رئيس فاكسيرا: الإمارات أجازت اللقاح الصيني لحالات حرجة والأطقم الطبية

قالت الدكتورة هبة والي، رئيس الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات "فاكسيرا"، إن دولة الإمارات العربية المتحدة، أجازت استخدام اللقاح الصيني المطور من الشركة الصينية ساينوفارم، التي بدأت مصر في تجريبه سريريا على المتطوعين منذ الأحد الماضي، للحالات الحرجة والأطقم الطبية، بعد ما جاءت نتائجه مرضية.
وبدأت الإمارات في تجربتها السريرية منذ يوليو الماضي، لافتة إلى أن الإمارات، واحدة من 3 دول تخوض التجربة السريرية، وهي مصر والأردن والبحرين، وقامت بتجريبها على 31 ألف متطوع، من 125 جنسية مختلفة، من إجمالي 45 ألف متطوع.
وأضافت "والي" في حوارها مع "الوطن"، أنه بمجرد ثيوت فعالية ومأمونية اللقاح، الذي من المقرر تجريبه على 6 آلاف متطوع مصري، فإنه سيتم تصنيع اللقاح محليا، في مصانع فاكسيرا، لافتة إلى أن وزارة الصحة في طور التفاوض مع الشركة الصينية، لإنهاء التعاقد لنقل تكنولوجيا التصنيع، مؤكدة أن هيئة الدواء المصرية، أكدت أن المصنع يتناسب مع طريقة انتاج اللقاح الصيني، كما أن المجموعة الصينية، أكدت أيضاً على جاهزية المصنع لإنتاج اللقاح، وإلى نص الحوار:
- لماذا يرى البعض أن دور فاكسيرا، يقتصر على التطعيمات الموسمية فقط؟
فاكسيرا يعد خط دفاع حصين لصحة المصريين، وهو صرح مصري عمره أكثر من 100 سنة، نوفر من خلاله جميع التطعيمات سواء الخاصة بالأطفال، والتطعيمات الخاصة بمؤسسات الدولة الحيوية، وكذلك المستحضرات الحيوية وعلى رأسها الأنسولين، فضلاً عن الخطط والتوسعات المستقبلية التي نعمل عليها حالياً .
افتتاح مصنع لقاحات أنفلونزا الطيور في الربع الأول من 2021
- وما الخطط المستقبلية ل"فاكسيرا"؟
أهم الخطط التي نعمل عليها هي التوسعات الخاصة بفاكسيرا، والعمل على فكر نقل المصانع الخاصة بها من قلب المنطقة السكنية في القاهرة إلى خارج العاصمة، حيث قمنا بتدشين مجمع مصانع في مدينة السادس من أكتوبر، وأول مصنع سوف يتم تشغيله، سيكون مصنع لإنتاج لقاحات أنفلونزا الطيور، ومتوقع العمل به في الربع الأول من العام القادم، وهو الوحيد في الشرق الأوسط من حيث طاقته الانتاجية العالية.
- ما أخر مستجدات التجربة السريرية الخاصة بكورونا؟
الهدف من التجارب السريرية، هو اختبار مدى فاعلية اللقاح الصيني، الذي أعلنت وزارة الصحة المشاركة في المرحلة الثالثة له منذ أيام، خاصة في ظل الأزمات التي عانت منها الدول بخصوص انتشار الفيروس، وماترتب عليه من تأثيرات اقتصادية نتيجة غلق الطيران والحدود والمعابر بين الدول، وهو ما جعل العالم يتكاتف من أجل انتاج لقاح لمواجهة الفيروس، ويجب التأكيد على أن اللقاح هو طريقة وقائية من الفيروس وليس علاج للفيروس، الدول كلها تسابقت لإنتاج لقاح ويوجد حالياً 7 أو 8 لقاحات في مرحلة التجارب السريرية.
التجربة السريرية للقاح الصيني تستهدف 6 آلاف متطوع من إجمالي 45 ألف في 4 دول
- ماهي المراحل التي يجب أن يمر بها اللقاح لكي يتم إقراره؟
يوجد مراحل يجب أن يمر بها اللقاح قبل إقراره، المرحلة الأولى هي المرحلة ما قبل الإكلينكية وهي مرحلة تأتي بعد مرحلة التصنيع ويتم تجريبها على الحيوانات سواء الفئران أوالقرود، لكي نتأكد من مأمونية اللقاح وخاصة مع وجود أكثر من تكنولوجيا لتصنيع اللقاحات.
وإذا تأكدنا في هذه المرحلة من مأمونية اللقاح، نبدأ الدخول في التجربة الإكلينكية والتي تتكون من 4 مراحل، الأولى تتم على عدد صغير من المتبرعين لو نتائجها مشجعة، نبدأ في المرحلة الثانية والتي تضم مجموعة أكبر من المتطوعين فإذا جاءت أكثر فعالية ومأمونية.
