انتكاسة السوفالدى فيروس (سى) يعاود ل30 % من المرضى بعد شفائهم.. والصحة: النسبة لم تتجاوز 7 %

*روايات المرضى المنتكسين: الحكومة حولتنا لفئران تجارب
*صيدلى بإحدى شركات الأدوية: تلقيت تهديدات من مسئولين بالصحة.. وجهة سيادية أبلغتنى بقرب تغيير الوزير
*أحد المرضى ل«الصباح»: ذهبت إلى «الصحة» بعد انتكاستى فكان الرد: «معندناش حل لمشكلتك»
*استبيان ل«الصباح» على 42 مريضًا يكشف 13 منتكسًا و18 معافى
*حافظ أبو سعدة: على المتضررين اللجوء للقضاء للحصول على تعويض
*محمد عز العرب: الوزارة خدعت المرضى.. ونسبة 90 فى المائة للاستجابة وليس الشفاء
وائل يقول: «ذهبت لوزارة الصحة لأطلعهم على النتيجة ومطالبتهم بإيجاد حل لما حدث من انتكاسة، إلا أن ردهم جاء: (معندناش حل لمشكلتك)».
أما ماهر رمضان، رجل خمسينى، يعمل سكرتيرًا بمدرسة العزيزية بالبدرشين التابعة لمحافظة الجيزة فيقول: كانت نتيجة التحليل الأولى فى يناير 2015 تؤكد عدم وجود المرض بعد انتهاء العلاج التابع لوزارة الصحة بثلاثة شهور، وفى يونيو 2015 عاد الفيروس بنسبة 4 ملايين، أعاد التحليل مرة أخرى فى معمل خاص فى 26 يوليو 2015 فوجد أن نسبة الفيروس أصبحت 5 ملايين.
ماهر يضيف عن الآثار الجانبية لكورس العلاج بعقار السوفالدى: «عانيت من سرعة ضربات القلب والصداع وتساقط فى الشعر»، فضلا عن محاولة بعض أفراد مجموعته، الانتحار كما يقول.
وزاد ماهر أنه بعد معرفته بالانتكاسة ذهب إلى الطبيب فى مستشفى التأمين الصحى إلا أن الطبيب أخلى مسئوليته، وقد أنفق خارج التأمين الصحى حوالى سبعة آلاف جنيه مقابل تحاليل وحقن ليعوض بها الصفائح الدموية التى فقدها أثناء العلاج.
الدكتور كمال أحمد يوسف بالرغم من أنه طبيب إلا أنه أصيب بالمرض، يقول: «تعالجت من فيروس سى بالعقار الثلاثى «سوفالدى + انترفيرون + ريبافيرون» وأنهيت كورس العلاج فى يناير الماضى، وقمت بعمل التحاليل الطبية بعد انتهاء الكورس بثلاثة أشهر فى أبريل الماضى، وظهرت كارثة تضاعف نسبة الفيروس إلى 400 ألف، مشيرًا إلى أنها كانت صدمة له ولعائلته حيث تكبد مصاريف العلاج على نفقته الخاصة ليهرب من قوائم انتظار التأمين الصحى.
أشرف شادى، توفى شقيقه «41 سنة» نتيجة استخدام العلاج الثنائى «سوفالدى + ريبافيرين» بعد قرار وحدة العلاج بالمنصورة علاجه بالبروتوكول الثنائى بالرغم من أن اللجنة القومية أرسلت تقريرًا لعلاجه بالبروتوكول الثلاثى، وأخذ 4 جرعات من العلاج وزادت نسبة الصفرا بعد الجرعة الأولى ووصلت إلى 28 ورغم تقديم شكوى لوزارة الصحة الا أن وكيل الوزارة بالمنصورة تجاهل الأمر.
وائل وماهر وكمال وأشرف، نماذج لآلاف الحالات المنتكسة، المقدرة ب 30 فى المائة (25 ألف تقريبًا) من مرضى فيروس التهاب الكبدى الوبائى (سي) ممن خضعوا للعلاج بدواء السوفالدى المستورد من شركة «جيلياد» الأمريكية بمراكز تابعة لوزارة الصحة بمحافظات الجمهورية، فى حين تؤكد وزارة الصحة أن النتائج العلاجية للسوفالدى ممن عولجوا من المرضى بلغت 93 فى المائة.
