8 ملايين ينتظرون العلاج.. وقرار وزاري يهدد إنتاج السوفالدي

في الوقت الذي ينتظر فيه أكثر من ثمانية ملايين مريض طرح المثيل المصري للسوفالدي في الأسواق.. فإن هناك حالة من التخبط يشهدها سوق الدواء المصري وتهدد بعرقلة طرح الإنتاج المصري الكفيل بتغطية السوق بالسعر المناسب والسرعة الكافية.
الأزمة سببها صدور قرار من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة بإلزام الشركات التي ستتولى إنتاج المثيل المصري للسوفالدي بإجراء تجارب سريرية تضاف إلي تجارب التكافؤ الحيوي التي أجرتها الشركات.. وقررت اللجنة أن تتم التجارب علي 1000 مريض مع متابعتهم بالتحاليل وتسجيل البيانات والإشراف الطبي.
القرار يلزم الشركات المصرية بإجراء تجارب علي 1000 مريض كشرط للإنتاج، والوزارة تبرر القرار بأن العقار جديد دخل مصر بمجرد إنتاجه.. وأن الدراسات ضرورة لضمان حماية المرضي.
أما الشركات فتري أن القرار تعجيزي يضع العراقيل ويتسبب في تأخير إنتاج العقار المصري الذي لن يتجاوز سعره 2670 جنيها.. وأن المريض المصري لن يجد أمامه سوي المنتج الأجنبي الذي يصل سعره إلي 14940 جنيهًا.. وهو ما يعني أن القرار سيخلي السوق أمام عقار الشركة الأجنبية.. وربما تشاركها الكعكة شركة أو شركتان من الشركات المصرية الكبرى التي ستقبل تحمل هذه التكاليف الإضافية مقابل إخلاء السوق المصري أمامها من عشرات الشركات المصرية .
وكانت وزارة الصحة والسكان قد أعلنت منذ أكثر من شهرين أن البدائل المصرية تخضع للرقابة الصارمة من قبل وزارة الصحة.. وأنها خضعت لدراسات استثنائية للتكافؤ الحيوي أثبتت كفاءتها ووعدت الوزارة المرضي أنه بحلول مايو المقبل سيكون هناك مخزون كبير للسوفالدي بالأسواق وسيتراوح السعر بالصيدليات بين 2400 جنيه إلي 2700 جنيه للعبوة.
لكن الأزمة بدأت - في صمت - منذ أكثر من شهر حينما طالب مركز اليقظة الدوائية التابع لوزارة الصحة برئاسة د.عمرو سعد.. شركات الأدوية ال19 التي تمت الموافقة لها بتسجيل المثيل المصري للسوفالدي.. بضرورة إجراء وتقديم دراسة علي 1000 مريض استخدموا السوفالدي.. ووافقت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة علي اقتراح مركز اليقظة.. وتم إرسال خطاب للشركات موجه من اللجنة الفنية وموقع من مقررة اللجنة د.هبة نبيل ومدير عام التسجيل د.نهلة حافظ يقضي بإلزام كل شركة بإجراء الدراسة علي 1000 مريض مع اشتراط تقديم بروتوكول الدراسة والموافقة عليه من خلال مراحل تسجيل المستحضر.. لضمان التنفيذ بمجرد الحصول علي إخطار التسجيل.
الشركات المصرية فوجئت بالقرار.. ورأت أن هذا الإجراء تعجيزي يضع العراقيل ويتسبب في تأخير الإنتاج المصري ويقضي علي الأمل في قلوب ملايين المرضي المنتظرين للمنتج المصري الرخيص الذي لن يتجاوز سعره 2670 جنيها.
وأكدت أن هذا القرار لن يخدم سوي مصالح الشركة الأجنبية المنتجة للعقار والتي تطرحه في السوق المصري بسعر 14940 جنيها.. وقد يخدم أيضا مصالح شركة أو شركتين فقط يمكن أن تكون لديهما القدرة علي كل هذه التكاليف.
وكانت حالة التخبط قد بدأت حينما تم السماح لأول شركة منتجة للبديل المصري منذ شهر بطرح أول دفعة من العقار ثم عادت وزارة الصحة وسحبتها بهدف توفير مخزون استراتيجي جيد.
