خبراء تسجيل الأدوية:

"السوفالدي" لا يصلح للجين الرابع.. والانتكاسات 30%

نورا ممدوح
رغم الجهود المبذولة فجأة أعلنت ثلاث منظمات عالمية حدوث انتكاسات وتحور لفيروس سي وأفادت النتائج بعدم صلاحية البروتوكلات العلاجية التي طبقتها لجنة الكبد لعلاج الجين الرابع المنتشر في مصر "بالسوفالدي والريبافيرن والانترفيرون".. كما أوضحت أن عقار "الهارفوني" الذي تم طرحه في نفس وقت السوفالدي بالخارج كان أكثر جدوي في محاربة الفيروس فضلا عن أنه يوفر مليارات الجنيهات كونه سيستخدم منفرداً وفي مدة أقل "3 شهور" وتساءلت المنظمات عن إصرار اللجان علي جلب السوفالدي والسرعة الغريبة في تسجيله رغم عدم كفاية التجارب والأبحاث التي أجريت علي عدد 28 مريضا فقط في حين أن النسبة العالمية لاعتماد تداول أي عقار لا يجب أن تقل عن ألف مريض.
والغريب أن لجنة الكبد اعترفت بحدوث انتكاسات بين المرضي تصل إلي 30% علاوة علي تغييرها لبروتوكول العلاج إلي "سوفالدي وداكلنزا" والسؤال لماذا لم يتم استيراد الهارفوني الأقل تكلفة والأنسب لمرضي الجين الرابع؟
ولمصلحة من الإصرار علي الانترفيرون رغم أضراره وارتفاع تكلفته؟ وهل هناك علاقة بين ذلك وتسليم ملف "الكيوريفو" للمخابرات العامة؟!
الدكتور إسلام المنشاوي الخبير في مجال تسجيل الأدوية: كان يجب التعاقد علي السوفالدي والهارفوني معاً في نفس التوقيت ونستخدمهما معاً حتي نضمن القضاء علي الفيروس بشكل نهائي وبدون حقن الانترفيرون المضرة للمريض والمرتفعة الثمن هذا بخلاف أن الشركة أعلنت عن تجربة العلاج الثلاثي سوفالدي « ريبافيرين « انترفيرون علي 28 مريضاً فقط من مرضي فيروس سي الجين الرابع الموجود في مصر وهذا عدد غير كاف للحكم علي فاعلية وكفاءة العلاج وأعلنت عن شفاء 27 مريضاً من ال28 ولكنها لم تعلن عن نتائج الشفاء النهائية بعد مرور 6 شهور من انتهاء العلاج وهي الفترة التي تحدث خلالها الانتكاسة ويعود الفيروس نشطاً مرة أخري.
ويضيف د. إسلام: في فبراير 2014 عقدت شركات الأدوية الأجنبية مخترعة أدوية فيروس سي بروتوكولات تعاون لعلاج مرضي فيروس سي حول العالم بأسعار مخفضة علي أن يتم توريد أدوية فيروس سي للدول النامية ومنها مصر بسعر 1% من أسعارها وفي ابريل 2014 أعلن مركز الابحاث والدراسات DSM عن وفاة 19 مريضاً ودخول 48 آخرين للعناية المركزة من أصل 407 مرضي استخدموا العلاج الثنائي سوفالدي « ريبافيرين وأعلن المركز عن آثار جانبية حدثت للمرضي لم تذكر في نشرة السوفالدي وطالب المركز الشركة ومنظمة الغذاء والدواء FDA بمراجعة النشرة وإضافة التحذيرات الجديدة التي رصدها المركز خلال التجربة.
وفي أغسطس 204 أعلن المعهد القومي للأمراض المعدية بأمريكا عن حدوث انتكاسة وعودة فيروس سي للمرضي الذين تم علاجهم بالعلاج الثنائي "سوفالدي « ريبافيرين" بنسبة تصل إلي 30% من المرضي الذين تم شفاءهم وحدوث تحور لفيروس سي لأحد المرضي المنتكسين وذلك بسبب استخدام مضاد فيروس مباشر واحد وهو السوفالدي الذي يغلق "بروتين واحد" من الثلاثة بروتينات المسئولة عن تكاثر الفيروس مما اتاح فرصة لعودة الفيروس بعد الشفاء وانتهاء العلاج حيث أن الانترفيرون والريبافيرين لا يعملان علي إغلاق هذه البروتينات ويعملان بشكل غير مباشر علي الفيروس.
