كيف خدعت وزارة الصحة 3 ملايين مريض كبد بالحقن اليابانية لعلاج فيروس سي؟

سعره 48.9 ألف جنيه.. وتستورده الشركة المصرية للأدوية منذ 3 سنوات
الحقن اليابانية توزع بالسوق المصري بموافقة «الصحة» دون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
استمرارا في فوضى التجارة بالأدوية لتحقيق أرباح للشركات متعددة الجنسية وقيام الأطباء ببيع الأدوية في عياداتهم، تم الترويج قبل أسابيع لعقار جديد يستخدم في علاج التليف الكبدي ومرضى فيروس سي، الذي ظهر في أحد الموتمرات العلمية في منتجع سياحي برعاية وزارة الصحة والسكان، وهو ما يعرض نحو 3 ملايين مريض كبد للخداع، ويُباع ب48.9 ألف جنيه (الكورس الواحد)، رغم أن سعره في اليابان لا يتعدى 899.90 ين (ما يعادل 8.25 دولار) فقط.
LAENNEC عقار جديد برز اسمه في مصر قبل شهرين في أثناء عقد مؤتمر الجمعية المصرية لدراسة أمراض الكبد والجهاز الهضمي في دورته الخامسة عشرة المنعقد بالعين السخنة تحت رعاية وزارة الصحة، وتم الإعلان عن الحُقن اليابانية «ليننيك» من إنتاج شركة Japan Bioproducts لعلاج مرض التليف الكبدي، والذي يصاب به آلاف المصريين سنويًا جراء التعرض للفيروسات الكبدية ويودي بحياة عشرات الآلاف سنويا نتيجة الإصابة به.
وناقش المؤتمر الجديد فى العلاجات الحديثة لفيروسى الكبد (B&C) والتى تتميز بقصر فترة العلاج ونسب نجاح تصل إلى 100% والتي تستخدم لمرضى فيروس الكبد سي الذين لا يستجيبون للعلاج الحالي أو الحالات التي تعرضت لانتكاسة أو المصاحبة بقصور فى الكُلى.
وعرض الدكتور اليابانى Yoki Hakada العقار اليابانى المسمى بLaennec، وأوضح تأثيره فى علاج الكبد الدهني الملتهب وقدرته على نقص الحديد بالكبد، وتم الاتفاق على عمل بروتوكول بحثى لاستخدامه فى مرضى التليف للحد من تقدم التليف الكبدي.
وأوضح فريق من الباحثين الموجودين بالمؤتمر أن العلاج الياباني يأتي كإنذار مبكر لكل مرضى فيروس سي ومضاعفاته وعلى رأسها تليف الكبد، وآثاره التراكمية الخطيرة على الصحة العامة والتسبب في تضخم الطحال وتكسيره لمكونات الدم يوميًا، وصولًا إلى ظهور دوالي المريء، ومشاكلها واحتقان بالمعدة والقولون، وتغير الذاكرة والشخصية، فضلًا عن الإصابة بغيبوبة الكبد والاستسقاء البريتوني مع احتمال عالٍ لظهور بؤر سرطانية فوق تليف الكبد.
كما تم الإعلان خلال المؤتمر على تأسيس الرابطة الطبية لدول حوض النيل والتى تضم بالاضافة إلى مصر ثماني دول إفريقية أخرى للتعاون الطبي فى مجال الأمراض المشتركة، وعلى رأسها الأمراض المعدية وأمراض الكبد والجهاز الهضمي وسوء التغذية والأورام المختلفة.
مُشتق من المشيمة
«ليننك» هو صنف دوائي تم استخلاصه من خلاصة المشيمة البشرية توصل له فريق علماء يابانيين يعملون في مراكز بحثية للتطوير والتجديد خاص بأكبر 3 شركات يابانية، وصولا لحقن «ليننك» 112 مجم، والتي تُعطى بالعضل أسبوعيا لمدة عام لعلاج الأمراض المزمنة، والمستعصية مثل تليف الكبد وآثاره الخطيرة مع تجديد خلايا الكبد ونموها طبيعيًا.
الصنف الياباني الجديد كان يستورد بطريقة مباشرة للأطباء ليتم توزيعه داخل العيادات، ثم أصبح يوزع عبر الشركة المصرية لتجارة الأدوية وعدد من الصيدليات عن طريق التعاقدات.