البداية، كانت باستبيان على هيئة استمارة إلكترونية تحوى أسئلة: (هل خضعت لعلاج السوفالدى؟ وهل نجح العلاج فى القضاء على الفيروس نهائيا؟) نشره «معدو التحقيق» بشكل عشوائى على مواقع التواصل الاجتماعى واستجاب له 32 مريضًا وجاءت النتيجة أن العلاج نجح مع 18 فقط فيما انتكست حالة 13 آخرين، أى بنسبة 42 فى المائة للمنتكسين.
تركيب السوفالدى
تحتوى أقراص سوفالدى على العنصر النشط سوفوسبوفير، وهو نوع من الأدوية المعروفة باسم المضاد للفيروسات، يتم استخدامه فى تركيبة مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الكبد، واعتمدت وزارة الصحة المصرية علاج السوفالدى مع «ريبافيرين» وذكرت دراسة أمريكية صادرة عن (منظمة الغذاء والدواء FDA) أن ريبافيرين يتراكم فى الحيوانات المنوية، ويمكن أن يكون ضارًا على الجنين ويجب استخدام وسائل منع حمل فعالة لتجنب الحمل، سواء أثناء العلاج ولمدة سبعة أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج للذكور والإناث المتزوجات من رجال يتناولون الريبافيرين.
مراحل علاج السوفالدى
ينقسم التقييم تبعًا لحالة المريض إلى علاج ثلاثى (سوفالدى + انترفيرون + ريبافيرين) لمدة ثلاثة شهور، أما العلاج الثنائى فكان (سوفالدى + ريبافيرين) لمدة ستة شهور، وبدأ العلاج بعقار السوفالدى فى مصر بشكل فعلى فى منتصف شهر نوفمبر 2014 بعد أن مضى عليه 10 شهور من تاريخ تسجيله فى أمريكا.
السوفالدى خارج مصر
يحذر «معهد الكبد البريطانى» من استخدام خليط السوفالدى مع (الريبافيرين) وحدهما - والذى تم إخضاع 37 ألف مصرى للعلاج به وفق تأكيدات الدكتور عز العرب رئيس وحدة الأورام بمعهد الكبد - وذلك لمرضى الجين الأول والرابع والخامس والسادس.
و أعلن موقع PubMed الطبى الأمريكى، فى نوفمبر الماضى عن دراسة إكلينيكية لمدة 24 شهر تم إجراؤها على مرضى فيروس سى من النوع الجينى الأول، أوضحت نتائج هذه الدراسة حدوث انتكاسة للمرضى بنسبة تصل إلى 30 فى المائة وعودة فيروس سى لهم مرة أخرى بعد شهور معدودة من تمام الشفاء بعد علاج مستمر لمدة 6 شهور بالعلاج الثنائى المكون من (سوفالدى + ريبافيرين)، وأوصت الدراسة فى نهايتها أن استخدام الهارفونى حقق نتائج أعلى فى شفاء المرضى الذين فشل شفاؤهم باستخدام العلاج الثنائى بالسوفالدى وكذلك عدم حدوث انتكاسة لهم حتى الآن.
وأوصت الجمعية الكندية لدراسات الكبد بالهارفونى والفيكيرا لفيروس سى الجين الرابع - المنتشر فى مصر وفق تقديرات وزارة الصحة - وعدم استخدام سوفالدى الثلاثى (سوفالدى + ريبافيرين + حقن انترفيرون).
د. إسلام المنشاوى، صيدلى يعمل بإحدى شركات تسجيل الأدوية، حذر وزارة الصحة ورئاسة الجمهورية من علاج السوفالدى «لأنه يتم تجريبه على المصريين واعتبارهم فئران تجارب للعقار»، مطالبًا بانتظار العقاقير الجديدة فى السوق العالمية مثل (الهارفوني) التى أثبتت الدراسات أنه أكثر فاعلية لعلاج فيروس سى ويؤخذ بشكل منفرد ونسبة نجاحه تتخطى 98 فى المائة».
