200 مليار جنيه استثمارات.. في خطر!! مصانع الأدوية تتعثر.. الدولار والتصنيف الائتماني أهم الأسباب

منذ سنوات والقطاع الدوائي محاصر بالعديد من التحديات والمشكلات التي تهدد هذه الصناعة الحيوية والاستراتيجية والتي تضم استثمارات قيمتها 200 مليار جنيه من خلال 124 مصنعا منها 11 مصنعا توقف عن العمل إلي جانب تعثر 84 مصنعا جديدا تحت الانشاء منذ اندلاع الثورة وحتي يومنا هذا.. الكل يشكو من طول اجراءات التسجيل التي تستغرق عدة سنوات قد تصل إلي خمسة وبالطبع تشكل عبئا كبيرا أمام الشركات الجديدة وشركات قطاع الاعمال مما يكبدها خسائر فادحة قد تؤدي إلي عدم استمرارها في الانتاج.
"المساء الأسبوعية" فتحت الملف والتقت اطراف المنظومة لطرح جميع وجهات النظر في محاولة للوصول إلي حلول جذرية تساهم في القضاء علي هذه المشكلة حفاظا علي هذه الصناعة التي تعد من أهم عناصر الأمن القومي وفي نفس الوقت لتوفير دواء آمن وبجودة وفاعلية مع الحفاظ علي البعد الاجتماعي لملايين المرضي.
اتفق الجميع علي ضرورة مراجعة القرار 269 لسنة 2009 والخاص بفترة التسجيل مع ضرورة اعادة صياغة عمل لجان التسجيل بشكل متواز مع اختصار عدد الخطوات ضمانا لاختزال الفترة الزمنية اللازمة لتسجيل الدواء.
د.مكرم مهني رئيس غرفة صناعة الدواء السابق أوضح ان الصناعات الدوائية تمر بمنعطف خطير وتحديات كثيرة تهدد بفقدان 13 مليار جنيه بسبب تعثر حوالي 84 مصنعا جديدا تحت الانشاء إلي جانب توقف 11 مصنعا عن الانتاج.
اضاف ان هناك ضغوطا وازمات عديدة تحاصر هذه الصناعة الهامة مثل ارتفاع سعر الدولار وما اعقبه من تخفيض تصنيف مصر الائتماني واثر ذلك علي استيراد المواد الخام وكل مستلزمات الانتاج والكل يعلم ان اكثر من 90% من مدخلات الانتاج يتم استيرادها من الخارج ويتزامن مع كل هذه التحديات وجود خلل في منظومة تسجيل وتسعير الدواء لذلك تقدمت غرفة الصناعات الدوائية بدراسة إلي الادارة المركزية لشئون الصيدلية بضرورة اعادة النظر في السياسات الخاصة باجتماعات اللجان المعنية بفحص المستندات الخاصة بالأدوية خاصة ان هذه الاجراءات في جميع دول العالم تستغرق حوالي 12 شهرا أو 18 شهرا علي الاكثر.
قال ان الهدف هو توفير دواء آمن وفعال للمواطنين هذا أمر لا خلاف عليه سواء من القائمين علي هذه الصناعة أو من المسئولين عن الاجراءات والتفتيش في وزارة الصحة ولأن الدواء قضية أمن قومي وسلعة حساسة للغاية فلابد ان تعمل الدولة علي توفيرها دون وضع اية عراقيل أمام الشركات المنتجة خاصة وان قواعد التصنيع المعتمدة من منظمة الصحة العالمية ملزمة للجميع ولا أحد يستطيع مخالفتها وجميع المصانع الكبري تخضع لقواعد تضيع مطبقة في جميع انحاء العالم والا لما استطعنا التصدير وهذا الأمر ليس له أي علاقة أو تأثير إذا تم اختصار الوقت الذي تستغرقه اجراءات لجان التسجيل لأن هناك ايضا لجان وظيفتها التفتيش وأحيانا يتم اغلاق الكثير من خطوط الانتاج التي لا تلتزم بمعايير الجودة لذلك فمطلب جميع العاملين في هذه الصناعة بضرورة اعادة النظر في منظومة تسجيل الدواء بشكل أكثر مرونة حفاظا علي المرضي في المقام الأول فليس من المعقول ان يبحث المريض عن الدواء المصري فلا يجده ويضطر للجوء إلي البديل المستورد مهما ارتفع سعره وكفانا ما نعانيه من ثبات اسعار الادوية الرخيصة التي أصبحت تمثل عبئا كبيرا علي الشركات المنتجة لها وهي في أغلبها شركات قطاع الاعمال مما يجعلها تتكبد خسائر كبيرة لأنها تنتج هذه الأدوية في اطار مراعاة البعد الاجتماعي.