تبدأ المرحلة الثالثة يتم توسيع عدد المتطوعين، وهي المرحلة التي شاركت فيها مصر بالنسبة للقاح الصيني والذي يتم تجريبه على 45 ألف متطوع في 4 بلاد عربية مصر والأردن والبحرين والإمارات، تشارك الإمارات وحدها ب 31 ألف متطوع من 125 جنسية مختلفة، بدأوا من شهر يوليو الماضي أي قبل مصر بشهرين، ونصيب مصر 6 آلاف متطوع من إجمالي 45 ألف.
- هل أعلنت دولة الإمارات العربية المتحدة أي تقدم بخصوص المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح؟
وزارة الصحة الإماراتية أجازت بالأمس، استخدام اللقاح الصيني المطور، للحالات الحرجة المزمنة والأطقم الطبية، خاصة بعدما جاءت النتائج مرضية، وهو أمر يدعو للتفاؤل.
- ما هي المراحل التي يمر بها المتطوع في التجربة السريرية؟
اللقاح يتم أخذه على جرعتين، الأولى جرعة صفرية تبدأ من يوم التطوع والجرعة الثانية بعد 21 يوم من الجرعة الأولى، وفي اليوم ال45، يتم عمل تحليل للمتطوع لقياس الأجسام المضادة للفيروس، وهذا التحليل هو الذي يطمنا على فاعلية اللقاح، بعدها يتم متابعة المتطوع على مدار عام كامل.
- مصر ستجرب نوعين من اللقاحين الصينين.. فما الفرق بينهما؟
اللقاحين الصينيين مصنعين بنفس تكنولوجيا التصنيع، وبنفس المواصفات، ولكن تم تصنعيهما في مصنعين مختلفين لنفس الشركة الصينية سينوفارم، لذلك نجرب الفعالية للتطعمين لاختيار الأفضل.
- وزيرة الصحة صرحت بوجود مفاوضات تخص 6 لقاحات منهما اللقاحين الصينين، هل من المتوقع إجراء أي تجارب سريرية خاصة بتلك اللقاحات؟
وزارة الصحة تجري مفاوضات ومحادثات بشأن اللقاحات الآخرى، ولا يوجد تجارب سريرية في مصر سوى للقاحين الصينين حتى الآن، والتجارب السريرية مازال أمر جديد بالنسبة لنا وخاصة بعد صدور قانون التجارب السريرية، الذي حرص الرئيس عبدالفتاح السيسي، على إصدار قرار بالقانون، وهو أمر غاية في الأهمية، وكانت تحتاجه البلاد في ظل الظروف الحالية، حتى نتأكد من مأمونية وفعالية اللقاحات قبل استخدامها.
-هل منظمة الصحة العالمية تشرف على التحارب السريرية للقاح الصيني في مصر؟
الدراسة تتم تحت إشراف وزارة الصحة المصرية، والباحث الرئيسي في الدراسة هو الدكتور محمد حساني، مساعد وزيرة الصحة لشئون المبادرات الرئاسية، كما قامت وزيرة الصحة بتشكيل لجنة على مستوى عالي وتضم مجموعة من الخبراء، تضم ممثلين لجيمع فئات المجتمع مثل الخدمات الطبية للقوات المسلحة ووزارة التعليم العالي ووزارة الصحة وهيئة الدواء، هما اللي هيتابعوا ويشرفوا على الدراسة ، أما دور منظمة الصحة العالمية ليس الإشراف على الدراسات وإنما تقييم للنتائج النهائية للدراسة لإجازتها على المستوى العالمي.
والي: مصر تتفاوض مع الشركة الصينية لانهاء تعاقد نقل تكنولوجيا تصنيع اللقاح
- في حال ثبوت فعالية اللقاح.. ماذا عن تجهيز مصانع "فاكسيرا" لبدء إنتاج اللقاح محليا؟
لدينا مصنع تم تقيمه من قبل هيئة الدواء، والمصنع مرخص من قبل وزارة الصحة المصرية، والمصنع يوجد داخل المصل واللقاح، وزارته المجموعة الصينية للتأكد من مدى جاهزيته لإنتاج اللقاح بعد ثبوت فعاليته، والمفتشين من هيئة الدواء أكدوا أن المصنع يتناسب مع طريقة انتاج اللقاح، ونحن الآن في طور التفاوض مع الشركة لانهاء التعاقد لنقل تكنولوجيا التصنيع ،بمجرد ثبوت فعالية ومأونية المنتج ، سوف تقرها وزارة الصحة وهيئة الدواء،ولن يتم استخدام اللقاح إلا بعد التأكد من فعالية ومأمونية الدواء مثلما حدث في دولة الإمارات العربية.
-هل فعالية التطعيم يمكن أن تتأثر بالجينات المختلفة للجنس البشري، ما يصلح للمصريين لا يمكن أن يصلح لغيرهم؟
عندما نصنع التطعيمات يتم تصنيعها بمواصفات عالمية، مثل لقاح الإنفلونزا الموسمية يتم تصنيعه في كوريا وفرنسا وتستخدمه دول العالم وكذلك لقاحات الأطفال، لذلك نحن نعمل وفقاً لمعايير دولية ومدونات منظمة الصحة العالمية، والمتطلبات التي تحددها منظمة الدواء والغذاء الأمريكية أو الوكالة الأوربية للأدوية، ولكن الأمر يختلف في طريقة صناعة الأمصال لأنه يحكمها معايير أخرى.
- كيف يكون الأمر مختلفا بالنسبة للأمصال؟
على سبيل المثال، مصل العقرب والثعبان يتم تصنيعها خصيصاً للسوق المصري، لأن البيئة الصحراوية المصرية يوجد بها أنواع من الثعابين والعقارب، لا يوجد مثيل لها في العالم إلا في البيئة الأفريقية، وهي تختلف عن أنواع الثعابين والعقارب في أوروبا.
لذلك يتم تصنيع أمصال معينة خاصة بنا وهذه الأمصال قد لا تبدي فعالية في دول أخرى نظراً لاختلاف البيئة والأنواع، وعلى سبيل عندما تم لدغ ساحر تركي من ثعبان كوبرا مصري، دخل في غيبوية ولم تنفع معه الأمصال التركية ، وتم ارسال مصل خاص بسم ثعبان الكوبرا المصري وبالفعل تماثل الساحر للشفاء.
لدينا براءات اختراع لأمصال القرب والثعبان وسم النحل.
- كيف يتم تحضير الأمصال الخاصة بالثعابين والعقارب؟
نقوم باستحلاب سم الثعبان أو العقرب ونقوم بحقنه في الخيول، لأنها أجسامها أقوى من الانسان، فضلاً عن قدرة الخيول على تكوين أجسام مناعية سريعة، ثم نأخذها ونخضعها لمعالجات كيميائية، وتكون جاهزة للحقن، فأي شخص يتعرض للدغ ثعبان أو عقرب يتم حقنه بالمصل الذي يحتوى على أجسام مناعية ضد السم، ولدينا براءة اختراع لمصل سم الثعبان والحية والعقرب المصري باسم "فاكسيرا"، وكذلك مصل سم النحل، لدينا حوالي 8 براءات اختراع خاصة بنا.
-ما الدول التي تصدر لها " فاكسيرا" أمصال ولقاحات؟
أغلب الدول التي كنا نصدر لها هي الدول العربية وخاصة لبيبا والعراق وفلسطين ولكن التصدير توقف نتيجة الظروف الصعبة وغير المستقرة لهذه البلاد بالإضافة إلى التصدير لدول أفريقية مثل أثيوبيا والسودان وزاد الطلب على أمصال العقارب والثعابين نتيجة الفيضانات، التي أدت إلى خروج الثعابين والعقارب من عششها وترتب عليها لدغ عدد من المواطنين السودانين.
- في حال ثبوت فعالية اللقاح واعتماد استخدامه في مصر فمن هي الفئات التي ستكون أكثر احتياجاً للقاح؟
وزارة الصحة ستضع خطة للفئات الأكثر احتياجا، وأعتقد أن أصحاب الأمراض المزمنة من سيكونون الفئة الأكثر احتياجاً للقاح، والفرق الطبية، وكذلك قوات الجيش والشرطة، كما حصل في الصين حيث قامت بتطعيم قوات الجيش باللقاح.
-ما الفرق بين المصل واللقاح وطريقة عمل كل منهما؟
المصل هي أجسام مناعية جاهزة يتم منحها للمصاب لإنقاذ حياته مثل مصل العقرب والثعبان، أما اللقاح يكون وقائي بمعنى أن اللقاح عندما يدخل الجسم يعمل عملية تعريف للجسم بالفيروس ، وطرق تعريف الجسم بالفيروس مختلفة لإما احقنه بفيروس مخمد أو فيروس مقتول أو فيروس مصنع بالبصمة الوراثية.
وبعد تصنيع اللقاح، يتم إدخاله لجسم الانسان، بمجرد دخوله للجسم فإنه يعطي تعريف للفيروس وبالتالي يقوم الجهاز المناعي بعمل أجسام مناعية للفيروس وبمجرد دخوله تبدأ مقاومته، لذلك بعد 45 يوم من اللقاح الصيني، نبدأ بقياس الأجسام المناعية التي تكونت داخل الجسم، واللقاح الصيني من النوع المقتول.