الأدوية المنتهية الصلاحية والنواقص ورسوم التسجيل أبرز مظاهرها أزمة صناعة الدواء لاتزال مستمرة

الأدوية المنتهية الصلاحية والنواقص ورسوم التسجيل أبرز مظاهرها
أزمة صناعة الدواء لاتزال مستمرة
3 كيانات طبية يستحدثها مشروع «قانون الدواء المصرى»

لا تزال صناعة الدواء تعيش بيئة الأزمة بعد أكثر من 19 شهرا على أول تحريك لأسعار الدواء فى مايو 2016 بعد ثبات تلك الأسعار امتد زهاء 20عاما، وهو التحريك الذى تسبب فى ظواهر سلبية بدأت بتصقيع الدواء مرورا بالنواقص رغم أن تحريك اسعار الدواء آنذاك كان يستهدف اصلاح جزء من مشاكل صناعة الدواء. وبعد اكثر من 19 شهرا لا تزال مشكلة النواقص قائمة، كما برزت مشكلة الادوية منتهية الصلاحية التى تطلبت وضع منظومة اسمها غسيل سوق الدواء بالقرار رقم "14" الصادر فى مارس 2017 وكانت نتيجته صفرا.
وأحدث المشاكل التى ستواجهها صناعة الدواء تتمثل فى التسجيل السريع للمستحضرات الصيدلية سواء المستوردة أو المحلية، ثم الغموض الذى يحيط بملف مصانع الدواء لدى الغير «التول» بعد صدور حكم القضاء الادارى ببطلان قرارات وزارة الصحة بوقف قيد تلك المصانع ما يعنى أن هذا الملف مرشح لمشاكل جديدة مع وزارة الصحة.
ما سبق عينة مشاكل قائمة يرى بعض الذين تم استطلاع رأيهم ان وزارة الصحة مسئولة عنها وليست الشركات، ما يعنى ان ازمة صناعة الدواء ستظل مستمرة لحين صدور "قانون الدواء المصرى" وهو المشروع الذى تمت مراجعته من مجلس الدولة وناقشته فى فبراير الماضى حكومة شريف إسماعيل رئيس الوزراء السابق، والمستهدف ان يكون إصلاحا شاملا لمنظومة الصحة.
رئيس لجنة التصنيع الدوائى بنقابة الصيادلة:
مليار جنيه قيمة الأدوية المعدومة سنويا
د. على عوف: حصة الشركات الأجنبية 60 % من صناعة الدواء ضمنها 25 % للشركات الكبيرة
التسعيرة الجبرية سبب انتشار الأدوية منتهية الصلاحية
القضاء الإدارى يلغى قرارات وزارة الصحة بوقف قيد شركات «التول»
د. على عوف رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية فى ندوة "الأهرام الاقتصادى":
تحرك الحكومة بعد تحرير سعر الصرف أنقذ السوق من «أزمة دوائية»
«التسعيرة الجبرية» سبب انتشار الأدوية منتهية الصلاحية

أدلى د. على عوف رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية، فى ندوة "الأهرام الاقتصادى" بشهادة دوائية مضمونها أن تحرك الدولة ممثلة فى وزارة الصحة بعد تحرير سعر الصرف أنقذ السوق من "مجاعة دوائية"، غير أن تعدد القرارات الوزارية التى أصدرتها وزارة الصحة واختلاف أهدافها خلال الفترة الماضية تسبب فى ظهور أزمة الأدوية، وتشوهات التسعير، مضيفا أن تعويم الجنيه أحدث خللا كبيرا فى منظومة صناعة الدواء، من أعراضه نقص الأدوية وإن اعتبرها "ظاهرة عالمية" وليست محلية.
وفى سياق شهادته الدوائية كشف عن أن هناك شركات كثيرة توقفت عن استيراد المواد الخام لدعم صناعة الأدوية بعد تحرير سعر الصرف، حيث إن هناك ما يقرب من 800 صنف للأدوية التى لها بدائل، ونحو 58 صنفا نواقص من الأدوية التى ليست لها بدائل، مؤكدا أن التسعيرة الجبرية تعد سبب انتشار الأدوية منتهية الصلاحية وهى المشكلة الحالية بين الصيادلة وصناعة الدواء.
وشدد د.على عوف على أن عام 2020 يمثل هدفا استراتيجيا للدولة للقضاء نهائيا على "فيروس سى" بتكلفة أقل، كما أن توسيع قاعدة التنافس بين الشركات هدفه الأساسى تخفيض الأسعار.

أدار الندوة وأعدها للنشر: جمال فاضل وعلى قناوي

الشركات المحلية تغطى 85 % من صناعة الأدوية وحصتها بالسوق منخفضة
غلق الشركات المصنعة لدى الغير من أهم القرارات المؤثرة فى زيادة حدة المنافسة فى السوق

