موافقة من له الولاية واستطلاع «الرقابة الدوائية».. تعرف على أهم ضوابط «البحوث الطبية والإكلينيكية»

نص قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الذي وافق عليه البرلمان وتم نشره في الجريدة الرسمية الأسبوع الجارى على عدة أحكام عامة في 4 مواد .وأشارت المادة 2 إلى أن أحكام هذا القانون تهدف إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية. ويشترط في هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها. وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
ونصت المادة 3 على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية في جلب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية في حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
وأشارت المادة الرابعة إلى انه يتعين قبل البدء في إجراء أي بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية. ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التي تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت. ويلزم استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة. كما يلزم استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون. ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد في غضون ستين يوما من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة .
وقالت المادة الخامسة أنه يناط بالمجلس الأعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أي من أحكامه، وإبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور اتصال علمه بوقوعها