بعد أن طالب الأطباءبتحليل مادته الفعالة

سوفالدى.. متهم أم برىء؟

حق الملكية الفكرية فى تصنيع الدواء لمرضى فيروس «سي» من الشركات الكبيرة فى أمريكا بعد استيراد المواد الخام من الخارج سوف يوفر على مصر مليارات من الجنيهات لأن المرض أصبح وباء ومن حق الدولة أن تقوم بتصنيعه بعد أن تسمح الشركة بذلك.
وهذا حدث فى الهند والمكسيك وجنوب إفريقيا فى إنتاج علاج مرض الإيدز، ومن هنا نستطيع تصنيع هذا العلاج فى شركات القطاع العام بأسعار زهيدة ونوفر العملة الصعبة لأن العقار الجديد مطلوب الآن لحوالى 13 مليون مريض بفيروس «سي» وإذا تم تصنيعه فسوف تكون العبوة ب 200 جنيه بدلا من 2000 جنيه.
على جانب آخر فإن بعض أطباء الكبد يشككون فى هذا العقار ويقولون إنه غير فعال وله مضاعفات كبيرة، ولابد أن يتناول المريض معه أدوية أخري، كما أن هناك أدوية جديدة سوف تلغى هذا العقار.
فى البداية يقول الدكتور محمد الحسانين أستاذ الكبد والمناظير والجهاز الهضمى بجامعة عين شمس إنه يجب على الدولة اللجوء إلى منظمة الملكية الفكرية من أجل إعطاء ترخيص إجبارى لتصنيع دواء فيروس «سي» فى مصر لأن هذا المرض انتشر بصورة وبائية وإذا تم تصنيعه فى مصر فإن المليارات التى تنفق على هذا العلاج سوف توفرها وزارة الصحة لشراء أدوية أخرى ومستلزمات لمستشفيات التأمين الصحى والحكومية بالمليارات التى تدفع هنا وهناك. وهذا يكون من خلال الشركة صاحبة حق الملكية الفكرية فى تصنيع هذا الدواء مثلما حدث فى الهند والمكسيك وجنوب إفريقيا فى إنتاج علاج مرض الإيدز، ومن هنا نستطيع أن نصنع أدوية فيروس «سي» المرتفعة الثمن محليا بنظام الترخيص الإجبارى حيث أن الدولة فى هذه الأيام عليها أن توفر 2000 جنيه للعبوة الواحدة لكل مريض حيث إن الإحصاء الموجود لفيروس سى حوالى 13 مليون مريض وبالتالى فإن التكلفة عالية جدا على الدولة وإذا تم تصنيعه فى مصر فإن السعر لا يزيد على 200 جنيه للعبوة الواحدة. وينبه الدكتور محمد الحسانين إلى أنه يجب إجراء تحليل معملى على الدواء (سوفالدي) للتأكد من مواصفاته يوجد به المادة الفعالة كما طلبنا أم لا؟ وهذا يجيء عن طريق نقابة الصيادلة التى تلزم إدارة الصيادلة بوزارة الصحة بمطابقة المادة الفعالة المناظرة لها فى أمريكا ولابد من عمل دراسات ما بعد التسويق وهل الفيروس تحور أم تم القضاء عليه.
ويطرح محمد الحسانين استشارى الكبد عدة أسئلة حول عقار السوفالدى وهذه الأسئلة تعتبر حائرة وهى لماذا رفضت الهند استيراد الدواء بسعر هائل وهى دولة فقيرة؟ ولماذا تم طرح الدواء بهذه السرعة قبل استكمال الأبحاث اللازمة عليه ونذكر أن أكبر عدد من المرضى تم تجريب هذا الدواء عليهم فى بحث منفرد 300 مريض فقط وهذا يعتبر رقما هزيلا للغاية.
ولم تجر أبحاث على درجة أمان العقار فى مرضى السكر والضغط خاصة من ذوى المضاعفات.