• أين تكمن أزمة الأدوية، هل هى فى شركات قطاع الأعمال العام أم فى القطاع الخاص؟
أزمة الأدوية فى السوق المصرى تأخذ بُعدا مختلفا عن باقى دول المنطقة وفى كثير من دول العالم، ومن ثم فإن السبب الرئيسى فى ذلك يعود إلى طبيعة وثقافة المريض المصرى والطبيب والصيدلى وإجراءات التعامل مع ملف الدواء من جانب وزارة الصحة، ما أعطى طبيعة خاصة لملف الأدوية داخل السوق، فالمستثمر يبحث دائما عن جميع الإجراءات الحكومية قبل أن يتجه إلى الاستثمار فى الأدوية، ما يمهد للمستثمر وضع دراسات الجدوى للأزمة للاستثمار من عدمه، فقطاع الأدوية يعد ملفا مهما لوزارة الصحة وبالتالى أى وزير لابد له أن يدرس جيدا هذا الملف الحيوى فى الصناعة، ما أدى إلى أن صناعة الأدوية تعد ركنا صغيرا فى وزارة الصحة، كما أن تعدد الوزراء فى الصناعة يجعل المستثمر فى حيرة من الاستمرار أو وقف النشاط، نظرا لكثرة القرارات التى تتخذ فى هذا الشأن ومن أهمها عدم حل مشاكل الأدوية بشكل عام، فالوزير الذى يأتى يبدأ فى تعيين مجموعة من المستشارين فى قطاع الأدوية لمعرفة المشاكل التى تتعرض لها صناعة الأدوية فى السوق، وهم الذين يمدون الوزير بالمعلومات الخاصة بصناعة الأدوية، لوضع الحلول المقترحة من وجه نظرهم التى من الممكن أن يتم توجيهها لأصحاب كيانات معينة فى السوق أو للصالح العام وكل ذلك على حسب رؤية هذه اللجنة المكونة من المستشارين وتشكيلها، ومن ثم معظم وزراء الصحة يختارون المستشارين ذوى الثقة عندهم، فالمستثمر عندما يحصل على قرار من وزير معين ويبدأ العمل يفاجأ بتغيير هذه القرارات مع كل وزير صحة يتم تعيينه فى الوزارة وذلك فيما يخص عمليات "تسجيل الأدوية" فالقرارات الكثيرة فى هذا الشأن تخضع لرؤية كل وزير يأتى، وبناء على ذلك فإن تعدد الوزراء والقرارات الوزارية واختلافها يعد السبب الرئيسى فى ظهور أزمة الأدوية فى السوق خلال الفترة الماضية، وبالتالى لا توجد استراتيجية واضحة لصناعة الأدوية، ومن ثم لابد من فصل ملف الدواء عن وزارة الصحة، لأن صناعة الأدوية تعد أيضا أمنا قوميا ولا غنى عنها فى أى دولة فى العالم.
• ما حجم الاستثمارات فى قطاع الأدوية؟ وما حجم الشركات المحلية؟
الشركات المحلية تغطى 85% من صناعة الأدوية فى السوق فى إطار التزامها بالبعد الاجتماعى، وتضم شركات قطاع الأعمال العام والقطاع الاستثمارى، ونسبة ال15% الأخرى يتم استيرادها من الخارج، لأنها تعد تقنية عالية لصناعة الأدوية غير موجودة فى السوق المحلى، حيث تحتاج إلى ملايين الدولارات.
• هل هناك ما يسمى بحرب بين الشركات المحلية والأجنبية؟
هناك الكثير من المشاكل بين الشركات المحلية والأجنبية فى صناعة الأدوية، نظرا لوجود منافسة كبيرة فى السوق، وبالتالى الشركات تعمل دائما على الحصول على حصة سوقية من صناعة الدواء، فالشركات الأجنبية تستحوذ على نسبة 60% من صناعة الأدوية، أما الشركات الكبيرة فتستحوذ على نسبة 25% من السوق مثل: فاركو، والعامرية، وايبكوا، فى ظل وجود 154 مصنعا مرخصا ووجود 80 مصنعا تحت الإنشاء ووجود 1200 شركة مصنعة لدى الغير، وبناء على ذلك فنحو 30 شركة تستحوذ على 85% من السوق ليكون هناك شبه احتكار فى السوق، فالتنافس يجعل الشركات الكبرى تتطلع دائما لأن تكون فى المقدمة، وبالتالى دخول الشركات الصغيرة فى المنظومة يضمن توسيع قاعدة السوق.
•ما القرارات المؤثرة التى تزيد من حدة الاحتكار فى السوق؟
بالفعل هناك قرارات مؤثرة تزيد من حدة الاحتكار فى السوق من أهمها غلق ومنع تراخيص الشركات المصنعة لدى الغير، على الرغم من أن هناك قرار محكمة فى هذا الشأن وهو أنه ليس من حق وزارة الصحة منع تراخيص الشركات المصنعة لدى الغير.
• هل تراخيص الشركات لدى الغير تعد فكرا عالميا يجب تطبيقه فى السوق المصرى؟
العالم كله يعمل بخبرات كبيرة فى صناعة الدواء، على أساس أنه فكر وطريق معين، والدليل على ذلك أن هناك تطورا كبيرا فى الدول الخليجية، لأنها سلكت الطريق العالمى، فهناك تطور كبير فى صناعة الأدوية فى دول الخليج أكثر من مصر على الرغم من أن مصر كانت مصدرة للخبرات الدوائية على مستوى المنطقة، كما أن السوق الألمانى يضم شركات مصنعة لدى الغير، وبالتالى كبرى الشركات المصنعة للغير فى الأسواق الأوروبية.
• هل هناك شركات غير جادة فى السوق؟ وما قرارات وزارة الصحة فى هذا الشأن؟
وزارة الصحة تعترض على المنتجات من نوع واحد فى الشركات المندمجة، فالوزارة تطالب بإلغاء منتج منها، فالشركات المصنعة لدى الغير وجودها يحمى الشركات الجديدة، كما أن هناك رسالة من جانب وزارة الصحة وهى أن الشركات غير الجادة يتم غلقها، فسياسة وزارة الصحة منذ عام 2009 تقليص عدد مصانع الأدوية فى السوق بطريقة واضحة.
• لماذا لا تندمج الشركات الصغيرة حتى تكون كيانا كبيرا قادرا على المنافسة؟
هذا الكلام صحيح 100%، وهو ما تقوم به حاليا شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية، من خلال دمج الشركات الصغيرة لكى تستطيع منافسة الشركات الكبرى فى السوق، ولكن ثقافة الاستثمار داخل السوق المصرى تحتاج إلى تطوير بعض الشىء حتى نصل إلى هذا الأمر، فالشركات الكبرى فى الأسواق الخارجية تسير على نهج "التحالفات" حتى تستطيع ضخ استثمارات جديدة فى صناعة الأدوية تقدر ب600 مليون دولار، وهو ما تتجه إليه الشركات الكبرى فى الخارج لزيادة حجم استثماراتها فى الأسواق المحلية لديها، أما أصحاب الشركات الصغيرة فى السوق المصرى هدفهم الأساسى أنهم "أصحاب شركة فقط" وبالتالى فى هذا الشأن لابد من تغيير الفكر حتى نسير بركب الشركات العالمية الأخرى، فالمطلوب من الشركات فى السوق معرفة الفوائد الجيدة فى "الاندماجات"، ما يوسع قاعدة الملكية والنشاط نفسه.
• كيف ترى مجهودات الدولة للنهوض بقطاع الأدوية خلال الفترة الماضية؟
الدولة ممثلة فى وزارة الصحة تقوم بمجهودات كبيرة للنهوض بمنظومة الدواء، حيث إن هذه المجهودات تتبلور فى تفعيل مشروع «الدواء المصرى».
• أين وصلت أزمة نواقص الأدوية فى السوق؟ وما الجهود المبذولة فى هذا الشأن؟
تجب معرفة شىء مهم وهو أن عدم إنشاء شركات متخصصة فى صناعة الأدوية من جانب وزارة الصحة ضد الدستور والقانون، حيث إن وزارة الصحة منعت إنشاء شركات مصنعة لدى الغير، وهذا الأمر الذى خرج الحكم على أساسه، والسؤال الذى يطرح نفسه "لصالح من هذا المنع؟" هل للصناعات الكبيرة أم لماذا؟
الأمر كله أن هذه الصناعات الكبيرة فقط مؤثرة فى صناعة القرار، كما أن الحكومة هى المنوط بها فقط بالطعن على أزمة نواقص الأدوية فى السوق، كما أنه فى 3 نوفمبر عام 2016، تم تعويم الجنيه، وحدث خلل كبير فى منظومة صناعة الدواء، ما دفع مجلس الوزراء إلى تشكيل لجنة لتوفير العملة الأجنبية من الدولار لخدمة صناعة الدواء، بهدف شراء المواد الخام للأدوية الحيوية، وبعد عمليات التعويم بدأت الشركات تبحث عن العملة الأجنبية من السوق، حيث وصل سعر الدولار إلى بين 17 و18 جنيها، وبالتالى هناك شركات كثيرة توقفت عن استيراد مواد الخام، بسبب وجود خسائر ضخمة لهذه الشركات، نظرا لأن معظم هذه الشركات تعد شركات مساهمة، فبسبب تعويم الجنيه واعتقاد البعض من الأفراد أن التعويم سوف يتسبب فى زيادة الأسعار بدأت فى شراء مخزون كبير من الأدوية لديها، على الرغم من وجود مخزون استراتيجى من المواد الخام داخل الدولة تكفى 6 أشهر، إلا أنه أحدث خللا كبيرا فى هذا المخزون بسبب السحب منه كثيرا فى ذلك التوقيت، ما تسبب فى رفع الأسعار، وما تسبب أيضا فى عدم وجود مواد خام فى الدولة بسبب عدم توافر العملة، وبالتالى فإن النواقص التى ليست لها بدائل 58 صنفا فى نوفمبر 2016، مثل أدوية النزيف والتخدير والسرطان، كما أن الأدوية التى لها بدائل يبلغ حجمها 800 صنف، وبعد عام تقريبا من تحرير سعر الصرف انخفضت نسبة الأدوية التى ليست لها بدائل من 58 إلى 12 صنفا تقريبا، فى حين انخفضت الأدوية التى لها بدائل من 800 إلى 200 صنف تقريبا، وبالتالى هناك تقدم كبير حدث فى هذا الشأن، وهذا يعد جهدا كبيرا من وزارة الصحة فى توفير هذه الأدوية، ما يحسب للوزارة فى تلافى هذه الأزمة، حيث إنه لو لم يتحرك الوزير فى شهرى نوفمبر وديسمبر عام 2016 لحدثت "مجاعة دوائية" نظرا لتوقف بعض الشركات عن شراء الأدوية الاستراتيجية حتى لا تسبب لها خسائر، كما أن نقص الأدوية يعد "ظاهرة عالمية" وليست محلية، ولكنها فى مصر تأخذ بُعدا إعلاميا بعض الشىء نظرا لثقافة الأفراد فى المجتمع، بداية من ثقافة المريض حتى الدكتور، فالسعودية على سبيل المثال لا الحصر لديها نواقص فى الأدوية ولكنها لا تأخذ البعد الإعلامى مثل مصر لوجود فكر البدائل فى تلك الأسواق وهو غير موجود فى السوق المصرى.
• كيف ترى دور الشركات الوطنية فى حماية صناعة الأدوية؟
الصناعة الوطنية لها دور كبير فى حماية الدولة، وذلك فى عدة أشياء من أهمها القرار الاستراتيجى لمعالجة المجتمع من "فيروس سى" لعلاج مليون حالة من هذا الفيروس، وبالتالى كان هدفا تعمل من خلاله وزارة الصحة، نظرا لوجود صعوبات للوصول إلى هذا الرقم، ما سمح للمصانع الوطنية بإنتاج هذا النوع، فدخلت وزارة الصحة فى هذا الأمر، على الرغم من ارتفاع أسعار المواد الخام وبالتالى كان من الصعب على قطاع واحد معالجة مليون شخص، ما سمح لتلك المصانع الوطنية فى هذا الأمر لتوسيع القاعدة لمعالجة مليون و300 ألف حالة من فيروس سى، الأمر الآخر الذى قامت به الصناعة الوطنية تخفيض سعر هذا الدواء بدلا من شرائه بسعر مرتفع من الشركات الأجنبية، حيث وصل ثمنه إلى ما يقرب من 3 آلاف جنيه، ما قلل التكلفة عن ميزانية الدولة، فكانت نسبة الشفاء من هذا المرض فى الدواء المحلى 98% مثل الأجنبى، وبالتالى استطاعت الصناعة الوطنية حماية الدولة من كل الأزمات، ويمكن مصر من أن تكون من الدول الرائدة عالميا فى معالجة فيروس سى.
• كم يبلغ عدد الشركات الوطنية التى تعمل فى صناعة "فيروس سى"؟
عندما بدأت الشركات الوطنية فى تصنيع دواء "فيروس سى" كان عددها 6 شركات مصرية، وتم توسيع القاعدة حتى وصل عدد الشركات إلى نحو 30 شركة وطنية تعمل بطاقة إنتاجية 100% فى حين الشركات الأخرى تعمل بطاقة إنتاجية 20%، فتوسيع القاعدة من الشركات الوطنية فى عمليات التنافس فى السوق أدى إلى خفض الأسعار بشكل كبير، وتمت معالجة الكثير من المواطنين فى كثير من القرى والنجوع عن طريق المسح الشامل، فضلا عن توفير الكثير للدولة عن طريق تحقيق الحلم والاستراتيجية الوطنية لعام 2020 للقضاء نهائيا على فيروس سى وبتكلفة أقل.
• هل لجنة السيايات الدوائية مؤثرة فى اتخاذ القرارات؟
الهيئة العليا لصناعة الدواء هى المنوط بها وضع السياسات العامة للصناعة، وتجتمع الهيئة مرتين فى الأسبوع بناء على قرار من وزير الصحة، وهى تنعقد حاليا بصورة دائمة، وهذه اللجنة تقوم بعرض جميع التوصيات تمهيدا لعرضها على الوزير بحيث يتخذ منها القرار المناسب، فإذا رأت عدم زيادة الأدوية فإن الوزير يأخذ برأيها.
• كيف ترى شعبة الأدوية ظاهرة الأدوية منتهية الصلاحية؟
الأدوية منتهية الصلاحية تعد أزمة كبيرة بين الصيادلة وصناعة الدواء، سببها أن الدواء تسعيره جبرية، فالتكلفة إذا حدثت فيها زيادة، فلا يمكن أن يزيد سعر الدواء إلا بموافقة الوزير المختص فى هذا الشأن وهو وزير الصحة، والتى من الممكن أن تخضع للقبول أو الرفض، ولكن هذا الفضل يرجع إلى الحكومة فى هذا الشأن كونها لم تحرر صناعة الدواء لمدة 20 عاما، وبالتالى الحكومة مشكورة قامت بإنقاذ صناعة الدواء من الانهيار، حيث إنه فى مايو عام 2016 تم تحريك أسعار الأدوية، وبالتالى الأسعار الجبرية دفعت الشركات لأخذ الأدوية منتهية الصلاحية من هامش الربح للاتجار فيها، ما أحدث نوعا من التقاعس لجمع الأدوية منتهية الصلاحية، وتسبب فى ظهور "فكر تجارى" من الموزعين تم فرضه على الصيادلة مردوده أنه ليس من حق الشركات أن تسترجع الأدوية منتهية الصلاحية سوى بنسبة 2% فقط، ما يلجئ الصيدلى لتخزين النسبة الباقية، وهو ما يعود بالخسارة على الصيدلى، للوصول فى نهاية الأمر إلى ما يسمى "غسيل السوق" وفتح المجال للحصول على نسبة كبيرة من هذه الأدوية منتهية الصلاحية، نتيجة أن الشركات الكبرى تسيطر بشكل كبير على صناعة الدواء فى السوق، حيث تلجأ تلك الشركات وتفرض شروطها، فضلا عن عدم تغطية بعض المناطق من الأدوية، ما لا ترقى بالتسويق الجيد الذى ينتهى بأن هذه الأدوية تفتقد الصلاحية فى السوق.
• ما تأثير ذلك فى المستهلك المريض؟
هذا السؤال مهم للغاية، وبناء عليه فإن الأدوية منتهية الصلاحية مشكلة كبيرة تواجه المواطن المصرى، ما سبب الكثير من المشاكل لعدد كبير من الصيادلة، حيث لجأ البعض منهم لرمى الأدوية الخاصة بهم فى القمامة، ما أدى إلى قيام بعض الأفراد بتجميع هذه الأدوية منتهية الصلاحية من القمامة لإعادة تدويرها مرة أخرى حتى يتم بيعها فى "المناطق النائية" فى العديد من المحافظات المختلفة خارج القاهرة الكبرى فى القرى والنجوع بخصومات تصل إلى 50% عن طريق وضع هذه الأدوية منتهية الصلاحية فى علبة جديدة.
• هل هناك منافذ معينة أو مواقع تبيع مثل هذه الأدوية منتهية الصلاحية؟
هناك موقع معروف على الإنترنت تحت اسم "إكس باير" متخصص فى شراء وبيع جميع الأدوية منتهية الصلاحية، يضم 50 شركة متخصصة فى بيع الأدوية منتهية الصلاحية، نتيجة عدم وجود مراقبة لهذه المواقع وبدأت تنتشر بصورة كبيرة خلال الفترة الماضية، وبالتالى تجب توعية المواطنين فى عدم الاتجاه إلى الصيدلى الذى يعطى خصما على الأدوية، حيث إن ربح الصيدلى قبل المصاريف وقبل الخصم 15%، فالحل السحرى فى هذا الشأن هو إعدام جميع الأدوية منتهية الصلاحية من السوق عموما بالتنسيق والتعاون مع وزارة الصحة والشركات العاملة فى السوق، ما يقضى نهائيا على تجارة الأدوية منتهية الصلاحية وإعادة تدويرها مرة أخرى، فعمليات غسيل السوق من المفترض أن تنتهى فى إبريل عام 2018 نظرا لوجود قرار وزارى برقم 14 لسنة 2017 الصادر فى 28 مارس عام 2017، كما أن النقابة تقدمت بطلب للوزير بمده 6 أشهر مرة أخرى، كما أن القرار الوزارى يشمل عقوبات على الشركات التى من أهمها وقف تسجيل هذه الشركات ما لم يلتزم بعمليات الترجيع، ولكن وزارة الصحة للأسف لم تتخذ هذا القرار.
• ما تقييمك لما يتداول مؤداه أن تكلفة أى "دواء" لا تزيد على 10 جنيهات؟
هذا الكلام غير صحيح، نظرا لعدة معطيات، من أهمها أن حساب تكلفة الدواء يخضع لتكلفة مباشرة وغير مباشرة، وبالتالى فالتكلفة المباشرة تضم جميع الأجزاء داخل علبة الدواء بداية من النشرة حتى المادة الفعالة، ومن ثم أدوية تكلفتها لا تتعدى 3 جنيهات حتى باب المصنع، وبالتالى هناك تكلفة أخرى بعد باب المصنع منها "الموزع" الذى يحصل على 15% نظير التوزيع، فضلا عن وجود صيدلى يحصل على 25%، فضلا عن وجود مندوب يحصل على 25% أيضا، للتحدث مع الدكتور لتسويق هذا النوع من الدواء، كل ذلك يضم مكسب المصنع الذى تحدده الوزارة بقيمة 20%، فلجنة التسعير لديها رؤية جيدة فى تسعير الدواء ليس فقط على المستوى المحلى وإنما على المستوى العالمى حتى يتنسى لها معرفة أسعار الأدوية عالميا ومقارنتها بالأسعار المحلية، وبالتالى لا تستطيع المصانع رفض أسعار الدواء دون لجنة التسعير حتى نصل إلى نهاية الأمر لنقطة التعادل، فالمصانع تلجأ إلى رفع الأسعار مع وزارة الصحة حتى تصل إلى السعر العادل، فلجنة التسعير وضعت "تكلفة تصنيع الدواء" من خلال قائمة التكلفة 50 قرشا تضم نشرة وعلبة ومصارف تصنيع، على الرغم من أن تكلفة العلبة الواحدة تتراوح بين 50 و75 قرشا وذلك حسب تصميم الغطاء نفسه، فكل شىء محسوب بدقة فى الصناعة، وبالتالى هناك تشوهات فى منظومة تسعير الدواء.
• كيف ترى قرار تحريك أسعار الدواء من جانب الدولة؟ وما مردود ذلك على الصناعة؟
القرار الوزارى بتحريك أسعار الدواء من جانب الحكومة الذى صدر فى مايو عام 2016 نص على تحريك الأدوية بنسبة 20% يوم 15 مايو، وتم تطبيقه يوم 16 مايو على الفور، ما أتاح للصيدلى تحريك أسعار الأدوية وفقا لهذا القرار، حيث أكد القرار الذى صدر بتاريخ مختلف، وهو أن ما تم إنتاجه قبل يوم 15 ديسمبر 2017 يكون "بسعره القديم"، ما أتاح لوزارة الصحة أن تقوم بعمليات تفتيش فى جميع الصيدليات والمصانع والمخازن المنتشرة فى مختلف محافظات الجمهورية، للتأكد من المنظومة وعدم التلاعب، كما أن الذى تم إنتاجه بعد عام 2017 منوط به السعر الجديد.


