بعد شهرين من رفضه.. أين قانون التجارب السريرية الآن؟

الرئيس: مشروع القانون يتعلق بالحماية الدستورية وحرمة جسد الإنسان وحرية البحث العلمي.. وعضو لجنة التعديل: اللجنة لم تبدأ بعد عملها.. وزخاري: القانون كان مخيفا للباحثين
على الرغم من مضى شهرين على رفض الرئيس عبدالفتاح السيسي، التصديق على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية المعروف إعلاميا ب"التجارب السريرية"، فإن هناك حالة من الغموض الشديد تحيط بالمشروع، ومازال القانون حائرا بين البرلمان والحكومة، بعد أن أعلن الدكتور علي عبدالعال، رئيس مجلس النواب، خلال أولى جلسات دور الانعقاد الرابع فى بداية شهر أكتوبر، إعادة الرئيس، لمشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية والمعروف إعلاميًا ب"التجارب السريرية" إلى المجلس مرة أخرى.
وبرفض الرئيس اعتماد مشروع القانون تكون هذه هى المرة الأولى التى يرفض فيها رئيس الجمهورية قانونا مقدما من البرلمان منذ انعقاده، ويأتى رفض الرئيس للقانون بعد ما أثير حوله حالة كبيرة من الجدل، من قبل الخبراء والمهتمين بملف الصحة فى مصر. الاعتراض حق دستوري وبموجب نص المادة 123 من الدستور يجوز لرئيس
وبرفض الرئيس اعتماد مشروع القانون تكون هذه هى المرة الأولى التى يرفض فيها رئيس الجمهورية قانونا مقدما من البرلمان منذ انعقاده، ويأتى رفض الرئيس للقانون بعد ما أثير حوله حالة كبيرة من الجدل، من قبل الخبراء والمهتمين بملف الصحة فى مصر.
الاعتراض حق دستوري
وبموجب نص المادة 123 من الدستور يجوز لرئيس الجمهورية، الاعتراض على القوانين المقدمة له من البرلمان، كما تنص المادة 177 من اللائحة فى البرلمان على أنه فى حالة اعتراض رئيس الجمهورية، يعقد المجلس جلسة عاجلة لهذا الغرض.
كما نصت على أنه يجوز لرئيس البرلمان أن يدعو رئيس مجلس الوزراء للإدلاء ببيان فى هذا الشأن، ويحيل المجلس الاعتراض والبيانات المتعلقة به فى ذات الجلسة إلى اللجنة العامة لدراسة المشروع المعترض عليه، والمبادئ والنصوص محل الاعتراض وأسبابه الدستورية أو التشريعية بحسب الأحوال، ويُعرض تقرير اللجنة العامة على المجلس لنظره على وجه الاستعجال، فإذا أقر المجلس مشروع القانون المُعترَض عليه، بأغلبية ثلثى عدد أعضائه، اعتُبر قانونا وأُصدر.
حرمة الاعتداء
الرئيس أكد فى خطاب الاعتراض على القانون الذى أرسله للبرلمان، "أن مشروع القانون يحظى بدرجة من الأهمية والخطورة في آن واحد، لتعلقه بالحماية الدستورية والحق في الحياة وحرمة جسد الإنسان من جهة، وحرية البحث العلمي من جهة أخرى، ولفت الرئيس في خطابه إلى نص المادة 60 التي تؤكد أن "لجسد الإنسان حرمة والاعتداء عليه أو تشويهه أو التمثيل به جريمة يعاقب عليها القانون ولا يجوز إجراء أي تجربة طبية أو علمية عليه".
وأوضح خطاب الرئيس: "رأيت إعادة مشروع القانون للمجلس الموقر لإعادة النظر فيه"، موضحا المواد التي اعترض عليها في نص مشروع القانون، وهي المواد 4، 5، 9، 11، 19، 20، و22، التي تحتوي على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى، والهيئات الرقابية والمخابرات العامة على بروتوكول البحث والمتابعة والتفتيش عليها بعد موافقة الهيئة التي يجري فيها البحث".
لم يبدأ العمل بعد
"تم تشكيل لجنة خاصة بموجب لائحة البرلمان برئاسة وكيل مجلس النواب السيد الشريف وعضوية لجنة الصحة ممثلة فى الدكتور محمد العماري، ووكيل اللجنة أيمن أبو العلا، ورئيس لجنة التعليم والبحث العلمي جمال شيحة، ووكيل اللجنة هانى أباظه، بالإضافة إلى عضوية اللجنة التشريعية والدستورية، وعدد آخر من النواب"، بحسب ما قاله الدكتورمحمد العماري رئيس لجنة الصحة بالبرلمان وعضو لجنة تعديل القانون.
