مطالب بإنشاء مصانع للمواد الخام الدوائية: "أمن قومي"

بحثت نقابة العلميين مع المركز القومى للبحوث، تصنيع المواد الخام الدوائية محليًا، على أن تقوم الشركة القابضة للأدوية بالتمويل بمشاركة النقابة، متمثلة فى لجنة الصناعات الدوائية المنبثقة من شعبة علوم الحياة.
وقال الدكتور حمدى شعبان رئيس شعبة علوم الحياة بنقابة العلميين، إن "مصر تستورد ما يتراوح ما بين 80% إلى 85% من المواد الخام بمليارات الجنيهات من دول شرق أسيا والهند، وهذا يرفع سعر الدواء وقد تكون مادته الخام رديئة.
وأوضح أن "شركات الأدوية المصرية مثل "سيد" و"النيل" وغيرهما، كانت تصنع الأدوية، لذا ما تسعى له نقابة العلميين، هو تصنيع المادة الخام للأدوية طبقًا للمواصفات العالمية، والهيئة القومية للبحوث الدوائية تقوم بتحليل عينات تلك الأدوية بمعاملها، للتأكد من فاعلية المادة الخام المنتجة، ما يؤدي لخفض أسعار الأدوية لأكثر من 50%".
وأشار إلى أن البروتوكول نص على قيام الشركة القابضة ونقابة العلميين بمراقبة تصنيع المواد الخام الدوائية فى الشركات التابعة للقابضة للأدوية، والملكية الفكرية يقدمها المركز القومى للبحوث وبعض كليات العلوم.
وقال الدكتور أحمد سامى، رئيس شعبة العلوم الطبية، إن "تصنيع المواد الخام الدوائية محليًا ضرورى للقضاء على نقص الأدوية فى السوق المصرى، وخفض سعرها، وهو إجراء قانونى لأنه طبقًا للبند 17 من اتفاقية منظمة التجارة عام 2001 الذى يمنح الدول الفقيرة استثناءً مؤقتًا من شروط براءات الاختراع الواردة فى القوانين الدولية المعنية بحماية حقوق الملكية الفكرية فى مجال الأدوية".
وأضاف: "لابد أن يكون بكل مصنع دواء قسم خاص لبحوث الأدوية مع تشجيع الباحثين لعمل أبحاث فى مجال الأدوية وذلك تحت مظلة كبيرة تتمثل فى منظمة تشرف على الأدوية، وإعطاء الموافقات لاستخدام الأدوية المبتكرة من الأبحاث والخطوات البحثية الإكلينيكية وقبل الإكلينيكية، وتقوم كلية العلوم جامعة الإسكندرية بوضع تخصص جديد هو علوم الأعصاب لإعداد باحث يبتكر أدوية لعلاج الأمراض العصبية، وعلى شركات الأدوية أن تتبنى أبحاث كليات العلوم والصيدلة لإنتاج المواد الخام الدوائية".
وقال الدكتور هيثم دويدار، شركة "كودرا فارم"، إن "كل المواد الخام للأدوية يتم استيرادها بسبب التسعيرة التى تحددها وزارة الصحة فسعر بيع أدوية الضغط والسكر منخفضة، لذا تبحث الشركات عن أرخص مورد للمادة الخام الدوائية، وهذا لا يعنى أنها مادة خام رديئة أو ضارة لأن هناك معايير للمادة الخام المستوردة، مثل الجودة والاعتماد ولو تم تأسيس شركة لإنتاج المواد الخام الدوائية فى مصر ستتوافر الأدوية بشكل دائم.
وأكد أن "شركات الأدوية ينقصها التكنولوجيا واشتراطات التصنيع والجودة لإنتاج المادة الخام، وإذا توافرت ستصبح مصر مثل الهند والصين، وتمتلكا 22 ألف مصنع أدوية، بينما يوجد بمصر 140 مصنعًا للأدوية وكلها للتعبئة، والسعودية بها حاليًا مصنع لإنتاج المواد الخام، لكن مصر ليس لديها هذا النوع من المصانع".