ويكشف لنا إسلام أنه في نوفمبر 2014 أوصي المعهد القومي البريطاني للصحة بعدم استخدام العلاج الثنائي لمرضي الجين الرابع الموجود في مصر وعلي الرغم من ذلك استخدمناه في مصر وذكر المعهد أيضا أن الشركة لم تقدم دراسات كافية عن استخدام العلاج الثنائي والثلاثي علي مرضي الجين الرابع المنتشر في مصر وكذلك أعلن المعهد عن تجربة للعلاج الثنائي "سوفالدي مع ريبافيرين لمدة 6 شهور" علي 24 مريضا. وفي نهاية العلاج تم شفاء 23 مريضاً من 24 ولكن بعد شهور من انتهاء العلاج عاد الفيروس مرة أخري ل10 من المرضي بنسبة انتكاسة 40% حيث أوصت FDA منظمة الغذاء والدواء العالمية علي استخدام العلاج الثنائي "سوفالدي وريبافيرين" للجين الثاني والثالث فقط من فيروس سي علي عكس ما استخدمناه في مصر للجين الرابع.
الهارفوني
ويذكر إسلام: أنه في اغسطس 2014 طرحت شركة بريستول ماير سكويب دواء "داكلنزا" الذي يغلق N55A أحد انزيمات الفيروس المسئولة عن تكاثره والذي يستخدم مع السوفالدي لإغلاق انزيمين من الثلاثة المسئولة عن التكاثر مما يقلل فرص حدوث الانتكاسات وفي أكتوبر 2014 طرحت شركة جليباد دواء هارفوني الذي يحتوي علي مضادي فيروس في قرص واحد ويستخدم منفردا في القضاء علي الفيروس في خلال شهرين للحالات البسيطة و3 شهور في الحالات المتقدمة إلا أننا بدأنا في استيراد عقار السوفالدي لعلاج المصريين به في أكتوبر 2014 والسؤال لماذا لم نتعاقد علي أوليسو أو داكلنزا في نفس الوقت ونستخدم أحدهماً مع السوفالدي بدلا من استخدام الريبافيرين والانترفيرون اللذين لهما مشاكل متعددة بالاضافة إلي أسعار الانترفيرون الباهظة!!؟ ولماذا لم نستورد الهارفوني الذي يستخدم وحده مما يقلل تكاليف العلاج الثنائي الذي يحتاج ل6 شهور والثلاثي الذي يحتاج معه حقن الانترفيرون الباهظة الثمن؟؟
دوامة العلاج
ويشير د. إسلام إلي أن المعهد القومي للكبد بكندا في ديسمبر 2014 أوصي باستخدام الهارفوني أو كيوريفو لعلاج الجين الرابع المنتشر في مصر ولم يوص بالعلاج الثلاثي ولا الثنائي وكذلك مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكبد السنوي في أبريل 2015 أوصي بالهارفوني وكيوريفو لعلاج الجين الرابع وكذلك سوفالدي « أوليسيو أو سوفالدي « داكلنزا والاستغناء عن حقن الانترفيرون ووضع العلاج الثنائي لعلاج الجين الثاني والثالث فقط وليس الرابع الموجود في مصر كما أعلن المؤتمر أن المنتكسين الذين فشل معهم العلاج الثنائي أو الثلاثي يحتاجون للعلاج بالادوية الحديثة لمدة 24 اسبوعاً "6 شهور وليس 3 شهور كالمريض العادي" إذا كانوا مصابين بالتليف وهم أغلب المرضي المصريين وخاصة المنتكسين مما يزيد من تكلفة ومدة العلاج للضعف.
