الصحة: الأدوية "البديلة" لا تختلف في جودتها وأمانها وفاعليتها عن المتداولة بالاسم التجاري

أكدت وزارة الصحة والسكان أن الأدوية المثيلة (البدائل)، لا تقل فى جودتها وأمانها وفاعليتها عن مثائلها من الأدوية المتداولة بالاسم التجاري، مشيرة إلى خضوعهما للمعايير والاشتراطات الواردة بالقرار الوزارى 296 لسنة 2009، قبل الموافقة بالتسجيل والترخيص بالتداول فى السوق المصرية.
وقالت الوزارة، فى بيان لها اليوم الخميس: إن القواعد والإجراءات الرقابية التى تتبعها الوزارة من شأنها التأكد من الجودة والفاعلية العلاجية ومأمونية المستحضرات الصيدلية المتداولة، وذلك حرصاً على صحة وسلامة المريض المصري.
وأشارت وزارة الصحة والسكان، إلى عدد من المراحل التى تمر بها المستحضرات الصيدلية حتى تستوفي معايير الجودة والآمان والفاعلية، مضيفة أن أولى هذه المراحل، تحليل المستحضرات الدوائية بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للتأكد من مطابقتها للمواصفات الفنية الواردة فى ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية ودساتير الأدوية العالمية.
كما تجرى دراسات التكافؤ الحيوى للمستحضرات الجنيسة للتأكد من توافر وإتاحة المادة الفعالة فى جسم المريض بالمقارنة بالمستحضر الأصلي Innovator للتأكد من فاعلية المستحضر المثيل، ولا يتم الإفراج عن التشغيلات للتداول بالسوق المحلي إلا بعد إجتياز المستحضرات الجنيسة لدراسات التكافؤ الحيوى.
إضافة إلى ذلك، يتم تحليل المواد الخام الفعالة بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ولا يسمح بالإفراج إلا بعد صدور النتائج بالمطابقة، كما يتم إلزام الشركات المستوردة للمواد الخام بتقديم شهادة GMP للتأكد من أن الخامة الدوائية قد تم تصنيعها طبقا لإشتراطات التصنيع الجيد لضمان أمان وفاعلية المادة الفعالة المستخدمة فى التصنيع.
وأضافت وزارة الصحة، أنها تقوم بالتفتيش الدوري على خطوط الإنتاج بالمصانع المنتجة، وفقا لقواعد جودة التصنيع لمنظمة الصحة العالمية، حيث يتم وقف الإنتاج فى حالة عدم مطابقة خطوط الإنتاج لإشتراطات التصنيع الجيد.
وتابعت الوزارة قائلة "كما يقوم مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بتقييم مأمونية الدواء من خلال الملفات العلمية المقدمة من الشركات ودراسة ومتابعة المستحضر عن طريق المراكز الفرعية لليقظة الدوائية، ومتابعة تحديث نشرات الأدوية المتداولة بشكل دوري، بالإضافه إلى متابعة التحذيرات والآثار الجانبية التى يتم رصدها من المواقع الرسمية للسلطات الصحية العالمية".