وأوضح أن "الحكومة لا تستثمر فى قطاع صناعة المواد الخام الدوائية، على الرغم من أن شركة النصر كانت تقوم بهذا العمل، والشركة الوحيدة من القطاع الخاص التى تعمل بهذا المجال هى شركة فاركو للأدوية، والتى تملك مصنعًا حاليًا لإنتاج المادة الخام لدواء السوفالدى الذى يعالج الالتهاب الكبدى الوبائى".
وكشف رئيس شركة كودرا فارم عن أن "قيمة استيراد المادة الخام للدواء أعلى 15 ضعفًا من قيمة تصنيعها ولو حدث تغيير فى سعر الدولار لن تتمكن شركات الأدوية بعد ذلك من استيراد أى مواد خام للدواء، والآن تعانى شركات الأدوية من نقص المواد الخام بسبب ارتفاع سعر الدولار ففى عام 2011 كان سعر استيراد أحد أنواع المضادات الحيوية 2000 دولار ووقتها سعر الدولار كان 6 جنيهات، أما الآن فسعر الدولار 18 جنيهًا لذا تصنيع المادة الخام الدوائية محليًا سيوفر جدًا وحتى النشرة الداخلية للدواء مستوردة".
وقالت الدكتورة رانيا أسامة، الباحثة بشركة القاهرة للأدوية، إن "شركات الأدوية الحكومية كلها تستورد ولا تصنع أى مواد خام لتصنيع الدواء محليًا منها إلا الأدوية تعتمد على نباتات مثل دواء "بروكسيمول" والذى يصنع من نبات الصبار وتصنيع المواد الخام للأدوية سعره أعلى من سعر المواد الخام المستوردة من الهند والصين، لذا لا توجد شركات تصنع مواد خام لإنتاج الدواء حتى شركة النصر تصنع مواد إضافية للدواء مثل المحاليل فقط".
وقال مسئول بشركة النصر للكيماويات الدوائية، طلب عدم نشر اسمه، إن "دور الشركة كان ابتكار المواد الخام لصناعة الأدوية خاصة الأدوية الجديدة ووزارة قطاع الأعمال تضخ حاليًا أموالاً لدعم شركات الدواء التابعة لها، لكن البحث العلمى المطلوب لابتكار المواد الخام لصناعة الدواء يحتاج لنفقات ضخمة وهى لا تساوى التكلفة التى نستورد بها طريقة تصنيع الدواء من الخارج، ومنذ أن تخلت الحكومة عن شركات الدواء وخاصة شركة النصر تراجع تصنيع الخامات الدوائية خاصة وأن صناعتها تحتاج لصناعات مكملة لها مثل صناعة الكحول والأسيتون وغيرهما".
وقال محسن عبدالله، بالشركة العربية للعبوات الدوائية، إنه "يتم استيراد كل شىء بالدواء حتى شريط الأقراص يتم استيراده من إيطاليا والسويد وكبسولة الدواء نفسها والمصنع يضع عليها فقط ورنيش مثل الفوارات".
وقال الدكتور أحمد السواح، أستاذ استراتيجيات صناعة الدواء ب "المركز المصرى للحق بالدواء"، وأحد مؤسسى مصنع المواد الخام الدوائية بالسعودية، إن "المادة الخام الفعالة لها أربعة معايير وضعتها إحدى الجهات العالمية وهى"international confrance of harmonization " واختصارها "ich".
وأشار إلى أن "تلك المعايير هى الجودة والأمان والتأثير والفاعلية ولو تواجدت مشكلة بشوائب المادة الخام للدواء مثل المشكلة التى تواجدت بشوائب المادة الفعالة بأدوية القلب والضغط التى سحبتها وزارة الصحة مؤخرًا فهذا يؤثر على جودة وأمان الدواء فقد تكون هذه الشوائب مسرطنة وبالتالى هذا الدواء غير آمن ولذا قامت الشركة الصينية نفسها بعمل استدعاء لهذه الأدوية".
ولفت إلى أنه "إذا كان أغلب الأدوية التى تستوردها مصر غير معروف درجة أمانها، وغير محدد بها نوع شوائب المادة الخام الموجودة بالدواء ولا نوع المذيب لأن أغلب الأدوية التى تدخل مصر ليس لها ملف ال "dmf" drug master file والذى يشرح كل هذه المعلومات وكل ما ترسله الشركة المصدرة للدواء ورقة بها أرقام ليس لها أى دلائل، كما أنه لا يتم تحليل الدواء رغم أن المفروض أن أى دواء لابد من تحليل كل مكوناته لقياس جودته وفاعليته وأمان مادته الخام وتوفير المستندات الرسمية التى توضح جودة وفاعلية المادة الخام للدواء والمذيب والشوائب والبوليمورف".
