أكدت وزارة الصحة والسكان إن الأدوية المثيلة لا تقل في جودتها وأمانها وفاعليتها عن مثائلها من الأدوية المتداولة بالاسم التجاري ، مشيرة إلى خضوعهما للمعايير والاشتراطات الواردة بالقرار الوزاري رقم 296 لسنة 2009 ، قبل الموافقة لهما بالتسجيل والترخيص بالتداول في السوق المصري. وقالت الوزارة في بيان لها ان القواعد والإجراءات الرقابية التي ت تبعها الوزارة من شأنها التأكد من الجودة والفاعلية العلاجية ومأمونية المستحضرات الصيدلية المتداولة ، وذلك حرصاً على صحة وسلامة المريض المصري.
وأشارت وزارة الصحة والسكان إلى عدد من المراحل التي تمر بها المستحضرات الصيدلية حتى تستوفي معايير الجودة والآمان والفاعليه ، مضيفة ان أولى هذه المراحل ، تحليل المستحضرات الدوائية بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للتأكد من مطابقتها للمواصفات الفنية الواردة في ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية ودساتير الأدوية العالمية.
كما تجرى دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنيسه للتأكد من توافر وإتاحة المادة الفعالة في جسم المريض بالمقارنة بالمستحضر الأصلي Innovator للتأكد من فاعلية المستحضر المثيل ، ولا يتم الإفراج عن التشغيلات للتداول بالسوق المحلي إلا بعد اجتياز المستحضرات الجنيسه لدراسات التكافؤ الحيوي.
إضافة إلى ذلك يتم تحليل المواد الخام الفعالة بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ولا يسمح بالإفراج إلا بعد صدور النتائج بالمطابقة ، كما يتم إلزام الشركات المستوردة للمواد الخام بتقديم شهادة GMP للتأكد من أن الخامة الدوائية قد تم تصنيعها طبقا لاشتراطات التصنيع الجيد لضمان أمان وفاعلية المادة الفعالة المستخدمة في التصنيع.
وأضافت وزارة الصحة بأنها تقوم بالتفتيش الدوري على خطوط الإنتاج بالمصانع المنتجة ، وفقا لقواعد جودة التصنيع لمنظمة الصحة العالمية ، حيث يتم وقف الإنتاج فى حالة عدم مطابقة خطوط الإنتاج لاشتراطات التصنيع الجيد.
وتابعت الوزارة قائلة " كما يقوم مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بتقييم مأمونية الدواء من خلال الملفات العلمية المقدمة من الشركات ودراسة ومتابعة المستحضر عن طريق المراكز الفرعية لليقظ الدوائية ، ومتابعة تحديث نشرات الأدوية المتداولة بشكل دوري ، بالإضافة إلى متابعة التحذيرات والآثار الجانبية التي يتم رصدها من المواقع الرسمية للسلطات الصحية العالمية.
