ننشر نص قرار وزير الصحة المنظم لقواعد تسجيل الأدوية

أصدر وزير الصحة الدكتور عادل عدوي، القرار رقم 425 لسنة 2015، الخاص بقواعد إجراءات تسجيل المستحضرات الدوائية البشرية التي لا تسري على تسجيل المستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات أو المكملات الغذائية.
ونص القرار المكون من 14 مادة، على ضرورة أن يلتزم طالب التسجيل بتقديم طلب استعلام عن المستحضر المقدم للتداول المحلي، إلى إدارة التسجيل بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة، ويتم قيد الطلب وفقا للساعة والتاريخ للتقديم.
وأشار إلى أنه بعد ذلك يخطر طالب القيد بقبول أو رفض الطلب خلال 21 يوما من تاريخ استلام الطلب مستوفيا، على أن يتم إصدار الموافقة بطلب الاستعلام للمستحضرات المحلية في صندوق المثائل خلال 10 أيام من تاريخ إخطار الطالب بموقف المستحضر.
ونصت المادة 6، على أن تلتزم الشركة بالنسبة للمستحضرات المتداولة محليا بتقديم قائمة تشمل 25 اسما تجاريا مقترحا للمستحضر خلال مدة 15 يوما من تاريخ إصدار موافقة طلب الاستعلام، وإلا يلغى طلب التسجيل، ويتم فحص تلك الأسماء ثم يرسل خطاب إلى الشركة بالاسم الذي تمت الموافقة عليه، وتقدم الشركة الأوراق الخاصة بالتسعير إلى إدارة التسعير خلال 30 يوما من موافقة الاستعلام عن المستحضر.
وشملت المادة 6 سحب عينات من إدارة التفتيش من التشغيلة التجريبية؛ لإرسالها للتحليل بمعامل هيئة الرقابة والبحوث الدوائية، بالإضافة إلى تقديم دراسة الثبات والتكافؤ الحيوي.
ونصت المادة 8 على إعادة تسجيل المستحضر كل 10 سنوات بناء على طلب صاحبه، وشمل قرار التسجيل ضرورة إخطار الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بأسماء الشركات الموزعة المعتمدة، ويتم إنتاج المستحضر بنفس مصدر المادة الخام التي تم إنشاء التشغيلة التجريبية منها، وأجريت جميع الدراسات المطلوبة عليها والتعهد بعدم تغيير مصدر المادة الخام إلا بعد إخطار إدارة شئون الصيدلة وإلا يلغى التسجيل.
وشمل قرار التسجيل "الإقرار بمسئولية المصنع كاملة عن تخزين المادة الخام ومراحل التصنيع ومطابقة المستحضر للمواصفات الفنية، وتخزين المنتج حتى التوزيع وفي حال التصنيع لدى الغير لا بد أن يكون المصنع مرخصا من وزارة الصحة".
ونص قرار التسجيل، على أنه يلغى إخطار تسجيل المستحضر الدوائي في حال لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا خلال 18 شهرا من تاريخ الإخطار النهائي، وعدم التزام الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة وطويلة المدى عن أول 3 تشغيلات إنتاجية.