الشركة المصرية توزع
الشركة المصرية لتجارة الأدوية، إحدى الشركات الحكومية التابعة لقطاع الأعمال هي الوكيل الوحيد في مصر لتوزيع عقار (LAENNEC (BX 50 vl 2 ml في منطقة الشرق الأوسط..
الدكتور كريم كرم، المتحدث الرسمي باسم الشركة المصرية لتجارة الأدوية، يقول إن الحقن المعروفة باسم «ليننك» حاصلة على موافقة وزارة الصحة والسكان على تداول الصنف الدوائي الذي يحمل رقم تشغيلة (31027) من قبل إدارة التفتيش على الأدوية الحيوية.
موافقة بالاستيراد
«التحرير» حصلت على الموافقة الاستيرادية الصادرة عن وزارة الصحة لصالح الشركة المصرية لتجارة الأدوية بتاريخ 27 إبريل 2016 والتي تحمل رقم (Bio- 141) بأن يتم الإفراج الجمركي عن الصنف الدوائي الجديد (ليننك).
العقار الياباني يستخدم في علاج حالات التليف الكبدي المتأخرة ويتم استيراده لأشخاص محدودين نظرًا لارتفاع تكلفته، ويدخل إلى مصر عن طريق استيراد أفراد أو جهات وتُطبع التسعيرة مع الموافقة على الاستيراد ويصل سعره إلى 48 ألفا و960 جنيها.
مكمل غذائي
وأوضح المتحدث الرسمي ل«المصرية للأدوية» في تصريحات خاصة أن العقار يتداول بالسوق المحلي منذ 3 سنوات ويستعمل كمكمل غذائي لعلاج التهابات الكبد، ولا يمكن أن يدخل صنف دوائي بأساليب غير معروفة لأننا شركة حكومية وعلينا رقابة شديدة من كل أجهزة الدولة.
وأكد كرم ل«التحرير» أن هذا العقار لا تتربح الشركة المصرية من ورائه بأي شيء، مافيش منه أي مكسب، وهذا يأتي ضمن البعد المجتمعي للشركة التي تعد مجرد وسيط ومستورد وموزع، والموزع ليس من صلاحياته تحديد فيم يستخدم الدواء.
«لازم منشور دوري من الوزارة».. يختتم كرم تصريحاته حول عقار الكبد الياباني الذي لا يوجد لدى الشركة المصرية أي رصيد منه خلال الوقت الحالي.
في حين اعترض الدكتور محمد عز العرب، استشاري أمراض الكبد ومؤسس وحدة الأورام بالمعهد القومي للكبد على ذلك، بقوله إن موافقة وزارة الصحة استيرادية تمت (بطرق معينة)، وليست موافقة على استخدام حُقن (ليننك) لعلاج تليف الكبد والفيروسات الكبدية.
خداع المرضى
كما حاولت الشركة اليابانية المنتجة للعقار ترويجه للأطباء والمرضى وتم الرد عليهم علميا في المؤتمر الطبي الذي انعقد مؤخرًا بالعين السخنة بأن الحقن الجديدة تُعرض صحة المرضى للخطر، من خلال بيع أدوية وعقارات يحتمل أن تكون خطرة وغير مثبتة (لم تجر عليها دراسة الثبات) للمستهلكين.
وأوضح عز العرب أنه لا يوجد أي دليل علمي أن عقار ال«ليننيك» يعالج تليف الكبد، كما أنه لم يدرج في الإدارة المركزية لشئون الصيادلة ودخل الشركة المصرية للأدوية بأساليب غير معروفة.
كما أن أي عقار مستورد فإن الجهة الوحيدة التي تصرح بتداوله هي وزارة الصحة عن طريق الإدارة المركزية لشئون الصيادلة، حيث يتم مراجعة كافة الأوراق الخاصة به ومنها الدليل العلمي على الاستخدام، وكفاءة المنتج، ويتم تداوله في بلد المنشأ أم لا وفيم يستخدم؟
وأضاف أن العقار مستخلص من المشيمة ويزيد من المناعة، ولكن لا توجد أي تجارب إكلينيكية تثبت أنه يعالج التهاب الكبد ولم يأخذ موافقة أكبر هيئتين في العالم للتصريح بالتداول من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو علامة المطابقة للأمان والسلامة الأوروبية CE Mark.
