ننشر مسودة مشروع قانون هيئة الصيدلة والدواء الجديد

أعلنت النقابة العامة للصيادلة مؤخرًا عن قرب مناقشة قانون هيئة الدواء والغذاء المزمع إنشاؤها في مصر في الجلسة العامة للبرلمان قريبا، وهو مشروع قانون لهيئة من شأنها حل الكثير من أزمات الدواء في مصر منها القضاء على غش الدواء والأدوية المهربة ومنتهية الصلاحية المنتشرة بالأسواق المصرية، والتحكم أكثر في سعر الدواء، بدلا من البلبلة حول أسعار الدواء مؤخرًا، إضافة إلى توفير الأدوية في السوق المصري.
وتكون الهيئة مستقلة ويكون منوط بها وضع السياسات والخطط الاستراتيجية لصناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية، والمسئولة عن صناعة واستيراد وتداول الدواء في مصر.
وفي السطور القادمة تنشر بوابة "أهل مصر" المسودة الخاصة بمشروع القانون الذي يتم الحشد لإعداده منذ سنوات، وينص المشروع على توحيد الجهات والهيئات العاملة في مجال الدواء لتتبع هيئة واحدة بما يكفل سهولة التنسيق والسرعة في تقديم الخدمات لشركات الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية، وتكون مسئولة فنيًا وإداريًا عن التعامل مع صناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية والغير صيدلانية والبشرية والبيطرية، مما يعني سحب الاختصاصات من وزارات الصحة والصناعة والاستثمار والتموين والزراعة والداخلية.
وجاء مشروع القانون في 19 مادة، على أن تسمى "الهيئة المصرية للصيدلة والدواء"، على أن يكون هناك كودا مصريا للنظم والإجراءات التى تلتزم بها الهيئة فى أداء مهامها، وتشمل اليقظة الدوائية كل النظم والأنشطة التى تتعلق بفحص المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية، ومراقبة العلاج، والإبلاغ عن الآثار الجانبية ومنعها، وتجنب المشاكل المرتبطة بها ومتابعة سلامتها بعد دخولها إلى الأسواق، وتشمل المستحضرات الصيدلانية كل ما يستخدم للتشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان، وما فى حكمها وتضم المستحضرات البشرية كل ما يستخدم للإنسان بالاتصال المباشر أو غير المباشر، والبيطرية تضم كل ما يستخدم للحيوان بالاتصال المباشر أو غير المباشر، والمستحضرات الحيوية تشمل كل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال المصنعة من أصل بشري أو حيواني أو من الكائنات الدقيقة ويحتوي على أي منهم أو يستخلص منهم.
أما المكملات الغذائية فهى مستحضرات هدفها تكملة النظام الغذائى بمواد تغذوية مثل الفيتامينات والمعادن والألياف، والأحماض الدهنية والأحماض الأمينية والتى قد تكون مفقودة فى النظام الغذائى للشخص أو قد تكون لا تستهلك بكميات كافيه، ومستحضرات التجميل تشمل كل المستحضرات المعدة للاستخدام الخارجى على البشرة والشعر، والأظافر لأغراض طبية أو غير طبية، وتشمل النباتات والأعشاب الطبية النباتات والأعشاب التى لها تأثير طبى وتحضر فى شكل صيدلانى، أما المستحضرات غير الصيدلانية فتشمل المواد الخام التي لها علاقة بالدواء البشري والحيواني وتشمل الأجهزة والمعدات الطبية بكافة أنواعها وأشكالها وملحقاتها والمستخدمة في التشخيص أو العلاج أو الرقابة أو الوقاية من الأمراض وكذا المستلزمات الطبية المستخدمة في العلاج أو التشخيص أو الاستعاضة أو التقويم وحالات الإعاقة بما في ذلك الغازات الطبية والسوائل المستخدمة في الغسيل الكلوي وكذا المستحضرات التشخيصية المشعة وغير المشعة المستخدمة في التشخيص أو العلاج للأمراض سواء كانت مستخدمة بمفردها أو مع جهاز آخر.
