ننشر ملاحظات «مجلس الدولة» على أول مشروع قانون ينظم بحوث طبية على الإنسان

• اختصاص رئيس مجلس الوزراء بإصدار اللائحة التنفيذية.. وتقسيم المشروع إلى 4 أبواب
أعلن قسم التشريع بمجلس الدولة، برئاسة المستشار مهند عباس، ملاحظاته على مشروع قانون البحوث الطبية الإكلينيكية، والذي يعد أول مشروع قانون ينظم إجراء بحوث طبية على الإنسان.

وقال المستشار عبد الرازق مهران، رئيس المكتب الفني بقسم التشريع، إنه تبين من المناقشات التي أجراها القسم مع مفوضي وزارة الصحة والسكان بجلسة الاستفسارات المشار إليها بشأن مشروع القانون المعروض، أن المشروع يهدف إلى وضع تنظيم للبحوث الطبية الإكلينيكية، وهي البحوث التي تُجرى على الإنسان وبياناته، وأن وزارة الصحة والسكان بصدد إعداد مشروع قانون لتنظيم مرحلة ما قبل البحوث الطبية الإكلينيكية، وعلى ضوء ذلك يكون من المناسب أن يكون مسمى مشروع القانون المعروض هو "مشروع قانون البحوث الطبية الإكلينيكية، مع مراعاة إطلاق المسمى ذاته على عنوان الأحكام الموضوعية التي يتضمنها القانون بحيث يكون المسمى" قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية".

وأوضح مهران، أن القسم ضبط نص مادة الإصدار الأولى بن وفق الصياغة التي يستقيم معها المعنى القانوني المراد منها، وذلك من زوايتين: الأولى: تعديل المسمى الوارد بهذه المادة من الدراسات الطبية الإكلينيكية إلى البحوث الطبية الإكلينيكية، اتساقًا مع مسمى مشروع القانون.

أما الزاوية الثانية فتم حذف باقي النص الوارد بالمشروع والمتضمن تحديد الهدف من إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وكذلك تقسيم هذه البحوث إلى أنواع؛ إذ إن مثل هذه النصوص المتعلقة بالهدف من القانون وتحديد أنواع البحوث الطبية التي تطبق عليها أحكام القانون يجب أن تدرج ضمن نصوص الأحكام الموضوعية للقانون، وليس نصوص قانون الإصدار, والذي جرى العمل على أن يكون محددًا نطاق تطبيق القانون، وتحديد المختص بإصدار اللائحة التنفيذية لأحكامه حال الحاجة إليها.

وفي هذا الشأن ينوه القسم إلى أنه قام باستحداث مادة جديدة في الأحكام الموضوعية تحدد أنواع البحوث الطبية الإكلينيكية على نحو ما سيرد.

وفي ملاحظاته المادة الثانية، ذكر القسم أنه في ضوء أن مشروع القانون الماثل يتضمن للمرة الأولى في تاريخ التشريعات المصرية تنظيم إجراء بحوث طبية على الإنسان، فقد ارتأى القسم أنه من الأوفق أن تصدر اللائحة التنفيذية لأحكامه من رئيس مجلس الوزراء؛ لتحقيق مزيد من الضمانات لضبط إجراء مثل هذه البحوث وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع.

وفي ملاحظاته على النصوص الموضوعية، نوه القسم إلى أنه ارتأى أن ثمة ملاحظة مبدئية في هذا الشأن: وهي أن يكون تبويب نصوص مشروع القانون الماثل على شكل أبواب تُنسب إليها فصول إذا اقتضى الحال، وبحيث يُراعى في هذا التبويب البدء بباب أول تحت مسمى "الأحكام العامة" يُنسب له فصلان: الأول: خاص بالتعريفات، والثاني: خاص بأنواع البحوث الطبية الإكلينيكية والقواعد العامة الحاكمة لها، ثم باب ثانٍ تحت مسمى "مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية، وحالات استخدام عقار الغُفل "البلاسيبو"، ثم باب ثالث تحت مسمى "أطراف البحوث الطبية الإكلينيكية" تُنسب له أربعة فصول: الأول: خاص بالباحث الرئيسي، والثاني: خاص بالمبحوث، والثالث: خاص براعي البحث الطبي الإكلينيكي، والرابع: خاص باشتراطات الجهة البحثية، ثم باب رابع تحت مسمى" الجهات القائمة على شئون البحوث الطبية الإكلينيكية تنسب له ثلاثة فصول، الأول: خاص بالمجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، والثاني: خاص باللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية والثالث: خاص بالهيئات القومية الرقابية، ثم باب خامس تحت مسمى "التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية الإكلينيكية"، ثم باب سادس تحت مسمى "استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية الإكلينيكية"، وأخيرًا باب سابع تحت مسمى "العقوبات".