ويضيف د. إسلام: لأنني أعمل بمجال تسجيل الأدوية بشكل خاص لشركات الأدوية المصرية وجدت تعطيلا متعمداً لإجراءات تسجيل أدوية فيروس سي الحديثة ما عدا السوفالدي حيث تم طرح السوفالدي المصري في الاسواق في فبراير 2015 أي بعد اعتماده بالخارج بعام تقريبا. فلماذا لم تنته إجراءات تسجيل أوليسيو المصري الذي تم اعتماده وطرحه بالخارج قبل السوفالدي؟؟ وكذلك داكلنزا كل هذا يدل علي مخطط لإجبار المصريين علي استخدام السوفالدي فقط مع الأدوية القديمة "ريبافيرين وانترفيرون" التي تسبب مضاعفات بالاضافة إلي الانتكاسة والسبب أنه لو تم طرح الهارفوني المصري بسعر 1750 جنيها للعبوة بالصيدليات سينتهي عصر السوفالدي وستخسر شركات السوفالدي المصري المليارات التي كانت تحلم بها.. لذلك مافيا السوفالدي لن تسمح بنزول الهارفوني المصري وقد تسمح فقط بنزول اوليسيو أو داكلنزا المصري الذي يستخدم مع السوفالدي.
ويتساءل إسلام: اليوم بعد أن اعترف الجميع بالانتكاسات التي حذرنا منها منذ عام مضي واعترفوا باعداد المنتكسين ماذا سيكون الوضع إذا تحور الفيروس لدي البعض منهم؟ وماذا سيكون الوضع إذا انتقل الفيروس من مريض منتكس لآخر؟؟ سيعالج كأنه مصاب لأول مرة وبشكل خاطئ لأن لا أحد يعلم أن الفيروس الذي أصابه فيروس يتحور ويحتاج لعلاج مختلف عن المريض العادي؟؟ وبالتالي سينتكس هو أيضا ونستمر في دوامة علاج فيروس سي حتي يتحور الفيروس ويصبح بلا علاج!!
من جانبه يؤكد الدكتور عادل عبدالمقصود رئيس شعبة الصيدليات بالغرفة التجارية أن صفقة السوفالدي تسرعت وزارة الصحة في إتمامها وقد طلبنا وقتها بالتروي لحين ظهور الأدوية الأكثر فاعلية والأقل تكلفة بالاضافة إلي أننا من حقنا كدولة ينتشر فيها الوباء أن نأخذ حق تصنيع الأدوية وإنتاجها ورغم ذلك تمت الصفقة هذا بخلاف ما أثير من شكوك حول بنود عقد الاتفاق حيث كان هناك تعتيم ورغم ذلك تمت الصفقة وتحدثنا وقتها عن الموضوع كثيراً وطالبنا وزارة الصحة بإظهار العقد خاصة أنه تم اسناد توزيع السوفالدي لشركة أجنبية وتجاهلت الوزارة الشركة المصرية لتجارة الأدوية التي لديها 24 منفذاً للتوزيع كل ذلك يستوجب مساءلة لجنة الكبد فهي إذا كانت تعلم بهذا وتعاونت فهي مصيبة وإذا لم تكن تعلم فيجب مساءلتها أيضا فهي المسئولة لأنها لم تتحر الدقة حول العقار وبروتوكولات العلاج التي استخدمتها رغم التحذيرات منها.
مصدر مسئول بوزارة الصحة أكد أن ملف السوفالدي وكل ما يحتويه من ملفات أعدت به مذكرة وحول لوزير الصحة ومجلس الوزراء للتحقيق باللجنة التي تسرعت في جلب السوفالدي خاصة ان السعر مبالغ فيه لأن الهند حصلت علي العقار بسعر أرخص وقد بدأت النتائج تظهر حول حدوث انتكاسات تصل إلي 35% وهذه النسبة المعلنة وهذا سيؤدي إلي تحور فيروس سي وقد تم سحب ملف مفاوضات "الكيوريفو" وتم اسنادها للمخابرات التي حققت نجاحاً كبيراً في إتمام الصفقة.