«الرقابة والتشريعات».. أبرز محاور المؤتمر العربي للدواء والغذاء

في ثاني أيامه..

تستمر أعمال المؤتمر العربي الثالث للغذاء والدواء والأجهزة الطبية «المستقبل يبدأ الآن» والذي بدأت أعماله أمس الأحد 15 أبريل، في شرم الشيخ.

تعقد المؤتمر المنظمة العربية للتنمية الإدارية، وهيئة الغذاء والدواء السعودية، ووزارة الصحة والسكان المصرية، ومجلس الصحة لدول مجلس التعاون، برعاية رئيس الوزراء المصري خلال الفترة من ١٥ إلى ١٧ أبريل.

تضمنت جلسات اليوم الثاني في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عرضا لأهم التجارب الناجحة في القطاع بعدد من الدول العربية والأجنبية، حيث استعرض المدير التنفيذي للترخيص والتسجيل بالهيئة العامة للغذاء والدواء المهندس عبدالله الضبيب، تجربة الهيئة في التنظيم الرقابي للأجهزة والمنتجات الطبية بالتعاون مع «منظمة الصحة العالمية»، موضحاً أن غالبية الأنظمة الخاصة بالتسجيل المنتجات والمنشآت كانت بدايتها اختيارية قبل الانتقال إلى مرحلة الإلزام، مشيرًا إلى أن الترخيص كان هو الخطوة الاولى في التنظيم الرقابي بالهيئة، وتبعه تفعيل «المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية» قبل أن يتم تفعيل عمليات التفتيش.

بدوره تحدث مدير قطاع الشؤون التنظيمية الدولية في تجمع المصنعين الأوروبيين، جيسس رودا، عن الإجراءات والخطوات التحضيرية لاعتماد تصميم الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية التشخيصية في النظام الأوروبي، مستعرضًا الآليات الخاصة بتقييم الامتثال والتحقق من المطابقة، مبيناً الضوابط المنظمة للأجهزة والمنتجات الطبية المبتكرة، مشيرًا إلى عملية تشكيل لجان خبراء متخصصة للحصول على استشارات علمية موجهة للمنظمات الرقابية، ومنوهًا عن التوسع والتطور الكبير الذي شهدته المختبرات المرجعية للأجهزة والمنتجات الطبية في دول الاتخاد الأوروبي.

من جانبه، استعرض مشرف عمليات تسجيل الأجهزة الطبية بمجلس الصحة لدول مجلس التعاون د.أسامة أحمد عبدالعال، تجربة المجلس في إنشاء وتطوير نظام التسجيل المركزي للأجهزة والمستلزمات الطبية، مشيرًا إلى بداية ومراحل تطور نظام التسجيل انطلاقاً من تشكيل لجنة التسجيل المركزي واستحداث الإطار التنظيمي لنظام التسجيل، مرورًا بإعداد وتطبيق أدلة إرشادية لآليات التسجيل وآليات توحيد تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية بين الدول الأعضاء، ووصولاً إلى تحقيق العديد من الإنجازات أبرزها «تسريع إجراءات التسجيل المركزي، واعتماد نظام تسجيل مصنعي الأجهزة والمستلزمات الطبية»، مختتمًا محاضرته بالكشف عن التوجه المستقبلي للمحلس وهو ربط أنظمة الرقابة على ما بعد التسويق بما فيها بلاغات حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية بين الدول الأعضاء

كما استعرضت مديرة دائرة الرقابة على الأجهزة واللوازم الطبية بالمديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية بسلطنة عمان المهندسة فايز الزدجالي، طرق الاعتراف المتبادل والاعتمادية بين الجهات الرقابية كحل لتجاوز تحدي الموارد، مشيرةً إلى برنامج تفتيش مصانع الأجهزة والمنتجات الموحد «MDSAP» كمثال على ذلك، منوهةً لوجود بعض التحديات المتمثّلة بالتعامل مع جهات رقابية متقدمة إضافةً لعدم ملائمة بعض الإجراءات الرقابية الخاصة بمنافذ الفسح، ومقترحةً استخدام الاعتراف المتبادل لتجاوز تلك التحديات.