وفي معرض ملاحظاته على المادة الموضوعية الأولى، والخاصة بالتعريفات، أوضح القسم أنه تلاحظ له في خصوص مصطلح التدخل البحثي أو الطبي: أن هذا التدخل البحثي أو الطبي قد يأخذ شكل الدخول إلى جسم الإنسان، وقد يكون عن طريق وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان وهو ما قد يتعارض مع مفهوم البحث الطبي غير التدخلي، وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع لضبطه بما يتسق والمدلول الفني.

وفي خصوص مصطلح المخطط البحثي (البروتوكول) : ارتأى القسم أن وصف المخطط البحثي لا يصدق إلا على ما يقدم من الباحث الرئيسي بعد المراجعة والموافقة والاعتماد، وذلك في ضوء سياق مواد مشروع القانون ككل بشأن الموافقة على البروتوكول، وعلى ضوء ذلك جرت إعادة صياغة هذا المصطلح بما يحقق هذا المعنى.

في خصوص مصطلحات الباحث والباحث الرئيسي والباحث الرئيسي المساعد:

في ضوء ما أفاد به مفوضو وزارة الصحة بجلسة الاستفسارات المشار إليها من أن المقصود بالتأهيل المتطلب في كل من الباحث والباحث الرئيسي والباحث الرئيسي المساعد هو الجمع بين الخبرة العلمية والعملية في مجال البحوث الطبية, دون اشتراط درجة تخصص؛ ومن ثم فإن اعتبارات جعل هذا المصطلح جامعًا مانعًا تقتضي تحديد مفهوم التأهيل العلمي والعملي المتطلبين, وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع.

ويُراعى أن القسم استحدث مادة جديدة (برقم 2) في صدر المواد المتعلقة بالأحكام العامة تتعلق ببيان أنواع البحوث الطبية الإكلينيكية.

المادة (6) من المشروع المعروض:
ارتأى القسم حذف هذه المادة؛ اكتفاءً بإعادة صياغة مضمون هذه المادة ونقل هذا المضمون إلى المادة (9) من المشروع المعروض والمتعلقة باختصاصات المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية, والتي تقابلها المادة (16) من المشروع المرافق.

كما يُلاحظ أنه في خصوص المادة (9) من المشروع المعروض قام القسم بتمييز المراجعة التي يجريها المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية على المخططات البحثية (البروتوكولات) بأنها مراجعة نهائية؛ تمييزًا لها عن المراجعة الأولية التي تجريها اللجان المؤسسية المختصة بالجهات البحثية.
وتم النص على أن يكون قرار المجلس بتعليق البحث الطبي أو إنهائه مسببًا نظرًا لأهمية الآثار التي تترتب عليه.
المادة (10) من المشروع المعروض:
قام القسم بوصف المراجعة التي تقوم بها هذه اللجان المؤسسية للمخططات البحثية، وكذلك الموافقات التي تصدرها بشأن هذه المخططات بأنها مراجعة وموافقة أولية، تمييزًا لها عن المراجعات والموافقات النهائية التي يختص بها المجلس الأعلى.

المادة (11) من المشروع المعروض:
لم يتسن للقسم تحديد المقصود بتقييم بروتوكول البحث الطبي كأحد اختصاصات الهيئات القومية الرقابية في ضوء اختصاص اللجنة المؤسسية بالمراجعة الأولية لهذا البروتوكول, واختصاص المجلس الأعلى بالمراجعة النهائية له، سيما وأن النص لم يرتب أثرًا على هذا التقييم على خلاف الأثر الذي رتبه على المراجعة الأولية والنهائية اللتين تقوم بهما اللجنة المؤسسية والمجلس الأعلى.

ولم يتبين للقسم تحديد الترتيب الزمني لممارسة اختصاص الهيئات القومية الرقابية بتقييم بروتوكول البحث الطبي وما إذا كان يسبق أم يلي مراجعة هذه البروتوكولات سواء من اللجنة المؤسسية أو المجلس الأعلى.

المادة (12) من المشروع المعروض:
وتلاحظ للقسم أنه في خصوص المرحلة الثالثة من مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية لم يتبين من التعريف ما إذا كانت هذه المرحلة تقتصر على المرضى بالمرض المستهدف كالمرحلة الثانية أم أنها تشمل الأصحاء أيضاً.
وهو ما يضعه القسم تحت بصر الجهة مقدمة المشروع لتداركه.