وتهدف المادة 3 إلى المحافظة على صحة المواطنين بضمان سلامة وأمان وجودة وفاعلية المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية والموضحة بنشاط الهيئة.
ونشاطها حسب المادة 4 هو ضمان تحقيق أهداف الهيئة من خلال إنتاج ورقابة وتداول كافة المستحضرات الصيدلانية والغير صيدلانية وذلك وفقا للضوابط والإجراءات المتفق والمتعارف عليها محليًا وعالميا، وتحقق الأهداف بعد إعتماد سياسات واضحة والإشراف على تنفيذها فى كل ما يتعلق بأهداف ونشاط الهيئة، وهناك ضوابط متعلقة بالتوزيع والتداول والصرف للأدوية المخدرة والأدوية المؤثرة على الحالة النفسية، وضوابط وإجراءات للتسجيل والتحليل والتسعير، وضوابط تساعد الأجهزة القائمة على محاربة الغش والتدليس وتقديم المشورة الفنية لها، وتطوير إجراءات ونظم الاختبارات والتحاليل وفقًا للنظم العالمية.
والرقابة والمتابعة على كل ما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية فى كافة مراحل الاستيراد والإنتاج والتصدير والتخزين والتوزيع والصرف ووضع القواعد الفنية لمراجعة ومطابقة المواصفات القياسية لكافة المراحل المذكورة، وتبين اللائحة التنفيذية الإجراءات المتعلقة بكل نوع من هذه المستحضرات لتنفيذ كل ما تقدم، ووضع الإجراءات والضوابط اللازمة الخاصة بتصدير المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية لجميع دول العالم، وإقرار الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ ونقص الأدوية والعمل على توفيرها بكميات تكفى الاستهلاك المحلى، وتشجيع وحماية وتدعيم الأبحاث العلمية وبراءات الاختراع ذات الصلة.
والعمل على النهوض بالمستوى العلمى للتعليم الصيدلى عن طريق المشاركة فى وضع السياسات وتقديم الاقتراحات والتوصيات اللازمة لتحسينه وتطويره من أجل رفع المستوى العلمى والعملى للخريجين والتى من شأنها الربط بين التعليم الأكاديمى ومتطلبات العمل، واقتراح وإبداء الرأى فى مشروعات القوانين والقرارات التنظيمية المتعلقة بأنشطة الهيئة، وإقرار نظم اليقظة الدوائية، ومتابعة المستجدات العالمية وكذلك تبادل المعلومات والمشاركات مع الجهات المحلية والدولية وعلى كافة الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوى الصفة الاعتبارية وتزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات لإنشاء قاعدة البيانات التى تحتاجها للقيام بواجباتها فى تحقيق نشاط الهيئة ومتابعة تنفيذها فى مصر، وتمكين تداول المعلومات بين الهيئة والمستفيدين في كافة الأنشطة المنوطة بالهيئة، والعمل على زيادة الوعى الصحى بالاستخدام الآمن للدواء، ووضع القواعد والضوابط الكفيلة بإحكام الرقابة على نظم الدعاية والإعلان لكافة المستحضرات الصيدلانية والغير صيدلانية.
ونصت المادة 5 على تبعية عدد من الجهات للهيئئة وهي الإدارة المركزية للشئون الصيدلية CAPA، والهيئة القومية للرقابة الدوائية والبحوث الدوائية NODCAR، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية ENERA، وهيئة الخدمات البيطرية والمسئولة عن إنتاج الأمصال واللقاحات البيطرية فقط، وينقل إليها جميع العاملين بتلك الجهات على الكادر الفنى والمالى الخاص بالهيئة.. وتؤول إلى الهيئة جميع حقوق تلك الجهات وتتحمل التزاماتها وتتخذ الإجراءات اللازمة عند وضع مشروع موازنة الهيئة لنقل الاعتمادات الخاصة بالجهات التى أصبحت تابعة لها إلى موازنتها.