اضاف: نحن في انتظار ما وعدنا به المسئولون في الادارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة حول اعداد مشروع جديد لاعادة صياغة قرار التسجيل الدوائي رقم 296 لسنة 2009 بحيث تصبح الخطوات الخاصة بالتسجيل متوازية وليست متوالية.
مشكلة كارثية
* د.أحمد كيلاني رئيس مجلس ادارة شركة المهن الطبية اشار إلي أن تسجيل الدواء في مصر يستغرق وقتا طويلا قد يصل لأكثر من 4 سنوات وهو ما يمثل مشكلة كارثية خاصة بالنسبة للشركات الجديدة التي ليس لديها أي مستحضرات تطرحها في الاسواق بالاضافة إلي أن ثبات سعر المستحضر مع طول فترة التسجيل يمثل مشكلة أمام الشركات التي ترغب في التطوير واجراء الابحاث وتحديث خطوط الانتاج فكلها أمور مكلفة للغاية في ظل الظروف الصعبة التي تعيشها مصر الآن من تغيير اسعار الدولار وارتفاع اسعار المواد الخام التي يتم استيرادها من الخارج.
هذا في الوقت الذي نجد فيه العديد من الدول العربية تطورت وتقدمت وسبقتنا في صناعة الدواء وطرح انواع جديدة منافسة لنا علي الرغم من اننا كنا في فترة الاربعينيات من رواد صناعة الدواء في العالم.
اضاف ان شركات قطاع الاعمال تعد ثروة قومية ينبغي الحفاظ عليها وبالتالي فكل خطوة تنتهجها الوزارة في سياساتها الدوائية سواء من حيث تذليل العقبات وطول الاجراءات في عمليات التسجيل هي خطوة هامة في دعم هذه الصناعة الحيوية لتوفير دواء آمن وفعال يحافظ علي استمراريته بدلا من أن يواجه شبح الانهيار مع ضرورة اتخاذ كل الخطوات من جانب متخذي القرار لمواجهة ما تتعرض له هذه الصناعة الاستراتيجية التي تمس الأمن القومي والبعد الإنساني والاجتماعي والاقتصادي.
مجلس أعلي للدواء
* د.محمد عبدالسلام - صيدلي: قال ان جميع المسئولين بوزارة الصحة يعلمون جيدا كم المشاكل التي تحاصر صناعة الدواء والتي تهدد بتفشي ظاهرة غش وتزييف وتهريب الدواء لذلك لابد من مبادرة تجمع كل المعنين بصناعة الدواء ومسئولي وزارة الصحة المسئولية عن اجراءات التسجيل والتفتيش الصيدلي لطرح وجهات النظر والمحاور التي يحتاجها هذا القطاع الحيوي والخروج بتوصيات وحلول عاجلة تحافظ علي هذه الصناعة الاستراتيجية.
طالب بإنشاء مجلس أعلي للدواء يباشر كل شئون هذا القطاع بداية من اجراءات التسجيل حتي مراحل التصنيع والتسعير نظرا لأن جميع الشكاوي التي يعاني منها الصناع هي طول اجراءات التسجيل وهو ما يؤدي أيضا إلي ضعف البحث والتطوير في مجال صناعة الدواء ويؤثر ايضا علي توفير الأدوية التي يحتاجها المواطنون.
اشار إلي أن اللجان المعنية بفحص اجراءات التسجيل لا تجتمع عادة الا مرة كل شهرين أو ثلاثة مما يضاعف كم العمل الذي يستغرق بالطبع وقتا طويلا إلي جانب عدم انجاز كل الخطوات لدي بعض الشركات. أوضح ان هناك أزمة ثقة بين كافة اطراف المنظومة الدوائية مما يعمق من الأزمة.
اضاف ان التطوير هو حجر الاساس في عمليات صناعة الدواء ولكن لن يستطيع المصنع ان يطور نفسه في ظل المشكلات التي تحاصره.
