رسمياً.. طرح عقار "سوفالدى" لعلاج فيروس "سى" بتصديق من "FDA"

بشكل رسمى، وبعد طول انتظار، صدقت إدارة الغذاء والدواء "FDA" الأمريكية، فى الساعات الأولى من صباح اليوم، السبت، على طرح عقار "سوفوسبوفير sofosbuvir" لعلاج مرض الالتهاب الكبدى الوبائى المزمن "ج"، أو ما يعرف باسم "فيروس سى"، وسيحمل الاسم التجارى سوفالدى "Sovaldi"، وهو ما يُمثل بادرة أمل جديدة لملايين المصابين بفيروس "سى" فى مصر، والتى تعد الأولى عالميا فى انتشار هذا المرض.

ويوجد العقار الجديد فى صورة أقراص تؤخذ عن طريق الفم، والمثير للغاية أنه يمتلك فاعلية كبيرة تصل ل90% فى علاج النوع الجينى الرابع الذى يعانى منه غالبية المصريين، حسبما أظهرت إحدى التجارب الإكلينيكية، وذلك عند تناوله مع الإنترفيرون طويل المفعول وعقار الريبافارين، إلا أن ثمنه باهظ للغاية، ويبلغ تكلفة العبوة الواحدة منه 28 قرصا- داخل الولايات المتحدة الأمريكية 28000 دولار أمريكى، وهو ما يعادل 193 ألف جنيه مصرى تقريباً.

فيما كشف الدكتور هشام الخياط، استشارى أمراض الكبد بمعهد تيودور بلهارس، يوم الأربعاء الماضى، خلال لقائه ببرنامج "صباح الخير يا مصر" الذى يذاع على التليفزيون المصرى، أن شركات الدواء المصرية قد تبحث عن طرق بديلة لتصنيعه بحيث يصبح أقل ثمناً.

ويأتى صدور هذا العقار الجديد بعد مرور أقل من أسبوعين فقط على اعتماد عقار " Olysio " والذى يحتوى على مادة "simeprevir " ويستخدم لعلاج النوع الجينى الأول من "فيروس سى"، وهو ما يعد خبراً مثيراً وساراً لعشرات الملايين من مرضى "فيروس سى" حول العالم.

وكشفت النتائج فاعلية عقار "سوفوسبوفير" فى علاج النوع الجينى الجينى الثانى والثالث، حيث استجابة فيروسية مستدامة رائعة، عقب استخدامه بجانب عقار الريبافارين لمدة 3 أشهر، ووصلت النسبة إلى 93% بين مرضى النوع الجينى الثانى، و61% بين مرضى النوع الجينى الثالث، كما أظهرت الدراسات والتجارب الإكلينيكية فاعليته الكبيرة – التى وصلت ل90% - فى علاج النوع الجينى الرابع الذى يعانى منه غالبية المصريين عند تناوله مع الإنترفيرون طويل المفعول وعقار الريبافارين.

ويًعد "سوفوسبوفير" هو الدواء الأول من نوعه الذى أظهر فاعلية وآمان كبيرين لعلاج بعض أنواع من فيروس "سى" دون الحاجة للحصول على الإنترفيرون، والذى يتسبب فى حدوث أثار جانبية كبيرة، وسيحدث "سوفوسبوفير" نقلة نوعية كبيرة فى علاج عدد هائل من المرضى، بحسب تصريحات، إدارود كوكس، مدير تقييم المستحضرات المضادة للبكتيريا فى ال"FDA".

وعن آلية عمل العقار الجديد، أشارت إدارة ال"FDA" إلى أنه يعمل كمثبط لعملية استهلاك النيوكلوتيدات فى تصنيع الحمض النووى الخاص بالفيروس، ويثبط أحد البروتينات الحيوية التى يحتاجها فيروس سى للتضاعف والتكاثر، ويمكن أن يُستخدم العقار الجديد إما مفرده أو بجانب الإنترفيرون والريبافارين على حسب نوع الإصابة.

وتم التأكد من فاعلية وأمان عقار "Sovaldi" من خلال ست تجارب إكلينيكية، شملت 1947 شخصاً سواء لم يحصلوا على أى علاج قط لفيروس "سى" أو لم يظهروا أى استجابة إيجابية تجاه تلك الأدوية، واستمرت التجارب 12 أسبوعاً كاملاً، وأظهر النتائج فاعلية العقار الجديد فى علاج العديد من أنواع فيروس سي، وكما أظهر نتائج جيدة مع الأشخاص الذين لم يحصلوا على الإنترفيرون.

ومن أبرز الآثار الجانبية التى ظهرت عقب تناول العقار الجديد بجانب الريبافارين: الصداع والشعور بالإعياء، وحال تناول الإنترفيون والريبافارين، اشتكى العديد من المرضى من الإصابة بالغثيان والأرق، وكما أصيبوا بالأنيميا.

ويعد الالتهاب الكبدى "C" يعد أحد الأمراض الفيروسية الخطيرة التى تصيب الكبد بالالتهابات، ويساهم مع مرور الوقت إلى تدهور وظائف الكبد أو الفشل الكبدى، وغالباً ما لا تظهر أى أعراض على مرضى فيروس "سي" حتى يحدث تلف واضح بالكبد، وهو ما يتطلب مرور عدة سنوات كى تصبح الأعراض ظاهرة.

وتملك الشركة الأمريكية "جيلياد ساينسز"، والمتخصصة فى التقنية الحيوية، الحق الحصرى لتسويق هذا الدواء، وهى تقع بمدينة فوستر سيتى بولاية كاليفورنيا