وفي إطار التخبط أيضا..اكتشف المسؤولون فجأة أن العقار سوفالدي عقار جديد.. وأنه في حاجة لإجراء تجارب سريرية علي آلاف المرضي قبل السماح بإنتاجه.. رغم أن وزارة الصحة سمحت بعلاج أكثر من 40 ألف مريض بالعقار الأمريكي – من خلال مراكز الكبد - منذ سبتمبر الماضي دون إجراء مثل هذه الدراسات عليهم.
حماية المريض أولا
يقول دكتور حسام عبد الغفار المتحدث الرسمي لوزارة الصحة إن السوفالدي عقار جديد دخل مصر بمجرد إنتاجه عالميا.. لذلك كان لابد من إضافة التجارب الإكلينيكية علي 1000 مريض وهدفنا الوحيد في ذلك هو حماية صحة المريض المصري.. وهذه الدراسات تطبق في كل أنحاء العالم علي العقاقير الجديدة.. وقرار اللجنة الفنية لم يستثن أي شركة.. والشركة التي طرحت إنتاجها بالفعل تعهدت بإجراء الدراسة.. أما الادعاء بأن هذا الإجراء سيأتي لصالح الشركة الأجنبية الأم.. فهو ادعاء مرفوض قد ألزمنا الشركة الأم أيضا بإجراء الدراسة علي 4000 مريض وليس 1000 فقط.. وقلنا إننا سنمنح الشركات عاما كاملا لتنفيذ الدراسة.. وإلا يتم سحب الترخيص.
وعن عدم قدرة الشركات علي تحمل التكاليف الباهظة.. قال : القرار لا يلزم الشركات بتحمل تكلفة العقار.. ولكن تكاليف التحاليل والإشراف الطبي وتحليل المعلومات والبيانات.. وتتم حاليا دراسة الأمر في الجهات التابعة للوزارة.. وبالتأكيد سيكون هناك حوار للوصول إلي أفضل الحلول لصالح المريض المصري.
يقول د.أحمد العزبي رئيس غرفة صناعة الدواء إن هذا القرار ليس له مبرر.. وأن دراسات التكافؤ الحيوي التي التزمت بها الشركات والتي نلتزم بها في إنتاج جميع العقاقير السابقة كافية تماما لأنها تثبت أن فاعلية الدواء المصري مثل الأجنبي..
شرعي.. ولكن !!
أما الدكتور جمال الليثي رئيس مجلس إدارة إحدى شركات الدواء وعضو غرفة صناعة الدواء يؤكد أن الشركات المصرية لا تخترع مادة فعالة بل تستورد المادة الفعالة وتصنعها في عبوات كمنتج محلي.. وأن في مصر 13 ألف دواء تقوم الشركات المصرية بإنتاجها بعد الالتزام بإجراء تجارب التكافؤ الحيوي فقط..
ويضيف: "نحن نعلم أن عقار سوفالدي مختلف.. لأنه دخل مصر بمجرد إنتاجه عالميا.. وبالتالي فلا يزال يخضع لمرحلة تجارب ما بعد التسويق.. ورغم أن الشركة الأم المنتجة هي المسؤولة أساسا عن إجراء هذه التجارب.. إلا أننا نري أن مطلب وزارة الصحة بإجراء هذه التجارب هو مطلب شرعي.. ونحن كشركات مصرية مستعدون للمساهمة.. ولكن بما لا يسبب خسائر ويضربنا في مقتل".
مذكرة للوزير والحل
يقول د.جمال الليثي، إنه اجتمعت الشركات التي حصلت علي الموافقة علي الإنتاج وعددهم 18 شركة يوم 23 فبراير الماضي وقمنا بإعداد مذكرة لوزير الصحة قلنا فيها إننا مستعدون للمساهمة في هذه التجارب بما لا يزيد عن 70 أو 80 مريضا فقط.. علي أن تحدد الوزارة مراكز تتبعها للإشراف علي هذه الدراسة من خلال مرضي هذه المراكز وأطبائها.. وأن الشركة التي يثبت عدم فاعلية عقارها تكون ملتزمة بإعادة ثمن الدواء للمركز.. وقلنا إننا فوجئنا بقرار اللجنة وأنه يفوق إمكانياتنا وإذا كان هناك إصرار علي تنفيذه فسنعتذر عن الإنتاج.
إحجام الشركات
نفس المعني يؤكده د.أسامة رستم عضو الغرفة ونائب رئيس شركة دواء من أكبر الشركات المصرية وهي أيضا من بين الشركات التي تقدمت للتسجيل..
