هيئة الدواء: تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة

أعلنت هيئة الدواء المصرية، اليوم الإثنين، الانتهاء من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وفقًا للمعايير الدولية المحدثة، وذلك لضمان سرعة توافر وتسجيل تلك المستحضرات بسوق الدواء المصرية.
وأكد الدكتور على الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن هيئة الدواء، ممثلة في قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قامت بتحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، والتي لم يتم تحديثها منذ عام 2014، بهدف توفير مثائل حيوية بالسوق المصرية على نفس درجة فاعلية وأمان وجودة المستحضر الأصيل وبتكلفة أقل، وتسهيل تسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة في مصر وفقًا للمعايير الدولية المحدثة بما يساهم في تحقيق تنافسية قوية بين الشركات المختلفة.
وأضاف أنه تم إطلاق الدليل الإرشادي المحدث عن القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية «http://www.eda.mohealth.gov.eg/»، في إطار سياسات الهيئة الرامية إلى تطوير النظم والضوابط والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية بجمهورية مصر العربية.
وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية: هي تلك المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال: «اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة إلى المستخلصات الهيبارين، الهرمونات وغيرها، وما في حكمهم، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية». وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وفي سياق متصل، تعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات المطابقة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.