"التول": قرار تسجيل الأدوية الجديد خطوة جيدة لتنظيف مجال الصناعة

فسر الدكتور محمود فتوح، المتحدث الإعلامي للنقابة العامة لمصنعى المستحضرات الطبية لدى الغير "التول"، قرار تسجيل الأدوية الجديد، وآثاره المتوقعة على المرضى والشركات والصيدليات.
وقال فتوح، إن القرار يخص الأدوية البشرية فقط ولا يخص المستحضرات الحيوية أو المكملات الغذائية أو التجميل، وسيتم تنفيذه من اليوم التالى لتاريخ نشره في الجريدة المصرية، وتم تحديد عدد صناديق المثائل إلى 18 صندوقا، التي لم تكن محددة في السابق وكانت الأشكال الصيدلية المختلفة لنفس المادة الفعالة يتم وضعها في صندوق واحد يحتوى على 12 مثيل.
وأشار فتوح إلى أن كل صندوق به العديد من الصناديق الفرعية "الأشكال الصيدلية"، وكل صندوق فرعى يحتوى على شكل صيدلى محدد مسموح بتسجيل 12 مستحضر دوائى بداخله، كل منهم مثيل للآخر ويحتوى على نفس المادة الفعالة.
وفيما يلي بيان هذه الصناديق، بحسب المتحدث الإعلامي ل"التول":
أولا: الصندوق الرئيسى الأول للأشكال الصيدلية الصلبة العادية، ومسموح بتسجيل 144 مستحضرًا تحتوي على نفس المادة الفعالة لكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 12 صندوق فرعى بكل صندوق 12 مثيلا.
ثانيا: الصندوق الرئيسى الثانى للأشكال الصيدلية الصلبة سريعة المفعول، ومسموح بتسجيل 144 مستحضرًا يحتوى على نفس المادة الفعالة لكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 12 صندوق فرعى بكل صندوق 12 مثيل.
ثالثا: الصندوق الرئيسى الثالث صندوق الأشكال الصلبة معدلة الإطلاق، ومسموح بتسجيل 96 مستحضرًا يحتووا على نفس المادة الفعالة في أشكال صيدلية مختلفة، به 8 صندوق فرعى بكل صندوق 12 مثيل.
رابعا: الصندوق الرئيسى الرابع للأشكال الصيدلية في صورة أشربة ومعلقات وبودرات للاستخدام عن طريق الفم، ومسموح بتسجيل 132 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 11 صندوقًا فرعيًا بكل صندوق 12 مثيلًا.
خامسا: الصندوق الرئيسى الخامس هو صندوق مثائل لأدوية الفم، ومسموح بتسجيل 60 مستحضرًا، به 5 صناديق فرعى بكل صندوق 12 مثيلًا.
سادسا: الصندوق الرئيسى السادس هو صندوق الحقن العقيمة، ومسموح بتسجيل 24 مستحضر يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به صندوقين فرعيين بكل صندوق 12 مثيل.
سابعا: الصندوق الرئيسى السابع صندوق الimplant "زرع "، ولا يوجد له أي صناديق فرعية حتى الآن
ثامنا: الصندوق الرئيسى الثام للحقن العقيمة المعبأة وجاهزة مباشرة للحقن، ومسموح بتسجيل 36 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 3 صناديق فرعية بكل صندوق 12 مثيلًا.
تاسعا: الصندوق الرئيسى التاسع صندوق المستحضرات الموضعية، ومسموح بتسجيل 180 مستحضر يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 15 صندوقًا فرعيًا بكل صندوق 12 مثيلًا.
عاشرا: الصندوق الرئيسى العاشر صندوق المستحضرات الموضعية غير التقليدية، مسموح بتسجيل 24 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به صندوقين فرعيين بكل صندوق 12 مثيلًا.
إحدى عشرة: الصندوق الرئيسى الحادى عشر للمستحضرات الموضعية عبر الجلد، ومسموح بتسجيل 48 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 4 صناديق فرعية بكل صندوق 12 مثيلًا.
اثنى عشرة: الصندوق الرئيسى الثانى عشر هو صندوق المستحضرات المهبلية، ومسموح بتسجيل 120 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 10 صناديق فرعى بكل صندوق 12 مثيلًا.