تذليل العقبات
* د.سيف الله إمام وكيل نقابة الصيادلة السابق: أكد ضرورة اجراء مراجعة شاملة واعادة النظر بشكل سريع في قرارات تسجيل الدواء بهدف تذليل العقبات وتبسيط الاجراءات حتي لا يؤثر تباطؤ وطوال فترة التسجيل علي اقتصاديات الشركات العاملة في هذا القطاع.
قال ان مراجعة سياسات التسجيل أمر لا يتعلق ولا يؤثر علي ضمان فاعلية وسلامة وجودة الدواء فلابد من عقد عدة لجان تعمل بشكل متواز وفي وقت واحد حتي تستطيع انهاء ملفات جميع المستحضرات المطلوبة الموافقة عليها قبل بدء الانتاج.. اشار إلي أن اختصار خطوات التسجيل إلي 7 خطوات أفضل من 12 أو 15 خطوة.
أوضح ان المشكلة تكمن أيضا في عدم وجود مراكز بحثية لديها امكانيات وقدرات عالية تساهم في عمليات الفحص والتسجيل وبالتالي فالعبء كبير علي وزارة الصحة كما ان هناك ايضا اخطاء تقع فيها بعض الشركات التي لا تستوفي جميع الاجراءات المطلوبة في مستندات التسجيل مما يتسبب في اعادة الفحص مرة أخري وبالتالي يستغرق الأمر وقتا طويلا في ظل وجود عدد كبير من انواع المستحضرات الدوائية قد يصل لأكثر من 2000 مستحضر.
مهمة أساسية
* د.أشرف بيومي رئيس الادارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة سابقا يشير إلي أن توفير دواء فعال وآمن للمواطن من المهام الاساسية لوزارة الصحة ولذلك فإن الوزارة تتخذ جميع الاجراءات التي تضمن تسجيل وتداول الادوية الآمنة والفعالة فقط ولا يقتصر دور الوزارة عند هذا الحد بل يمتد إلي مراقبة أمان الادوية اثناء الاستخدام الفعلي في المرضي بعد مرحلة التسجيل وهو ما يعرف باليقظة الدوائية وهذا بناء علي توصيات منظمة الصحة العالمية.
اضاف ان قطاع الصيدلة يضم مجموعة متميزة من الكفاءات لأن الهدف هو الحفاظ علي مصالح المرضي من الاضرار أو الاخطاء الدوائية.
أوضح انه منذ حوالي عامين وهناك اتجاه في وزارة الصحة لاختصار المدة التي يستغرقها الدواء للتسجيل فقد كان يستغرق فترة طويلة جدا تصل إلي 5 سنوات وخطوات التسجيل حوالي 15 خطوة وتقوم اللجان المختصة بالرد علي كل خطوة وتطلب بعض التعديلات في حال عدم استيفاء الأوراق ويتم منح الشركة مهلة من شهر إلي شهرين لاستكمال الأوراق أو الخطوات المطلوبة وإذا لم يلتزم بذلك تبدأ الاجراءات من البداية.
أكد ان هذه الاجراءات ليست بهدف التعطيل ولكن لابد لكل متقدم لتسجيل أي صنف دوائي ان يقوم بتجهيز أوراقه بالكامل قبل التقدم بها ففي بعض الاحيان كان مندوبو الشركات يقدمون ثلاث ورقات في ملف التسجيل ويتركهم دون سؤال الا بعد مرور فترة طويلة علي الرغم من ان هذه الورقات القليلة ليست كافية ولا تستوفي كل الاجراءات المطلوبة ومع القواعد التي تضعها الادارة لإرساء منهاج عمل يضمن عدم مخالفة اشتراطات التصنيع والتسجيل فالدواء سلعة لا تقبل أي عبث أو غش.
أوضح ان لجان التسجيل تتلقي أحيانا اعداداً كبيرة من المستحضرات قد تصل إلي حوالي 2000 مستحضر في الشهر وبالطبع يستغرق الأمر وقتا طويلا لفحص الملفات ومراجعتها قبل الموافقة عليها.
أكد ان الهدف من كل الاشتراطات التي تضعها الوزارة هو ضمان تصنيع مستحضرات دوائية بجودة عالية ومفعول قوي وايضا سعر مناسب يتماشي مع اسعار السوق وملائم لظروف المرضي خاصة مع ارتفاع اسعار الادوية المستوردة بأرقام خيالية لا تناسب أوضاع المرضي.