"الدواء" تحدث قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة

أعلنت هيئة الدواء المصرية، الانتهاء من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وفقًا للمعايير الدولية المحدثة، لضمان سرعة توافر وتسجيل المستحضرات بسوق الدواء المصري.
وقال الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، إنّ الهيئة ممثلة في قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة، انتهت من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، والتي لم يتم تحديثها منذ عام 2014، لتوفير مثائل حيوية بالسوق المصري علي نفس درجة فاعلية وأمان وجودة المستحضر الأصيل وبتكلفة أقل، وتسهيل تسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة في مصر وفقًا للمعايير الدولية المحدثة بما يساهم في تحقيق تنافسية قوية بين الشركات المختلفة.
وأضاف الغمراوي، في بيان صحفي منذ قليل، أنّه جرى إطلاق الدليل الإرشادي المحدث عن القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية "http://www.eda.mohealth.gov.eg/"، في إطار سياسات الهيئة الرامية إلى تطوير النظم والضوابط والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية بجمهورية مصر العربية.
وتابع المتحدث الرسمي أنّ المستحضرات الحيوية هي تلك التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال "اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، إضافة إلى المستخلصات "الهيبارين، الهرمونات وغيرها" وما في حكمها، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية".
وأوضح الغمراوي أنّ المستحضرات تستخدم لعلاج الكثير من الأمراض مثل الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وفي سياق متصل تعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات المطابقة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنّها على نفس جودة وفاعلية وأمان المستحضر.