ثلاثة عشرة: الصندوق الرئيسى الثالث عشر هو صندوق المستحضرات الشرجية، مسموح بتسجيل 72 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 6 صندوق فرعى بكل صندوق 12 مثيلًا.
أربعة عشرة: الصندوق الرئيسى الرابع عشر هو صندوق مستحضرات العين والأذن، مسموح بتسجيل 72 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 6 صناديق فرعية بكل صندوق 12 مثيلًا.
خمسة عشرة: الصندوق الرئيسى الخامس عشر هو صندوق مستحضرات الأنف، مسموح بتسجيل 84 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 3 صناديق فرعية بكل صندوق 12 مثيلًا.
ستة عشرة: الصندوق الرئيسى السادس عشر هو صندوق مستحضرات الاستنشاق، مسموح بتسجيل 60 مستحضرًا يحتوون على نفس المادة الفعالة ولكن في أشكال صيدلية مختلفة، به 5 صناديق فرعية بكل صندوق 12 مثيلًا.
سبعة عشرة: الصندوق الرئيسى السابع عشر هو صندوق مستحضرات الnebules، مسموح بتسجيل 12 مستحضر، به صندوق فرعى واحد بكل صندوق 12 مثيلًَا.
ثمانية عشرة: الصندوق الرئيسى الثامن عشر هو مستحضرات الفم في صورة فيلم، ولا يوجد له أي صناديق فرعية حتى الآن، وبالتالى تكون المحصلة النهائية لعدد البوكسات الرئيسية 18، أما الفرعية والتي يحتوى كل بوكس منها على 12 مثيلًَا فعددهم 118 صندوقًا، أي أن المحصلة النهائية زيادة عدد البوكسات إلى 118 بوكس، بكل بوكس 12 مثيلًا.
وبخصوص هجوم بعض الصيادلة على القرار بحجة أنهم لا يريدون زيادة كميات الأدوية بالصيدليات، قال فتوح إنه لا يوجد محال مستلزمات طبية تطالب بمنع استيراد مستلزمات جديدة أو انشاء شركات جيدية لاستيراد مستلزمات جديدة، لأن المستلزمات في محالهم أصبحت كثيرة جدا.
وتابع فتوح أن مميزات القرار هي أن المستحضرات عديدة الفيتامينات والمعادن والأحماض الأمينية ومياه الحقن والمياه المقطرة لن تدخل ضمن قائمة صندوق المثائل، وبالتالى من حق أي مصنع تسجيلها، إضافة إلى أن مراحل التسجيل ستتم بالتوازى، مما سيقلل عدد سنوات الانتظار للحصول على إخطار التسجيل.
وأوضح فتوح أن من أهم النقاط التي نص عليها هذا القرار، والتي ستواجه رفضا من البعض، هي أنه لن يتم نقل ملكية أي مستحضر إلا بعد 3 سنوات من تداول المستحضر بالأسواق، وهذا يعنى أنه يجب على كل شركة تريد بيع مستحضراتها أن تنتجها أولا في الأسواق ثم تبيعها بعد تداولها بالأسواق ب 3 سنوات، وفى حالة عدم قيام الشركة بالإنتاج في خلال سنة ونصف من حصولها على الإخطار سيلغى إخطار تسجيل المستحضر.
الهدف الرئيسى لهذا القرار، بحسب فتوح، هو إسراع تسجيل الأدوية وبالتالى زيادة الاستثمار في قطاع الدواء، كما أن القرار يجيز لمساعد الوزير رفع مذكرة لوزير الصحة لاستثناء أي مستحضر صيدلى من التسجيل عن طريق البوكس للأسباب التي سيقرها.
وختم فتوح أن الغرض الرئيسي من القرار أمرين هما، تشجيع الاستثمار في مجال صناعة الدواء، والسماح للمصانع المتعثرة بتسجيل مستحضرات كثيرة، وتنظيف السوق الدوائية، وإجبار الشركات التي تسجل الأدوية لا بغرض الإنتاج وإنما بغرض البيع فقط، مؤكدًا أن القادر على الإنتاج فقط هو من سيستمر في هذا المجال، مما يؤكد أن القرار خطوة في الاتجاه الصحيح نحو تنظيف مجال صناعة الدواء، على حد قوله.