معاون وزير الصحة ل«روزاليوسف»: «أمان الدواء» استراتيجية جديدة لوضع مصر على الخارطة

نظرا لأهمية هذا القطاع فى حماية المصريين من المخاطر الناتجة عن الدواء، كان لابد من توضيح الدور المهم الذى يقوم به مركز اليقظة الصيدلية المصرى منذ أن تم إنشاؤه فى ديسمبر 2009 وحتى تاريخه الآن، فى وقت عكف فيه المغرضون على الهجوم عليه لمصالحهم الخاصة، دون مراعاة وجود كميات كبيرة من الأدوية المغشوشة والمهربة التى تقدر بالمليارات فى السوق المصرى، ودوره الرائد فى حماية الصناعة الوطنية للدواء المصري.
وفى حوار مع د. عمرو سعد معاون وزير الصحة والسكان ومدير مركز اليقظة الصيدلية المصرى، رصدنا كشف حساب هذا المجال خلال الأعوام الستة الماضية، وأكد على أن الهدف الرئيسى لإنشاء المركز هو الحفاظ على الصناعة الوطنية للدواء، وحماية المرضى من مخاطره، وأن الجامعة العربية ومجلس وزراء الصحة العرب أكدوا أهمية دور اليقظة الدوائية، وأثنوا على النشاط الذى تقوم به مصر فى هذا الصدد.
■ بداية ما الداعى لإنشاء مركز اليقظة الدوائية المصري؟
- الحفاظ على صحة المرضى يعتبر هدفاً أساسياً لوزارة الصحة والسكان، ومع التوجه العالمى لتشديد القواعد المنظمة لليقظة الدوائية، وإيمانا بدورها الفعال فى الحفاظ على سلامة المريض وأمنه، تم تأسيس مركز اليقظة الدوائية المصرى بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة والسكان فى شهر 12/2009، ليكون مسئولا عن جمع وتقييم وتحليل المعلومات عن سلامة المستحضرات الصيدلية فى السوق المصرية، وعلى وجه الأخص الآثار العكسية للأدوية.
■ ماذا حققتم من الأهداف التى أنشأ المركز من أجلها على مدار تلك السنوات فى مجال اليقظة الدوائية؟
- استطاع المركز منذ إنشاؤه وحتى 29/2/2016 أن يحقق العديد من الإنجازات الاستراتيجية والدورية، والاستراتيجية على المستوى المحلى كانت بإنشاء الإدارات والمراكز الفرعية التابعة للمركز وهى إدارات اليقظة الدوائية البشرية فى ديسمبر 2009، ومأمونية المستلزمات الطبية فى أكتوبر 2010، ويقظة المطهرات والمبيدات فى ديسمبر 2012، ومراكز فرعية فى الإسكندرية فى مارس 2013، والقاهرة فى سبتمبر 2013، وسوهاج فى يوليو 2014.
■ ماذا فعلتم فيما يتعلق بإرشاد أسحاب الشركات الدوائية نحو أمان الدواء؟
- تم إنهاء أسس العمل والمبادئ التوجيهية لإرشاد حاملى الرخص التسويقية من أصحاب الشركات، فيما يخص «الأدوية البشرية»، و«المستلزمات والأجهزة الطبية»، و«المبيدات الحشرية والمطهرات» وكيفية تنفيذ المتطلبات الخاصة بمأمونية الدواء، المستلزمات والأجهزة الطبية، والمبيدات الحشرية والمطهرات بطريقة سهلة وميسرة.
كما تم إنهاء أسس العمل والمبادئ التوجيهية للمستخدم ومقدمى الرعاية الصحية متضمنة كيفية الإبلاغ عن الآثار العكسية «للأدوية»، و«المبيدات الحشرية والمطهرات»، وطرق الإبلاغ والوسائل المتاحة للإبلاغ عنها.
■ أعددتم نماذج للإبلاغ عن الآثار العكسية للأدوية .. نريد إلقاء الضوء عليها، وما أهميتها؟
- تم عمل نماذج للإبلاغ عن الآثار العكسية فيما يخص الأدوية البشرية بتصميم «الكارت الأصفر» باللغتين «العربية والإنجليزية»، وذلك تيسيرا على المستخدمين ومقدمى الرعاية الصحية حيث يتم توزيعها فى الصيدليات وأماكن الرعاية الصحية، وفيما يتعلق المستلزمات والأجهزة الطبية تم تصميم «الكارت الوردى» باللغتين «العربية والإنجليزية»، والمبيدات الحشرية والمطهرات صممنا لها «الكارت الأزرق» بنفس اللغتين وهو مصمم باللغتين لنفس الهدف والتوزيع فى نفس الأماكن.
