«اليقظة الدوائية»: دورنا يقتصر على رصد الآثار الجانبية

دراسات الأدوية نوعان، دراسات سابقة على تسجيل العقار وطرحه بالأسواق، وتعرف باسم دراسات التكافؤ الحيوى، ودراسات أخرى لاحقة تعرف باسم «اليقظة الدوائية»، واليقظه الدوائية وفقا لتوصيف الدكتورة هدير ممدوح مدير مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية بوزارة الصحة والسكان، معنية بكل ما له علاقة بأمن استخدام الأدوية، بمعنى أنه قبل تسجيل أى مستحضر دوائى لابد من متابعة ثلاثة أنواع من المعلومات، المعلومة الأولى تخص الفاعلية، والثانية متعلقة بجودة الصناعه وآليات التصنيع والمادة الخام المستخدمة، والمعلومة الثالثة تتعلق بأمان استخدام الدواء، وذلك لأن الأدوية بطبيعتها شىء غريب عن الجسم والطبيعى تكون لها آثار جانبية، ولكن المعيار عند الجهات الرقابية هو ضمان أن المنفعة العلاجية التى ستصل للمريض أعلى من الضرر، وهذا دور وزارة الصحة، وبناء على النتائج يتم السماح بتسجيل العقار ونزوله للسوق بعد التأكد من الفاعلية والجودة والأمان. وشددت فى تصريحات ل«المصرى اليوم»، على أن مركز اليقظة مهتم بأمان استخدام الأدوية، وبالتالى له دور قبل التسجيل ودور بعده وهو الأكبر والأهم، قبل التسجيل يتابع دراسات التكافؤ الحيوى ودراسات الثبات التى تم إجراؤها على المستحضر، وإذا كانت هناك ملاحظات تخص المادة الفعالة المستخدمة فى صناعة الدواء، نتواصل مع الشركة ويتم إبلاغها أن المادة غير صالحة، وعادة يكون هذا الإجراء استباقيا بحيث لو فى مادة يمنع استخدامها وتكون منشورة ومعلومة، وهذا يتطلب من الشركة المصنعة أن تجهز مستندات وتقدمها لمركز اليقظة كى يتم تقييمها والرد عليها.
وعن دور اليقظة الدوائية بعد تسجيل العقار، قالت مديرة المركز: نتابع مع الشركة تنفيذ ما تم الاتفاق عليه فى خطة إدارة المخاطر الخاصة بالمستحضر، ونحن كوزارة صحة دورنا حصر المخاطر التى من الممكن أن تنتج عن استخدام الدواء، ولدينا كارت مصمم لرصد الآثار الجانبية الخاصة بالأدوية أو المستلزمات الطبية والمبيدات، ويقوم المريض أو مقدم الرعاية الصحية سواء كان طبيبا أو صيدليا بملء هذا الكارت المصمم بنسختين عربية وإنجليزية، وهذا الكارت موجود على موقعنا الإلكترونى، ويوزع بالمستشفيات، ويمكن استقباله من خلال الفاكس والإيميل.
وأضافت: نستقبل المعلومات المدونة على الكارت حول الآثار الجانبية للمستحضر ونقوم بتجميعها وإدخالها فى قاعدة بيانات وتحليلها وإصدار توصية بشأنها، وإذا تكررت الآثار الجانبية بعينها نقوم بوضع تحذير بالنشرة، وبالإضافة لذلك نقوم بعمل زيارات للمستشفيات للتأكيد على رصد أى آثار جانبية فى الكارت المصمم من قبل الإدارة.
وتابعت: نتعاون مع الشركات فى رصد الآثار الجانبية، فكل شركه تقوم برصد الآثار الجانبية على مستحضرها فقط، وبالتالى الشركات لديها نماذج للرصد توزعها مع المندوبين لجمع أى تقارير عن الآثار الجانبية.
وبسؤال مديرة اليقظة الدوائية، عما إذا استقبلت شكاوى حول عدم فاعلية العقار، قالت: استقبلنا شكاوى تفيد بوجود مشكلة فى تصنيع الدواء، ومن خلال التقارير التى نقوم بها لمتابعة الآثار الجانبية اكتشفنا أن المستحضر مغشوش، وحينها تم التواصل مع التفتيش وسحب الكميات.
وأشارت مديرة اليقظة الدوائية، أن الحديث عن عدم فاعلية الدواء المصرى أمر لا يجب تعميمه، وجزء كبير منه ناتج عن انطباعات ليست معيارا فى الحكم.