البرلمان يوافق على تعديلات قانون التجارب السريرية

وافق مجلس النواب برئاسة الدكتور علي عبد العال على التعديلات التي أجرتها اللجنة الخاصة على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية المعترض عليها من قبل رئيس الجمهورية وذلك في مجموع مواده.

واستقر رأى اللجنة على معالجة واقتراح تعديل عدد كبير من مواد مشروع القانون: أكثرها كان استنادًا إلى مبادئ ونصوص أشير إليها مباشرة فى رسالة الاعتراض وعددها (15) مادة، كما تم اقتراح تعديل نصوص مواد أخرى ترتبط بالمواد المشار إليها فى رسالة الاعتراض ارتباطًا لا يقبل الفصل وعددها (4) مواد، وأخيرًا وجدت اللجنة أن هناك نصوصًا أخرى فى حاجة للتعديل فى (8) مواد لتتفق مع أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019، والذى بدأ العمل به فى 25 أغسطس 2019 لما له من أثر مباشر على صياغة بعض مواد مشروع قانون البحوث الطبية، ونعرض لهذه البنود الثلاثة على النحو التالى:
البند الأول: المبادئ والنصوص المشار إليها فى رسالة الاعتراض على مشروع القانون:
اشتملت رسالة الاعتراض على مشروع قانون البحوث الطبية، على أربعة محاور رئيسية كانت هى مثار وموضع الاعتراض، ونعرض لهذه المحاور الأربعة على النحو التالى:
1- كثرة وتعدد الجهات التى يشترط موافقتها على بروتوكول البحث الطبى:
إن كثرة وتعدد الجهات التى يشترط موافقتها على بروتوكول البحث، وهى: (اللجنة المؤسسية – المجلس الأعلى – الهيئات القومية الرقابية – المخابرات العامة)، مع وجود أعداد هائلة من الأبحاث تصل إلى 16000 بروتوكول فى العام الواحد؛ أمر يستحيل معه متابعتها إلا بواسطة اللجان المؤسسية.
[ المواد التى نظمت الحصول على الموافقات وفقًا لمشروع القانون كما سبق أن وافق عليه المجلس والمعروض حاليًا، هى المواد: 4، 5، 8، 10، 18، 19، 21 ]
2- تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية:
جاء تشكيل المجلس الأعلى ب (4) ممثلين فقط لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى، من أصل (15) عضوًا، وهذا لا يتناسب مع حجم البحوث التى تصل إلى 97% تجرى فى المعاهد والهيئات التابعة لها، كما أن أمانة المجلس الأعلى الفنية هى إدارة مركزية بوزارة الصحة وهذا غير متناسب أيضًا.
وأن من يتولى الأمانة العامة للمجلس الأعلى هو رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة علمًا بأن عدد الأبحاث الإكلينيكية التى تجرى بوزارة الصحة لا تمثل إلا جزءًا ضئيلًا جدًا من مجمل هذه الأبحاث.
[ المادة التى نظمت تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية هى المادة (6) فى مشروع القانون المعروض]
3- حظر إرسال عينات بشرية مصرية إلى الخارج:
إن حظر إرسال عينات بشرية مصرية إلى الخارج أمر يتناقض مع تحفيز الجامعات ومراكز البحوث على عمل أبحاث مشتركة، ولا يصح التذرع بالمحافظة على الجينات المصرية لأنه يوجد أكثر من 10 ملايين مصرى يعيشون فى الخارج يمكن بسهولة الحصول على تركيبهم الجينى.
[ المادة التى حظرت إرسال عينات بشرية إلى الخارج هى المادة (23) فقرة أخيرة من مشروع القانون المعروض]
4- التشدد فى العقوبات:
المواد العقابية الواردة فى هذا المشروع بقانون لم تأخذ بعين الاعتبار طبيعة البحث الطبى، وتعتبر المخالفات متساوية فى جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث، مما قد يتسبب فى إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين، ويؤدى إلى الإعراض عن البحث العلمى فى جمهورية مصر العربية.
[ المواد العقابية المشار إليها هى من المادة (26) وحتى المادة (32) من مشروع القانون المعروض ]
وكشف تقرير اللجنة في البند الثانى: المواد المرتبطة بالمواد المشار إليها فى رسالة الاعتراض:
بالتطبيق والدراسة وجد أن هناك مواد أخرى مرتبطة بذات المواد المشار إليها ارتباطًا عضويًّا لا يقبل الفصل، ومن ثم تكون هذه المواد المرتبطة هى الأخرى فى حاجة إلى تعديل، لتتسق مع المواد المشار إليها فى رسالة الاعتراض، وهذا ما نفصل الإشارة إليها على النحو التالى:
1- المواد المرتبطة بالمواد الخاصة بالحصول على الموافقات المشار إليها فى رسالة الاعتراض، وهى:
- المادة (1) البند (7) بشأن تعريف المخطط البحثى، والموافقات التى يجب أن يحصل عليها: يرتبط هذا البند مع المادة (4) بعد إعادة صياغتها.
- المادة (17) بشأن التزامات الباحث بالحصول على موافقات قبل إجراء البحث الطبى، وترتبط هذه المادة مع المادة (4) بعد إعادة صياغتها.
- المادة (20) بشأن التزامات راعى البحث، وترتبط هذه المادة بالمادة (4) بعد إعادة صياغتها.
2- المواد المرتبطة بمادة تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية:
- مواد الإصدار: (المادة الثانية)، حذفت منها عبارة "بناء على اقتراح من الوزير المختص بالصحة"، اتساقًا مع التنظيم الجديد لأمانة المجلس الأعلى بجعلها أمانة عامة يصدر بتشكيلها وتحديد من يتولى منصب الأمين العام لها ونظام عملها قرار من رئيس مجلس الوزراء، مشار إليها فى المادة (6) من مشروع القانون المعروض.