وفى إطار مجموعة العمل بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية المعنية بوضع القواعد المنظمة للمستحضرات المشعة، المستحضرات العشبية، والمكملات الغذائية (Radiopharmaceuticals، Herbal products، and Dietary supplements)، ساهم المركز بوضع القواعد المنظمة لليقظة الدوائية لهذه المستحضرات.
■ هل تدخل اليقظة الدوائية فى مجال عمل الإدارة الصيدلية فقط أم تتوسع لكليات الطب والصيدلة؟
- تتوسع للكليات أيضا، وعملنا على إدخال علم اليقظة الدوائية فى كليات الطب والصيدلة بالجامعات المصرية من خلال التنسيق مع المجلس الأعلى للجامعات، وبالفعل فإن هذا العلم يتم تدريسه الآن ضمن مناهج الطلبة وكذلك الدراسات العليا فى العديد من الجامعات المصرية، ويتم حالياً التعاون مع جامعة القاهرة لاستحداث دبلومة لليقظة الدوائية بها.
■ كم عدد العاملين بمجال اليقظة الدوائية بالشركات الدوائية؟
- ممارسة اليقظة الصيدلية فى مصر أتاحت فرص عمل بشركات الأدوية لمتخصصى اليقظة الصيدلية من الصيادلة والأطباء، حيث بلغ عددهم إلى 630 متخصصًا لليقظة الدوائية بالشركات.
■ ما أهم الفعاليات التى شاركت فى المركز ولها دور مؤثر فيها؟
- ساهمنا فى إعداد مشروع قانون والهيكل التنظيمى لهيئة الدواء المصرية، وفى وضع مسودة قانون مزاولة مهنة الصيدلة المحدث.
■ ماذا عن التوجه للعالمية فى ظل استراتيجية اليقظة الدوائية المصرية؟
- تبنى المركز استراتيجية تهدف إلى وضع مصر على الخريطة العالمية لممارسة اليقظة الدوائية، وتمثل ذلك فى عدد من التطورات والإنجازات الاستيراتيجية، فبناءً على عضوية مصر فى البرنامج العالمى لمتابعة مأمونية المستحضرات الدوائية التابع لمنظمة الصحة العالمية ومركز (Uppsala Monitoring Center «UMC») الذى يعمل تحت مظلتها، فقد كفل ذلك لمصرالحصول على اشتراك بقاعدة البيانات العالمية الخاصة باليقظة الدوائية، ويوفر لها قاعدة بيانات وطنية للآثار العكسية، كما يتيح لها الإطلاع على الآثار العكسية المجمعة عالمياً، ويعد تقييم مركز (UMC) لمدى جودة المعلومات التى تضمنتها تقارير الآثار العكسية المبلغ عنها من مصر هو ((Completeness score =72%، وهو تقييم متقدم مقارنةً بسائر البلاد الأخرى.
والآن يقوم المركز بالتعاون مع مركز «UMC» لتوفير بوابة إلكترونية تتيح الإبلاغ عن الآثار العكسية باللغة العربية إلى جانب المتوفر حالياً باللغة الإنجليزية، حيث تولى المركز مهمة تعريب وترجمة النظام الإلكترونى للإبلاغ عن الآثار العكسية، للتيسير على المرضى ومقدمى الرعاية الصحية الإبلاغ عن تلك الآثار التى تحدث فى مصر.
■ هل يعنى ذلك أنكم شاركتم منظمة الصحة العالمية فى مشروعات تتعلق بمجال الدواء؟
- بالفعل شارك مركز اليقظة الصيدلية المصرى فى بعض المشروعات بالتعاون مع المنظمة ومنها وضع معايير لتقييم أداء أنظمة اليقظة الدوائية بمختلف الجهات الرقابية، واختبار البرنامج الإلكترونى الخاص بتجميع الآثار العكسية المبلغ عنها من المرضى، وشاركنا بالمغرب فى مشروع توحيد المصطلحات العربية لعلم اليقظة الدوائية، وأشادت المنظمة على المجهود المصرى، ونشرت 15 خبرًا عن معلومات مأمونية وإجراءات رقابية اتُخذت فى مصر، مما يعكس السبق المصرى فى اتخاذ تلك الإجراءات.
