أزمة الصحة والصيادلة في مد صلاحية دواء فيرس سي

تقدمت نقابة الصيادلة، أمس الاثنين، ببلاغ جديد للنائب العام ضد وزارة الصحة عقب قرارها الأخير بشطب تاريخ صلاحية نحو 49 ألف عبوة من المستحضر الدوائي «كلاتازيف» المستخدم لعلاج مرضى فيرس سي، رغم انتهاء صلاحيته، وتم تدوين تاريخ جديد على «Expired» الاسم التجاري لدواء داكلنزا بمصر، وإرساله إلى هيئة التأمين الصحي لتوزيعه على المرضى بعد مد صلاحيته ل6 أشهر أخرى.
واشتعلت المعركة من جديد بين وزارة الصحة ونقابة الصيادلة عقب اعتصام العشرات من أعضاء النقابة داخل مبنى النقابة العامة لليوم الخامس على التوالي؛ اعتراضًا على سوء إدارة ملف الدواء من جانب الوزارة، وبسبب عقار فيرس سي منتهي الصلاحية، والذي تنتجه شركة بريستول مايرز سكويب للأدويةBristol-Myers Squibb Pharma EEIG وتم شراؤه عبر الشركة المصرية لتجارة الأدوية لصالح وزارة الصحة والسكان بأكثر من 60 مليون جنيه، رغم أن بديله المصري لا يتجاوز 3 مليون جنيه بنفس الفاعلية بحسب الصيادلة.
الصحة: العقار آمن وفعال
ونفت وزارة الصحة في بيان لها، أمس الاثنين، وجود أي مشكلان بشأن أدويتها الخاصة بالتأمين الصحي، وأكدت أن المستحضر الدوائي الذي تم مد صلاحيته آمن جدًّا وفعال ولا توجد به أي مشكلات، وهذا النظام معمول به عالميًّا لمدة ثلاث سنوات.
وأضافت الوزارة أن قرار مد الصلاحية جاء بناءً على طلب الشركة الأمريكية المنتجة «بريستول»، صاحبة المستحضر، وفقًا للدراسات العلمية الصادرة لها في هذا الشأن، والتي تفيد بأن المستحضر له فترة صلاحية أطول، وتم عرض الأمر على لجنة علمية مختصة بالثبات بالإدارة المركزية لشؤون الصيدلة والتي تتكون من أساتذة متخصصين من كليات الصيدلة، والتي أقرت، بعد الدراسة العلمية في محضرها بجلسة 23 مارس 2017، مد صلاحية المستحضر من 24 شهرًا إلى 30 شهرًا، مضيفة أنه تم عرض قرار مد الصلاحية الدواء على لجنة المستحضرات الدوائية بالتفتيش الصيدلي، ووافقت اللجنة على مد الصلاحية ولا توجد مشكلة في ذلك.
المركز المصري للحق في الدواء راسل العديد من الجهات الدولية العاملة بصناعة الدواء، وكذا شركة بريستول مايرز الأمريكية، المنتجة للعقار، والتي أكدت أن الصلاحية تمتد فقط إلى التشغيلات التي لم تنتج بعد، نظرًا لعدة أسباب تتمثل في وجوب الحصول على صورة من شهادة الثباتية المقدمة من الشركة المنتجة، والتي ستثبت أنها تخص المستحضر الأصلي الذي يباع ب14 ألف دولار، وليس ما تم تصنيعه لمصر خصيصًا بالسعر الأقل، وفقًا لاتفاقية بانكوك الموقعة في عام 2004 بالبيع للدول النامية بأسعار مخفضة، بشرط اختلاف لون القرص عن القرص الأصلي؛ لعدم تهريبه لدول أخرى، وبالتالي لا يمكن الاحتكام لنفس درجة الثباتية؛ لأنهم استخدموا ثباتية البراند ويرغبون في تمريرها على المثيل المنتج من نفس الشركة وهذا غير علمي.
كما أن الدكتورة رشا زيادة، رئيس الاداره المركزية لشؤون الصيدلة، اعترفت على الهواء في تصريحات تلفزيونية بأنهم استخدموا دراسة الثبات الخاصة بالدكلانزا وليس الكلاتازيف الموجود في مصر، والذي يختلف في لون القرص والمواد غير الفعالة.
من جانبه أوضح محمود فؤاد، مدير المركز المصري للحق في الدواء، أن جميع أنواع أدوية علاج الفيروسات الكبدية المتداولة بالسوق المصرية آمنة وفعالة، لكن الأزمة فقط تخص 49 ألف عبوة لصالح 12 ألف مريض لم يتم تداولها حتى الآن.
وأعلن أن واقعه مد تاريخ الصلاحية من يونيو 2017 إلى ديسمبر المقبل لمرضى التأمين الصحي تستوجب إجراء تحقيق سريع وإعلان نتائجه؛ حرصًا على سمعة صناعة الدواء بمصر.
وبحسب الدكتور محي عبيد، نقيب الصيادلة فإنه من الوارد أن يتم مد صلاحية أصناف دوائية بعد تقديم ما يثبت أنه صالح وفعال في مدة تتراوح ما بين 30 إلى 60 شهرًا، وتقديم شركات الأدوية دراسات ثبات الصلاحية والمادة الفعالة، قائلًا: «عندنا فى مصر قانون تسجيل أدوية ماشيين بيه وماينفعش يمشي على كل الأدوية».