ولابد أن يكون لنا تقييمنا الخاص لأى دواء فمنظمة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ليست قراراتها مقدسة وقد أقرت العديد من الأدوية ثم قامت بسحبها بعد ذلك عندما حدثت منها مضاعفات ونذكر كمثال عقار تيجاسيلاد لعلاج الإمساك.
ويضيف الدكتور محمد الحسانين استشارى الباطنة أن هناك أسئلة تفرض نفسها للعلاج المجانى بفيروس سى فهل الأدوية الجديدة للفيروس التى تعطى عن طريق الفم آمنة تماما؟ ويجيب الحسانين بالطبع لا، لا يوجد دواء بهذا الوصف، فنجد أن من مضاعفات عقار (سوفالدي) أنه يسبب الأنيميا ونقص كرات الدم البيضاء والصفائح الدموية، وزيادة نسبة الصفراء بالدم مع التهاب العضلات والبنكرياس وتنشأ عن مثل هذه الأدوية مقاومة من الفيروس سى للعلاج.. منها مقاومة الفيروس «سي» للعقار المثبط للأنزيم بروتياز، عن طريق حدوث أربعة تغييرات فى الحامض النووى للفيروس كما ظهرت المرحلة الثالثة من التجارب على الجيل الأول من مثبطات NS 5A للفيروس سى مثل ديكلاتا سفير وليدى باسفير وجود مقاومة للدواء ولهذا تم اختراع الجيل الثانى مثل AGH3102 ، GS-5816، MK-8742، وهما أدوية مازالت فى طور التجريب لذا أعطيت لها هذه الرموز، ولكن تتمكن أدوية الجيل الأول من تجاوز مقاومة الفيروس يفضل أن يتم تناولها مع أدوية مثبطات NS-58، NS314.. أو مع الإنترفيرون والريبافيرين وتعرف الاستجابة الدائمة للعلاج بأن يكون اختبار بي. س. آر سلبيا بعد توقف العلاج بستة شهور، وتختلف الاستجابة للعلاج تبعا لنوع سلالة الفيروس سي، مثلا الفصيلة ط 1 تعطى استجابة أفضل من Ia، مع فرصة أكبر لحدوث انتكاسة أثناء العلاج، وللقضاء على مشكلة ظهور سلالات مقاومة أثناء العلاج، خاصة النوع Ia ثم استخدام العلاج الرباعى المكون من ديكلاتا سفير، آسونا بيفير ونسبة الاستجابة تصل إلى 95% من المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بالإنترفيرون والريبافيرين من السلالات المقاومة للعلاج بفضل استخدام دواء ذو فاعلية للقضاء على الفيروس مثل مثبطات Ns58 بوليمراز ونجد أن توصيل الجمعية الأمريكية للكبد بالنسبة للعلاج السلالة الرابعة من الفيروس سى (الموجودة فى مصر) هى فى حالة المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل بعقار الإنترفيرون، فيتم استخدام علاجى ثلاثى مكون من إنترفيرون ممتد المفعول مع الريبافيرين والسوفوسيفير لمدة 12 أسبوعا أما فى حالة المرضى الذين لا يتحملون العلاج بالإنترفيرون فيتم علاجهم بالعلاج الثنائى عن طريق الفم وهو عبارة عن كبسولات الريبافيرين والسوفوسفير لمدة 24 أسبوعا ولكى لا تحدث مقاومة للفيروس سى (السلالة الرابعة المنتشرة فى مصر) يجب أن يتم انتقاء المرضى بعناية حتى يستطيعوا أن يكملوا فترة العلاج دون حدوث مضاعفات تؤدى إلى توقف المريض عن أخذ العلاج مع تحليل سلالة الفيروس أثناء فترة العلاج للتأكد من عدم وجود تحور جينى للفيروس ينتج عنه تحور للفيروس ومقاومته للعلاج.
وعلى المسئولين عن هذا الملف أن يطمئنوا المواطنين بوجود مثل هذه التحاليل المعقدة فى مصر وأنهم سوف يتابعون هذه النقطة الخطيرة أثناء العلاج ويتم نشر النتائج أولا بأول.
مستعدون للتصنيع
ويقول الدكتور صيدلى ماهر ندا وكيل نقابة الصيادلة: بالنسبة لعلاج فيروس «سي» بالدواء الجديد (سوفالدي) فنحن على استعداد تام لمطابقة العلاج الجديد ومدى فاعليته خاصة مطابقة المواد الخام الموجودة به فى أمريكا والمواد الخام التى جاءت إلى مصر لعلاج المصريين وبالنسبة لتصنيع هذا العقار فنحن على استعداد تام لصناعة هذا الدواء فى مصر بعد استيراد المواد الخام من دول أوروبا أو ألمانيا أو جنوب شرق آسيا، وإن إمكانيات شركات قطاع الأعمال العام إمكانيات عالية من أجل إنتاج هذا الدواء تحت إشراف وزارة الصحة حتى لا يتاجر فيها مصاصو البشر من الشركات والسماسرة.
ويضيف ماهر ندا: يوجد نقص فى الأدوية ناتج لعدم وجود سياسة دوائية منضبطة ويجريها متخصصون من الصيادلة العاملين فى السوق وعلى دراية كافية بما تحتاجه السوق المصرية من مختلف مجموعات أدوية المتنوعة حيث يوجد فى مصر 7500 صنف مسجل أساسى غير المثيل وهو عبارة عن (صورة كربونية من المنتج الأصلى غير أنه من إنتاج شركة أخري) محلية أو عالمية أحيانا فإن للأسف الشديد القصور وعدم الخبرة لدى الإدارة المركزية المختصة بتسجيل الأدوية وخاصة معهد التغذية الذى يختص بتسجيل المكملات الغذائية حيث تسجيل أدوية غير ضرورية وغير ملحة بل يقومون بتسجيل أدوية متخمة بها السوق مثل أدوية البرد والكحة والتجميل والمراهم.
أطباء مصابون
ويقول الدكتور خيرى عبد الدائم نقيب الأطباء يوجد 15 ألف طبيب من العاملين بوزارة الصحة مصابون بفيروس »سي« وسوف يتم علاج جميع الأطباء على نفقة التأمين الصحى وإن الوزارة ستتحمل مسئولية علاج المصابين وإن الحالات الخطيرة سيتم منحها أولوية فى الحصول على «سوفالدي» بينما الحالات غير الخطيرة لا تنطبق عليها حالات الأفضلية فى العلاج.
تحليل دوائي
ويقول الدكتور محمود عبد المقصود الأمين العام السابق لنقابة الصيادلة. دواء الكبد «السوفالدي» الذى تم استيراده من أمريكا الآن يتم تحليله من هيئة الرقابة الدوائية لمعرفة مواصفات هذا الدواء هل هو مطابق للمواصفات العالمية أم مخالف للمواصفات التى وضعت من أجل شفاء المرضى ودرجة الأمان للمريض المصري، وبالنسبة لحالات مرضى فيروس سى يتراوح ما بين 13 إلى 15 مليون مريض فى مصر وهذا الدواء مكلف جدا لأنه لابد أن تأخذ معه الإنترفيرون ودواء آخر ضد الفيروس ويأخذ المريض جرعة مصل ثلاثية، ويعتبر هذا مكلفا على الدولة فلابد من أن تجرى مفاوضات مع الشركة المصنعة لأخذ حق الملكية الفكرية لتصنيعه فى مصر ولاسيما أن قوانين الملكية الفكرية لا تتعارض مع هذا.. وهذه الخطوة الأولى التى لا يجب الوقوف عندها فيجب على إحدى الشركات المصرية تصنيعه وتكون شركة من شركات القطاع العام، بحيث يتم توفيره لجميع المرضى بأسعار مناسبة وغير مجهدة على الدولة وعلى المريض، وسوف تشهد السوق المصرية نوعين من الدواء من المضادة لفيروس «سي» وهما أكثر تقدما من «سوفالدي»، حيث يستخدمهما المريض بدون الإنترفيرون والدواء الذى معه حيث يكون الدواء الجديد هو عقارا يعطى للمريض بدون مساعدات أخري.