"الصحة": الأدوية المثيلة لا تختلف في جودتها وأمانها عن الأصلية

أكدت الإدارة المركزية للصيدلة بوزارة الصحة والسكان، أن الأدوية المثيلة لا تقل في جودتها وأمانها وفاعليتها عن مثائلها من الأدوية المتداولة بالاسم التجاري، مشيرة إلى خضوعهما للمعايير والاشتراطات الواردة بالقرار الوزاري رقم 296 لسنة 2009، قبل الموافقة لهما بالتسجيل والترخيص بالتداول في السوق المصرية.
وأكدت الإدارة أن القواعد والإجراءات الرقابية التي تتبعها الوزارة من شأنها التأكد من الجودة والفاعلية العلاجية ومأمونية المستحضرات الصيدلية المتداولة في السوق، وذلك حرصًا على صحة وسلامة المريض المصري، وأشارت وزارة الصحة والسكان إلى عدد من المراحل التي تمرّ بها المستحضرات الصيدلية، حتى تستوفي معايير الجودة والأمان والفاعلية، مضيفة أن أولى هذه المراحل هي تحليل المستحضرات الدوائية بمعامل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، للتأكد من مطابقتها للمواصفات الفنية الواردة في ملفات تسجيل المستحضرات الدوائية ودساتير الأدوية العالمية، كما تجري دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنسية للتأكد من توافر وإتاحة المادة الفعالة في جسم المريض، بالمقارنة بالمستحضر الأصلي "إنوفاتور"، للتأكد من فاعلية المستحضر المثيل، ولا يتم الإفراج عن التشغيلات للتداول بالسوق المحلية إلا بعد اجتياز المستحضرات الجنسية لدراسات التكافؤ الحيوي.
وأوضحت الإدارة أنه يتم تحليل المواد الخام الفعالة بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، ولا يسمح بالإفراج إلا بعد صدور النتائج بالمطابقة، كما تتمّ إلزام الشركات المستوردة للمواد الخام بتقديم شهادة "جي إم بي" للتأكد من أن الخامة الدوائية قد تم تصنيعها طبقا لاشتراطات التصنيع الجيد، لضمان أمان وفاعلية المادة الفعالة المستخدمة في التصنيع، وتقوم إدارة الصيدلة بالتفتيش الدوري على خطوط الإنتاج بالمصانع المنتجة، وفقا لقواعد جودة التصنيع لمنظمة الصحة العالمية، حيث يتم وقف الإنتاج في حال عدم مطابقة خطوط الإنتاج لاشتراطات التصنيع الجيد.
ويتولى مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشؤون الصيدلية، تقييم مأمونية الدواء من خلال الملفات العلمية المقدمة من الشركات، ودراسة ومتابعة المستحضر عن طريق المراكز الفرعية لليقظة الدوائية، ومتابعة تحديث نشرات الأدوية المتداولة بشكل دوري، إضافة إلى متابعة التحذيرات والآثار الجانبية التي يتم رصدها من المواقع الرسمية للسلطات الصحية العالمية.