«الصحة» تنتهى من وضع قرار جديد لتسجيل الأدوية الجديدة

القرار يتضمن تسعير المستحضر المحلى والمستورد فى مدة أقصاها 60 يومًا من تسلم ملف الشركة.. ويشترط حصول المستحضر على شهادة تسجيل وتداول من المنظمات الدولية للدواء

انتهت الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة والسكان من وضع القرار رقم 575 لسنة 2012، والذى يقضى بتعديل بعض بنود القرار رقم 296، الخاص بتسجيل المستحضرات الدوائية الجديدة فى الوزارة، بهدف تسهيل الإجراءات والتغلب على المشكلات التى تواجه مصنعى الأدوية أثناء تسجيلهم للمستحضرات الدوائية الجديدة، حسب د.محسن عبدالعليم، رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، والذى أكد أن هدف القرار هو تيسير عملية تسجيل الأدوية، والتغلب على المشكلات التى تعرقلها طول فترة التسجيل، وعرض جميع أنواع الأدوية على لجنة فنية واحدة، بما سيساهم فى سرعة طرح الأدوية بالسوق المصرية.

وأشار عبدالعليم، إلى موافقة د.فؤاد النواوى وزير الصحة والسكان، على تشكيل عدد من لجان تسجيل الأدوية بأنواعها المختلفة لتحقيق السرعة والدقة فى الاداء، حيث كانت تتم تلك العملية من خلال لجنة واحدة مما كان يستغرق وقتا طويلا لانتهاء عملية التسجيل.

وأضاف أن الوزارة وضعت مشروع قانون جديد لتسجيل الدواء، وسوف تتم مناقشته عند انعقاد البرلمان.

وعدل القرار، الذى حصلت «الشروق» على نسخة منه، القواعد والإجراءات الموافقة للقرار الوزارى رقم 296 لسنة 2009، بالمادة الرابعة من القرار الجديد والتى تضمنت «بعد الموافقة على طلب الاستعلام الذى تتقدم به الشركة، يقوم قسم الاسماء والبطاقات بإصدار موافقات الأسماء التجارية لتلك المستحضرات طبقا لأولوية التقدم بطلب الاستعلام خلال 3 أسابيع كحد أقصى».

وأضاف القرار أنه يتم تقديم المستندات المطلوبة للتسعير بالنسبة للمستحضرات المستوردة والمستحضرات المصنعة بالخارج والمعبأة او المغلفة محليا وذلك إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية خلال 15 يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة على الاسم التجارى، وإلا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا، ويتم تسعير المستحضر سواء محليا أو مستوردا فى مدة اقصاها 60 يوما من تاريخ استلام ملف التسعير كاملا.

واشترطت المادة السابعة من القرار لتسجيل المستحضرات المستوردة وكذلك المستحضرات المصنعة بالخارج والمغلفة محليا، أن تكون متداولة ببلد المنشأ لمدة عام فأكثر وان تكون حاصلة على شهادة تسجيل وتداول من EMEA الأوروبية، وFDA الامريكية وTGA الاسترالية أو MHLW اليابانية أو أن يكون المستحضر WHO PREQUALIFIED أو أن تنتمى الشركة صاحبة المستحضر لأحد اعضاء التجمع العالمى لتنظيم ابحاث وصناعة الدواء ICH أو المستحضرات المرجعية الواردة من الدول غير المرجعية ويتم تداولها بأحد البلاد المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.

وبالنسبة للمستحضرات المقدمة للتسجيل والواردة من الدول غير الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الادوية، فقد نص القرار على ان يتقدم طالب التسجيل إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بطلب استعلام عن المستحضر بالنسبة لمجموعة المثائل يتضمن المادة الفعالة والتركيز وبيان الاستخدام والشكل الصيدلى والشركة المصنعة، ويتم قيد هذا الطلب وفقا لتاريخ وساعة تقديمه ويخطر طالب الاستعلام بموقف المستحضر من صندوق المثائل بعد 15 يوم عمل من تاريخ تسلم الطلب كاملا.

وعند توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل يعرض المستحضر على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية لاتخاذ القرار بالرفض او التحويل للجان العلمية المتخصصة، وعند التحويل للجان العلمية المتخصصة يقدم الملف العلمى للمستحضر خلال 30 يوم عمل كحد اقصى وإلا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا، وتتولى اللجان العلمية المتخصصة تقييم المستحضر فى نطاق اختصاصها واصدار توصية بشأنه تعرض على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية لاتخاذ القرار بشأن الموافقة أو رفض تسجيل المستحضر.

وفى حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الادوية يقوم طالب التسجيل بتقديم SITE MASTER FILE إلى الادارة العامة للتفتيش الصيدلى خلال 30 يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة وألا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا وتتولى الادارة العامة للتفتيش مراجعته وإصدار تقرير بشأنه للعرض على اللجنة الفنية.

وتعرض التوصيات الواردة بشأن SITE MASTER FILE من الادارة العامة للتفتيش على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية، ويكون للجنة الحق فى طلب التفتيش على المصنع بالخارج ثم اتخاذ القرار النهائى بشأن الموافقة او رفض التسجيل للمستحضر.

وفى حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الادوية على تسجيل المستحضر يتم تقديم المستندات المطلوبة للتسعير إلى الادارة المركزية للشئون الصيدلية خلال 30 يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة وإلا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا ويتم تسعير المستحضر فى مدة اقصاها 60 يوم عمل من تاريخ تسلم ملف التسعير كاملا ويتم استكمال إجراءات التسجيل.

وفى حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل يقيد طلب الاستعلام بسجل الانتظار لحين توافر مكان له حال إلغاء أى من المستحضرات المسجلة او تحت التسجيل من الصندوق لأى سبب.

وتضمنت المادة الثالثة من القرار، أن يضاف إلى القرار 296 لسنة 2009 مادة جديدة تنص على كيفية التعامل مع ملفات التسجيل للمستحضرات المقدمة للتسجيل إبان الفترة السابقة على صدور قرار 2009، ويقدم ملف التسجيل عبر البريد الالكترونى

hf296@eda.mohealth.gov.eg، وتتم دراسة الملف ومراجعته ثم يعرض على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية طبقا لتاريخ اكتمال ملف التسجيل خلال 60 يوم عمل.