بعد اعتراض الرئيس.. البرلمان يناقش تعديلات «البحوث الإكلينيكية» الأسبوع المقبل

اللجنة الخاصة عدلت 27 مادة بعد اعتراض الرئيس على المشروع بسبب تشدد العقوبات ومنع إرسال العينات للخارج
يناقش مجلس النواب خلال جلساته العامة الأسبوع المقبل تقرير اللجنة الخاصة المشكلة لإعادة دراسة بعض مواد مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية التي سبق واعترض عليها رئيس الجمهورية.
كان المجلس قد شكل اللجنة برئاسة وكيل مجلس النواب، السيد الشريف، وعضوية النواب بهاء الدين أبو شقة، أيمن أبو العلا، محمد خليل العماري، أحمد حلمى الشريف، سامى هاشم، إيهاب الطماوي، ليلى أحمد أبو إسماعيل، هاني أباظة، ماجدة السيد محمد بكرى، نبيل الجمل.
وأشار التقرير إلى أن اللجنة التي صدر قرار تشكيلها من قبل رئيس البرلمان في 2017، التزمت بحدود التكليف الذى رسمه لها المجلس فى قراره، والذى يقضى بأنها ليس مخولاً لها النظر فى دراسة مشروع قانون جديد لم يحله إليها المجلس، وإنما هى مكلفة بالنظر فى "مشروع قانون البحوث الطبية الإكلينيكية" كما سبق أن وافق عليه المجلس، وفى ضوء النصوص والمبادئ المشار إليها فى رسالة الاعتراض الواردة من السيد رئيس الجمهورية، وما وضعه المجلس من حدود وضوابط لإعادة دراسة المشروع، وما انتهت إليه اللجنة العامة فى هذا الشأن من توصيات وافق عليها المجلس، وأحيلت إلى اللجنة الخاصة لتكون تحت سمعها وبصرها.
وأوضح التقرير أن اللجنة استقرت على تعديل عدد كبير من مواد مشروع القانون: أكثرها كان استنادًا إلى مبادئ ونصوص أشير إليها مباشرة فى رسالة الرئيس وعددها (15) مادة، كما تم اقتراح تعديل نصوص مواد أخرى ترتبط بالمواد المشار إليها فى رسالة الاعتراض ارتباطًا لا يقبل الفصل وعددها (4) مواد، وأخيرًا وجدت اللجنة أن هناك نصوصًا أخرى فى حاجة للتعديل فى عدد (8) مواد لتتفق مع أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019.
كانت رسالة الاعتراض على مشروع قانون البحوث الطبية، تشمل أربعة محاور رئيسية أولها كثرة وتعدد الجهات التى يشترط موافقتها على بروتوكول البحث الط، وثانيا تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية من 4 ممثلين فقط لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى، من أصل (15) عضوًا، وهذا لا يتناسب مع حجم البحوث التى تصل إلى 97% تجرى فى المعاهد والهيئات التابعة لها، كما أن أمانة المجلس الأعلى الفنية هى إدارة مركزية بوزارة الصحة وهذا غير متناسب أيضًا. كما شمل الاعتراض حظر إرسال عينات بشرية مصرية إلى الخارج وهو أمر يتناقض مع تحفيز الجامعات ومراكز البحوث على عمل أبحاث مشتركة، ولا يصح التذرع بالمحافظة على الجينات المصرية لأنه يوجد أكثر من 10 ملايين مصرى يعيشون فى الخارج يمكن بسهولة الحصول على تركيبهم الجينى، بالإضافة إلى التشدد في العقوبات مما قد يتسبب فى إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين، ويؤدى إلى الإعراض عن البحث العلمى فى جمهورية مصر العربية.
وأجرت اللجنة الخاصة عددًا كبيرًا من التعديلات على مواد مشروع القانون وصلت إلى (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، ونعرض فيما يلى لأهم هذه التعديلات:
1- تم إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار موقعها هو "المادة الثالثة" لتشتمل على حكم انتقالى، لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، حيث أوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة.. فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك الم لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
2- المادة (1): حيث تم إجراء عدد من التعديلات، لعل من أهمها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالى:
- بند (26): تم حذف التعريف الخاص ب "الهيئات القومية الرقابية" فى ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذى أحل "هيئة الدواء المصرية" محل الهيئات الرقابية المشار إليها.
- بند (27): تم حذف التعريف الخاص ب "الجهات المعنية" فى ضوء اختصاصات "هيئة الدواء المصرية" الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019.
- بند (28): تم حذف التعريف الخاص ب "منتج التكافؤ الحيوى" حيث إنه ليس له صدى فى أى مادة من مواد القانون.
- البند (29): تم حذف التعريف الخاص ب "مركز التكافؤ الحيوى" حيث إنه لم يذكر فى أى مادة من مواد هذا المشروع، فضلاً عن أنه يمكن الاستعاضة عنه فى ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019.
4- بشأن كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبى والتى نعاها اعتراض السيد رئيس الجمهورية على مشروع القانون، فإنه تم تعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض على النحو التالى:
- تم جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها.
- وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها.
- وفى الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية.
- وزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.
ويعد التعديل بإعادة صياغة أحكام إجراءات وضوابط الحصول على الموافقة فى هذه المادة تعديلاً جوهريًا وذلك لأنه يعالج المحور الأول فى رسالة الاعتراض (كثرة الموافقات) وأيضًا لأنه يستلزم -بناء عليه- التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون.. كتعديلات تابعة له.
5- وبشأن تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والبحث العلمى، وكذلك بشأن أمانته الفنية، فإنه تم فى المادة (7) والتى أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالى:
أ - تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى ال (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أى بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.
ب- كما عهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.
ويعد هذا التعديل تعديلاً جوهريًا ثانياً، لأنه استجاب بشكل مباشر للمحور الثانى من محاور الاعتراض بشأن تشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، وأيضًا لأنه يترتب عليه التعديل فى عدد كبير من مواد مشروع القانون.
6- استبدلت عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.
7- واستبدلات عبارة "جهاز المخابرات العامة" بعبارة "الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومى" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة فى مشروع القانون، خاصة أنها تعنى ذات المفهوم فى مشروع القانون.
8- وبشأن التشدد فى العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها فى المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالى:
- مادة (27) والتى أضحت مادة (26):
أ - فى الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.
ب- وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين فى حالة موت شخص أو أكثر.
- مادة (28) والتى أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة فى هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلاً من المادتين (19، 21).
- مادة (31) والتى أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس.
- مادة (33) والتى أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة "للقائمين" بعبارة "للموظفين القائمين".
وتنوه اللجنة إلى أنه قد ترتب على حذف المادة (5) من مشروع القانون إعادة ترقيم المواد التالية لها.