لمواجهة منافذ بيع وشراء الأدوية منتهية الصلاحية
د. تاج الدين: تشديد الرقابة على المستلزمات الطبية والأدوية

كتب: على قناوى

انتشرت منافذ إلكترونية لشراء الأدوية منتهية الصلاحية من الصيدليات بعد رفض شركات الأدوية استعادتها بأقل من ربع الثمن ثم القيام بتدويرها وإعادة وضع تاريخ صلاحية جديد وبيعها فى صيدليات بالمناطق العشوائية والقرى بعيدا عن تفتيش وزارة الصحة.
بدأ العرض على شبكات التواصل الاجتماعى، حيث تم إنشاء عدة صفحات بعنوان "نبيع ونشترى الأدوية منتهية الصلاحية" ويقوم أصحاب الصيدليات المغلوبون على أمرهم بالتواصل معهم وبيعهم للأدوية منتهية الصلاحية بربع الثمن لتحقيق أى ربح ولو بسيط بدلا من التعرض للخسارة على يد شركات الأدوية التى ترفض استعادة الأدوية.
تعاد الأدوية للشركات من خلال مراكز نفوذ فى سوق الدواء، لأن الشركات ترفض إعادة الأدوية عن غير طريق الصيدليات التى تشترى منها أدوية بكميات كبيرة لديها، كما أن تجار الأدوية منتهية الصلاحية يحصلون على الأدوية من الصيدليات بنسة20% من قيمتها الأساسية، ويتم تجميعها فى مخازن فى مناطق خارج المحافظات، من خلال مندوب يمر على الصيدليات بالمحافظات.
من جانبه أكد الدكتور عوض تاج الدين وزير الصحة الأسبق، أن هناك قانونا خاصا يحد من انتشار الأدوية منتهية الصلاحية فى السوق، مشيرا إلى أن كل علاج مدون عليه تاريخ الصلاحية ورقم التشغيل وتاريخ الانتهاء وسعر الدواء، ومن ثم فإن من يقوم بشراء أى أدوية من أى صيدلية تجب عليه معرفة تاريخ الصلاحية ورقم التشغيل وتاريخ الانتهاء، لافتا إلى أن المريض يجب عليه عدم أخذ أى أدوية من الصيدلى إلا إذا كانت فترة الصلاحية تسمح بالمدة التى يتم استعمال الدواء فيها، كما أن تدوين تاريخ الصلاحية والتشغيل والانتهاء والسعر على الأدوية عملية مقننة فى السوق.
وأوضح تاج الدين أن اتجاه الكثير من الجهات لتدوير الأدوية منتهية الصلاحية مرة أخرى فى السوق غير قانونى، لافتا إلى أن القانون فى هذا الشأن واضح ومحدد، وبالتالى مطلوب زيادة الرقابة الدوائية للقضاء نهائيا على الأدوية منتهية الصلاحية، فيجب على وزارة الصحة أن تأخذ عينات من الأدوية فى الصيدليات لمعرفة مدى صلاحيتها من عدمه، كما يجب تشديد الرقابة من جانب الدولة على المستلزمات الطبية وليس الأدوية فقط، لأن كل ما يستخدم فى جسم الإنسان لابد أن يكون ذا صلاحية، على الرغم من وجود فترة صلاحية بعد انتهاء المادة.
1200 شركة استثماراتها 7 مليارات جنيه