د. المنشاوى قال إنه حرر محضرًا بقسم شرطة المنيل التابع لمديرية أمن القاهرة، وحمل رقم 2«ح 5-4-2015» نقطة الروضة بالمنيل، أكد فيه تعرضه لتهديدات من مسؤولين بوزارة الصحة - تحفظ على ذكر أسمائهم - بسبب حديثه وتبنيه حملة مناهضة لدواء السوفالدى، مضيفًا أن أجهزة سيادية استدعته بعد مخاطبته للرئاسة وأشارت له أنه يتم التحقيق فى أزمة هذا العلاج، بخلاف أن وزير الصحة سيتم تغييره فى التعديل الوزارى الجديد.
د. أحمد فاروق عضو مجلس إدارة نقابة الصيادلة، قال: إنه لا يمكن استخدام عقار واحد لمعالجة 18 مليون مريض فى حين أنه تم تجربته على 300 مريض فقط، كما أن الشركة طلبت من وزارة الصحة فى بروتوكول التعاون بينهما توقيع تعهد على المرضى بأنهم غير مسئولين عن النتائج، وهذا الأمر يشير إلى أن الشركة كانت تعلم أن نسبة الانتكاسة ستصل لعدد كبير من المرضى، مطالبًا بمحاسبة لجنة الفيروسات الكبدية ووزير الصحة ورئيس مجلس الوزراء لما أصاب المصريين من مضاعفة لمرضهم.
الدكتور محمد عز العرب، رئيس وحدة الأورام الكبدية بالمعهد القومى للكبد، يفسر كورس العلاج بالسوفالدى، بقوله: «التقييم يكون تبعًا لحالة المريض إلى علاج ثلاثى (سوفالدى + انترفيرون + ريبافيرين) أما العلاج الثنائى فكان (سوفالدى + ريبافيرين) وأن العلاج الفعلى بالعقار فى مراكز تابعة لوزارة الصحة بدأت فى نوفمبر 2014 وانتهت فترة العلاج فى أبريل 2015، وبدأت الانتكاسات تظهر فى يوليو 2015 أى بعد مرور 3 شهور على الانتهاء من الكورس العلاجى.
وأكد عز العرب، أنه وفقًا لما أعلنته وزارة الصحة فإنه قد تم علاج 52 ألف مريض، وشدد على تفريقه لأمرين مهمين وهما أن نسبة ما يتم التصريح به من قبل الوزارة عن نجاح نسبة 90 فى المائة من العلاج وأن الانتكاسات 10 فى المائة فقط هو كلام غير دقيق ويحتاج إلى شرح، فنسبة 90 فى المائة هى الفئة التى استجابت للعلاج وأتمت الكورس العلاجى حتى النهاية وليست نسبة النجاح، فنسبة النجاح غير مؤكدة حتى الآن، وهذا خطأ كارثى تتحمله وزارة الصحة فى عدم توضيحه.
وأوضح أن الدراسات التى أجريت فى معاهد متخصصة فى كندا وإنجلترا تشير إلى أن نسبة انتكاسات العلاج الثنائى تتخطى حاجز ال 20 فى المائة بخلاف ما صرحت به وزارة الصحة من أن نسبة الانتكاسة 7 فى المائة فقط، وسيحدث تفاوت كبير بين النسبة الحقيقية للانتكاسات وما أعلنته الوزارة، منوهًا بأن الانتكاسات ظهرت بين المرضى الذين يترددون عليه، لكن نسبة الانتكاسة لا تزال فى مرحلة التقييم.
ونصح د. عز العرب المنتكسين الذين أغلقت وزارة الصحة الباب فى وجههم، بالانتظار ل 6 أشهر من نهاية كورس العلاج ليتعافى الجهاز المناعى، هذا فيما يخص الذين خضعوا لعلاج السوفالدى الثلاثى، أما الثنائى فلا يشترط ذلك ويمكنهم البداية مباشرة فى قرص علاجى جديد يتكون من (السوفالدى) مع الداكلينزا أو الأوليسيو لأن ذلك سيكون مناسبًا لهم، أو ننتظر الهارفونى حتى يتم تسجيله فى مصر خلال شهر نوفمبر المقبل وهو الأنسب، مضيفًا أن السوفالدى جاء تصنيفه فى آخر قائمة «الجمعية الأوروبية لعلاج فيروس سى»، حيث تفوق عليه العديد من الأدوية التى لم يتم تسجيلها فى مصر حتى الآن، منها الهارفونى.
من جانبه طالب حافظ أبو سعدة عضو المجلس القومى لحقوق الإنسان، المتضررين، بتقديم بلاغات للنيابة العامة ليحصلوا على تعويض من الشركة التى استوردته أو من الحكومة التى كانت تعلم حجم الكارثة، وفقًا للمادة 163 من القانون المدنى لسنة 1948 «فإن كل من ألحق الضرر بغيره وجب عليه دفع تعويض».
مخالفات الصفقة
«صفقة السوفالدى مشبوهة، ووزير الصحة زعم أن دواء (الهارفونى) لا يصلح مع المصريين وهذا غير صحيح بالمرة» هكذا تحدث الدكتور أحمد فاروق، عضو مجلس نقابة الصيادلة، وقال: إن السوفالدى لا يصلح إلا لعلاج مرضى الجيل الأول من الفيروس، وأن 18 مليون مصرى مصابون بالفيروس من الجيل الرابع، وطالبنا الوزير بعدم التسرع فى إتمام الصفقة لهذا السبب.
وفسر فاروق وصفه للصفقة بالمشبوهة لأنه اعتبر من قام بالتفاوض مع الشركة الأمريكية المصنعة للعقار «جلياد» مُمثلين عن الحكومة المصرية يعملون باحثين فى نفس الشركة التى يفاوضونها والتى أمنت عليهم ب3 ملايين دولار، وهم وحيد دوس رئيس لجنة الفيروسات الكبدية ومعه جمال عصمت وجمال شيحة أعضاء اللجنة، مما يعد تضارب مصالح ومخالفة قانونية وفقًا لقانون لسنة 2012 - بحسب قوله.
حاول «معدو التحقيق» مواجهة الدكتور وحيد دوس رئيس لجنة الفيروسات الكبدية بوزارة الصحة والدكتور حسام سيف مدير العيادات باللجنة المذكورة، لكنهم رفضوا وتهربوا من الإجابة عن التساؤلات حول السوفالدى.
د. عز العرب، أستاذ الكبد ورئيس وحدة الأورام بالمعهد القومى للكبد، أكد أن صفقة السوفالدى كانت مخالفة لكل قوانين الصيادلة فهناك القانون 127 لعام 55 «قانون مزاولة المهنة» وهناك قانون آخر 212 لعام 60 «قانون تنظيم وتجارة الدواء» وقانون 113 لسنة 62 «الخاص باستيراد الأدوية»، وفيما يخص السوفالدى تم إسناد توزيعه لشركة أدوية خاصة وهى «Pharma Overseas» وكان مخالفًا للقانون المصرى لأن القوانين تنص على إعلان مناقصة رسمية لتوزيع الدواء، مضيفًا ان جلياد أعطت لشركة «health care pharma» الهندية حق تصنيع الدواء داخل مصر (وقامت الشركة الهندية بفتح خطوط إنتاج بمدينة السادات فى المنوفية فى الثالث من مايو الماضى لكنه تم بشراكة مصرية) فيما أن لجنة المفاوضات المصرية الحكومية لم تنجح فى إقناع الشركة بتشغيل خط إنتاج داخل مصر.
وأكد أنه تم مخالفة القانون المصرى من أجل التعجيل بتسجيل عقار السوفالدى، فالقانون ينص على عدم التسجيل إلا بعد مرور عام كامل من اعتماده من ال «fda» (منظمة الغذاء والدواء العالمية) وتجاوزت الصحة هذا القانون فى تسجيل السوفالدى قبل موعده ببضعة أشهر لكن نفس القانون تم تطبيقه على عقار الهارفونى ولن يتم تسجيله قبل شهر نوفمبر القادم رغم أنه الأنسب والأعلى كفاءة.
وأكد أن تفاوت أسعار علاج السوفالدى التى تصل إلى 14 ألف جنيه بالصيدليات والمراكز التابعة للجنة القومية، ما يقرب من 300 دولار أى ما يصل إلى 7 أضعاف وهو ما يخالف المادة التاسعة من الدستور ونصها «تلتزم الدولة بتحقيق تكافؤ الفرص بين جميع المواطنين، دون تمييز».
تركيب الهارفونى
ويتركب الهارفونى من مكونات نشطة هى «ledipasvir وسوفوسبوفير» ومكونات خاملة وهى «ثانى أكسيد السيليكون الغروية»، copovidone والصوديوم croscarmellose، مونوهيدرات اللاكتوز، ستيرات المغنيسيوم، والجريزوفولفين السليلوز، ويحتوى قرص واحد من عقار هارفونى على 90 ملغ من ledipasvir و400 ملغ من سوفوسبوفير، والجرعة الموصى بها من هارفونى هى قرص واحد يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا مع أو دون الطعام، وتكون مدة العلاج 8 أسابيع.
