15 خطوة لتسجيل المستحضرات الطبية

أعلنت وزارة الصحة والسكان مؤخرا عن إجراءات جديدة سوف تطبق للإسراع من تسجيل المستحضرات الطبية، مفادها بدء تطبيق آليات جديدة.
فى السطور التالية تنشر «روزاليوسف» خطوات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية فى الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة، الخطوة الأولى: هى تجهيز أوراق التقديم، والتى تشمل طلب تسجيل مرفقا به 20 شهادة وإقرار وبيان مطلوب، وهى خطاب موضح به محتويات الملف مقدم للإدارة العامة للتسجيل «أصل + صورة»، وطلب التسجيل، وأصل إيصال الإيداع بمبلغ 3000 جنيه، وهو رسم تسجيل المستحضر الجديد والتصدير والمناقصات، واستمارة صحة 17، و 5 صور من بيان التركيب.
إضافة إلى شهادة أصل وتداول صادرة من البلد المستورد منه المستحضر وممهور بشعار وزارة الصحة بهذا البلد وموثق من سفارة مصر ببلد المنشأ، ومذكور به اسم المستحضر وشكله الصيدلى، وبيان التركيب كاملاً «كماً ونوعاً» واسم المصنع وعنوانه، وشهادة GMP صادرة من وزارة الصحة موثقة من سفارة مصر ببلد المصنع ، وتفويض بالتسجيل أو عقد الوكالة موثق من السفارة، وعقد التصنيع المبرم بين الشركة المصرية والأجنبية مختوم وموثق أصل وصورة «فى حالة التصنيع بترخيص فقط»، وفى حالة التصنيع لدى الغير يتم تقديم عقد التصنيع بين الشركة والمصنع «أصل وصورة»، ويتضمن مسئولية الأطراف الموقعة عليه، وأن يكون طالب التسجيل عضوا بغرفة صناعة الدواء، وشهادة تحليل المستحضر النهائى والمادة الخام فى حالة المستورد والتصنيع بترخيص فقط، و 5 صور من البطاقة الخارجية + 5 صور من البطاقة الداخلية + 5 صور من النشرة العربى والإنجليزي، ودراسة الثبات، ومواصفات المواد الداخلة فى التصنيع.
ورخصة المصنع، وإقرار من طالب التسجيل بسلامة البيانات والمقدمة منه وبمسئوليته القانونية عن عدم صحة أى منه، وشهادة صادرة من الإدارة المركزية لشئون الصيدلية بعدم وجود أى مخالفات سابقة لطالب التسجيل متعلقة بجودة الإنتاج أو التسعير أو خلافه، ومرجع علمى بنفس التركيب والشكل الصيدلى.
والخطوة الثانية هى: تقديم طلب استعلام عن المستحضر إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية يتضمن المادة الفعالة والتركيز وبيان الاستخدام والشكل الصيدلى والشركة المصنعة.
والثالثة تقديم المستندات المطلوبة للتسعير للمستحضرات المحلية والمستوردة والمصنعة بالخارج والمعبأة أو المغلفة محليًا، خلال 30 يوم عمل، ويتم تسعير المستحضرفى مدة اقصاها 60 يوم عمل من تاريخ استلام ملف التسعير كاملا، والرابعة يحال فيها المستحضر الى اللجان العلمية إذا كان يحتوى على مادة فعالة جديدة أو تركيبة جديدة أو ليس له مرجعًا علميًا، ويتم العرض على اللجان العلمية خلال 60 يوم عمل من تاريخ استلام الملف العلمى كاملا.
أما الخطوة الخامسة لتسجيل الأدوية البشرية فهى: استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات المصنعة محليًا بعد التسعير وفقًا لآليات، هى تقديم ملف التسجيل خلال 8 أشهر من تاريخ التسعير، ويتم اخطار طالب التسجيل بموقف الملف بعد 15 يوم عمل من تاريخ استلامه، وفى حالة وجود أى ملاحظات على الملف يجب على طالب التسجيل استيفاءها خلال 60 يوم عمل من تاريخ الإخطار قابلة للتجديد مرة واحدة.
والسادسة هى تقييم دراسة الثبات للتشغيلة البحثية بلجنة تقييم دراسات الثبات خلال 60 يوم عمل من تاريخ قبول ملف التسجيل كاملا، وفى الخطوة السابعة: يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية خلال 60 يوم عمل لاتخاذ القرار بشأن تسجيل المستحضر، وفى حالة رفض اللجنة يخطر طالب التسجيل بذلك، أما فى حالة الموافقة فيتم منح المستحضر اخطار تسجيل مبدئى يسرى لمدة 3 سنوات .
والخطوة الثامنة: ينتج فيها المصنع التشغيلة الأولى بحيث لا تقل عن 50% من إجمالى حجم التشغيلة الإنتاجية،
أما الخطوة التاسعة لتسجيل الأدوية فهى أن يجرى صاحب المستحضر دراسات الثبات بالتشغيلة الإنتاجية الأولى، ويلتزم بتقديم نتائج الدراسة المعجلة لها خلال 8 أشهر من تاريخ إنتاجها، والخطوة العاشرة تأتى بعد الإفراج عن التشغيلة الأولى، حيث يتم تحضير التشغيلة الثانية، ولا يتم الإفراج عنها إلا بعد مرور نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 21 يوم عمل، ثم يتم تحضير التشغيلة الثالثة والإفراج عنها بذات القواعد .
الخطوة الحادية عشرة تقدم الشركة فيها نتائج دراسة الثبات المعجلة للتشغيلتين الثانية والثالثة خلال 8 أشهر من تاريخ إنتاج كل تشغيلة تباعًا، ويتم تجديد صلاحية اخطار التسجيل المبدئى لاستكمال دراسة الثبات طويلة المدى للتشغيلات الثلاث لمدة ثلاث سنوات أخرى.
والثانية عشرة تأتى بعد اعتماد نتائج دراسات الثبات طويلة المدى وتحديد تاريخ الصلاحية النهائى للمستحضر، ويتم منح الشركة إخطار تسجيل نهائى يسرى لمدة 10 سنوات تبدأ من تاريخ صدور إخطار التسجيل المبدئى.
أما الخطوة الثالثة عشرة فيلتزم فيها صاحب المستحضر بتقديم تعهد يقر فيه بالتزامه بأحكام قانون حماية قانون الملكية الفكرية رقم 83 لسنة 2002.
الخطوة الرابعة عشرة فيها طباعة اسم المصنع والشركة صاحبة المستحضر، وتواريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية، ورقم التشغيلة والباركود والتسجيل والسعر على العبوة الداخلية.
أما الخطوة الخامسة عشرة فهى إخطار الإدارة المركزية للشئون المركزية بأسماء جميع الموزعين المعتمدين لديه، وبأى تغير يطرأ على البيانات الخاصة بهم.