المادة (14) من المشروع المعروض:
وتلاحظ للقسم أن ما يصدق عليه وصف حقوق المبحوث هو حقه في الانسحاب من البحث الطبي في أي وقت يشاء، وكذلك حقه في عدم الإفصاح عن هويته أو بياناته إلا بعد توفر المبرر العلمي لذلك, أما غير ذلك من البنود التي وردت في نص المادة (14) من المشروع المعروض فهي في حقيقة الأمر التزامات على عاتق كل من الباحث الرئيسي, وراعي البحث الطبي؛ ولذلك ارتأى القسم نقل هذه البنود إلى النصوص المتعلقة بالتزامات كل منهما على النحو المبين بالمشروع المرافق.

المادة (18) من المشروع المعروض:
ارتأى القسم نقل هذه المادة بعد ضبط صياغتها لغةً وتشريعًا إلى الفصل الأول من الباب الثالث من المشروع المرافق وهو الفصل الخاص بالباحث الرئيسي وتحت مسمى: الشروط المتطلبة في الباحث الرئيسي مع إعادة ترقيمها برقم (9).

المواد (19, 20, 21) من المشروع المعروض:
ارتأى القسم دمج هذه المواد جميعها في مادة واحدة يُوضع مضمونها – بعد ضبطها لغةً وتشريعًا- في المادة (10) الواردة في الفصل الأول من الباب الثالث من المشروع المرافق وهو الفصل الخاص بالباحث الرئيسي وتحت مسمى "التزامات الباحث الرئيسي".

المادة (24) من المشروع المعروض:
ارتأى القسم نقل هذه المادة بعد ضبطها لغةً وتشريعًا إلى الباب الخامس من المشروع المرافق وهو الباب المتعلق بالتعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية الإكلينيكية مع إعادة ترقيمها برقم (19)، وقد راعى القسم في هذا الشأن ربط هذه المادة بالاختصاص المنصوص عليه بالبند (5) من المادة (16) من المشروع المرافق والخاصة باختصاصات المجلس الأعلى.

المادة (25) من المشروع المعروض:
ارتأى القسم نقل هذه المادة بعد ضبط صياغتها لغةً وتشريعًا إلى الباب السادس من المشروع المرافق وهو الباب الذي جاء تحت عنوان" استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية الإكلينيكية, مع إعادة ترقيمها برقم (20).

المادة (26) من المشروع المعروض:
ارتأى القسم نقل هذه المادة بعد ضبط صياغتها لغةً وتشريعًا إلى الفصل الرابع من الباب الثالث من المشروع المرافق, وهو الفصل الخاص باشتراطات الجهة البحثية, مع إعادة ترقيمها برقم (14).

ويُلاحظ في هذا الخصوص أن القسم قام بحذف عبارة "وفي كل الأحوال لا يُصرح بإجراء الأبحاث الطبية إلا في الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة..." الواردة في عَجُز المادة (26) من المشروع المعروض وذلك اكتفاءً بما ورد في تعريف الجهة البحثية في مادة التعريفات من أن الجهة البحثية لا يصدق عليها هذا الوصف إلا إذا كانت مسجلة بالوزارة المختصة بشئون الصحة.

المواد أرقام (27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35) من المشروع المعروض، وهى المواد المتعلقة بالعقوبات التي توقع على مخالفي أحكام المشروع المعروض:
بداية ارتأى القسم وضع هذه النصوص بالباب السابع من المشروع المرافق وهو الباب الخاص بالعقوبات، وذلك بعد ضبط صياغتها لغة وتشريعًا.

وبعد: فقد تبين للقسم أن قضاء المحكمة الدستورية قد استقر على أن النطاق الحقيقي لمبدأ شرعية الجرائم والعقوبات إنما يتحدد على ضوء عدة ضمانات يأتي على رأسها وجوب صياغة النصوص العقابية بطريقة واضحة محددة لا خفاء فيها أو غموض، فلا تكون هذه النصوص شباكًا أو شراكًا يلقيها المشرع متصيدًا باتساعها أو بخفائها من يقعون تحتها أو يخطئون مواقعها، وهي ضمانات غايتها أن يكون المخاطبون بالنصوص العقابية على بينة من حقيقتها، فلا يكون سلوكهم مجافيًا لها بل اتساقًا معها ونزولاً عليها.

وفي ضوء هذا القضاء يرى القسم أنه يتعين أن تأتي النصوص العقابية الواردة في المشروع المعروض محددة على وجه كافٍ ودقيق المخالفات التي يمكن أن يأتيها أطراف البحوث الطبية الإكلينيكية, أو الجهات القائمة عليها, حتى يكون المخاطبون بهذه النصوص على بينة من حقيقتها؛ فلا يأتي سلوكهم مجافيًا لها بل متسقًا معها.

