«الصحة» تجري تعديلات على قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية

• إعفاء المستحضرات الجنسية من المهل الممنوحة لإلغاء الترخيص حتى انتهاء حماية براءة اختراعها
أصدرت الدكتورة هالة زايد وزيرة الصحة، القرار رقم 600 لسنة 2018 بتعديل بعض أحكام إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية.
ونص القرار على أن تعديل المادتين 8 و11 من القرار الوزاري رقم 425 لسنة 2015، الذي كان يظم ذات القواعد، حيث أصبحت المادة الثامنة تنص على أن يتم إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية كل 10 سنوات بناءً على طلب يقدم من صاحب المستحضر إلى الإدارة العامة للتسجيل وذلك في السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل، على أن يقوم طالب إعادة التسجيل بتقديم ملف مبدئي لإعادة التسجيل يحتوي على المستندات المعتمدة من الإدارة العامة للتسجيل، بالإضافة إلى استيفاء متطلبات مركز اليقظة الصيدلية المصري، واستيفاء جميع متطلبات الملف النهائي لإعادة التسجيل، طبقا للنماذج المرفقة بالقرار، وذلك كله خلال مدة لا تزيد على 3 سنوات ونصف اعتبارا من:
1- تاريخ انتهاء صلاحية إخطار التسجيل أو من تاريخ إصدار الموافقة على السير في إجراءات إعادة التسجيل، أو من تاريخ إصدار موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية أيهما أحدث، وذلك في حالة لمستحضرات التي لها مرجع علمي.
2- تاريخ صدور موافقة اللجان العلمية أو اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية على المستحضر أيهما أحدث، وذلك في في حالة المستحضرات التي ليس لها مرجع علمي.
وأضاف القرار أنه يسمح بإنتاج واستيراد وتداول المستحضر بترخيص مؤقت من الإدارة العامة للتسجيل حتى انتهاء مدة الثلاث سنوات ونصف، وعند انتهاء هذه المدة وعدم استيفاء متطلبات الملف النهائي لإعادة التسجيل يمنح المستحضر 6 أشهر إضافية للانتهاء من إجراءات إعادة التسجيل وتقديم الملف النهائي الخاص به، مع إيقاف انتاج أو استيراد المستحضر، وفي حالة عدم استيفاء متكلبات الملف النهائي لإعادة التسجيل خلال ال6 أشهر الإضافية يتم إلغاء قيد المستحضر.
ونص القرار على أن تسري أحكام الفقلرة السابقة على المستحضرات التي قدمت بالفعل أو التي ستقدم لإعادة التسجيل.
أما المادة 11 أصبحت تنص على أن يلغى إخطار التسجيل بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية مبينا به أسباب الإلغاء، وذلك في 3 حالات، أولها إذا لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محلياً للتداول المحلي أو استيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائي بالأسواق المصرية خلال 18 شهرا من تاريخ إصدار إخطار التتسجيل النهائي، وذلك طبقاً للتقرير المقدم من الإدارة العامة للتفتيش الصيدلي.
فيما تمثلت الحالة الثانية لإلغاء إخطار التسجيل في عدم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا للتداول المحلي أو استيراد المستحضرات المستوردة الحاصلة على إخطار تسجيل نهائب قبل انتهاء تاريخ صلاحية آخر تشغيلة تم إنتاجها أو استيرادها، وذلك طبقا للتقرير المقدم من الإدارة العامة للتفتيش الصيدلي.
ويسري حكم البندين السابقين على جميع المستحضرات التي حصلت أو التي ستحصل على إخطار تسجيل نهائي طبقا لأنظمة التسجيل المختلفة.
أما الحالة الثالثة والأخيرة فتتمثل في عدم التزام الشركة بتقديم دراسات الثبات المعجلة طويلة المدى عن أول 3 تشغيلات إنتاجة معا، وذلك للمستحضرات المصنعة محليا ويتم تداوها محليا أو للتصدير أو المناقصات خلال 5 سنوات من تاريخ إصدار الإخطار النهائي.
ونص القرار على أن يستثنى من المهل الواردة في البنود السابقة المستحضرات الجنسية التي منح المستحضر الأصلي لها على براءة اختراع مصرية، وذلك حتى انتهاء مدة الحماية المقررة للبراءة، ودون الإخلال بأحكام قانون حماية الملكية الفكرية.