- المادة (6) بشأن أمانة المجلس الأعلى: يرتبط مع هذا الحكم المادة (1) فى البنود (18 و 20 و 24)، والمادة (8) بشأن اللجان المؤسسية من مشروع القانون المعروض.
- المادة (7) بشأن اختصاصات المجلس الأعلى: مرتبطة بالمادة (4) بعد إعادة صياغتها، والفقرة الأخيرة من المادة (8)، والبند (4) من المادة (17)، والبند (6) من المادة (20) من مشروع القانون المعروض.
البند الثالث: المواد التى يلزم تعديلها كأثر للعمل بالقانون رقم (151) لسنة 2019 الصادر فى 25 أغسطس 2019:
فى الفترة التى أعقبت اعتراض السيد رئيس الجمهورية على مشروع القانون، صدر قانون آخر له علاقة وثقى بمشروع القانون المعترض عليه، وهو القانون رقم 151 لسنة 2019 والمنشور فى الجريدة الرسمية فى العدد 34 مكرر "أ" بتاريخ 25 أغسطس 2019، بإصدار قانون إنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، وهيئة الدواء المصرية، وبموجب هذا القانون الجديد وفى المادة الثانية من مواد إصداره قضى بأن تحل "هيئة الدواء المصرية" المنشأة وفقًا لأحكام هذا القانون محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 389 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها.
كما تحل "هيئة الدواء المصرية" محل وزارة الصحة والسكان، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان، وذلك فى الاختصاصات المنصوص عليها فى القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام هذا القانون.
وعن المواد التي أستوجب تعديلها في مشروع القانون كشف تقرير اللجنة إنه اتساقًا مع القانون رقم (151) لسنة 2019 المشار إليه، فإنه يلزم تعديل المواد الآتية فى مشروع القانون المعروض، وهى:
1- إضافة مادة جديدة "بحكم انتقالى" على مواد إصدار مشروع القانون المعروض، ويكون ترتيبها المادة "الثالثة" من مواد الإصدار.
2- المادة (1) البنود: (26 و27 و28 و29) تم حذفها لحلول هيئة الدواء المصرية محل الهيئات القومية الرقابية، الوارد التعريف بها فى هذه البنود.
3- استبدلت عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" فى المواد: (4 و9 و10 و15 و18 و22) من مواد مشروع القانون المعروض.
وتضمنت : أهم التعديلات التى أجرتها اللجنة على مشروع القانون
أجرت اللجنة الخاصة عددًا كبيرًا من التعديلات على مواد مشروع القانون وصلت إلى (19) مادة اشتملت على (54) تعديلًا، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، ونعرض فيما يلى لأهم هذه التعديلات:
1- تم إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار موقعها هو "المادة الثالثة" لتشتمل على حكم انتقالى، لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، حيث أوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة.. فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
2- المادة (1): حيث تم إجراء عدد من التعديلات، لعل من أهمها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالى:
- بند (26): تم حذف التعريف الخاص ب "الهيئات القومية الرقابية" فى ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذى أحل "هيئة الدواء المصرية" محل الهيئات الرقابية المشار إليها.
- بند (27): تم حذف التعريف الخاص ب "الجهات المعنية" فى ضوء اختصاصات "هيئة الدواء المصرية" الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019.
- بند (28): تم حذف التعريف الخاص ب "منتج التكافؤ الحيوى" حيث إنه ليس له صدى فى أى مادة من مواد القانون.
- البند (29): تم حذف التعريف الخاص ب "مركز التكافؤ الحيوى" حيث إنه لم يذكر فى أى مادة من مواد هذا المشروع، فضلًا عن أنه يمكن الاستعاضة عنه فى ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019.
4- بشأن كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبى والتى نعاها اعتراض السيد رئيس الجمهورية على مشروع القانون، فإنه تم تعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض على النحو التالى:
- تم جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها.
- وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها.
- وفى الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية.
- وزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.
ويعد التعديل بإعادة صياغة أحكام إجراءات وضوابط الحصول على الموافقة فى هذه المادة تعديلًا جوهريًا وذلك لأنه يعالج المحور الأول فى رسالة الاعتراض (كثرة الموافقات) وأيضًا لأنه يستلزم -بناء عليه- التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون.. كتعديلات تابعة له.
5- وبشأن تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والبحث العلمى، وكذلك بشأن أمانته الفنية، فإنه تم فى المادة (7) والتى أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالى:
أ - تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى ال (15) عضوًا، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أى بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.
ب- كما عهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.
ويعد هذا التعديل تعديلًا جوهريًا ثانيًا، لأنه استجاب بشكل مباشر للمحور الثانى من محاور الاعتراض بشأن تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، وأيضًا لأنه يترتب عليه التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون.
6- استبدلت عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.
7- واستبدلات عبارة "جهاز المخابرات العامة" بعبارة "الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومى" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة فى مشروع القانون، خاصة أنها تعنى ذات المفهوم فى مشروع القانون.
8- وبشأن التشدد فى العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها فى المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالى:
- مادة (27) والتى أضحت مادة (26):
أ - فى الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.
ب- وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين فى حالة موت شخص أو أكثر.
- مادة (28) والتى أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة فى هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلًا من المادتين (19، 21).
- مادة (31) والتى أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس.
- مادة (33) والتى أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة "للقائمين" بعبارة "للموظفين القائمين".
ونوهت اللجنة إلى أنه قد ترتب على حذف المادة (5) من مشروع القانون إعادة ترقيم المواد التالية لها.