وأدار الجلسة الأولى قطاع الدواء بعنوان «توطين الدوائية» أدارها وزير الصحة الأردني السابق د.علي الحياصات، ووكيل الوزارة المساعد للخدمات الطبية المساندة بوزارة الصحة السعودية د.أحمد الجديع، وعرض خلالها ست ورقات عمل أولها لرئيس الاستشارات الإدارية في مؤسسة IQVIA د.حسن كابار، موضحا أن العوامل التي تؤثر على بيئة الرعاية الصحية هي تبني التقنية للأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية المماثلة، والبيئة الرقابية، وتوطين الصناعة، والتوسع في تغطية الرعاية الصحية.

وفي ورقة عمله تطرق مدير العلاقات الحكومية والاتصال بشركة فايزر ورئيس الجمعية المصرية لأبحاث الدواء بمصر د.أشرف الخولي، إلى عوامل تمكين التقنية الحيوية، والتي تتمثل في توفر الأيدي العاملة الخبيرة، والبنية التحتية لمعامل البحث والتطوير، وحماية الحقوق الفكرية، والبيئة التنظيمية، ونقل التقنية، والحوافز التجارية والتسويقية.

وقدم مستشار تقييم أدوية حيوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية د.عبدالعزيز السياري، ورقة عمل ذكر فيها أن المتطلبات المهمة لتسجيل المستحضرات الحيوية لا تخلو من المقارنة مع مثيل المستحضرات الحيوية، المراقبة المستفيضة للمستحضرات الحيوية بعد التسويق بما يخص المخاطر التي قد تظهر على بعض المستحضرات، والدراسات الكلنيكية للمستحضرات الحيوية.

وأضاف «السياري» أن التحديات التي تواجه صناعة الأدوية الحيوية هي عملية وإجراءات التصنيع والتكاليف العالية وعدم وضوح التشريعات بخصوص ال immunogenicity وأنه يجب دعم أبحاث ومصانع الأدوية الحيوية بالدول العربية.

وفي ورقة عمله أوضح مستشار الرئيس التفيذي للشؤون الفنية بالشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية بالسعودية د.محمد السلطان، أن من أهم العوامل للنجاح الصناعات الدوائية تسريع وتطوير عملية التسجيل من قبل الجهات الحكومية المعنية وتوفير البيئة المناسبة للشركات للاستثمار بالصناعات الدوائية، مضيفا أنه على القطاع الخاص تدريب منسوبيهم التدريب المناسب مع الحرص على السعودة بالشركات الدوائية، بالإضافة إلى استثمار وجلب التقنية الحديثة للمصانع المحلية، موضحا أن الفرص متاحة للشركات بالاستثمار في مجال التقنية الحيوية للأدوية ومجال الادوية المعالجة للاورام.

وعن ورقة عمل «قواعد السلامة لمستحضرات التجميل» أفاد المدير التفيذي لسلامة منتجات التجميل «مشعل التميمي»، بأن الغش والتقليد بالإضافة إلى ضخامة سوق التجميل تعتبر من أهم التحديات التي تواجه سلامة التجميل، مضيفا أن أهم التوصيات بهذا الصدد تشمل موائمة التنظيمات الدولية خصوصا من حيث قوائم المواد المستخدمة في منتجات التجميل، ومحاربة التقليد والغش في منتجات التجميل ومكافحة انتشارها.

وبدأت الجلسات الخاصة بقطاع الغذاء فقد بجلسة عنوانها «تجارب ناجحة بالدول العربية» واشتملت على ورقة عمل نائب رئيس قطاع الغذاءالهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية د. صالح الدوسري، بعنوان «تجربة الهيئة العامة للغذاء بالسعودية» تحدث عن تاريخ نشأت الهيئ ورؤيتها ورسالتها وأهدافها، موضحا أن جميع الأنظمة واللوائح الفنية تم إقرارها واعتمادها.