«القضاء الإدارى» يلغى قرارات «الصحة » بوقف قيد شركات « التول»

ألغى القضاء الإدارى قرارات وزارة الصحة بوقف قيد شركات الأدوية المصنعة لدى الغير (التول)، لدى الإدارة العامة للتراخيص الصيدلية، لحين الانتهاء من دراسة القواعد المنظمة لها مع السير فى إجراءات قيد الشركات المدعية.
وقال د. حلمى الضلع نقيب شركات الأدوية المصنعة لدى الغير"التول" ونائب رئيس شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية إنه يوجد نحو 1200 شركة تقوم بالتصنيع لدى الغير بالسوق المحلى تمثل نحو 5% من حجم السوق باستثمارات 7 مليارات جنيه وأكثر من 1000 شركة تقوم بتصنيع أدوات التجميل، يتعدى حجم استثماراتها بسوق الدواء المليارات، بجانب أن هناك العديد من مصانع الأدوية تعتمد على عقود "التول" لاستمرارها فى الإنتاج.
وأضاف أن جميع الشركات تعمل فى السوق المصرى وفقا للتراخيص التى حصلت عليها من الإدارة المركزية لشئون الصيدلة التابعة لوزارة الصحة، مشيرا إلى أن القرار لا يزال حيز التنفيذ بسبب إرجائه من قبل الإدارة المركزية المنوط لها بتنفيذ الحكم لمراجعة الشركات المتوقف قيدها "المتضررة".
وتوقع الضلع أن يكون ذلك بسبب وضع شروط جديدة للشركات الجديدة ولكن لا أحد يعلم هل يتم وضع نفس الشروط القديمة لقيد وتسجيل الشركات الجديدة كما هى أم يتم وضع شروط جديدة ربما تكون شروطا تعجيزية؟ ومن المحتمل زيادة رسوم التسجيل المالية، مؤكدا أن رسوم قيد شركات التول كانت مجانية وفقا لشروط القيد القديمة، موضحا أن هذه مجرد توقعات وإن تم وضع شروط تعجيزية فسيقابله رد قانونى.
وأوضح أن الشركات المسجلة بالفعل يبلغ عددها نحو 1200 شركة ولكن هذا القرار لا يخص الشركات التى تم قيدها بالفعل بل يخص الشركات غير المقيدة،
وأشار إلى أن شركات "التول" تقوم بتصنيع أدوية وأغلبها يقوم بتصنيع مستحضرات تجميل بغرض التصدير للخارج حيث إن معظم شركات "التول" بالسوق المحلى لديها توكيلات لشركات عربية وإفريقية وحجمها كبير بالسوق المحلى، ومن أهم الدول المستوردة لهذه الشركات إثيوبيا والسودان وكينيا والإمارات والكويت والسعودية، مطالبا بأن يتولى مسئولية التسجيل لهذه الشركات دكتور صيدلى من شأنه التعامل مباشرة مع وزارة الصحة لتكون له دراية بجميع الإجراءات المطلوبة للتسجيل، وهذا سيساعدهم بشكل كبير على تجويد قيمة هذه الشركات من الناحية الفنية والعلمية.
وأوضح أن هذه الشركات تعد من أهم قطاعات الاستثمار الدوائى محليا، مطالبا الدولة بضرورة توفير الدعم الفنى والقانونى لشركات "التول" لأنها تعمل على زيادة الصادرات ورفع الاقتصاد القومى.
فيما أشاد دكتور صلاح بخيت المحامى صاحب الدعوى القضائية بالحكم القضائى الصادر بشأن إلغاء قرارات وزير الصحة بوقف تراخيص شركات "التول"، وقد طالب بخيت فى دعواه بوقف تنفيذ وإلغاء قرارات وزارة الصحة الصادرة بوقف قيد شركات التصنيع لدى الغير "التول" لدى الإدارة العامة للتراخيص الصيدلية.
وأكد أن الحكم جاء فى صالح شركات التول حيث نص الحكم بإلغاء قرارات وقف قيد شركات التصنيع لدى الغير، مشيرا إلى حق شركات التول فى التصنيع وإنتاج الأدوية خاصة أن شركات التول تمثل أكثر من 40‎%‎ من حجم سوق الأدوية، حيث تنتج أدوية بنفس الكفاءة والجودة التى تنتجها كبرى الشركات الأخرى بل تتميز أيضا بان أدويتها رخيصة السعر وغير باهظة، مؤكدا أن هناك لجانا رقابية من وزارة الصحة تقوم بالمتابعة والرقابة الدورية على شركات التول ومنتجاتها.
وأكد بخيت أن الحكم الصادر بإلغاء قرار اللجنة الفنية بوزارة الصحة وقيد الشركات وسجل الشركات المصنعة لدى الغير بمثابة الحكم التاريخى وله مردوده الإيجابى سواء على المواطن أو المريض أو الدولة، إذ إن شركات التول تعد مكسبا فى حد ذاتها لسوق الدواء لأنها تعمل على توفير فرص عمل للعديد من الشباب وتوفير الأدوية بشكل كبير فهى تسهم فى رفع الاقتصاد القومى وتعد من أهم مقومات الاقتصاد المحلى وتسهم بنسبة كبيرة عَلِى حل مشكلة نواقص الأدوية بالسوق المحلى.

كتبت: أسماء البنجي
ألغى القضاء الإدارى قرارات وزارة الصحة بوقف قيد شركات الأدوية المصنعة لدى الغير (التول)، لدى الإدارة العامة للتراخيص الصيدلية، لحين الانتهاء من دراسة القواعد المنظمة لها مع السير فى إجراءات قيد الشركات المدعية.
وقال د. حلمى الضلع نقيب شركات الأدوية المصنعة لدى الغير"التول" ونائب رئيس شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية إنه يوجد نحو 1200 شركة تقوم بالتصنيع لدى الغير بالسوق المحلى تمثل نحو 5% من حجم السوق باستثمارات 7 مليارات جنيه وأكثر من 1000 شركة تقوم بتصنيع أدوات التجميل، يتعدى حجم استثماراتها بسوق الدواء المليارات، بجانب أن هناك العديد من مصانع الأدوية تعتمد على عقود "التول" لاستمرارها فى الإنتاج.
وأضاف أن جميع الشركات تعمل فى السوق المصرى وفقا للتراخيص التى حصلت عليها من الإدارة المركزية لشئون الصيدلة التابعة لوزارة الصحة، مشيرا إلى أن القرار لا يزال حيز التنفيذ بسبب إرجائه من قبل الإدارة المركزية المنوط لها بتنفيذ الحكم لمراجعة الشركات المتوقف قيدها "المتضررة".
وتوقع الضلع أن يكون ذلك بسبب وضع شروط جديدة للشركات الجديدة ولكن لا أحد يعلم هل يتم وضع نفس الشروط القديمة لقيد وتسجيل الشركات الجديدة كما هى أم يتم وضع شروط جديدة ربما تكون شروطا تعجيزية؟ ومن المحتمل زيادة رسوم التسجيل المالية، مؤكدا أن رسوم قيد شركات التول كانت مجانية وفقا لشروط القيد القديمة، موضحا أن هذه مجرد توقعات وإن تم وضع شروط تعجيزية فسيقابله رد قانونى.
وأوضح أن الشركات المسجلة بالفعل يبلغ عددها نحو 1200 شركة ولكن هذا القرار لا يخص الشركات التى تم قيدها بالفعل بل يخص الشركات غير المقيدة،
وأشار إلى أن شركات "التول" تقوم بتصنيع أدوية وأغلبها يقوم بتصنيع مستحضرات تجميل بغرض التصدير للخارج حيث إن معظم شركات "التول" بالسوق المحلى لديها توكيلات لشركات عربية وإفريقية وحجمها كبير بالسوق المحلى، ومن أهم الدول المستوردة لهذه الشركات إثيوبيا والسودان وكينيا والإمارات والكويت والسعودية، مطالبا بأن يتولى مسئولية التسجيل لهذه الشركات دكتور صيدلى من شأنه التعامل مباشرة مع وزارة الصحة لتكون له دراية بجميع الإجراءات المطلوبة للتسجيل، وهذا سيساعدهم بشكل كبير على تجويد قيمة هذه الشركات من الناحية الفنية والعلمية.
وأوضح أن هذه الشركات تعد من أهم قطاعات الاستثمار الدوائى محليا، مطالبا الدولة بضرورة توفير الدعم الفنى والقانونى لشركات "التول" لأنها تعمل على زيادة الصادرات ورفع الاقتصاد القومى.
فيما أشاد دكتور صلاح بخيت المحامى صاحب الدعوى القضائية بالحكم القضائى الصادر بشأن إلغاء قرارات وزير الصحة بوقف تراخيص شركات "التول"، وقد طالب بخيت فى دعواه بوقف تنفيذ وإلغاء قرارات وزارة الصحة الصادرة بوقف قيد شركات التصنيع لدى الغير "التول" لدى الإدارة العامة للتراخيص الصيدلية.
وأكد أن الحكم جاء فى صالح شركات التول حيث نص الحكم بإلغاء قرارات وقف قيد شركات التصنيع لدى الغير، مشيرا إلى حق شركات التول فى التصنيع وإنتاج الأدوية خاصة أن شركات التول تمثل أكثر من 40‎%‎ من حجم سوق الأدوية، حيث تنتج أدوية بنفس الكفاءة والجودة التى تنتجها كبرى الشركات الأخرى بل تتميز أيضا بان أدويتها رخيصة السعر وغير باهظة، مؤكدا أن هناك لجانا رقابية من وزارة الصحة تقوم بالمتابعة والرقابة الدورية على شركات التول ومنتجاتها.
وأكد بخيت أن الحكم الصادر بإلغاء قرار اللجنة الفنية بوزارة الصحة وقيد الشركات وسجل الشركات المصنعة لدى الغير بمثابة الحكم التاريخى وله مردوده الإيجابى سواء على المواطن أو المريض أو الدولة، إذ إن شركات التول تعد مكسبا فى حد ذاتها لسوق الدواء لأنها تعمل على توفير فرص عمل للعديد من الشباب وتوفير الأدوية بشكل كبير فهى تسهم فى رفع الاقتصاد القومى وتعد من أهم مقومات الاقتصاد المحلى وتسهم بنسبة كبيرة عَلِى حل مشكلة نواقص الأدوية بالسوق المحلى.