FDA تحذر
ويشترط القانون الفيدرالي في عالم الدواء قبل طرح أي عقار جديد في الأسواق بضرورة الخضوع لعملية الموافقة على الأدوية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، تقوم بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية واللقاحات البشرية والبيطرية وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية ليتم تسويقها بشكل قانوني داخل الولايات المتحدة.
مخاطر جسيمة
كما تم تصميم نظام الموافقة والاعتماد Approval على الدواء لمنع المرضى من التعرض للمخاطر الجسيمة المرتبطة بالأدوية التي يحتمل أن تكون غير آمنة وغير فعالة وذات نوعية رديئة، ورغم ذلك استمرت الشركة اليابانية ومالكوها في تسويق وتوزيع الدواء غير المعتمد، ما دفع السلطات الفيدرالية إلى السعي لمزيد من إجراءات الإنفاذ.
وحذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA المستهلكين من هذه المنتجات وغيرها من الأدوية غير المثبتة التي تستخدم أساليب التسويق الخادعة لبيع منتجاتها غير الآمنة.
مهزلة طبية
المركز المصري للحق في الدواء طالب وزارة الصحة بإصدار بيان واضح حول الأمر مع محاسبة المسؤولين عن تلك المهزلة التي تسيء لسمعة الصحة والسياحة العلاجية في مصر، وتحويلها إلى بلد ليس به ضوابط لتسجيل الأدوية ومراقبتها.
عقار (ليننك) المطروح في دولة اليابان كمكمل غذائي منذ عام 1954 ولا يوجد أي اعتماد دولي له سواء في هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية FDA أو الأوروبية.
«التحرير» حصلت على مستند آخر مقدم لوزارة الصحة والسكان والذي تم خداع المسؤولين للترويج للدواء وتداوله بالأسواق المصرية، وهو ترخيص صادر من العاصمة طوكيو من إنتاج الشركة اليابانية مع خلاصة المشيمة البشرية لعلاج ثنائي للفيروسات وللتليف الكبدي وأورامه.
كما أن المستند المقدم لوزارة الصحة مجرد نشرة للدواء لا يوجد به أي معلومات عن علاج التليف أو فيروس بي، والمفاجأة كانت في عدم وجود أي دراسة علمية أو اعتماد دولي من قبل FDA أو توصيات صدرت منذ ظهوره من قبل المنظمات الدولية لأمراض الكبد.
هذا بالإضافة إلى أن تداول العقار الجديد في مصر أدى لظهور مضاعفات عديدة سجلها عدد كبير من أطباء أمراض الكبد، الذين أكدوا أن ما يحدث كارثة سوف تضاعف من حالات الأورام في مصر.
بيع التجارب للمرضى
ومن جانبه أعلن المحامي الحقوقي محمود فؤاد، مدير المركز المصري للحق في الدواء، أن العقار يصرف تحت إشراف اللجنة الفنية للرقابة على الأدوية التابعة لوزارة الصحة إثر موافقات محددة، متسائلًا: هل الشركة التي طرحت العقار في موتمر طبي في منتجع سياحي تقوم ببيع التجارب أو الأبحاث الخاصة بها للمرضى المصريين لتحسين وظائف الدواء بعيدا عن رقابة وزارة الصحة؟
وطالب مدير المركز بوقف فوضى بيع الأدوية والنصب على المرضى وخداعهم للاستيلاء على أموالهم وسط صمت من وزارة الصحة.
الصحة تتراجع
رغم كل التحذيرات الدولية السابقة لم تصدر الإدارة المركزية لشئون الصيادلة أي منشور دوري حتى الآن للتحذير من تداول هذا العقار الياباني المطروح بالسوق المحلي، الذي يُباع بأسعار باهظة تفوق سعره الحقيقي.
في المقابل أكدت الدكتورة رشا زيادة رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة والسكان، أن عقار «ليننك» يستعمل كمكمل غذائي ويصرف للصيدليات بشرط موافقة لجنة من الاستشاريين.
وأوضحت زيادة في تصريحات مقتضبة أن هذا الصنف غير مسجل بالإدارة ومحظور تداوله في الأسواق حتى الانتهاء من مرحلة التسجيل.
كما أن وزارة الصحة ستتخذ عددا من الإجراءات القانونية ضد أي صيدلية تقوم بتداول المنتج بها أو طبيب يقوم ببيع هذا الصنف الدوائي للمرضى في عيادته الخاصة.