ننشر مقترح "الصيادلة" لهيكلة قواعد تسجيل الأدوية.. إعفاء مستحضرات الفيتامينات من صندوق المثائل.. وظهور نتائج العينات خلال 60 يوما ودراسات الثبات 6 أشهر.. وإلغاء إخطار التسجيل لغير الجادين خلال 18 شهرا

حصل "اليوم السابع" على مقترح نقابة الصيادلة، بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية الذى يتضمن 13 مادة تستهدف هيكلة تنظيم عمليات تسجيل الأدوية بعيداً عن تسجيل المستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات والمكملات الغذائية والمقرر عرضه على وزير الصحة.
وتضمنت مواد مقترح تنظيم التسجيل والتسعير، أن يتم تحديد عدد المثائل داخل كل مجموعة دوائية، بما فى ذلك المستحضر الأصيل للمادة الفعالة مع التزام طالب التسجيل بتقديم استعلام عن المستحضر إلى إدارة التسجيل بوزارة الصحة، على أن يتم قيد الطلب وفقاً لتاريخ وساعة تقديمة ويخطر طالب الاستعلام بموقف المستحضر بالقبول أو الرفض خلال 15 يوما من تاريخ الاستعلام، وذلك للمستحضرات التى لها مكان بصندوق المثائل.
وجاء بمواد المقترح إعفاء المستحضرات متعددة الفيتامينات والمعادن والأحماض الأمينية والمياه المقطرة ومياه الحقن من صندوق المثائل، ويشترط لإصدار تسجيل المستحضرات المستوردة أن تكون متداولة ببلد المنشأ أو أى من الدول المرجعية لمدة عام فأكثر، وحاصل على إجازة من الf.d.a الأمريكية.
وبالنسبة للمستحضرات المقدمة للتداول محليا أو للتصدير والمناقصات يتم الالتزام بإنتاج التشغيلة التجريبية pilot batch بحد أدنى 10% من حجم التشغيلة الإنتاجية، على ألا يتم تداولها بالسوق المحلى مطلقاً، ويتم استكمال إجراءات التسجيل وفقاً لبيان التركيب، الذى تم الإنتاج بناء عليه، وذلك بموجب إخطار التسعير وفقاً لسلسة من الخطوات أهمها إصدار نتيجة العينة التى تم تحليلها خلال 60 يوما، وتقديم دراسات الثبات فى مدة 6 أشهر وتقييم الدراسة خلال 30 يوما.
وتنص المادة 8 من المقترح، على ضرورة إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلانية كل 10 سنوات بناء على طلب يقدم من صاحب المستحضر إلى إدارة التسجيل على أن يحال المستحضر للجان العلمية المتخصصة وتستكمل إجراءات إعادة التسجيل، ويتم تحديث النشرات الداخلية وتقييم دراسات الثبات للمستحضر خلال 60 يوما، وعرضه على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية خلال 60 يوما.
وشملت المادة 11 من المقترح، أن يتم إلغاء إخطار تسجيل المستحضر بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة وبناء على توصيات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية فى حالة إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المحلية واستيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائى بالأسواق المصرية خلال 18 شهرا من تاريخ أول إصدار، ويعتبر الإخطار لاغيا ولا يجوز تداول المنتج بالأسواق طبقا للتقرير المقدم من الإدارة العامة للتفتيش الصيدلى ويستثنى من هذه المهلة المستحضرات الجنسية.
وفى حالة انتهاء مدة التسجيل دون التقدم بملف إعادة التسجيل خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل يجوز فى حالة الظروف الطارئة تداول أى مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط الواردة بالقرار، بناء على توصية اللجنة الفنية موضح بها الخطوات اللازمة لتسجيل المستحضر واعتماد وزير الصحة والسكان لهذه التوصية، ويمكن تسجيل المستحضر بنظام التسجيل السريع، وذلك طبقاً للتصنيف المعتمد من اللجنة الفنية.
موضوعات متعلقة:
"الصيادلة" تهاجم "الصحة" بسبب آليات تسجيل الأدوية.. وتؤكد: غياب الخرائط المرضية وراء عشوائية التسجيل.. والنقيب: ميكنة الإجراءات تقضى على اقتصاديات "السبوبة".. وأمين الصندوق:استراتيجية خماسية لحل الأزم