■ عربيًا .. ما هى أطر التعاون بين مصر والدول العربية فى مجال اليقظة؟
- شاركنا فى اجتماع مراكز اليقظة الدوائية فى المنطقة العربية بمشاركة السعودية والأردن وتونس، وقامت مصر بدور غير مسبوق تحت مظلة جامعة الدول العربية، حيث ترأس مدير مركز اليقظة الصيدلية المصرى اللجنة الفنية العليا للدواء العربى التابعة لجامعة الدول العربية والتى تهدف للوصول إلى مدونات عربية مشتركة فى مجال الرقابة على الأدوية المسوقة، وقد تم بالفعل إصدار مدونتين عربيتين فى إطار عمل هذه اللجنة، إحداهما خاصة باليقظة الدوائية، تم اعتمادها فى اجتماع مجلس وزراء الصحة العرب قرار رقم 9 لسنة 2014، والأخرى خاصة بالتكافؤ الحيوى، وتم تكليف مصر بعقد دورات تدريبية فى الوطن العربى لما تتمتع به من خبراء فى مجال اليقظة الدوائية، ولدورها القيادى فى إصدار المدونة العربية المشتركة، على أن يقوم الاتحاد العربى لمنتجى الأدوية والمستلزمات الطبية بالدعم اللوجيستى لهذه الدورات باعتباره كيانا تابعا لجامعة الدول العربية، وتم توجيه الشكر لوزارة الصحة المصرية على هذا المجهود عدة مرات فى اجتماع وزراء الصحة العرب رقم 8 لسنة 2015، وفى إعلان الرباط الأول لليقظة الدوائية 22-26 / 9/ 2014، والتأكيد على أهمية اليقظة الدوائية فى إعلان المؤتمر العربى الثانى للغذاء والدواء فى 11-13 /4/2015
■ نريد إلقاء الضوء على النشاط المحلى، ودور اليقظة الدوائية فى أمان الدواء؟
- جميع الأنشطة الدورية التى يقوم بها المركز تهدف إلى رصد وكشف المخاطر المتعلقة باستخدام الأدوية، ووضع ضوابط لاستخدامها وذلك للحفاظ على صحة المريض وسلامة المجتمع، حيث صدر قرار لجنة فنية مثلا بسحب 15 مادة فعالة فى 93 مستحضرًا بناءً على تقييم مأمونية وفاعلية تلك المسحضرات المواد مقارنةً بمخاطرها، وألزمنا بعض الشركات بإجراء 21 دراسة عن مأمونية مستحضراتها فى مصر، بناء على تقييم معلومات المأمونية التى تم جمعها فى مصر، وقام المركز بالدراسة وتقديم توصيات لتحديث 212 نشرة لمستحضرات دوائية، بناءً على معلومات المأمونية من داخل مصر أومن خارجها، وتولينا مراجعة وتقييم 863 خطة لإدارة مخاطر المستحضرات الصيدلية، والتى تقدمها الشركات لوصف الأنشطة التى ستقوم بها فى مصر.
■ كم تقريرًا للآثار العكسية للدواء تم إعداده خلال سنوات عمل المركز فى مصر؟
- قمنا بتجميع وتقييم 12334 تقريرًا لآثار عكسية فردية تم الإبلاغ عنها من قبل المرضى ومقدمى الرعاية الصحية، وتقييم هذه التقارير قد يساهم فى تعديل معلومات المأمونية المدرجة بنشرات المستحضرات المسوقة، وتساعد على اكتشاف الأدوية المغشوشة كما هو الحال مع تقرير الأثر العكسى الذى ورد عن مستحضر (Human albumin)، حيث تواصلنا مع الإدارة العامة للتفتيش ليقوم بدوره فى هذا الشأن، كما تم تجميع وتقييم 502 شكوى متعلقة بجودة المستحضرات الصيدلية من خلال آلية «الكارت الأبيض، والتواصل مع الإدارة العامة للتفتيش لمتابعته، وأعمال توعوية من خلال مراجعة واعتماد توزيع 368 خطابًا موجها لمقدمى الرعاية الصحية لإعلامهم بأهم وأخطر المعلومات التى تستجد فيما يتعلق باستخدام المستحضرات الصيدلية.
