ماذا بعد الدواء الجديد للكبد ؟

بينما ينشغل المصريون بمتابعة أخبار دواء الكبد الجديد لمرضى فيروس سى، اتجهت نقاشات الخبراء ومبتكرى الدواء خلال مؤتمر معهد الكبد بالمنوفية الذى عقد مؤخرا إلى رصد مدى جدوى العلاجات الجديدة التى من المتوقع أن يتم طرحها عالميا خلال الشهور القليلة المقبلة خاصة بعد الكم الهائل من الدراسات التى تم عرضها فى مؤتمرات الجمعية الأمريكية والأوروبية لأمراض الكبد، إذ يتوقع العلماء أن يصبح فيروس سى من الأمراض التاريخية بعد 15 عاما من اليوم.
ريمون شينازى مبتكر الدواء:مصر تحتاج خطة طويلة لتوفير أفضل علاج لفيروس «سى» خلال 10 سنوات
كعادته خلال حواراته مع الأهرام حرص د.ريمون شينازى مبتكر دواء الكبد الجديد على التركيز على سبل تعزيز العلاج الدوائى فى مصر، وذلك بأن تبتكر مصر دواءها، وأن تضع سياسات بعيدة المدى للقضاء على فيروس سى، إذ أعرب عن أمله في أن تضع اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية خطة طويلة المدى لمدة 10 سنوات بتوفير العلاج الدوائى الأفضل بأقل سعر ممكن.
وأشار إلى أن العقار في المستقبل سيكون فى صورة حقنة تمنح مرة واحدة فى الشهر لتسرى فى جسم المريض وتخلصه تدريجيا من الفيروس.
والآن إلى نص الحوار.
ما أحدث دراساتك فى الوقت الراهن؟
ابتكرنا مركبا دوائيا له القدرة على الانقسام داخل الجسم إلى دواءين وبالتالى يمكن التحكم بشكل أكبر فى فيروس سى كما ابتكرنا مركبا آخر ينقسم إلى ثلاث مركبات. هذه الابتكارات مازالت فى مراحل التجارب الأولى على الحيوانات ولقد منحنا إحداها كهدية للفريق البحثى بطب قصر العينى برئاسة د.جمال عصمت لإجراء التجارب المعملية والإكلينيكية وتقدمنا منذ شهر نوفمبر الماضى بطلب لصندوق العلوم والتكنولوجيا بمصر لتمويل البحث ومازالت المفاوضات جارية وأعتقد أن هذا الابتكار الدوائى فى حالة سيكون فرصة طيبة لمصر فى أن تملك دواء لعلاج فيروس سى.
مع كل الأدوية الحديثة التى ستظهر فى الأسواق خلال العامين القادمين وما تتميز به من فاعلية تتخطى 90% ما هو المغزى من الاستثمار في ابتكار أدوية أخرى؟
أحب أن أوضح أنه ليس كل الأدوية التى يتم دراستها حاليا جيدة وفعالة كما هو متداول فبعض الأدوية لها آثار جانبية على المريض ومنها ما يتطلب من المريض تناول أكثر من عقار فى اليوم الواحد. وعلى ذلك أعتقد أنه خلال العامين القادمين ستكون مهمة الأطباء هى انتقاء الدواء الأكثر فاعلية والأفضل للمريض طبقا لحالته الصحية.
أما عن المغزى من ابتكار أدوية أخرى فهو الوصول لأدوية يمكنها القضاء على الفيروس خلال مدة زمنية أقل مما هو متاح الآن ( 12 أسبوعا ) كما تتنافس المراكز البحثية للوصول لأدوية مناسبة لفئات مختلفة من مرضى فيروس سى مثل الأطفال أو من يعانون من أمراض أخرى مثل مضاعفات بالكلى أو أمراض بالدم كل هذه الفئات تحتاج لأدوية خاصة لتجنب التفاعلات السلبية ما بين الأدوية.
ما شكل أدوية المستقبل ؟
هناك تصورات عدة لعقاقير المستقبل الأكثر طرحا فى الوقت الراهن هو أن يكون لعلم النانوتكنولوجى دور فى تطوير عقاقير علاج فيروس سى لتصبح بجرعات أقل بكثير وفى ذات الوقت أكثر فاعلية فهناك تصور بأن العقار سيكون فى صورة حقنة تمنح مرة واحدة فى الشهر لتسرى فى جسم المريض وتخلصه تدريجيا من الفيروس. هذا المستقبل فى تقديرى هو بعد 4 أو 5 سنوات من اليوم.
مع الإعلان عن إنتاج شركات الدواء الهندية والمصرية للأدوية الشبيهة لسوفوسبوفير ما هو أهم عامل يجب أن تنتبه له الدولة ؟
أعتقد أنه قبل اعتماد وتداول الأدوية الشبيهة فى مصر يجب أن يكون بالدولة معامل متخصصة ومرجعية للتأكد من جودة الدواء الشبيه ومن نقاء الدواء وفاعليته خاصة الهدف الأكبر هو علاج الملايين المصابة بفيروس سى بدواء فعال وزهيد الثمن لذلك من المهم أن يكون الدواء الشبيه بنفس فاعلية الدواء الأصلى حتى لانعرض المرضى لمضاعفات صحية هم فى غنى عنها.
أخيرا : ما نصيحتك لمتخذى القرار فى مصر؟
طبقا للدراسات والأرقام فإن التخلص من مشكلة بحجم فيروس سى فى مصر من الممكن أن تتم خلال 15 عاما من اليوم وعلى ذلك أرجو أن تضع اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية خطة طويلة المدى لمدة 10 سنوات بتوفير العلاج الدوائى الأفضل بأقل سعر ممكن وكذلك بخفض معدلات الإصابة السنوية كل ذلك يمكن تنفيذه خاصة إذا امتلكت الدولة الإرادة السياسية لتحقيقه.

أدوية بدون الإنترفيرون خلال عامين.. وتراجع عدد المصابين

ينتظر العالم خلال الشهور القليلة المقبلة الأدوية المركبة التى تحتوى على عقارين أو ثلاثة، على أن يتم دمجها فى كبسولة واحدة بحسب الدكتور طارق أسيله أستاذ الكبد بجامعة باريس، الذي أوضح أن ذلك سيفتح باب أمل جديد لمرضى فيروس سى لتناول قرص واحد فى اليوم بدلا من عقارين أو ثلاث.
ويوضح د. طارق أن هذا سيرفع من قابلية المريض على التزام بالبرنامج العلاجى. ويشير إلى أن الأبحاث الان تتجه لدراسة البرتوكولات العلاجية الخالية من الانترفيرون والمعتمدة على مضادات الفيروسات بعدما حققت نتائج ممتازة فى معدلات الاستجابة حيث تستهدف هذه الأدوية الجديدة العمل كمثبطات لعمل إنزيم البروتيز و NS5A وNS5B.
وتتميز بتحقيق معدلات شفاء عالية مع اثار جانبية قليلة كمايتم تعاطيها عن طريق الفم وذلك عند اختبارها على فيروس سى من النوع الجينى الاول. ويتوقع توافرها فى السوق الدوائى العالمى خلال 2015-2016. وهو ما يفتح خيارا جديدا لمعالجة المرضى غير المناسبين للعلاج بالانترفيرون مثل كبار السن فيما فوق 60 عاما أو من يعانون من السمنة او مرضى قصور وظائف الكلى البسيط والمتوسط وحالات قصور الدورة الدموية والقلب أو من لديهم مقاومة للانسولين.
ويرى د.طارق انه حتى ظهور الدراسات الكافية عن فعالية هذه البرتوكولات فى مرضى النوع الجينى الرابع لا يوجد خيار علاجى غير الانتظار.
كما توقع انخفاض معدل الإصابات بسرطان الكبد والحاجة لإجراء عمليات زرع كبد بحلول عام 2033 نتيجة انتشار أكثر من جيل من العلاجات الدوائية المضادة لفيروس سى.

د.براون: اختيار المرضى طبقا لقابلية الشفاء

العديد من التحديات تفرضها أسعار هذه العلاجات الحديثة ومدى إمكان توافرها لكل المرضى أم أنه لابد من تبنى معايير فى اختيار الحالات الأنسب لتلقى العلاج، وهل نختار الانتظار أم نبدأ فى العلاج فورا؟
هذه الأسئلة وغيرها تواجه كلا من الأطباء المعالجين وواضعى السياسات الصحية، وفي سياقها يقول د. اشلى براون استشارى أمراض الكبد بامبريال كوليدج لندن إن كلتا وجهتى النظر صحيحة ولكن لابد أن نضع فى الاعتبار عند تحديد الاختيار استهداف فرصة شفاء أفضل للمرضى خاصة ذوى القابلية لحدوث تدهور ومضاعفات نتيجة الإصابة بفيروس سى مثل حالات التليف أو الفشل الكبدى، حيث تعتبر حالة الكبد هى الحاكمة فى بدء العلاج أم الانتظار. ويشير أيضا إلى الإصابة بالسكر آو متلازمة التمثيل الغذائى التى تعتبر عاملا مساعدا على حدوث التليف فى مرضى فيروس سى، وكذلك لابد من النظر لتكاليف العلاجات الحالية مقارنة بتلك المتوقعة، فضلا عن كفاية الأدلة العلمية على كفاءتها فى الحالات البسيطة و المتقدمة من المرض.
وينصح د. اشلى براون بتحديد الفئات التى لابد من البدء بعلاجها من أجل تقليل حجم مشكلة فيروس سى وأيضا تقليل خطر انتقال العدوى.