يتكون من «36» مادة تمت مراجعتها بمجلس الدولة.. «الاقتصادى» ينفرد:

مشروع «قانون الدواء المصرى» يستحدث 3 كيانات طبية لتحديث وزارة الصحة
يستحدث "مشروع قانون الدواء المصرى" الذى أعدته وزارة التجارة والصناعة - والذى حصل عليه "الاقتصادى" وينفرد بنشره ثلاثة كيانات طبية تستهدف إحلالا وتجديدا كاملين لوزارة الصحة.
الكيانات الثلاثة أولها "المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية" الذى يخصص له مشروع القانون "8" مواد خاصة وسيترأسه رئيس الجمهورية، ثانيها "الهيئة المصرية للتكنولوجيات الطبية" وحصتها "7" مواد من مشروع القانون، "هيئة الدواء المصرية" ذات الشخصية الاعتبارية التى ستتبع مجلس الوزراء تمثل الكيان الثالث.
تعكس المواد ال "17" يفردها مشروع القانون الدور الذى يعول عليه المشرع فى القيام به وتنفيذه، حيث لا تهدف هيئة الدواء المصرية تحقيق الرقابة على فاعلية وأمان بثبات المستحضرات والمواد الخام فحسب، بل تقوم بتنفيذ سياسات المجلس الأعلى للدواء بشأن أعمال التسجيل والتسعير لجميع المستحضرات والمستلزمات وتختص بمعالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الأدواء واتخاذ الاحتياطيات والتدابير الوقائية المناسبة التى أبرزها الحماية من التسعير العشوائى وموجاته بها بما يحافظ على استدامة البعد الاجتماعى فى منظومة الدواء.
تغطى المواد من «1 - 7» - تكون الباب الأول - من القانون التعريفات والمسميات والجهات المكلفة بالتنفيذ.
وفيما يلى نص مشروع القانون...