يكون للهيئة مجلس إدارة ويعين لمدة 4 سنوات قابلة للتجديد لمرة واحدة فقط ويصدر بتعيينه وتحديد بدلات الحضور والمكافأة السنوية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس مجلس الوزراء ويشكل من رئيس مجلس الإدارة على أن يكون صيدلانيًا بدرجة وزير وله سلطات واختصاصات الوزير فيما يخص الهيئة، وتتوافر فيه الإمكانيات والخبرات الإدارية والعلمية والفنية على أن يصدر قرار بتعيين رئيس مجلس الإدارة من رئيس الجمهورية وموافقة المجلس التشريعي وتحدد اللائحة التنفيذية للهيئة كيفية وشروط اختياره.
إضافة إلى نائب الرئيس لشئون الإدارات التى أصبحت تابعة للهيئة على أن يكون صيدلانيًا، ونقيب الصيادلة أو من ينوب عنه، ورؤساء الجهات التى أصبحت تابعة للهيئة وفى حالة خلو منصب أحدهم يرشح مجلس الإدارة من يحل محله من العاملين بالهيئة، وعميد إحدى كليات الصيدلة أو أحد أستاذة الصيدلة يرشحه المجلس الأعلى للجامعات، وعميد إحدى كليات الطب أو أحد أستاذة الطب يرشحه المجلس الأعلى للجامعات، ورئيس أكاديمية البحث العلمى أو من ينوب عنه، ورئيس إدارة الفتوى المختصة بمجلس الدولة أو من ينوب عنه، ورئيس غرفة صناعة الأدوية أو من ينوب عنه، ورئيس المجلس التصديرى للصناعات الطبية أو من ينوب عنه، وللمجلس الاستعانة بمن يشاء من أصحاب الخبرات فى التخصصات المختلفة على أن لا يكون لهم حق التصويت.
وحسب المادة 10، يجتمع مجلس إدارة الهيئة مرة كل شهر على الأقل كما يجوز أن يجتمع بناء على دعوة من رئيسه كلما دعت الحاجة إلى ذلك، أو طلب من ثلث عدد الأعضاء على الأقل، ولا يكون الاجتماع صحيحًا إلا بحضور أغلبية أعضاءه وتصدر قراراته بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين، وعند التساوى يرجح الجانب الذى منه الرئيس.
ويبلغ رئيس مجلس إدارة الهيئة رئيس مجلس الوزراء بقرارات الهيئة لاعتمادها وتكون هذه القرارات نافذة إذا لم يعترض عليها رئيس مجلس الوزراء خلال شهر من تاريخ إبلاغه بها.
وحددت المادة 11 اختصاصات رئيس مجلس إدارة الهيئة، وهي إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل بها طبقا للائحة التنفيذية للهيئة وكذا التعيين والفصل لكافة العاملين بالهيئة على مختلف الدرجات الوظيفية بما يتفق مع قانون العمل المصري، والعمل على تطبيق اللوائح المالية والإدارية واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك، وإعداد الحساب الختامى للهيئة والتقارير اللازمة عن نشاطها وعرضه على مجلس الإدارة، والإشراف على تنفيذ قرارات مجلس الإدارة.
بينما حددت المادة 13 موارد الهيئة، وهي من الاعتمادات التى تخصص لها سنويًا من الموازنة العامة للدولة، وعوائد استثمار أموال الهيئة، والتبرعات والهبات والإعانات التى يقبلها مجلس الإدارة، والموارد الأخرى الناتجة عن نشاط الهيئة ومقابل الأعمال والخدمات التى تؤديها للغير، وكافة الرسوم المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة، والغرامات المالية التى تفرض على المخالفين لأنظمة الهيئة، وأى موارد أخرى تقرر للهيئة طبقًا للقانون.. تعتبر أموال الهيئة أموال عامة وتخضع حساباتها لرقابة الجهاز المركزى للمحاسبات.