د.دينا شكري عضو لجنة وضع القانون:اكتشفنا 55 بحثا طبيا في مصر علي موقع أمريكي غير مسجلين بوزارة الصحة

د. دينا شكري خلال حوارها مع »الأخبار«
أحد الأعضاء البارزين في لجنة وضع قانون البحوث الإكلينيكية، والتي قاتلت من أجل خروج القانون للنور، لقناعتها بأن المصريين ليسوا فئران تجارب، وأنه يجب أن يكون هناك قانون يضمن أولاً حماية المريض أو المبحوث يليه البحث العلمي بما يحقق فائدة كبيرة للمجتمع.. إنها د. دينا شكري رئيس قسم الطب الشرعي والسموم بكلية طب جامعة القاهرة وعضو لجنة وضع قانون التجارب الإكلينيكية، والتي أكدت خلال حوارها مع »الأخبار»‬ أن القانون يطبق فقط علي البحوث الخاصة بالادوية المستحدثة والتداخلات العلاجية الجديدة، وليس هدفه عرقلة البحث العلمي.
• في البداية منذ أكثر من 16 عامًا تناقش الحكومة إصدار قانون لتنظيم البحوث الإكلينيكية دون جدوي ما سبب ذلك؟
- في عام 2002 كانت هناك رغبة في تنظيم التجارب الطبية السريرية لكن لم يحدث شيء، ثم أعيد فتح الأمر ثانية في2005، وبعدها في 2012 أثناء تولي د. نادية زخاري وزارة البحث العلمي انتهت إلي عدة توصيات بعد العرض علي كليات الطب في الجامعات المختلفة لرصد مطالبها.
وبعد تولي د. أحمد عماد الدين راضي وزير الصحة الحالي أصدر قرارا بتشكيل لجنة لوضع مشروع قانون البحوث الطبية الاكلينيكية، ومنذ عامين تنعقد اللجنة باستمرار، وضمت في تشكيلها كل المهتمين بالبحث الطبي من أساتذة الجامعات واعضاء لجان اخلاقيات البحوث الطبية والهيئات الرقابية وإدارة الصيدلة وممثلين عن المجتمع والمبحوثين وقانونيين من وزارة العدل.
قبل هذا القانون هل كانت هناك آلية تنظم اجراء تلك التجارب؟
- كانت التجارب السريرية تجري دون قانون ينظمها، باستثناء قرارات وزارية لضبط البحوث الإكلينيكية دون وجود عقوبات للمخالفين، فكان يجب تنظيم ذلك.
من المستفيدون قبل اصدار القانون؟
- المستفيد من يريد تخطي حدود التنظيم ويعمل دون رقيب ولا نحدد فئات بعينها.
لكن ما سبب الاعتراض علي القانون؟
- هناك بعض النقاط الخلافية فهمت من القانون بشكل خاطئ أولها أنه يطبق علي جميع البحوث الطبية، ومنها بحوث الماجسيتر والدكتوراه والترقيات للدرجات العلمية، وهذا خاطئ لأن القانون لن يطبق عليها، وعلي البحوث المستقرة، لكن القانون اشترط أن يتم تسجيل هذه البحوث في وزارة الصحة لخلق آلية بين جميع البحوث، ليبدأ الباحث من حيث انتهي الباحثون الاخرون، والوصول لأي بحث علمي تم اجراؤه في مصر، ولجان الاخلاقيات والبحث العلمي في الكليات هي المختصة بالاشراف علي هذه البحوث دون عرضها علي المجلس الأعلي لأخلاقيات البحوث الطبية، والكليات توافق علي البحوث حسب الضوابط الخاصة بها.
وما البحوث المختص بتنظيمها القانون الجديد؟
- البحوث الطبية الإكلينيكية التي يعنيها القانون هي البحوث الخاصة بالادوية المستحدثة والتداخلات العلاجية مثل المناظير والجراحات الجديدة فقط، كإدخال جهاز جديد يستخدم كعلاج وتعد تلك البحوث نسبة بسيطة من اجمالي البحث العلمي.
ما الضمانات التي وضعها القانون لحماية المريض؟
- يستوجب علي الباحث والشركة القائمة علي البحث، الحصول علي موافق كتابية من المريض (المبحوث)، وتم وضع مادة في القانون خاصة لحماية الفئات التي يمكن استغلالها مثل الحوامل والاطفال وذوي الاحتياجات الخاصة، حيث لابد من موافقة المجلس الأعلي لأخلاقيات البحوث لإدراجهم ضمن البحث الطبي، وموافقة الشخص نفسه او الوصي عليه.
تعد احتمالية حدوث مضاعفات للمريض نتيجة التجربة عليه اشكالية، ما ضمانات الحفاظ علي سلامته؟
- هناك ما يسمي بالمنفعة بعد البحث في القانون حيث ألزم الباحث بالتأمين المادي علي المبحوث في احدي شركات التأمين المصرية لتعويض المبحوث في حال حدوث مضاعفات له أو وفاته، وألزم القانون الباحث بإعطاء الدواء للمريض مجانا بعد نهاية البحث لاستكمال علاجه للنهاية، .
لكن هناك تحفظات وقلق من الاطباء بشأن العقوبات في القانون؟
- العقاب سيكون لمن تجاوز لدرجة الإجرام، مثل اجراء البحث الطبي علي مريض دون موافقته، أو عمل الطبيب في غير تخصصه، أ وفي حال إجراء بحث طبي في مكان غير مجهز.
بعض اساتذة الجامعات اعتبروا القانون تهميشا لدور الجامعات في البحث العلمي؟
- القانون ليس تهميشا للجامعات بل لهم دور الاشراف علي البحوث ولجان اخلاقيات البحوث بالكليات، وهي حاليا غير موجودة في كل جامعات مصر وموجودة في جامعات القاهرة والاسكندرية وعين شمس.. لكن في القانون الجديد تسجل اللجان واعضاؤها واجتماعاتها بصفة مستمرة ويتم متابعة اعمالها والهيئات الرقابية تتابع مدي تخزين الدواء واعطائه للمريض، ويضمن رقابة علي المنتج والباحث ووصول الدواء للمرضي.
وضع القانون ضوابط لسفر العينات للخارج ما هي؟
- سفر العينات للخارج محدود حتي قبل اقرار القانون بسبب العديد من الاعتبارات، خاصة انها تعد جزءا من المصريين ويتم مراقبتها ومتابعتها، وفي القانون الجديد سفر العينات ليس ممنوعا انما يتم الموافقة من خلال الجهات المختصة كل حالة علي حدة، وكان البعض يتحايل من خلال ارسال عينات بشرية ويكتب عليها انها عينات حيوانية وضع مخالف يستوجب المساءلة،.
ما الجدوي الاقتصادية جراء هذا القانون؟
- تسجيل الادوية وانتظام المنظومة الطبية وتجريب الاحدث يؤدي الي تسجيل الدواء بسعر منخفض للمصريين، وبعض البحوث لا تتم في مصر بسبب عدم وجود قانون للتجارب، ومن ضمن الجدوي الاقتصادية إنشاء معمل مركزي عالمي في مصر لإجراء البحوث الإكلينيكية، بدلا من خروج العينات للخارج واستقبال العينات من الخارج لتجربتها في مصر مما يعود بالنفع علي المريض والدولة، بالاضافة الي الرسوم التي تفرض علي اجراء الشركات للبحوث وتقدر ب50 الف جنيه، وتم وضع سقف زمني للموافقات بأن تتم في 90 يوم عمل.