حصل عليه وأعده للنشر: جمال فاضل

الباب الثانى: المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية
المادة2
ينشأ مجلس أعلى يسمى المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية، يهدف المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية إلى وضع السياسة العامة المتعلقة بالدواء والتكنولوجيات الطبية والرقابة عليها وإقرار الخطط والبرامج اللازمة لذلك.
المادة 3
يشكل المجلس الأعلى برئاسة رئيس الجمهورية وعضوية كل من:
رئيس مجلس الوزراء، القائد العام للقوات المسلحة وزير الدفاع والإنتاج الحربى، وزير الداخلية، محافظ البنك المركزى، وزير الصحة والسكان، وزير التجارة والصناعة، وزير الاستثمار والتعاون الدولى، وزير قطاع الأعمال، وزير التعليم العالى والبحث العلمى، وزير الزراعة واستصلاح الأراضى، وزير البيئة، وزير التخطيط والمتابعة والإصلاح الإدارى، وزير المالية، وزير التضامن الاجتماعى، رئيس هيئة الرقابة الإدارية، الرئيس التنفيذى.
وللمجلس أن يدعو إلى حضور اجتماعاته من يرى الاستعانة بخبراته فى المسائل المعروضة ولا يكون لأى منهم حق التصويت، وفى حالة غياب رئيس المجلس الأعلى يحل محله رئيس مجلس الوزراء.
وتوقع محاضر وقرارات المجلس الأعلى من رئيسه بناء على العرض من الرئيس التنفيذى وترسل إلى الجهات المختصة بالتنفيذ.
ويكون للمجلس أمانة تنفيذية مقرها الرئيسى العاصمة الإدارية الجديدة، ويجوز أن تنشأ لها فروع فى المحافظات بقرار من المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية.
المادة4
يعقد المجلس اجتماعا كل ثلاثة أشهر على الأقل وكلما دعت الضرورة لذلك ويحدد فى الدعوة مكان الانعقاد، وتكون مداولات المجلس سرية وتصدر قرارات بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين وعند التساوى يرجح الجانب الذى منه الرئيس.
المادة5
يختص المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية بما يلى:
1 إقرار خطط السياسة العامة المتعلقة بالدواء والتكنولوجيات الطبية فى جمهورية مصر العربية. 2 إقرار خطة التوزيع الاستراتيجى على مستوى الدولة للاستثمار فى الدواء والتكنولوجيات الطبية والصناعات المحيطة به. 3 إقرار السياسات العامة المتعلقة بعملية الشراء الموحد. 4 إقرار السياسات العامة المتعلقة بتطوير الصناعات الطبية داخل جمهورية مصر العربية. 5 للمجلس الأعلى فى حالة حدوث أى ظرف طارئ ينذر بتعرض الإنسان أو الحيوان لمخاطر يستلزم مواجهتها أن يتخذ ما يراه مناسبا من إجراءات وتدابير لتوريد الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية دون التقييد بأحكام هذا القانون. 6 لرئيس المجلس الأعلى عرض أى موضوعات أخرى على المجلس.
المادة6
يعين الرئيس التنفيذى بقرار من رئيس الجمهورية لمدة أربع سنوات قابلة للتجديد ويكون بدرجة وزير بناء على عرض من رئيس مجلس الوزراء.
المادة 7
يمثل الرئيس التنفيذى المجلس أمام القضاء وفى علاقته مع الغير، وتكون له كافة السلطات والصلاحيات بالنسبة للشئون المالية والإدارية لجميع الأفراد العاملين بالهيئتين وفقا للأحكام المنصوص عليها فى هذا القانون.
المادة 8
تنشأ أمانة عامة للمجلس يصدر بتشكيلها وتحديد اختصاصاتها ونظام العمل بها واللوائح المالية والإدارية قرار من الرئيس التنفيذى.
المادة9
يختص الرئيس التنفيذى بالآتى:
1 متابعة تنفيذ قرارات المجلس الأعلى للدواء. 2 الإشراف والتقييم والمتابعة لعمل الهيئتين بهدف تنفيذ وتفعيل السياسات التى أقرها المجلس الأعلى. 3 تمثيل المجلس والهيئتين أمام جميع مؤسسات وأجهزة الدولة والتعاون معا وغيرها من الجهات. 4 اعتماد اللوائح والقواعد الإدارية والمالية المنظمة لعمل الهيئتين. 5 اعتماد القواعد الإدارية المنظمة لعمليات الشراء وتدبير الاحتياجات والاستيراد والإفراج الجمركى. 6 اعتماد قرارات مجلسى إدارة الهيئتين على النحو الموضح بالباب الثالث المادة "13" بالبنود
(12,11,8,7,6,4,3,2) وبالباب الرابع بالمادة "22" بالبنود رقم (7,6,4,2). 7 التنسيق والتكامل بين الهيئتين لتحقيق استراتيجية الدولة فى السياسة الدوائية. 8 إقرار ميزانية الهيئتين وعرضها على المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية للموافقة عليها. 9 دعوة مجلس إدارة الهيئتين أو أيهما للانعقاد لمناقشة أى أمر يدخل فى اختصاصاتها وفى هذه الحالة يترأس المجلس. 10 إعداد الموضوعات المقرر عرضها على المجلس الأعلى.
الباب الثالث: الهيئة المصرية للتكنولوجيات الطبية
المادة 10
تنشأ هيئة اقتصادية تسمى (الهيئة المصرية للتكنولوجيات الطبية) تكون لها الشخصية الاعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون مقرها الرئيسى العاصمة الإدارية الجديدة ويجوز إنشاء مقرات لها بالمحافظات بناء على عرض الرئيس التنفيذى. ويتم تعيين رئيس الهيئة بقرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على ترشيح الرئيس التنفيذى.
المادة 11
تتولى هيئة التكنولوجيات الطبية عمليات الشراء الموحد للمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية وتنمية وتوجيه وتطوير الصناعات الطبية ولها أن تباشر جميع التصرفات والأعمال اللازمة لذلك ولها على الأخص ما يأتى:
1 تنفيذ الخطط والاستراتيجيات والسياسات الخاصة بالأدوية والتكنولوجيات الطبية واتخاذ الإجراءات اللازمة لتفعليها والعمل بها وإدراجها ضمن خطة الدولة الصحية والرقابة على تنفيذها طبقا للقوانين المعمول بها والنظم الصحية المحلية والعالمية. 2 تأسيس الشركات بجميع أنواعها سواء بمفردها أو مع غيرها، والمساهمة فى رءوس أموال الشركات المساهمة بجميع أنواعها من خلال إدارتها أو التسويق لها وذلك بعد موافقة المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية وفى حدود أهداف وأغراض واختصاصات الهيئة. 3 للهيئة أن تكلف كل أو بعض الشركات العامة والخاصة والأجنبية لتصنيع أو استيراد بعض الأدوية والمستلزمات الطبية المنقذة للحياة والمستخدمة فى حالات الطوارئ والحالات الطبية الحادة والمزمنة حتى لو كانت غير مسجلة على أن تكون حائزة على إحدى الشهادات العالمية ومتداولة فى بلد المنشأ فى حالة التفويض من الرئيس التنفيذى. 4 تتولى الهيئة التنسيق مع شركات الأدوية والمنتجات والمستلزمات الطبية الحكومية والخاصة والأجنبية والمؤسسات الحكومية والمحلية والدولية لتعزيز المخزون الاستراتيجى الطبى للدولة لمواجهة أى ظروف استثنائية تتطلب تدخلا عاجلا يستوجب توفير إمكانيات تفوق الاحتياجات العادية فى الظروف المستقرة وذلك بتفويض من الرئيس التنفيذى. 5 تتولى الهيئة دون غيرها إجراء عمليات الشراء للمنتجات الطبية والخامات التى تدخل فى تصنيعها لجميع الجهات والهيئات والمؤسسات الحكومية والعامة وقطاع الأعمال وأى جهة أخرى يوافق عليها مجلس الإدارة وأن تقوم بإعداد خطط وبرامج وقواعد التدبير والشراء الموحد من الداخل أو الخارج وإعداد الموازنة التقديرية السنوية اللازمة للشراء بالتنسيق مع وزارة المالية والجهات المستفيدة. 6 وضع نظم الحصر والتجميع والتدقيق لاحتياجات الجهات الطبية العامة أو الخاصة أو متعددة الجنسيات من الأدوية والمنتجات الطبية والخامات ومواد التعبئة والتغليف ومستلزمات الإنتاج سنويا. 7 للهيئة أن تطلب من الشركات والمؤسسات المحلية والأجنبية المرخص لها بالتعامل فى الأدوية والتكنولوجيات الطبية أى بيانات أو إيضاحات عن نشاطها ولمفتشى الهيئة ومعاونيهم أو الذين يتم انتدابهم الحق فى الاطلاع فى مقر هذه الشركات أو المؤسسات أو الهيئات على دفاترها وسجلاتها بما يكفل الحصول على البيانات والإيضاحات اللازمة، وفى حالة الامتناع تطبق العقوبات الواردة فى ذات القانون. 8 وضع نظام لتقييم التكنولوجيات الصحية على أحدث النظم العالمية للاستفادة من التكنولوجيات الحديثة ذات القيمة المردودية العالية. 9 وضع البرامج ونظم التسجيل الإلكترونى للشركات المحلية والأجنبية التى تعمل فى مجال المنتجات والخدمات والمستلزمات الطبية وفقا للضوابط التى يضعها مجلس الإدارة. 10 وضع قاعدة بيانات متكاملة للتكنولوجيات الطبية فى المراكز والمستشفيات والمخازن وجميع المنشآت الصحية العامة لمتابعة الاحتياجات والاستعمال والصيانة والتدريب. 11 إدارة منظومة التخزين والتوزيع للمنتجات الطبية ومتابعة وإدارة عمليات الفحص والاستلام وتطبيق أعلى المعايير العالمية. 12 إدارة منظومة الصيانة الموحدة للأجهزة الطبية للارتقاء بخدمات ما بعد البيع. 13 قبول الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية الواردة من الخارج فى شكل تبرعات طبقا للقواعد المنظمة لذلك وذلك بتفويض من الرئيس التنفيذى. 14 تحديد احتياجات العاملين فى هذا المجال ناحية التطوير المستمر والتدريب للكوادر العاملة فى هذا المجال.
مادة 12
يكون للهيئة مجلس إدارة يصدر بتشكيله قرار من الرئيس التنفيذى بناء على عرض رئيس الهيئة.
مادة 13
يتولى مجلس إدارة الهيئة على وجه الخصوص اتخاذ ما يأتى:
1 تنفيذ السياسة العامة للهيئة. 2 إعداد واعتماد مشروع الميزانية السنوية للهيئة وحسابها الختامى. 3 إقرار قواعد الصرف من أموال الهيئة على الأنشطة التى تخدم أهدافها. 4 إصدار القرارات واللوائح الخاصة بالهيئة. 5 اقتراح تأسيس الشركات بجميع أنواعها بمفردها أو مع شركاء آخرين أو المساهمة فيها بناء على عرض الرئيس التنفيذى وبعد موافقة المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية لأحكام القانون المنظم لذلك وفى حدود أهداف وأغراض واختصاصات الهيئة. 6 اعتماد القواعد والنظم الإدارية والمالية اللازمة لتسيير أعمال الهيئة، دون التقيد بالقوانين واللوائح المعمول بها بالجهاز الإدارى للدولة بعد إقرارها من الرئيس التنفيذى. 7 إقرار قواعد المناقصات والمزايدات دون التقيد بأحكام قانون تنظيم المناقصات والمزايدات. 8 إبرام العقود مع الغير للشراء. 9 الموافقة على تدبير الأجهزة والمستلزمات الطبية والأدوية والخامات الأولية ومواد التعبئة والتغليف المتوفرة والمستهدف تدبيرها بناء على الاحتياجات ومراجعتها ومتابعة صحتها وتحديثها وإنشاء قاعدة بيانات لها. 10 الموافقة على التقرير ربع السنوى عن أعمال الهيئة تمهيدا لرفعه للرئيس التنفيذى عضو المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم اتخاذه من الخطط السابقة. 11 الموافقة على تقديم الخدمات الاستشارية وتدبير الأدوية والمنتجات الطبية للغير. 12 قبول المنح والهبات والتبرعات.
المادة14
يتولى رئيس مجلس إدارة الهيئة تنفيذ السياسة العامة المقررة من المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية لتحقيق أهداف الهيئة وله على الأخص اتخاذ ما يأتى:
1 تنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة. 2 الإشراف على موظفى الهيئة طبقا لما تحدده اللوائح. 3 اعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة وإصدار التعاليم والمنشورات لتطبيق اللوائح والقواعد المطبقة. 4 إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل. 5 متابعة تنفيذ قرارات مجلس الإدارة. 6 العمل على تطبيق اللوائح المالية والإدارية واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك. 7 إعداد مشروع الموازنة العامة والحساب الختامى للهيئة وعرضه على مجلس الإدارة والجهات المختصة فى مواعيده المقررة.
المادة 15
يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهريا على الأقل أو بدعوة من الرئيس التنفيذى للمجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين ولا تجوز الإنابة فى الحضور أو التصويت وفى حالة تساوى الأصوات يرجح الجانب الذى منه الرئيس.
وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم صوت معدود عند التصويت.
مادة 16
تكون للهيئة موازنة خاصة فى إطار الموازنة العامة للدولة وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها.
الباب الرابع: هيئة الدواء المصرية
المادة 17
تنشأ هيئة عامة خدمية تسمى هيئة الدواء المصرية تكون لها الشخصية الاعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء ويكون مقرها الرئيسى العاصمة الإدارية الجديدة ويجوز إنشاء مقرات لها بالمحافظات بقرار من الرئيس التنفيذى. ويتم تعيين رئيس الهيئة بقرار من رئيس مجلس الوزراء بناء ترشيح الرئيس التنفيذى.
المادة 18
تتولى هيئة الدواء المصرية دون غيرها الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارات المحلية فيما يخص الرقابة على الدواء أينما وردت فى القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية وإعداد مقترحات تعديلها وذلك بالإضافة إلى الاختصاصات المنصوص عليها فى هذا القانون.
المادة 19
تهدف الهيئة إلى تحقيق الرقابة على فاعلية وأمان ثبات المستحضرات والمستلزمات والمواد الخام بما يلى:
أولا: تنفيذ السياسات والقواعد والنظم الواضحة لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات والتخطيط لتحقيق هذه السياسات بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية وذلك وفقا للمعايير الدولية المعمول بها وبما لا يتعارض مع المتطلبات الوطنية.
ثانيا: تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمورية المستحضرات والمستلزمات والمواد الخام وما يستجد من أشكال تستخدم فى التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقا لمستجدات العلم.
ثالثا: قاعدة معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات والمواد الخام.
رابعا: تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأموريتها داخل وخارج الجمهورية فى إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.
خامسا: التوعية والتثقيف الدوائى للمجتمع وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.