وعلى ذلك: فقد ارتأى القسم في خصوص هذه النصوص العقابية ما يأتي:
المادتان (27, 28) من المشروع المعروض, وتقابلهما المادتان (21, 22) من المشروع المرافق:
تمت إعادة صياغتهما لغة وتشريعًا على النحو المبين بالمشروع المرافق.

المادة (29) من المشروع المعروض:
في ضوء قضاء المحكمة الدستورية المشار إليه آنفًا فقد تبين للقسم أن هذه المادة تُعنى ببيان العقوبات التي توقع على كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث الطبي حال مخالفة أي منهما للالتزامات الواقعة على عاتق كل منهما.

وحيث تبين للقسم أن الالتزامات الواقعة على عاتق الباحث الرئيسي وردت في المشروع المعروض متفرقة بين عدد من نصوص مواده دون ترتيب, فقد قام القسم بإعادة صياغة النص الخاص بواجبات الباحث الرئيسي والوارد في المشروع المعروض, حيث تم دمج مضمون المواد (19, 20, 21) من المشروع المعروض في مادة واحدة هي المادة (10) من المشروع المرافق والواردة تحت مسمى" التزامات الباحث الرئيسي" وهو ما يعني توسيع رقعة التزامات الباحث الرئيسي في المشروع المرافق عنه في المشروع المعروض, أو بمعنى أدق تحديد التزامات هذا الباحث الرئيسي على نحو دقيق ومنضبط, كما قام القسم بنقل مضمون المادتين (15, 16) من المشروع المعروض واللتين وردتا فيه تحت عنوان "حقوق المبحوثين" إلى الفصل الخاص بالباحث الرئيسي بالمشروع المرافق وتحت عنوان" المحظورات على الباحث الرئيسي".

وفى خصوص التزامات راعي البحث الطبي والتي وردت في المشروع المعروض في المادة (22) منه فقد قام القسم بإعادة صياغة هذه الالتزامات بما يتفق وأصول الصياغة التشريعية, وبما يجعلها جامعة مانعة, ومن ثم وضعها القسم في المادة (13) من المشروع المرافق والواردة في الفصل الثالث تحت مسمى "راعي البحث الطبي".

وفى ضوء ما تقدم فقد تلاحظ للقسم أنه في خصوص التزامات الباحث الرئيسي:
أن الالتزام العام والأهم له – وعلى نحو ما كشفت عنه نصوص المشروع المعروض- هو أداء جميع مهام وواجبات البحث الطبي الإكلينيكي, وكذلك تمويله حال عدم وجود راعي للبحث, وحيث إن التزامات الباحث الرئيسي تعد في وجهها الآخر ضمانات للمبحوث فقد حرص القسم على إعادة صياغة وترتيب هذه الالتزامات على النحو المبين بالمشروع المرافق, بل وأضاف القسم في الفصل الخاص بالباحث الرئيسي بالمشروع المرافق عنوانًا جديدًا تحت مسمى "المحظورات على الباحث الرئيسي", وبذلك صارت التزامات الباحث الرئيسي – وعلى النحو المبين سلفًا – أكثر من حيث العدد, وأدق من حيث الصيغة في المشروع المرافق عنها في المشروع المعروض.

وهو ما يصدق كذلك على التزامات راعي البحث الطبي.
المادة (33) من المشروع المعروض:
تبين للقسم أن هذه المادة جاءت مقررة لعقوبة الغرامة التي لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه حال مخالفة أي حكم آخر من أحكام هذا القانون (مشروع القانون المعروض) والمقصود أي حكم خلاف المخالفات الواردة بالنصوص العقابية السابقة.
وتلاحظ للقسم في خصوص هذه المادة ما سبق أن تلاحظ له في خصوص المادة (29) من المشروع المعروض على النحو المبين سلفًا، ومن ثم ارتأى القسم حذف هذه المادة أيضًا.

المادة (36) والأخيرة من المشروع المعروض:
ارتأى القسم حذف هذه المادة مع نقل مضمونها إلى المادة (16) من المشروع المرافق والخاصة باختصاصات المجلس الأعلى؛ بحسبان أن ما ورد بالمادة (36) المشار إليها لا يصدق عليه قانونًا مفهوم الجزاءات التأديبية, باستثناء ما يتعلق بمنع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية من إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية لفترة زمنية، وهو ما لا يمكن معه إفراد مادة بذاتها له, وإنما يُضاف كأحد اختصاصات المجلس الأعلى.