جريج ألتون نائب رئيس الشركة المنتجة للدواء:

اتفقنا مع الهند على إنتاج العقار الشبيه وتسويقه فى 91 دولة منها مصر

على مدار الشهور الماضية كان للشركة المالكة لدواء الكبد الجديد النصيب الأكبر من الأخبار والانتقادات على مستوى الصحف الأمريكية والهندية، ففى الوقت الذى حاولت فيه تسويق دوائها بسعر شديد التكلفة ليصل سعر القرص لألف دولار سعت للتفاوض مع العديد من الدول التى ينتشر بها المرض مثل مصر والهند وباكستان.
وفي حوار "جريج ألتون" نائب رئيس الشركة مع "الأهرام" يؤكد أن الاتفاق والسعر الذى حصلت عليه مصر يمثل 10% من سعر الدواء عالميا، وأنه بمثابة نموذج تسعى الشركة لتكراره مع دول أخرى.
ويضيف أن الجديد فى الأمر هو إعلان الشركة منذ أيام منحها 7 شركات دواء هندية حق الترخيص لإنتاج أدوية شبيهة لسوفوسبوفير وبيعها فى91 دولة منها مصر.
وإلى نص الحوار الذي يجيب فيه جريج عن الأسئلة المتعلقة بمستقبل إتاحة الدواء فى مصر:
فى البداية نود أن نعرف لماذا قمتم بعقد هذا الاتفاق مع الشركات الهندية؟
الشركات الهندية لها خبرات جيدة فى مجال تصنيع الأدوية الشبيهة بجودة عالية وبسعر زهيد وفى تسويقها ولقد نجحوا فى السابق فى خفض تكلفة إحدى الأدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرى الإيدز من 17دولارا إلى 4دولارات. وعلى ذلك فلقد سعينا للاستفادة من خبراتهم ومنحناهم مقابل 7% من المبيعات كحقوق ملكية فكرية المادة الخام وتكنولوجيا التصنيع إضافة إلى الموافقة على البيع خارج الهند ل91دولة كما أننا لم نقيدهم بأى سعر للبيع بما سيسهم فى التنافس بينهم وخفض سعر الأدوية الشبيهة لأقل من عن سعر الدواء الأصلى 300دولار. ومن المفترض أن ينتجوا الأدوية الشبيهه بعد عام أو 18 شهرا من اليوم حيث إنهم مطالبون بإجراء العديد من التجارب المعملية للتأكد من فاعلية وكفاءة الأدوية الشبيهة وذلك طبقا لمعايير التصنيع بالهند وبالدول التى ستستوردها.
حتى الآن تخطى عدد المسجلين للعلاج بمصر أكثر من 300 ألف مريض فى حين أن عدد علب الأدوية التى ستوفرونها 225 ألف علبة للأشهر القادمة فهل تم النقاش حول زيادة دفعات الأدوية؟
نحن على تواصل مستمر مع اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية وأعتقد أنهم سيقومون بوضع قوائم للحالات الأكثر احتياجا للعلاج فى الوقت الراهن كما أن عليهم أن يبلغونا مسبقا بأعداد علب الدواء التى يريدون أن نوردها طبقا لخطتهم العلاجية للشهور المقبلة.
بعد أسابيع ستدلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية برأيها في الجيل الثانى من دواء الكبد فما طبيعة هذا الدواء؟
نحن فى انتظار موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على العقار الجديد يوم 10 أكتوبر المقبل فالدواء عبارة عن قرص واحد به دواءان هما سوفوسبوفير المستخدم حاليا ولديبسيفير الذى ابتكرناه وسيسهم هذا القرص المدمج للدواء فى الاستغناء عن الإنترفيرون والريبافيرين.كما أنه سيضمن كفاءة عالية للشفاء تتخطى90% كما تشير الدراسات. وللتوضيح فإنه فى حالة موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على العقارفإنها ستعتمده كعلاج للفصيل الجينى الأول لفيروس سى المتوقع أن تجرى خلال الشهور المقبلة دراسات إكلينيكية بمصر وأوروبا للتأكد من فاعلية العلاج الجديد على باقى الفصائل الجينية للفيروس بما فى ذلك الفصيل الجينى الرابع المنتشر فى مصر.
وإضافة إلى ذلك نحن حاليا فى مرحلة التجارب الإكلينيكية الثالثة على دواء مدمج آخر به سوفوسبوفير ومركب آخر إسمه الكودى 5816 هذا العقار المدمج من المتوقع أن يكون له فاعلية عالية فى علاج كافة الفصائل الجينية لفيروس سى.