سادسا: وضع السياسات التنظيمية والتنفيذية والرقابية والمواصفات والاشتراطات الفنية والصحية اللازمة واعتمادها من الرئيس التنفيذى لما يلى:1 تنفيذ سياسات المجلس الأعلى بشأن أعمال التسجيل والتسعير لجميع المستحضرات والمستلزمات. 2 إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية المذكورة. 3 الرقابة على جميع المستحضرات والمستلزمات. 4 الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية والمؤسسات الأخرى المتعلق نشاطها بمزاولة مهنة الصيدلة وتوقيع غرامات على من لا يلتزم بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين. 5 الرقابة على الاستيراد والتصدير للمستحضرات والمستلزمات كافة ما يتبعه من مهام ووظائف. 6 الرقابة على التوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات. 7 رصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات. 8 متابعة المستحضرات والمستلزمات بعد التسويق وتنظيم وسائل التسويق فى المنتجات التى تخضع للاختصاص. 9 وضع الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ التى تنذر بتعرض المستحضرات والمستلزمات المنتجة محليا أو المستوردة لخطر أو مخاطر الإجراءات المتعلقة بإدارة الأزمات ونظام الإنذار والاستدعاء والسحب من التداول وذلك بتفويض من الرئيس التنفيذى. 10 وضع النظم الملزمة التى تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات ونظام التتبع وتطبيقها على منتجى ومصنعى تلك المستحضرات والمستلزمات وغيرها من ذوى الصلة بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس الإدارة. 11 اقتراح وإبداء الرأى فى مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات والمواد الخاصة وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة. 12 التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولة المعنية بالدواء وصحة الإنسان وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة وذلك فى نطاق تحقيق أهداف الهيئة والمشاركة فى المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء وذلك بتفويض من الرئيس التنفيذى.
المادة20
تباشر الهيئة جميع المهام التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض بها والأهداف المطلوب تحقيقها لتنفيذ سياسة المجلس الأعلى طبقا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية ولها فى ذلك اتخاذ ما يأتى:
أولا- المهام التنظيمية:
1 تنفيذ السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية. 2 مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها وتطويرها باقتراح التعديلات اللازمة عليها واقتراح المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقا للطرق النظامية المعمول بها. 3 اتخاذ الإجراءات اللازمة لوضع مواصفات قياسية إلزامية للأدوية والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والنباتات والأعشاب التى لها ادعاء طبى والكواشف المخبرية والتشخيصية والأجهزة والمستلزمات الطبية والمطهرات والمبيدات والأجهزة الإلكترونية التى تؤثر فى صحة الإنسان أو الحيوان. 4 اتخاذ الإجراءات اللازمة لوضع الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها فى المؤسسات الصيدلية ومرافق مصانع المستحضرات والمستلزمات والعاملين فيها. 5 اتخاذ الإجراءات اللازمة لوضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية والمواد الخام التى تدخل فى صناعتيهما وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة. 6 اتخاذ الإجراءات اللازمة لوضع الضوابط والإجراءات التى تنظم عملية الاستيراد والتصدير وتسجيل وتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات والمواد الخام التى تدخل فى صناعتهم وكذلك الأجهزة الطبية وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك التعاون والتنسيق مع الجهات ذات العلاقة. 7 إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فى مجال عمل الهيئة.
ثانيا- المهام التنفيذية:
تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالدواء وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة ومتابعة تطبيق الإجراءات النظامية بما فى ذلك الإجراءات التى تكفل حماية المستهلك وتطبيق الجزاءات بحق المخالفين ولها على الأخص اتخاذ ما يأتى:
1 فحص وتحليل الأدوية والمستحضرات الحيوية والنباتات والأعشاب التى لها ادعاء طبى ومستحضرات التجميل للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفعاليتها وسلامتها ومأموريتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة. 2 فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر فى صحة الإنسان للتحقق من جودتها وسلامتها ومأموريتها وفعاليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها. 3 فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأموريتها وفعاليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها. 4 فحص وتحاليل المبيدات للتحقق من جودتها وسلامتها ومأموريتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة. 5 الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل. 6 السماح بتداول ما يصنع محليا من المستحضرات والمستلزمات وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل. 7 معالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة. 8 يجوز إنشاء معامل مرجعية فى مقرها الرئيسى يشمل جميع اختصاصاتها وإنشاء معامل فرعية متخصصة بعد العرض والاعتماد من الرئيس التنفيذى. 9 الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة وتأهيلها. 10- إنشاء قاعدة معلومات فى مجال عمل الهيئة وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية. 11 التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية فى كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة. 12- إجراء البحوث والدراسات وتقديم الخدمات الاستشارية التى تتعلق بأعمالها ونشاطاتها والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمى وغيرها من الجهات التى تزاول أعمالا مشابهة لأعمالها. 13 تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاية العاملين فى مجالات عمل الهيئة واعتماد الجهات التى تقدم الدورات التدريبية وبرامج تأهيل العاملين فى الخدمات الدوائية. 14 توعية المستهلك فيما يتعلق بالدواء وما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة. 15 تمثيل الدولة فى الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية فى مجالات اختصاص الهيئة وذلك بتفويض من الرئيس التنفيذى.
ثالثا - المهام الرقابية:
1 مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بالتراخيص لمصانع المستحضرات والمستلزمات وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع. 2 القيام بأعمال الرقابة والتفتيش على المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات العلاقة. 3 الرقابة على المستحضرات والمستلزمات وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة المواصفات للجهة المصنعة والمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة. 4 اتخاذ جميع الإجراءات القانونية للمخالفين.
المادة 21
يكون للهيئة مجلس إدارة يصدر بتشكيله قرار من الرئيس التنفيذى بناء على عرض رئيس الهيئة.
المادة22
يتولى مجلس إدارة الهيئة على وجه الخصوص اتخاذ ما يأتى:
1 تنفيذ السياسة العامة للهيئة وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها. 2 وضع تصور الأسلوب الإدارى والمالى بما يمكنها من تحقيق أهدافها ودون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية. 3 اتخاذ الإجراءات اللازمة لإقرار المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات التى تدخل ضمن اختصاصات الهيئة. 4 وضع ضوابط تسجيل وتسعير واستيراد وتصدير وتصنيع وتداول المستحضرات والمستلزمات بالإضافة إلى الاشتراطات الخاصة بمصانعها. 5 تشكيل اللجان المتخصصة التى تتطلبها أعمال الهيئة ومنها اللجان العلمية والفنية وتحديد مهام كل منها ومكافآت أعضائها. 6 إعداد التقرير ربع السنوى عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم اتخاذه من الخطط السابقة. 7 تحديد مقابل الخدمات التى تؤديها الهيئة وتحديثها بشكل مستمر.
المادة 23
يتولى مجلس إدارة الهيئة تشكيل اللجان التى تختص بالنظر والدراسة لجميع الأنشطة والمهام التى ترتبط بالدور الذى تقوم به الهيئة أو أى مهام أخرى ورد النص عليها فى هذا القانون.
المادة24
يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهريا على الأقل أو بدعوة من الرئيس التنفيذى وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين ولا تجوز الإنابة فى الحضور أو التصويت وفى حالة تساوى الأصوات يرجح الجانب الذى منه الرئيس.
وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم صوت معدود عند التصويت.
المادة 25
يتولى رئيس مجلس إدارة الهيئة تنفيذ السياسة العامة المقررة من المجلس الأعلى للدواء والتكنولوجيات الطبية لتحقيق أهداف الهيئة وله على الأخص اتخاذ ما يأتى:
1 الإشراف على موظفى الهيئة وعمالها طبقا لما تحدده اللوائح. 2 اعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة وإصدار التعاليم والمنشورات لتطبيق اللوائح والقواعد المطبقة. 3 إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل. 4 متابعة تنفيذ قرارات مجلس الإدارة. 5 العمل على تطبيق اللوائح المالية والإدارية واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك. 6 إعداد مشروع الموازنة العامة للهيئة وعرضه على مجلس الإدارة والجهات المختصة فى مواعيده المقررة. 7 تنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة. 8 إعداد مشروع الميزانية والحساب الختامى للهيئة والتقارير اللازمة عن نشاطها.
المادة 26
تضع الهيئة الهيكل التنظيمى والإدارى والكادر الوظيفى لها متضمنا جداول توصيف وتقييم الوظائف بها بما يناسب مهام الهيئة وتعتمد من الرئيس التنفيذى ويكون للهيئة جهاز تنفيذى ملائم للقيام بالمهام الموكلة إليها مزودا بالأجهزة والمعدات ومدعوما بقوى عاملة متخصصة وله أن يستعين بإمكانات الجهات الحكومية (مستشفيات جامعات) أو الخاصة المعترف بها محليا ودوليا وفق الشكل والأسلوب المناسب الذى تحدده اللائحة التنفيذية.
المادة 27
تثبت صفة الضبطية القضائية للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع الرئيس التنفيذى، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955.
ولهم فى سبيل ذلك دخول أماكن التصنيع والتخزين وأى منشآت تخضع لرقابتها وتفتيشها وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات وكذلك الاطلاع على السجلات والدفاتر وسائر والمستندات وسائر الأوراق التى يتطلبها تنفيذ هذا القانون، وعلى المسئولين فى هذه الأماكن أن يقدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التى تطلب لهذا الغرض وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
المادة 28
تدار الهيئة وفق نظام مالى وإدارى يتفق مع أحدث النظم العالمية، يمكنها من العمل بمرونة مالية وإدارية تتلاءم مع الأهداف والمهام التى أنشئت من أجل تحقيقها.
المادة29
تحدد اللائحة التنفيذية طريقة ومراحل العمل لنقل المهام التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة كما تحدد الإجراءات والجدول الزمنى للانتهاء من المنشآت التى تحتاجها الهيئة كما تحدد اللائحة مهام كل مرحلة والبرنامج الزمنى اللازم لذلك بالتنسيق مع وزارة الصحة والسكان والجهات ذات الصلة.
المادة 30
تشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجنة أو أكثر للتظلمات تكون كل منها برئاسة أحد نواب رئيس مجلس الدولة يتم ندبه وفقا للقواعد المقررة فى مجلس الدولة وتحدد اللجنة التنفيذية تشكيل هذه اللجان.
ويكون ميعاد التظلم من القرار خلال خمسة عشر يوما من تاريخ الإخطار بالقرار أو العلم به ويتم البت فى التظلم خلال الخمسة عشر يوما التالية إلا أحوال الاستعجال فيكون البت فى التظلم خلال مدة لا تجاوز ثلاثة أيام من تاريخ تقديمه وتبين اللائحة التنفيذية لهذا القانون إجراءات وقواعد نظر التظلم.
ويكون قرار اللجنة بالبت فى التظلم نهائيا ولا تقبل دعاوى وقف تنفيذ أو إلغاء تلك القرارات قبل التظلم منها وفوات الميعاد المقرر للبت فيها ويكون الطعن فى قرار التظلمات أمام دائرة محكمة القضاء الإدارى المختصة.
مادة31
تكون للهيئة موازنة خاصة تلحق بالموازنة العامة للدولة، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها.
المادة 32
تعتبر أموال الهيئة أموالا عامة وتخضع حساباتها لرقابة وزارة المالية والجهاز المركزى للمحاسبات.
المادة 33
تتكون الموارد مما يأتى:
1 ما تخصصه الدولة من موارد مالية لتيسير شئون الهيئة. 2 ما تتقاضاه الهيئة مقابل نشاطها أو الخدمات التى تؤديها داخلها وخارجها وفقا للنسب والقواعد التى تقررها الهيئة. 3 التبرعات والهبات والوصايا. 4 ما تخصصه الشركات المنتجة للدواء من مبالغ للهيئة. 5 أى موارد أخرى يقرها مجلس الإدارة.
الباب الخامس
أحكام عامة
المادة34
تباشر الهيئة اختصاصاتها المنصوص عليها فى هذا القانون خلال مدة ستة أشهر من تاريخ العمل به ويجوز تمديد تلك المدة لمدة أخرى مماثلة بقرار من رئيس مجلس الوزراء، وإلى حين بدء مباشرة الهيئة لاختصاصاتها تستمر الجهات القائمة بتلك الاختصاصات حاليا فى مباشرة اختصاصاتها المقررة فى القوانين واللوائح.
المادة 35
تحل الهيئة محل كل من الهيئة القومية للرقابة على البحوث الدوائية المنشأة بالقرار الجمهورى رقم 382 لسنة 1976 المشار إليه والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الدوائية المنشأة بالقرار الجمهورى رقم 398 لسنة 1995 المشار إليه وأى جهات رقابية بمختلف أجهزة الدولة وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قرارات إنشائها.
المادة 36
ينقل إلى الهيئة العاملون بالوزارات والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارة المحلية وغيرها من الجهات المختصة بالرقابة على الدواء وتنظيم تداوله الذين يصدر بتحديدهم قرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على عرض الرئيس التنفيذى وذلك بعد التنسيق مع الوزراء المعنيين ويحتفظ العاملون المنقولون بحد أدنى بأوضاعهم الوظيفية ومزاياهم المالية فى تاريخ النقل.