وأضاف أنه يحق لوزارة الصحة مد صلاحية أي دواء بشروط وقواعد، لكن ما حدث مع «كلاتازيف» مخالف للشروط والقواعد الخاصة بتسجيل الأدوية المستوردة والمحلية المتبعة في مصر، ويعتبر دليل إدانة لوزارة الصحة، حيث إن إنتاج الدواء في 7/2015 فكيف تمت دراسة الثبات التي تؤكد صلاحيته لمدة عامين ونصف العام، ولم تمر عليه تلك المدة لأقوم بتحليله وإثبات صلاحيته.
في المقابل ينص قرار تسجيل الأدوية رقم 425 لسنة 2015، الصادر عن الإدارة المركزية لشؤون الصيدلة بوزارة الصحة، على أنه عندما تتقدم شركة مخترعة لدواء جديد لأول مرة يحصل على ترخيص الدواء من منظمات وهيئات الأدوية بما يسمى «ترخيص مبدأي»، حيث يحصل على تاريخ صلاحية مدته عامين فقط، ويتم منح الشركة المنتجة ترخيصًا نهائيًّا بصلاحية ثلاث سنوات أو أكثر، حسب نتائج دراسة الثبات.
تلك الدراسة العلمية التي تؤكد ثبات وفاعلية المستحضر طوال فترة الدراسة، سواء كانت عامًا أو عامين أو ثلاثة، وعلى أساس مدة تلك الدراسة تحصل الشركة على مدة الصلاحية التى تدونها على العبوة، وبالتالي كان لابد أن تمر ثلاث سنوات على إنتاج الدواء حتى تحلله الشركة وتثبت صلاحيته وفاعليته، حتى تحصل الشركة على ترخيص جديد بمد صلاحيته إلى ثلاث سنوات.
مخالفة القرار الوزاري الخاص بقواعد التسجيل أو التحايل عليه، بحسب عبيد؛ لتمرير مد الصلاحية على تشغيله، تختلف عن التشغيلة التي تمت عليها الدراسة، وأرقام التشغيلات ثابتة في جواب المتغيرات، لكنه غير مطابق لما هو على العبوة والتشغيلة.
مخالفات في مد الصلاحية
اختلاف هذه الإضافات والتعبئة بحسب الدكتور محي عبيد، نقيب الصيادلة، يؤثر على ثبات المستحضر وفترة صلاحيته ولذلك جاء فى شروط وقواعد تسجيل أي دواء مستورد في مصر، طبقًا للإدارة المركزية للصيدلة، أن تكون دراسة الثبات المقدمة لمد فترة صلاحية المستحضر على نفس التشغيلة الإنتاجية الأولى التي استلمتها مصر، وبنفس ظروف التعبئة والإنتاج، كما أن دراسة الثبات الخاصة بالمنتج الدوائي يجب أن تكون على نفس الدواء بنفس تعبئته ولونه وكل شيء، بحسب توصيات الإدارة المركزية لشؤون الصيدلة بوزارة الصحة.
وأكد عبيد أن صلاحية العقار تنتهي في يونيو 2017 وحتى يتم مد صلاحيته مجددًا ل6 أشهر إضافية، كما فعلت وزارة الصحة اليوم، كان ينبغي أن تمر عليه عامان ونصف العام على الأقل؛ للتأكد من أنه آمن وفعال وثابت في ظروف التخزين، ثم تقدم دراسة الثبات لوزارة الصحة أو الجهة التي تم التوريد إليها، وبناءً عليه يتم مد الصلاحية، وهذا لم يحدث طبقًا لتاريخ إنتاج أول تشغيلة من نفس الدواء بنفس التعبئة وظروف الإنتاج.
بدأت أزمة عقار علاج فيرس سي كلاتازيف منتهي الصلاحية منذ عامين، عندما وافقت اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات المعنية بدخول أدوية الفيروسات إلى مصر للشركة المصرية لتجارة الأدوية التي استوردت أدوية من الصنف المذكور لصالح هيئة التأمين الصحي ب60 مليون جنيه لعلاج نحو 12 ألف مريض، وعندما استوردت الشركة الشحنة الدوائية الجديدة رفضت اللجنة القومية استلامها بدعوى أنها اتخذت قرارًا بالاعتماد على الأدوية المحلية؛ نظرا لجودتها وتوفيرًا للعملة.
وحاولت الشركة مع وزارة الصحة التفاوض حول سحب الكميات المخزنة، لكن دون جدوى، وقدمت بلاغًا للنيابة العامة حفاظًا علي المال العام، ورفع رئيس مجلس إدارتها دعوى مستعجلة أمام القضاء يحمّل وزارة الصحة المسؤولية الكاملة، وولفتت إلى قرب انتهاء تاريخ الصلاحية، حتى فوجئ الجميع بأن هناك تمديدًا تم لصلاحية الدواء، بالاعتماد على دراسة ثباتية للعقار البراند «الدكلانزا» الاسم التجاري للمستحضر الذي انتهت صلاحيته.
أنتجت شركة بريستول نسخة أخرى من «الدكلانزا» ب200 دولار؛ خوفًا من محاولات تهريب الدواء من مصر والدول النامية إلى أوروبا، حيث يصل سعره هناك لنحو 15 ألف دولار، لذلك كان لون القرص مختلفًا عن لونه المعروض بأوروبا وعبوة وتعبئة مختلفة ومواد غير فعالة مضافة إلى المستحضر الدوائي بصورة مختلفة عن عقار «الدكلانزا» المتداول في أوروبا، لكن له نفس المادة الفعالة والفاعلية، لكن ثبات المستحضر في درجات الحرارة يختلف باختلاف تعبئته والمواد غير الفعالة الأخرى المضافة إليه؛ مثل اللون ومواد تغليف القرص وغيرها.