وذكر أن "المذيب يؤثر على الأمان لاستخدام هذا الدواء، وقد يكون للمذيب المستخدم فى فصل مكونات المادة الخام للدواء سامًا بدرجة معينة لأنه رخيص ففى الهند من 30 عامًا كان يتم استخدام البنزين فى صناعة المادة الخام للدواء مما كان يؤدى لإصابة المرضى بتليف الكبد، كما أن ملف المادة الخام للدواء لابد أن يتضمن نوع البوليمورف والذى توضح تأثير وفاعلية المادة الخام للدواء فالبوليمورف ال100 بالمائة هو الذى يقضى على المرض نهائيًا".
وقال إن "هناك أدوية البوليمورف الخاص به تكون كفاءته أقل لذا لا يكون الدواء فعالاً فى القضاء على المرض وعندما يستورد أصحاب المصانع المواد الخام بدون ملف الdmf فهم يشترون أى مادة خام ولذا أصدر وزير الصحة السابق قراره بأن مستوردى المواد الخام الدوائية لابد أن يحصلوا على هذا الملف عند استيرادهم للمادة الخام، حماية لصحة المرضى كما يجب أن يطبق على المادة الخام الدوائية معايير الجودة والأمان والفاعلية".
وأكد السواح، أن "القرار رقم 5 لسنة 2017 ينص على أنه يتعين استيراد الأدوية والخامات من الدول التى لديها سلطة رقابية من الجهات العالمية ومنها منظمة الصحة العالمية، ويجوز الاستيراد شريطة أن المصانع المصدرة للمادة الخام تتبع معايير التصنيع الجيد المعتمدة من جهات عالمية وتقديم ملف التسحيل وفقا لمعايير ال ich وهى الجودة والأمان والفاعلية والتأثير ولكن لا يلتزم به أحد بحجة التشوهات السعرية وعدم وجود الهيئة العليا للدواء فهذا سيضمن أن تكون الأدوية فعالة وتقضى على المرض".
وأوضح، أنه "لتصنيع المواد الخام للأدوية وإنشاء مصنع لذلك فإن مصر تحتاج لمصنع واحد للمواد الخام متعدد الأغراض مع الاستعانة باستشاريين هندسيين مع دخول شريك تقنى بحصة أقلية لضمان بناء وتشغيل المصنع فى مراحله الأولى بكفاءة على أن يتم التخارج فى مده لا تزيد على 5 سنوات وإنتاج 80 مادة فعالة لتغطية الأمراض المزمنة مثل السكر والقلب والضغط والأدوية النفسية والكلى بخطة تسويقية محكمة".
واقترح أن "تقوم مؤسسات الدولة القوية بدعم إنشاء هذا المصنع ويستغرق نقل تقنية كل مادة خام من 3 إلى 6 شهور يعقبها عمل دراسات ثباتية لمدة 9 شهور يكون بعدها ملف فاعلية وأمان المادة الخام dmf جاهزًا مع عمل مراجعة شاملة للسياسة التسعيرية للدواء مع إلزام مصانع الدواء بوقف استيراد أى مواد خام من الخارج ووقف تحكم الشركات فى المواد الخام والذين يتحكمون بالسوق منذ أكثر من 40 سنة ويستوردون السيئ من المواد الخام ليصنعوا بها الدواء، مما أضر بصحة المواطنين حتى بعض المصانع التى تصدر الدواء للخارج تلتزم بتوفير المادة الخام المطابقة للمعايير العالمية فى الجودة والأمان والفاعلية التى ستصدر للخارج، أما الأدوية المنتجة للسوق المحلى فلا يتم الالتزام بمعايير الجودة والأمان والفاعلية والتأثير فيها وتصنيع دواء السوفالدى المصرى تم بقيام إحدى شركات الدواء بتخصيص جناح لمصنعه بداخل مصنع السعودية لإنتاج المواد الخام الدوائية".