ويصدر المركز نشرة شهرية تعنى بكل ما يستجد من أخبار عن مأمونية المستحضرات الصيدلية على المرضى، وقد تم إصدار 95 نشرة دورية.
■ ضع لنا مجال اليقظة الدوائية المصرية فى أرقام؟
- تم تعيين 2239 متخصص لليقظة الدوائية بالمستشفيات، وتقييم 1903 تقارير مقدم من الشركات عن مأمونية المستحضرات الصيدلية، ومراجعة 568 مستندًا لوصف نظام اليقظة الدوائية لدى الشركات، حيث تم إلزام الشركات حاملى الرخص التسويقية بإنشاء وتفعيل مثل هذه الأنظمة لتكون قادرة على متابعة مأمونية مستحضراتهم فى ضوء الاستخدام الفعلى لمستحضراتهم بالسوق المصرية وذلك من أجل الحفاظ على صحة وسلامة المريض المصرى، وتمت الدراسة والرد على 7369 استفسار بخصوص مأمونية المستحضرات الصيدلية، وردت من إدارة التسجيل بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية (CAPA)، أو من أى قطاعات أخرى معنية بالصحة، وشارك المركز فى 110 من اللقاءات والمؤتمرات الخاصة باليقظة الصيدلية بداخل مصر وخارجها، والتواصل المتبادل مع السلطات الصحية العالمية 247 مرة.
■ ما أبرز التحديات التى تواجه عملكم؟
- قديما كانت الشركات تقوم بحجز مكان فى البوكس «مكان لحجز تسجيل الدواء» وبذلك تعتبر نفسها سجلت الدواء وأن الأمر مسألة وقت فقط، بينما كانت الحقيقة أن الكثير منها كان يتأخر فى إنتاج الدواء، ولم يوجد هناك تقييم حقيقى للأمور، ولا يتعدى وجودها سوى مسألة تسجيل أوراق فقط، بينما مع وجود اليقظة لابد من وجود تقييم حقيقى يفرز المصنع الجاد ويفرقه عمن يسجل للسمسرة «تسجيل ثم بيع للغير» أو التسجيل لمجرد التسجيل، أو لتضييع الفرصة على غيره، وهنا يتم فرز المصنع الأفضل للدواء عن غيره الذى يصنع بجودة أقل، وهنا رحبت الشركات الجادة والوطنية بدخول اليقظة لأنها ستميزهم بوصفهم جادين ومنتجين لأدوية جيدة، بينما هاجم نسبة 5% فقط من غير الجادين اليقظة لأنها تكشف عيوبهم وسلبيات تواجدهم، وضعف ملفاتهم.
■ هل واجهتكم تحديات أخرى فى تطبيق أمان الدواء فى مصر؟
- تعتبر التطبيقات لليقظة الدوائية عالية المستوى عالميا، وذات تعقيدات فى التنفيذ، وتحتاج إلى وقت وجهد وتمويل، ونواجه تلك الصعوبات بمرحلية التطبيق، وقسمنا التطبيق على 3 مراحل الأولى بدأت منذ ديسمبر 2009 وحتى مارس 2014 وطالبنا خلالها بإنشاء البنية التحتية لليقظة الدوائية بالشركات الأجنبية ومتعددة الجنسيات التى تعمل فى مصر، وتم منح الشركات المحلية مهلة 15 شهرا أخرى حتى يوليو 2015 للمرحلة الثانية لتطبيق اليقظة الدوائية فى شركاتهم الوطنية، وبدأت المرحلة الثالثة فى يوليو 2015 وانتهت فى ديسمبر 2015 لبدء مراقبة مأمونية وجودة مستحضراتهم الصيدلانية المسوقة بالفعل على أرض الواقع، على أن يقدموا تقارير بما أنجزوه على أرض الواقع لمركز اليقظة الدوائية.
■ ما أكثر الشائعات التى تؤثر على هذا المجال فى مصر؟
- أصحاب المصالح الذين لا يهتمون إلا لمصالحهم الخاصة فقط سعيا للربح على حساب المريض الغلبان، يثيرون معلومات كاذبة وشائعات لتضليل الرأى العام تجاه اليقظة الدوائية، بما يضاعف من خطورة الحالة العامة خاصة، فى ظل وجود أدوية مغشوشة ومهربة بالمليارات فى السوق المصرية المحلية، ويقلل من إحكام الرقابة على الأدوية فى السوق المصرية.