الموافقة على أول لقاح مضاد لفيروس كورونا لمن تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عاماً

منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها النهائية على أول لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد. اللقاح المعروف عالميًا باسم لقاح فايزر-بيونتِكْ Pfizer-BioNTechوالمضاد لفيروس كورونا المستجد سيتم تسويقه بعد هذه الموافقة تحت اسم كوميرناتى Comirnaty، هو لقاح يهدف إلى وقاية الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاماً فأكثر من الإصابة بفيروس كورونا المستجد. سيتم أيضًا الاستمرار فى توفير اللقاح طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ (EUA) الذى يتم إعطاؤه للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عامًا، وكذلك منح جرعة ثالثة تنشيطية من اللقاح للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات مناعية.
وقالت الدكتورة جانيت وودكوك، مفوض هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بالإنابة: «إنّ موافقة هيئة الغذاء والدواء
الأمريكية على هذا اللقاح تعد خطوة محورية فى المعركة ضد فيروس كورونا المستجد. ففى الوقت الذى لبى فيه هذا اللقاح وغيره من اللقاحات الأخرى كافة المعايير العلمية الصارمة التى تفرضها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على اللقاحات التى يتم استخدامها طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ.
لقد تلقى ملايين الأشخاص حول العالم لقاحات فيروس كورونا المستجد بكل أمان، ولكننا ندرك أنّ حصول هذا اللقاح على موافقة هيئة الغذاء والدواء
الأمريكية قد يضفى المزيد من الثقة على عملية التلقيح
بالنسبة لفئة معينة، ويشجعهم أكثر على تلقى اللقاح. إنّ هذه الخطوة الهامة تمنحنا فرصة أكبر فى معركة تغيير مسار هذا الوباء فى الولايات المتحدة الأمريكية.
لقد تم توفير لقاح فايزر- بيونتِك المضاد لفيروس كورونا المستجد منذ 11 ديسمبر 2020 ليتم استخدامه طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاماً فأكثر. ومنذ 10 مايو 2021 تم التوسع فى تطبيق هذا البروتوكول ليضم كذلك الأشخاص فى الفئة العمرية من 12 حتى 15 عامًا.
هذا وتطبق هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بروتوكولات التصريح بالاستخدام الطارئ خلال الحالات الطارئة التى تمثل خطراً على الصحة العامة على نطاق واسع. ويأتى تطبيق البروتوكول بهدف توفير المنتجات والعقاقير الطبية التى من شأنها منع أو تشخيص أو علاج مرض ما، بشرط أن توافق وتتأكد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من أنّ المزايا المثبتة والمحتملة للمنتج الذى سيتم استخدامه لمنع أو تشخيص أو علاج المرض، تفوق المخاطر المسجلة والمحتملة الناتجة عن استخدام هذا المنتج.
تخضع اللقاحات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء
الأمريكية لإجراءات معيارية محددة لمراجعة جودة وأمان وفعالية المنتجات الطبية.
ويحتوى لقاح كوميرناتى على الحمض النووى الريبوزى المرسال (mRNA) وهو نوع من المادة الجينية للفيروس. ويعتمد الجسم على هذا الحمض فى إنتاج نسخة مقلدة من أحد بروتينات خلية الفيروس المتسبب فى مرض كوفيد-19.
وبالنسبة للشخص الذى يتلقى هذا اللقاح، سيقاوم جهازه المناعى الفيروس المسبب للمرض. ويبقى الحمض النووى الريبوزى المرسال (mRNA) من لقاح كوميرناتى فى الجسم لفترة قصيرة، وهو لا يندمج مع المادة الجينية للشخص أو يغير من طبيعتها. ويتكون لقاح كوميرناتى من نفس تركيبة اللقاح المستخدم فى بروتوكول الاستخدام الطارئ، ويتم حقنه على جرعتين تفصل بينهما ثلاثة أسابيع.
ويضيف الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز التقييم والبحوث الحيوية التابع لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية: قام خبراء المركز من العلماء والأطباء بإجراء تقييم شامل ودقيق لهذا اللقاح. وقمنا كذلك بتقييم وتحليل البيانات والمعلومات العلمية الواردة فى مئات الآلاف من الصفحات، بالإضافة لإجراء التحليلات الخاصة بنا للتأكد من أمان وفعالية لقاح كوميرناتى، وكذلك إجراء تقييم مفصل للعمليات الإنتاجية لهذا اللقاح، بما فى ذلك اجراء عمليات تفتيش وفحص للمنشآت الإنتاجية للقاح. وخلال ذلك لم نُغفل استمرار تفاقم وباء كورونا فى الولايات المتحدة الأمريكية وتأثيره على الصحة العامة، بالإضافة لاعتماد المواطنين على فاعلية وآمان اللقاحات للوقاية من العدوى. وأؤكد هنا أنّه يمكن للمواطنين وللمجتمع الطبى أن يثقوا تمامًا أنّه على الرغم من موافقتنا السريعة على هذا اللقاح، إلا أنّه يلبى بالكامل كافة المعايير الصارمة للموافقة على اللقاحات فى الولايات المتحدة الأمريكية.