منظومة غسيل سوق الدواء ..الناتج صفر
تحقيق: أسماء البنجى

تراجع عدد أصناف الأدوية الناقصة بالأسواق سنويا ولا يزال مجال الحرب الباردة بين شركات الدواء والصيدليات قائما بالتوازى مع أزمة أخرى تتمثل فى الأدوية المنتهية الصلاحية "الاكسبير" التى تمثل وسوقا نشطا يعمل فيه سماسرة يشترون تلك الادوية المنتهية الصلاحية - وفق القرار 1400 لسنة 2017 - ويعيدون تدويرها مرة أخرى بالاسواق بما يهدد صحة المرضى.
يشير فى السياق محمود عبد المقصود رئيس الشعبة العامة لأصحاب الصيدليات باتحاد الغرفة التجارية إلى وجود نواقص فى الأدوية تصل حاليا إلى نحو 800 صنف موضحا أن معظم هذه الأصناف لها مثائل على رأسها أدوية الشلل الرعاش.
أوضح أنه فيما يخص الأدوية منتهية الصلاحية فإن كل الصيدليات التزمت به على مستوى جميع محافظات الجمهورية ويبلغ عددها نحو 70 الف صيدلية عدا أدوية التول "التصنيع لدى الغير" وألبان الاطفال والأدوية المستوردة، فيما عدا ذلك فالكل التزم بتنفيذ القرار ولكن المشكلة فى هذا الشأن هى ان مشكلة الأدوية منتهية الصلاحية مشكلة متجددة ومتكررة حيث انها تتكرر يوميا بسبب انتهاء المدة المحددة لأى صنف ولابد من أن تكون هناك آلية لتسليم مثل هذه الأدوية وإرجاعها.
عن آخر موقف فى ملف غسل سوق الدواء من الأدوية منتهية الصلاحية قال الدكتور على عوف رئيس شعبة الادوية باتحاد الغرف التجارية اخر إحصائية صدرت من نقابة الصيادلة أن حجم الأدوية منتهية الصلاحية يتعدى 600 مليون جنيه مؤكدا أن آخر قرار لسحب شركات الأدوية للأدوية منتهية الصلاحية كان شهر مارس العام الماضى وقد طالبت نقابة الصيادلة بمد فترة اضافية لل"ووش أوت" لسحب هذه الأدوية منتهية الصلاحية من كل الصيدليات لمدة 6 اشهر وتم رفض هذا الطلب من وزير الصحة السابق الدكتور احمد عماد بما يعنى ان قرار سحب الأدوية بموجب قرار شهر مارس 2017 الذى تم تمديده لعام 2018 انتهى بموجبه نظام غسيل السوق وتمت العودة للنظام العادى الخاص بسحب 2٪ من الأدوية منتهية الصلاحية الذى كان موجودا ضمن قرار شهر مارس العام الماضى.
وأشار إلى ضرورة الرقابة من جانب لجنة الإعدام بوزارة الصحة لتلك الأدوية، مشددا على الاثار السلبية للادوية المنتهية الصلاحية على الكبد والكلى.
أكد محمود فؤاد رئيس مدير المركز المصرى للحق فى الدواء ان مشكلة نواقص الأدوية مستمرة بمصر منذ عامين وهناك قوائم بأسماء عدد من الأدوية الناقصة مثل أدوية الأورام والشلل الرعاش ويزيد عددها إلى أكثر من 1000 صنف.
اضاف أن حجم سوق الأدوية منتهية الصلاحية يبلغ حاليا600 مليون جنيه مؤكدا وجود أدوية منتهية الصلاحية حتى الآن بسبب عدم تنفيذ قرار وزارة الصحة الخاص بسحب شركات الأدوية للأدوية منتهية الصلاحية بشكل كامل.
من جانبها نقابة الصيادلة فكان لها رأى آخر بخصوص قرار ال"ووش أوت" حيث أكد الدكتور محفوظ رمزى رئيس لجنة التصنيع الدوائى بنقابة الصيادلة أنه منذ صدور قرار ال"ووش أوت" بأن يكون غسيل السوق بنسبة 8٪ من المسحوبات اى اذا سحبت الشركة بقيمة الف جنيه تسترجع 80 جنيها وقد مر تقريبا عام ونصف العام على هذا القرار وبلغت مبيعات الدواء منذ العام الماضى حتى يوليو العام الحالى نحو 80 مليار جنيه ونسبة 8٪ المقررة لغسيل السوق بلغت 6.4 مليار جنيه، فيما لم تتعد نسبة المرتجعات نصف مليار جنيه ما يدل ان الصيدليات قامت بإرجاع أدوية إلى الشركات بنسبة أقل من النسبة الموجودة فى كل القرارات الماضية التى تسبق قرار ال"ووش أوت" .
وعن سبب امتناع الشركات سحب أدويتها الاكسبير قال إن هناك العديد من الشركات قامت بانتاج صنف معين لمدة محددة ثم توقفت عن إنتاجه مرة أخرى بالإضافة إلى وجود أدوية مثل الضغط والسكر لا يمكن صرفها الا بروشتة طبية لان الصيدلى يصعب عليه صرف مثل هذه الأدوية دون روشتة طبية وكذلك أدوات التجميل التى تنتهى صلاحيتها دون أن يقبل على شرائها كثير من المستهلكين.
وأكد رمزى أن حجم الأدوية الاكسبير التى يتم إعدامها سنويا تقدر بمليار جنيه وعن حجم سوق الدواء حاليا قال إن مبيعات الدواء العام الحالى تعدت 50 مليار جنيه سنويا أما عن حجم المبيعات العام الماضى فبلغت 45 مليار جنيه بزيادة 5 مليارات عن العام الماضى.