وذكرت دراسة أمريكية أجريت على ثلاث مراحل: 215، 539،326 لأشخاص تناولوا العقار لمدة 8، 12، 24 أسبوعًا على الترتيب، وكانت نسبة النجاح فى المرحلة الأولى 94 فى المائة والمرحلة الثانية 96 فى المائة أما المرحلة الثالثة فكانت نسبة النجاح 99 فى المائة لمدة تتراوح بين 8 و24 أسبوعًا، أما الآثار الجانبية لعقار الهارفونى فهى التعب والصداع، ومن مميزات الهارفونى أنه يؤخذ منفردًا عن طريق الفم مرة واحدة فى اليوم- وذلك حسب ما نشرته منظمة الصحة والغذاء العالمية فى العاشر من أكتوبر لعام 2014.
ووضعت التوصيات الأمريكية الجديدة العلاج الثنائى والثلاثى للسوفالدى لعلاج فيروس سى الجين الرابع فى مؤخرة القائمة.
وأكد الدكتور عز العرب، أن عقار «الهارفونى» سيمثل ثورة لعلاج فيرس «سى» لسهولة استخدامه، لأنه يتم استخدامه بمعدل قرص واحد فى اليوم، ويحقق فعالية عالية جدًا، لأنه ضمن الجيل الرابع، والآثار الجانبية أقل، ويستخدم فى حالات التليف الكبدى غير المتكافئ، مطالبًا بإنتاج مليونى جرعة من عقار الهارفونى بدلًا من السوفالدى.
ومن المقرر أن يتم تسجيل عقار الهارفونى فى مصر مطلع نوفمبر المقبل ومازالت الصفقة قيد المفاوضات ولم يتم الاتفاق على السعر النهائى حتى الآن لكن السعر الذى تم الإعلان عنه مؤخرًا هو 400 دولار للكورس العلاجى.
الشركة المصنعة
وتعد شركة جلياد للعلوم «Gilead Sciences»، والتى أنشئت عام 1987 بولاية كاليفورنيا، من الشركات المثيرة للجدل بالولايات المتحدة الأمريكية، فتولى رئاسة مجلس إدارتها دونالد رامسفيلد، وزير الدفاع الأمريكى الأسبق فى الفترة من 1997 إلى 2001، والذى وجهت إليه العديد من علامات الاستفهام من مراقبين أمريكيين، خاصة مع امتلاكه نصيبًا من الشركة يقدر من 5 إلى 25 مليون دولار، ومن علامات الاستفهام المرتبطة أيضًا باقتران اسم رامسفيلد بشركة جلياد، هو صدور قرار من الكونجرس الأمريكى يوليو 2005، بشراء عقار التاميفلو بما يقدر ب 58 مليون دولار، لعلاج القوات الأمريكية بمختلف أنحاء العالم، وهو ما رفع قيمة السهم الواحد للشركة من 35 إلى 47 دولارًا، مما جعل رامسفيلد أغنى وزير بحكومة الرئيس الأمريكى الأسبق جورج دبليو بوش، خلال تلك الفترة.
«الصباح» واجهت وزارة الصحة بما تم توثيقه من انتكاسات السوفالدى التى وصلت 30 فى المائة، الأمر الذى يكذب الوزارة فى بياناتها الرسمية التى تشير إلى أن نسبة الانتكاسات 7 فى المائة فقط، الأمر الذى أنكره الدكتور حسام عبدالغفار المتحدث الرسمى بوزارة الصحة نافيًا وجود انتكاسات لمتناولى عقار السوفالدى وأكد أن الوزارة اعترفت بنسبة 7 فى المائة وهى ليست انتكاسات وإنما نسبة غير قابلة للعلاج بالسوفالدى وهذه النسبة طبيعية ولا يمكن تضخيمها لأنها لا تصل إلى حد الانتكاسات، مؤكدًا أن الوزارة لم تصلها أية معلومات عن وصول نسبة الانتكاسات إلى 30 فى المائة ولم تصلها أى أبحاث بشأن هذا الأمر.