وزير الصحة يصدر قرارا لتسجيل المستحضرات الصيدلية وتصدير الدواء المحلي

أصدر الاستاذ الدكتور عادل عدوي وزير الصحة القرار الوزاري رقم 425 لسنة 2015 بشأن تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية والذي يمثل خطوة غير مسبوقة للأمام في السياسة العامة للدواء في مصر، وذلك لمواكبة التطور العالمي في مجال صناعة الأدوية التي تمثل ابتكارات علمية جديدة في علاج الأمراض المختلفة وكذلك لمعالجة المشاكل التي ظهرت في سوق الدواء مثل التأخر في الحصول على الرخصة التسويقية للمستحضرات الجديدة المبتكرة وقلة عدد المثائل المتداولة للعديد من الأدوية الهامة والتي ترتب عليها مشكلات نقص الأدوية وتأخير إتاحة الأدوية الجديدة المبتكرة Innovative products للمريض المصري ، ومن المزايا التي يقدمها القرار الجديد على سبيل المثال لا الحصر:
أولاً: يعمل هذا القرار على اختزال الفترة اللازمة لعملية التسجيل الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية: جعل القرار الجديد جميع اجراءات التسجيل تسير بالتوازي وليس على التوالي كالقرار السابق حيث كان المعمول به هو الانتهاء من كل خطوة على حدى قبل البدء في الخطوة التي تليها، وهذا التغيير يواكب التطور العالمي في أنظمة الرقابة على الأدوية والأهم من ذلك أنه يختصر زمن عملية التسجيل ويسرع من إتاحة الأدوية الجديدة للمريض المصري فور تواجدها بالسوق العالمي.
ثانياً: زيادة عدد صناديق المثائل (طبقاً للشكل الصيدلي) ليصل إلي 18 صندوق مثائل يحتوى كل صندوق مثائل على 12 مستحضر: (1 المستحضر الأصيل – 1 مستحضر مستورد – 10 مستحضرات محلية) إضافة إلى 2 مستحضر لصالح الشركات القابضة حرصاً من وزارة الصحة على دعم المصانع الوطنية وتنمية الإستثمارات المحلية حيث يعد الحفاظ على هذه الصناعة الدوائية المحلية دعماً لأمننا القومي. تم زيادة أعداد صناديق المثائل إلى 18 صندوق طبقاً للشكل الصيدلي لعدة أسباب منها:
أسوة بأحدث التصنيفات العالمية وأعتمد هذا القرار على إتخاذ الأشكال الصيدلية بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية كمرجع له، تعديلاً لما كان معمول به في جمهورية مصر العربية سابقاً أمثلة على ذلك:
تم إضافة صندوق مثائل جديد للحقن جاهزة التعبئة Pre-filled syringe وتعد هذه المستحضرات ذات تقنية عالمية جديدة في مجال الدواء ولها الكثير من المميزات العلاجية للمريض حيث تعمل على زيادة القيمة العلاجية وتقليل أخطاء الجرعات وسهولة الأستخدام وأكثر المرضى إستفادة بهذه النوعية من المستحضرات هم مرضى الأمراض المزمنة كالروماتويد والسكر.
تم إضافة صندوق مثائل جديد Oral Soluble Film وتعد هذه النوعيه من المستحضرات من التقنيات الحديثة في العالم.
‌
كما تم إضافة صندوق مثائل جديد Respules والتي تستخدم لعلاج حالات أمراض الجهاز التنفسي والربو للرضع والأطفال.
وتم فصل صندوق يضم الأشكال الصيدلية لكلاً من التحاميل الشرجية والتحاميل المهبلية (Rectal use and Vaginal use) إلى صندوقين مثائل.
زيادة عدد المثائل المسجلة للمستحضر الأصيل يصب في المقام الأول في مصلحة المريض حيث يمكن من المنافسة على تقديم سعر أقل ومنع احتكار شركة بعينها للمستحضر بالسوق وتقيس الدول المتقدمة نجاح أنظمتها الصحية بمدى توفر تلك المثائل.
زيادة عدد صناديق المثائل تزيد من فرص جميع الشركات بما فيها التول ( التصنيع لدى الغير) والمصانع تحت الانشاء للحصول على موافقات لتسجيل مستحضرات جديدة حيث تزايدت شكاواهم من صعوبة الحصول على صناديق مفتوحة تمكنهم من تسجيل مستحضرات جديدة
ثالثاً: تشجيع تصدير الدواء المحلي: منح هذا القرار الشركات المحلية حق التسجيل للتصدير فقط دون الرجوع لحالة صندوق المثائل فيتيح للشركات التصدير وصندوق المثائل مغلق لنفس المادة الفعالة وإجراء دراسات الثبات على ثلاث تشغيلات بحثية (R&D) وليست إنتاجية (Pilot Batch) والإعفاء من إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي.
يذكر أن وزارة الصحة حالياً تعمل على وضع أليات لتشجيع تصنيع المواد الخام للمستحضرات الصيدلية لدعم الاقتصاد المصري وأمنها القومي.