"الصحة" تؤكد: الأدوية "المثيلة" لا تختلف فى جودتها وفاعليتها

أكدت وزارة الصحة والسكان ان الأدوية المثيلة لا تقل فى جودتها وأمانها وفاعليتها عن مثائلها من الأدوية المتداولة بالإسم التجاري ، مشيرة إلى خضوعهما للمعايير والاشتراطات الواردة بالقرار الوزارى رقم 296 لسنة 2009 ، قبل الموافقة لهما بالتسجيل والترخيص بالتداول فى السوق المصرى.

وقالت الوزارة فى بيان لها ان القواعد والإجراءات الرقابية التى ت تبعها الوزارة من شأنها التأكد من الجودة والفاعلية العلاجية ومأمونية المستحضرات الصيدلية المتداولة ، وذلك حرصاً على صحة وسلامة المريض المصرى.

وأشارت وزارة الصحة والسكان إلى عدد من المراحل التى تمر بها المستحضرات الصيدلية حتى تستوفي معايير الجودة والآمان والفاعليه ، مضيفة ان أولى هذه المراحل ، تحليل المستحضرات الدوائية بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للتأكد من مطابقتها للمواصفات الفنية الواردة فى ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية ودساتير الأدوية العالمية.

كما تجرى دراسات التكافؤ الحيوى للمستحضرات الجنيسة للتأكد من توافر وإتاحة المادة الفعاله فى جسم المريض بالمقارنه بالمستحضر الأصلي Innovator للتأكد من فاعلية المستحضر المثيل ، ولا يتم الإفراج عن التشغيلات للتداول بالسوق المحلي إلا بعد إجتياز المستحضرات الجنيسه لدراسات التكافؤ الحيوى.

إضافة إلى ذلك يتم تحليل المواد الخام الفعاله بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ولا يسمح بالإفراج إلا بعد صدور النتائج بالمطابقة ، كما يتم إلزام الشركات المستورده للمواد الخام بتقديم شهادة GMP للتأكد من ان الخامه الدوائية قد تم تصنيعها طبقا لإشتراطات التصنيع الجيد لضمان امان وفاعلية المادة الفعاله المستخدمه فى التصنيع.


وأضافت وزارة الصحة بانها تقوم بالتفتيش الدورى على خطوط الإنتاج بالمصانع المنتجه ، وفقا لقواعد جودة التصنيع لمنظمة الصحه العالمية ، حيث يتم وقف الإنتاج فى حالة عدم مطابقة خطوط الإنتاج لإشتراطات التصنيع الجيد.

وتابعت الوزارة قائلة " كما يقوم مركز اليقظه الدوائيه بالإداره المركزيه للشئون الصيدلية بتقييم مأمونية الدواء من خلال الملفات العلميه المقدمه من الشركات ودراسة ومتابعة المستحضر عن طريق المراكز الفرعيه لليقظه الدوائيه ، ومتابعة تحديث نشرات الأدويه المتداوله بشكل دورى ، بالإضافه إلى متابعة التحذيرات والآثار الجانبيه التى يتم رصدها من المواقع الرسميه للسلطات الصحيه العالميه.