«التعقب الدوائي» يدخل حيز التنفيذ.. و«الصحة»: التسجيل خلال 6 أشهر

قبل عام ونصف العام أصدر الدكتور أحمد عماد الدين، وزير الصحة والسكان، قرارا وزاريًا يحمل رقم 820 لسنة 2016 ينص على وضع "باركود" إضافي على كل العبوات الدوائية المُنتجة محليًا، لتعقب الدواء منذ لحظة إنتاجه وتوزيعه حتى وصوله إلى يد المواطن، في سابقة تحدث لأول مرة فى مصر من أجل ضبط مافيا الأدوية المغشوشة والمُهربة ومكافحة ظاهرة "الإكسباير" " الادوية منتهية الصلاحية " ، على أن يتم ذلك على مرحلتين خلال 3 سنوات، تبدأ في منتصف عام 2018.
6 أشهر كافية للتسجيل
ومن جانبها بدأت الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة تطبيق آليات قرار وزير الصحة السابق الذي ينص على سرعة تسجيل المستحضرات الدوائية خلال مدة زمنية تتراوح ما بين شهر و6 أشهر، عن طريق آليات حديثة متعارف عليها عالميا، لتوفير المستحضرات المهمة ذات الجودة والفعالية والأمان بسوق الدواء في أسرع وقت ممكن، والتي من شأنها منع تداول الأدوية المهربة والمغشوشة وغير الصالحة للاستهلاك الآدمي.
تعتمد منظومة عمل التعقب الدوائي على نظام الماسح الضوئي لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات في خطواتها الثلاث، التصنيع والموزع والصيدلية، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات "Data Matrix" من 4 أكواد مدونة على العبوة، أولها GTIN، وهذا الكود يميز المنتج عالميا، وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما في بلد إنتاجه، بالإضافة إلى رقم سري، وهذا الرقم يتم إنتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه، ولا يتدخل نظام التعقب في تكوينه، فهو إما رقم عشوائي أو تسلسلي، وصولًا إلى تاريخ انتهاء الصلاحية، وأخيرا رقم التشغيلة.
التسجيل عبر FDA
كما أن المنظومة الجديدة يجري من خلالها تسجيل كل المستحضرات الدوائية في وقت قصير بخلاف ما كان متبعا، حيث سيتم تسجيل المستحضرات المسجلة عن طريق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، والوكالة الأوروبية للأدوية "EMA" في غضون شهر إلى شهرين، والشركة التي ستتقدم بملف التسجيل الموحد "CTD" للمستحضر الدوائي الخاص بها سيتم تسجيله خلال مدة أقصاها 6 أشهر لتوفير الدواء، وإتاحته بسعر مناسب للمريض المصري، سواء من خلال التتبع الدوائي للمستحضرات الدوائية من جهة، أو ضخ أدوية جديدة بالسوق من جهة أخرى.
التعقب أو التتبع الدوائي منظومة إلكترونية رقمية عامة مُطبقة في عدد من دول العالم لتتبع الدواء منذ لحظة خروجه من مصانع الإنتاج وتوزيعه على عموم الصيدليات الأهلية، مرورا بمراحل التخزين، والتوزيع حتى لحظة وصوله إلى يد المواطن المصري حتى يستطيع المستهلك وفق هذه السياسة الجديدة معرفة ما إذا كان المستحضر الصيدلي سليما أو مغشوشا أو مُهربا أو منتهي الصلاحية لتطهير السوق المحلي من مافيا الدواء.
يأتي ذلك من خلال طباعة "باركود" جديد ثُنائي الأبعاد على ظهر العبوة، بجانب الباركود التعريفي عبر برنامج مركزي يتم تنفيذه داخل الإدارة المركزية لشئون الصيدلة والدواء بوزارة الصحة لربط كل المصانع الدوائية والشركات والصيدليات والمستشفيات بشبكة متكاملة للتتبع والتعقب الدوائي ترصد نتائج الأدوية المستوردة والمصنعة محليا، ويتم تحليل تلك النتائج كل فترة دورية لدراسة الأثر المرغوب أو غير المرغوب الناتج عن استخدامها.
خلق فرص للتصدير
تطبيق هذا القرار حسب الدكتورة رشا زيادة، مدير الإدارة المركزية لشئون الصيدلة سيوفر الأدوية في السوق المصري خلال وقت قصير عن طريق ضخ المستحضرات الدوائية وتسجيلها في 6 أشهر، فضلًا عن تشجيع التصديرعبر إتاحة الفرص أمام الشركات الوطنية للتقدم بملف التسجيل الموحد، وتوحيد الإجراءات تدريجيا، بما يعمل على رفع كفاءة الشركات ودخولها في المنافسة الدولية، ويفتح الباب كذلك أمام شركات الأدوية الدولية للاستثمار بمصر وخلق فرص تنافسية بين الشركات، وهو ما يسهم في خفض الأسعار بصورة كبيرة.
وأضافت أنه سيتم تعريف كل منشأة لها حق التعامل في الدواء، سواء مصنعا، مستوردا، موزعا، صيدلية، أو مستشفى، من خلال إعطائها رقما سريا وكودا تعريفيا GLN، وذلك لتعريفه على التطبيق، ويكون لكل منها حساب خاص على البرنامج يمكن من خلاله التحكم في موقف الأدوية التابعة للمنشأة، من حيث إخطار البيع والتسلم، لنقل ملكيتها من وإلى المنشأة.
علامة مائية بجوار الباركود
وعن أبرز المميزات التي يحققها نظام التعقب الدوائي حسب الدكتور ياسين رجائي، مدير المكتب الفني بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة والدواء فإنها تتمثل في القضاء على ظاهرة الأدوية المهربة والمغشوشة بالسوق المحلي، وهناك نوعان من التحقق يتم عبر وضع علامة مائية بجوار الباركود التي تتأكد من كون العبوات الدوائية المنتجة أو المستوردة سليمة أو أصلية من عدمه، وإما أن تتأكد كجهة رقابية من أن الدواء المنتج محليًا لم يذهب لأي مكان غير بالتتبع الدوائي له للتأكد من مصادرها المختلفة.
وأوضح رجائي ل"التحرير" أن الأزمة التي تواجههم أن الأدوية المحلية تحتاج إلى ماكينات طباعة بمواصفات خاصة لطباعة الباركود ثنائي الأبعاد، وهي عملية باهظة التكلفة، ولكن الأصناف الدوائية المستوردة جاهزة للطباعة ولديها المواصفات القياسية العالمية التي توضع على العبوة فيما يشبه "الباركود" يطلقون عليها "مصفوفة البيانات" التي تحمل كل بيانات المنتج الدوائي من كل الشركات العالمية التي تنتج أدوية تتفق مع القواعد الخاصة بالتعقب الدوائي.