العماري أضاف فى تصريحات خاصة ل "التحرير"، "على الرغم من تشكيل اللجنة إلا أنه لم تبدأ عملها إلى الآن فى بحث المواد محل الاعتراض من قبل رئيس الجمهورية، والتى كانت سببًا فى إعادة القانون للبرلمان، مؤكدا أن اللجنة سوف تأخذ فى الحسبان جميع ملاحظات الرئاسة أثناء تعديل المواد الخلافية، لكي يخرج القانون خاليا من أي مشاكل.
خارطة طريق القانون
وتابع: بعد الانتهاء من التعديلات سوف يتم طرحها للتصويت عليها فى الجلسة العامة ثم إرسالها إلى مجلس الدولة لأخذ رأيه فى المواد محل الاعتراض بعد التعديل، وفى النهاية سيتم عرضه على رئيس الجمهورية من أجل التصديق عليه.
النائب محمود أبوالخير عضو لجنة الصحة بالبرلمان، قال إن مهمة اللجنة المكلفة بإجراء التعديلات على قانون التجارب السريرية أن تتلافى أى أخطاء فى القانون، حتي يتم الموافقة عليه من قبل رئيس الجمهورية بعد أن يعرض على البرلمان.
وأضاف أبوالخير فى حدثه ل"التحرير": "من حق الرئيس الاعتراض على أى قانون يقدم من البرلمان، وهذا حق يكفله الدستور له". مضيفا: من المتوقع أن تشهد الفترة القليلة القادمة انتهاء اللجنة المختصة من عملها قريبا.
وتابع: اللجنة المختصة بإجراء التعديلات شملت جميع المعنيين بالقانون لجنة الصحة والتعليم والبحث العلمي واللجنة التشريعية لضمان أن تكون جميع الجهات ممثلة فى صياغة التعديلات المطلوبة.
بينما عبرت الدكتورة نادية زخاري، وزيرة البحث العلمي السابقة، عن سعادتها بقرار الرئيس السيسي بإعادة مشروع قانون التجارب السريرية إلى مجلس النواب لمناقشته من جديدة، مضيفة أن القانون كان يحمل فى طياته بعض المواد التي كانت تمثل هاجسا مخيفًا للباحثين.
عقوبات قاسية
زخاري طالبت بأن يكون هناك مناقشة مجتمعية حول التعديلات على القانون قبل أن يتم إقراره وأخذ رأى الخبراء فى هذا الشأن، وأردفت: القانون الحالي الذى تم رفضه يشتمل على عقوبات شديدة جدًا لأنها وضعها قانونيون فقط.
وتابعت: القانون مهم جدًا في صناعة الدواء، وأي دواء جديد لكي يخرج لعلاج الإنسان، يخضع للتجربة على حيوان التجارب، والقانون يسمح لنا أنه عندما نتعاون مع الدول الخارجية بالحصول على حق إنتاج الدواء.
عدم تفرد البرلمان
واستطردت: يجب عدم تفرد البرلمان بالتعديلات ونتمنى أن تكون المناقشة حول القانون في وزارة التعليم العالي والبحث العلمي، وليس في لجنة الصحة بالبرلمان فقط.
ونصت المادة "4" من مشروع القانون الذى اعترض عليه الرئيس: "يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم واعتماده من المجلس الأعلى، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية".
فيما نصت المادة "5" على: "يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى الجهة المعنية بالأمن القومى، لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى، وفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة التنفيذية".
ونصت المادة "11" تختص الهيئات القومية الرقابية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها، بممارسة الاختصاصات الآتية:
أ‌- تقييم نتائج البحوث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية.
ب‌- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، التى تسبق المراجعة الأولية من اللجنة المؤسسية المختصة، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
ج- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
د- التفتيش، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة، على الجهات البحثية التى يُجرى بها البحث الطبى والجهات ذات الصلة.
يستحق للجهات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المُشار إليها بالبنود السابقة بما لا يُجاوز ثلاثين ألف جنيه لكل بحث ممول، وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة الموحد.
وتحدد اللائحة التنفيذية، الإجراءات التى تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن.