رئيس «فاكسيرا»: بدء تصنيع 30 مليون عبوة بعد 6 شهور حال ثبوت فعالية لقاح «كورونا»

د. هبة والى: بوليصة تأمين للمتطوعين .. وإصابة 214 شخصاً توقف التجربة
اكدت د. هبة والى رئيس الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات «فاكسيرا» أن اللقاح الصينى محل التجارب لن يتم تصنيعه الا بعد ثبوت فعاليته وامانه بنسبة كبيرة، وسيتم ذلك فى غضون 6 أشهر من بدء التجارب، وبعدها يتم توزيعه على الجمهور حال ثبوت فعالية اللقاح.
واوضحت أن شركة فاكسيرا لديها المقومات الرئيسية لانتاج هذه اللقاحات بكميات كبيرة حيث تمتلك مصنع 60 والذى سينتج 30 مليون عبوة مبدئية من اللقاحات بعد الاتفاق مع الشركة الصينية.
ما الهدف من التجربة وسبب اختيار شركة فاكسيرا؟
- التجارب السريرية للمرحلة الثالثة للقاح الكوفيد- 19 من تصنيع احدى الشركات الصينية، وتم على 6 آلاف متطوع وتم تجربة المصل فى ثلاث دول قبل مصر هى الإمارات والبحرين والأردن.
وشركة فاكسيرا لديها مركز متميز للتجارب الإكلينيكة عملنا له تصميما طبقا للمعايير الدولية بداية من دخول المتطوع نهاية بحصوله على التطعيم، ويتم حفظ الفاكسين فى ثلاجات فاكسيرا ولدينا سلسلة تبريد جيده، لكى لا يتأثر بدرجات حرارة غير مناسبة.
وكيف يتم اعطاء المصل للمتطوع؟
- يحصل كل متطوع على جرعتين من المصل الأولى صفرية والثانية بعد مرور 21 يومًا، وبعد مرور 45 يومًا يتم قياس نسبة الأجسام المضادة بالنسبة للمتطوع، والمرحلة الأولى والثانية تم التأكد فيها من مأمونية التطعيم، والمرحلة الثالثة للتاكد من فعالية واستجابة الجسم للاجسام المناعية التى يكونها اللقاح وهى التى تجرى فى مصر.
وما المدى الزمنى للدراسة؟
- الدراسة تستغرق عاما كاملا ويكون المريض تحت الملاحظة لمدة عام ولن يتم تصنيع الفاكسين الا بعد التأكد من مأمونية وفعالية التطعيم.
وهل ذلك يعنى أنه لن يتم التصنيع إلا بعد عام؟
- بعد 45 يوما من الحصول على التطعيم يتم قياس نسبة الأجسام المناعية التى كونها الجسم، وحاليا توجد مفاوضات مع الشركة لنقل تجربة تصنيع لقاحات كورونا، وتمتلك فاكسيرا المصانع المؤهلة وبعد ثبوت فعالية الفاكسين بعد 45 يوما وحاليا نعمل على الحصول على تصميم المصنع والعملية الانتاجية وثبوت فعالية اللقاح البدء فى تصنيع التشغيلات التجريبية التى تخضع لرقابة هيئة الدواء ونتوقع ذلك أول العام المقبل، ثم التصنيع بشكل كبير حال ثبوت مأمونية اللقاح بعد 6 أشهر من الآن.
وما مدى مأمونية العبوات التى استلمتها الشركة للتجربة؟
- استلمنا 6 آلاف عبوة من تصنيع دولة الصين، بعد عمل دراسة اكلينكية قبل السريرية والتجارب السريرية متمثلة فى المرحلتين الأولى والثانية وتم تجربة اللقاح على 31 ألف متطوع فى الإمارات والأردن والبحرين وذلك منذ شهرين واتى بنتائج مرضية، ولا يوجد اثار جانبية اوقفت الدارسة إلى الآن، وحال حدوثها يتم وقف الدراسة.
وما ضمانات حماية المتطوعين من حدوث اى مضاعفات لهم؟
- يوجد بوليصة تأمين على كل متطوع، يشارك فى التجربة وقيمتها متفاوتة حسب الآثار الجانبية التى قد تظهر على المتطوع.
وهل يمكن أن تشاركى فى التجربة وتحصلى على اللقاح؟
- من الممكن طبعًا، اذا كنت لائقة بعد الفحص الطبى ولا توجد موانع لتناول الفاكسين، لانه شئ للانسانية ومصر وينقذ ارواحا كثيرة.
وما مدى جاهزية المكان محل التجربة؟
- هو مركز جديد على مساحة 200 متر مربع، يحتوى على اكثر من غرفة لتلقى التطعيم والارشادات ونطبق فيه قواعد التباعد الاجتماعي، والمعايير الخاصة بجائحة كورونا.
وهل حددتم المكان لتصنيع اللقاح حال نجاحه؟
- سيكون فى المصنع التابع للشركة لطاقته الاستيعابية الكبيرة، واطلعت لجنة من وزارة الصحة على جاهزية المكان، ووافقت وزيرة الصحة على المكان وطاقة المصنع انتاج 30 مليون جرعة فى مرحلة التعبئة الأولية، والتكلفة ما زالت محل دراسة، وسنقوم بشراء اللقاح من الصين فى البداية لحين انتهاء عملية الانتاج فى مصر، وأول دفعات ستكون من الصين لسرعة تداول المنتج.
ولماذا إجراء التجارب على لقاحين لنفس الشركة؟
- تم انتاجهما بنفس التكنولوجيا من مصنعين فى الصين وتم اجراء التجارب عليهما وسيحصل 2000 متطوع على اللقاح الأول، و2000 على اللقاح الثاني، و2000 على البلاسيبو وهى المجموعة الحاكمة للتجربة.
وما عدد الفريق الطبى المشارك فى التجربة؟
- لدينا 10 أطباء مشاركين و20 ممرضاً و8 صيادلة ومجموعة ادارية يكونون منظومة متكاملة لادارة التجربة.
وما الوقت الذى قد تتخذون فيه قرارا بوقف التجربة؟
- حال اصابة 214 حالة محل التجربة بفيروس كوفيد من أصل المتطوعين المشاركين فى الدراسة وهم 45 الف متطوع على مستوى الدول، يتم وقف الدراسة ويتم تحليل اسباب ذلك لتحديد حالات الاصابة فى اى تجربة، ولو تعدت أكثر من 50% اصابة من الذين حصلوا على البلاسيبو تكون الدراسة فعالة ويمكن استخدام اللقاح، ولو لم تظهر عدد الحالات السابقة تسكتمل الدراسة.
ومتى نبدأ استيراد اللقاح من الصين؟
- بعد تأكد اللجنة العلمية فى مصر من فعالية اللقاح، نستورد اللقاح لمصر، ولن يتم تطعيم المواطنين الا بعد التأكد من مأمونية وفعالية التطعيم.انتاج اللقاح بعد 6 أشهر حال فعاليته، والبدء بتصنيع 30 مليون عبوة كمرحلة أولية.