وتكلم عن الهيكلة الجديدة، منوها إلى أ مختبرات الهيئة جميعها حاصلة على الاعتماد الدولي وعددها ٦ مختبرات حاصلة على iso 17025، والموارد البشرية والتدريب والتدريب العالمي والابتعاث، كما تطرق إلى إدارة الغذاء المستورد ومهامها وأهمها أحكام الرقابة في منافذ الدخول، وفي بلد المنشأ وتسجيل المنشآت والمنتجات المستوردة ، منوها إلى أن المملكة تستورد تقريبا ٧٠ ٪؜ من الغذاء، وقائمة الدول والمنشآت المعتمدة.

وتحدث د. صالح الدوسري عن إدارة الرقابة على الأسواق المحلية وأهدافها ومسئوليتها على مصانع الأغذية والمياه وإصدار شهادات التصدير التي يتم إصدارها الكترونيا، كما تكلم عن إدارة تقييم المخاطر ومهامها وأهمها دراسة انتشار ميكروب البروسيلا في حليب الإبل، وكذلك الزرنيخ في الأرز.

وتطرق إلى إدارة المبيدات ومهامها وأهمها السجل الوطني للمبيدات، وإلى إدارة اللوائح والمواصفات ومهامها، حيث تم اعتماد أكتر من ١١٠٠ مواصفة، والمساهمة في الغذاء الصحي من خلال تخفيض الدهون المحولة والسعرات الحرارية.

كما تطرق إلى إدارة الأعلاف ومهامها وإدارة مراكز الرصد وإدارة الأزمات ومهامها، ومنها رصد أكثر ١٩ ألف إنذار، وأهم برامجها هو البرنامج الوطني للمبيدات والملوثات في الأغذية.

كما تضمن الجلسة ورقة عمل رئيس الهيئه القوميه لسلامة الغذاء بجمهورية مصر العربية د.حسين مصطفى كمال منصور، بعنوان «تطوير قطاع سلامة الغذاء في جمهورية مصر العربية» وتحدث فيها عن الهيئة القومية لسلامة الغذاء من خلال تطوير التشريعات وأولها تشريع المسالخ الذي صدر في مصر عام ١٩٤١.

وتحدث عن أهم القوانين والتي لم تحدث من الستينات القرن الماضي ومدى تعارضها مع الأنظمة الدولية، إلى جانب تعدد الجهات المسئولة عن الرقابة، علاوة على المعامل والعينات، مما استدعى صدور قرار إنشاء الهيئة القومية كجهة واحدة مسئولة عن سلامة الغذاء وإعداد التشريعات والمختبرات.

وعرض د.حسين مصطفى كمال منصور ، مواد قانون إنشاء الهيئة القومية وأهدافها وتخصصاتها وأهمها وضع القواعد اللازمة لسلامة الغذاء، بما يتوافق مع النظام الدولي، والتفتيش على تداول الأغذية ومنح شهادات الصلاحية للتصدير والتعاقد مع المختبر ات لإجراء الفحوصات المطلوبة.

وأشار إلى الرسالة والرؤية العامة للهيئة والتي تقوم على العلم وتقيم المخاطر والتوعية والتثقيف، وخطط الهيئة للخمس سنوات القادمة، وكذلك النتائج المنتظرة من هذا التطوير، منوها إلى تتبنى نظام سلامة الغذاء الأوروبي.

وكان من أهم جلسات هذا اليوم اللقاءات بين ممثلي الحكومات والشركات المصنعة والمنتجة BDG وشارك في الجلسة هيئات سلامة الغذاء وممثلي الشركات الراعية والمشاركة بالمعرض المصاحب في المؤتمر.