وزير الصحة يصدر قرارا بتقليل الفترة الزمنية لتسجيل المستحضرات الصيدلية

أصدر الدكتور عادل عدوي وزير الصحة القرار الوزاري رقم 425 لسنة 2015 بشأن تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية، والذي يمثل خطوة غير مسبوقة في السياسة العامة للدواء في مصر، ويعمل القرار على اختزال الفترة اللازمة لعملية التسجيل الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية، كما يجعل اجراءات التسجيل تسير بالتوازي وليس على التوالي كالقرار السابق حيث كان المعمول به هو الانتهاء من كل خطوة على حدى قبل البدء في الخطوة التي تليها، وهذا التغيير يواكب التطور العالمي في أنظمة الرقابة على الأدوية والأهم من ذلك أنه يختصر زمن عملية التسجيل ويسرع من إتاحة الأدوية الجديدة للمريض المصري فور تواجدها بالسوق العالمي.
يأتى القرار لمواكبة التطور العالمي في مجال صناعة الأدوية لمعالجة المشاكل التي ظهرت في سوق الدواء مثل التأخر في الحصول على الرخصة التسويقية للمستحضرات الجديدة المبتكرة وقلة عدد "المثائل" المتداولة للعديد من الأدوية الهامة والتي يترتب عليها مشكلات نقص الأدوية وتأخير إتاحة الأدوية الجديدة المبتكرة Innovative products للمريض المصري فور تواجدها بالسوق العالمي.
وقال الدكتور طارق سليمان مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة إن القرار صدر في ضوء توجه الحكومة المصرية لمجابهة كافة المعوقات ورفع ميزان الصادرات المصرية خارج البلاد ما يدعم الإقتصاد الوطني ويعزز قيمة الجنيه أمام العملة الصعبة،
كما يضمن القرار زيادة عدد صناديق المثائل (طبقاً للشكل الصيدلي) ليصل إلي 18 صندوق مثائل يحتوى كل صندوق مثائل على 12 مستحضر: (1 المستحضر الأصيل – 1 مستحضر مستورد – 10 مستحضرات محلية) إضافة إلى 2 مستحضر لصالح الشركات القابضة حرصاً من وزارة الصحة على دعم المصانع الوطنية وتنمية الإستثمارات المحلية حيث يعد الحفاظ على هذه الصناعة الدوائية المحلية دعماً لأمننا القومي. واشار مساعد وزير الصحة لقطاع الصيدلة الى ان زيادة أعداد صناديق المثائل إلي 18 صندوق طبقاً للشكل الصيدلي جاء أسوة بأحدث التصنيفات العالمية وأعتمد هذا القرار على إتخاذ الأشكال الصيدلية بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية كمرجع له.كما تم إضافة صندوق مثائل جديد للحقن جاهزة التعبئة Pre-filled syringe وتعد هذه المستحضرات ذات تقنية عالمية جديدة في مجال الدواء ولها الكثير من المميزات العلاجية للمريض حيث تعمل على زيادة القيمة العلاجية وتقليل أخطاء الجرعات وسهولة الأستخدام وأكثر المرضى إستفادة بهذه النوعية من المستحضرات هم مرضى الأمراض المزمنة كالروماتويد والسكر.
تم إضافة صندوق مثائل جديد Oral Soluble Film وتعد هذه النوعيه من المستحضرات من التقنيات الحديثة في العالم .
‌تم إضافة صندوق مثائل جديد Respules والتي تستخدم لعلاج حالات أمراض الجهاز التنفسي والربو للرضع والأطفال.
تم فصل صندوق يضم الأشكال الصيدلية لكلاً من التحاميل الشرجية والتحاميل المهبلية (Rectal use and Vaginal use) إلى صندوقين مثائل.
زيادة عدد المثائل المسجلة للمستحضر الأصيل يصب في المقام الأول في مصلحة المريض حيث يمكن من المنافسة على تقديم سعر أقل ومنع احتكار شركة بعينها للمستحضر بالسوق وتقيس الدول المتقدمة نجاح أنظمتها الصحية بمدى توفر تلك المثائل.
زيادة عدد صناديق المثائل تزيد من فرص جميع الشركات بما فيها التول ( التصنيع لدى الغير) والمصانع تحت الانشاء للحصول على موافقات لتسجيل مستحضرات جديدة حيث تزايدت شكاواهم من صعوبة الحصول على صناديق مفتوحة تمكنهم من تسجيل مستحضرات جديدة
ثالثاً: تشجيع تصدير الدواء المحلي:منح هذا القرار الشركات المحلية حق التسجيل للتصدير فقط دون الرجوع لحالة صندوق المثائل فيتيح للشركات التصدير وصندوق المثائل مغلق لنفس المادة الفعالة وإجراء دراسات الثبات على ثلاث تشغيلات بحثية (R&D) وليست إنتاجية (Pilot Batch) والإعفاء من إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي.