إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح جديد من «فايزر» لحماية الرضع

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) الذي تنتجه شركة فايزر لاستخدامه من النساء خلال منتصف الثلث الثالث من الحمل؛ لحماية أطفالهن.
وقالت الشركة إن الموافقة تسمح بإعطاء اللقاح للنساء في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي والأمراض الشديدة عند الرضع حتى يبلغوا ستة أشهر من العمر.
دعمت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المكونة من خبراء خارجيين سلامة وفعالية لقاح فايزر RSV للنساء في الثلث الثاني والثالث من الحمل في وقت سابق من شهر مايو.
لم يتمكن متحدث باسم شركة فايزر من التعليق على أسباب إدارة الغذاء والدواء بشأن النافذة المحدودة لإدارة اللقاح، لكنه قال إن الشركة واثقة من أن اللقطة سيكون لها تأثير إيجابي على الصحة العامة ومعدلات الفيروس المخلوي التنفسي.
الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس تنفسي شائع يسبب عادةً أعراضًا خفيفة تشبه أعراض البرد، ولكنه قد يؤدي أيضًا إلى مرض خطير ودخول المستشفى.
اللقاح، الذي يباع تحت الاسم التجاري Abrysvo، تمت الموافقة بالفعل على استخدامه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر لمنع الإصابة بالمرض الذي يقتل ما يقدر بنحو 160 ألف شخص على مستوى العالم كل عام.
الرضع هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض شديد بسبب الفيروس المخلوي التنفسي. يتم إدخال ما يقدر بنحو 58.000 إلى 80.000 طفل دون سن الخامسة إلى المستشفى كل عام بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي في الولايات المتحدة، وفقًا للبيانات الحكومية.
لا تزال المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها بحاجة إلى التوقيع على استخدام اللقاح، مما يجعله أول لقاح على الإطلاق ضد فيروس RSV متاح على نطاق واسع في الولايات المتحدة. ومن المتوقع أن يأتي ذلك بعد وقت قصير من إعلان الموافقة يوم الاثنين.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات من تجربة حديثة شارك فيها أكثر من 7000 مشارك وأظهروا أن اللقاح فعال بنسبة 82% في الوقاية من العدوى الشديدة عند الرضع عند إعطائه للأمهات الحوامل في النصف الثاني من الحمل.
وقالت شركة فايزر إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى النساء الحوامل هي التعب والصداع والألم في موقع الحقن وآلام العضلات والغثيان وآلام المفاصل والإسهال.
أثار بعض الخبراء مخاوف خلال اجتماع اللجنة الاستشارية بشأن ارتفاع عدد الولادات المبكرة بين أولئك الذين تلقوا اللقاح في التجربة السريرية مقارنة بالنساء الحوامل في مجموعة الدواء الوهمي.
حصلت شركة سانوفي (SASY.PA) وشريكتها أسترازينيكا (AZN.L) في يوليو على موافقة الولايات المتحدة على العلاج بالأجسام المضادة، نيرسيفيماب، للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي لدى الرضع والأطفال الصغار.
وفي شهر مايو، أعطت إدارة الغذاء والدواء أيضًا الضوء الأخضر للقاحات RSV الخاصة بشركة GSK لكبار السن، مما ساعدها وشركة Pfizer على تثبيت وجودهما في سوق بمليارات الدولارات.
ولا تسعى شركة جلاكسو سميث كلاين للحصول على الموافقة على حقنها للأمهات الحوامل.