تعديلات التجارب السريرية تعرض على جلسات البرلمان

يناقش البرلمان خلال الأسبوع الجارى مشروع قانون بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية والذى سبق وأن أقره المجلس هذا المشروع بقانون فى دور الانعقاد السابق، إلا أن رئيس الجمهورية قد مارس حقه الدستورى فى الاعتراض على مشروع القانون وأعيد إلى مجلس النواب مرة أخرى.
واتخذ المجلس جميع الإجراءات الدستورية واللائحية لنظر الاعتراض، وبعد توافق جميع الجهات المعنية تم إعداد هذا المشروع فى ضوء اعتراض السيد رئيس الجمهورية. إذ إنه من الضرورى صدور تشريع لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية
ويهدف مشروع القانون إلى توفير العلاجات الأكثر كفاءةً وأمناً للمريض والوقاية من انتشار الأمراض فى المجتمع وتوفير القدرة على وضع سياسة صحية مبنية على الدليل، أيضا يستهدف القانون حماية المبحوثين فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، وتعزيز الفائدة المرجوة من تلك البحوث بتوفير رعاية طبية متميزة وترسيخ الطب المبنى على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية للأدوية.
وعن المواد التى استوجب تعديلها فى مشروع القانون كشف تقرير اللجنة إنه اتساقًا مع القانون رقم (151) لسنة 2019 المشار إليه، فإنه يلزم تعديل المواد الآتية فى مشروع القانون المعروض، وهى: إضافة مادة جديدة «بحكم انتقالى» على مواد إصدار مشروع القانون المعروض، ويكون ترتيبها المادة «الثالثة» من مواد الإصدار.
استبدلت عبارة «هيئة الدواء المصرية» بعبارة «الهيئات القومية الرقابية» فى المواد: (4 و9 و10 و15 و18 و22) من مواد مشروع القانون المعروض.
أجرت اللجنة الخاصة عددًا كبيرًا من التعديلات على مواد مشروع القانون وصلت إلى (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى أخرى، ونعرض فيما يلى أهم هذه التعديلات:
1- تمت إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار موقعها هو «المادة الثالثة» لتشتمل على حكم انتقالى، لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، حيث أوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة.. فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
وحول تشكيل المجلس الأعلى وكونه لمى كن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والبحث العلمى، وكذلك بشأن أمانته الفنية، فإنه تم فى المادة (7) والتى أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالى: ووفقا للتعديلات تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى ال (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضو لوزارة الصحة أى بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.
وحول التشدد فى العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها فى المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالى:
مادة (27) والتى أضحت مادة (26):
أ - فى الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.
ب- وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين فى حالة موت شخص أو أكثر.
- مادة (28) والتى أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة فى هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلاً من المادتين (19، 21).
- مادة (31) والتى أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس.
- مادة (33) والتى أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة «للقائمين» بعبارة «للموظفين القائمين».
ونوهت اللجنة إلى أنه قد ترتب على حذف المادة (5) من مشروع القانون إعادة ترقيم المواد التالية لها.
كان البرلمان قد وافق فى مايو 2018 على مشروع القانون المقدم من الحكومة، بشأن تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية «التجارب السريرية»، و أكد مجلس النواب وقتها أن مشروع القانونى رتبط ارتباطا وثيقا بالأمن القومي، ويدعم صناعة الدواء وأجرى البرلمان عددًا من التعديلات المهمة على مشروع القانون تتضمن تشديد الشروط اللازمة لإجراء التجارب الإكلينيكية على الأطفال وذوى الإعاقة
وكان رئيس البرلمان د. على عبد العال قد أعلن فى اكتوبر 2018 أن هناك رسالة من رئيس الجمهورية عبد الفتاح السيسى بشأن الاعتراض على مشروع قانون أقره المجلس فى دور الانعقاد الثالث بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، المعروف ب»التجارب السريرية».