ويقول د.أسامة: "للأسف قرار اللجنة يعني باختصار تعجيز للشركات المصرية.. سيؤدي بلا شك لإحجامنا عن الإنتاج.. وأقول هذا وأنا أمثل شركة كبري من أكبر شركات الدواء الوطنية.. فماذا سيكون الحال بالنسبة لباقي الشركات".
ويضيف: "فيروس سي.. من أكثر الأمراض انتشارا في مصر.. وإنتاج الدواء محليا ضرورة لا غني عنها إذا كنا جادين في القضاء علي المرض خلال وقت قصير.. وقد كان لوزارة الصحة ولجنة الفيروسات الكبدية دور إيجابي في توفير وطرح عقار سوفالدي بالسوق المحلية في نفس توقيت طرحه بالسوق الأمريكية والأوربية.. والوزارة تعاقدت علي 220 ألف عبوة تكفي 70 ألف مريض.. لكن وجود الإنتاج المحلي هو الضمان الوحيد لتوفير كميات كافية من الدواء بسعر مناسب للمريض المصري.. وخلال وقت قصير.. وأتصور أن هذا هو الهدف الذي تسعي إليه الحكومة لنجاح حملة مصر خالية من فيروس سي خلال من 5 إلي 10 سنوات.
في الوقت الذي ينتظر فيه أكثر من ثمانية ملايين مريض طرح المثيل المصري للسوفالدي في الأسواق.. فإن هناك حالة من التخبط يشهدها سوق الدواء المصري وتهدد بعرقلة طرح الإنتاج المصري الكفيل بتغطية السوق بالسعر المناسب والسرعة الكافية.
الأزمة سببها صدور قرار من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة بإلزام الشركات التي ستتولى إنتاج المثيل المصري للسوفالدي بإجراء تجارب سريرية تضاف إلي تجارب التكافؤ الحيوي التي أجرتها الشركات.. وقررت اللجنة أن تتم التجارب علي 1000 مريض مع متابعتهم بالتحاليل وتسجيل البيانات والإشراف الطبي.
القرار يلزم الشركات المصرية بإجراء تجارب علي 1000 مريض كشرط للإنتاج، والوزارة تبرر القرار بأن العقار جديد دخل مصر بمجرد إنتاجه.. وأن الدراسات ضرورة لضمان حماية المرضي.
أما الشركات فتري أن القرار تعجيزي يضع العراقيل ويتسبب في تأخير إنتاج العقار المصري الذي لن يتجاوز سعره 2670 جنيها.. وأن المريض المصري لن يجد أمامه سوي المنتج الأجنبي الذي يصل سعره إلي 14940 جنيهًا.. وهو ما يعني أن القرار سيخلي السوق أمام عقار الشركة الأجنبية.. وربما تشاركها الكعكة شركة أو شركتان من الشركات المصرية الكبرى التي ستقبل تحمل هذه التكاليف الإضافية مقابل إخلاء السوق المصري أمامها من عشرات الشركات المصرية .
وكانت وزارة الصحة والسكان قد أعلنت منذ أكثر من شهرين أن البدائل المصرية تخضع للرقابة الصارمة من قبل وزارة الصحة.. وأنها خضعت لدراسات استثنائية للتكافؤ الحيوي أثبتت كفاءتها ووعدت الوزارة المرضي أنه بحلول مايو المقبل سيكون هناك مخزون كبير للسوفالدي بالأسواق وسيتراوح السعر بالصيدليات بين 2400 جنيه إلي 2700 جنيه للعبوة.
لكن الأزمة بدأت - في صمت - منذ أكثر من شهر حينما طالب مركز اليقظة الدوائية التابع لوزارة الصحة برئاسة د.عمرو سعد.. شركات الأدوية ال19 التي تمت الموافقة لها بتسجيل المثيل المصري للسوفالدي.. بضرورة إجراء وتقديم دراسة علي 1000 مريض استخدموا السوفالدي.. ووافقت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة علي اقتراح مركز اليقظة.. وتم إرسال خطاب للشركات موجه من اللجنة الفنية وموقع من مقررة اللجنة د.هبة نبيل ومدير عام التسجيل د.نهلة حافظ يقضي بإلزام كل شركة بإجراء الدراسة علي 1000 مريض مع اشتراط تقديم بروتوكول الدراسة والموافقة عليه من خلال مراحل تسجيل المستحضر.. لضمان التنفيذ بمجرد الحصول علي إخطار التسجيل.
الشركات المصرية فوجئت بالقرار.. ورأت أن هذا الإجراء تعجيزي يضع العراقيل ويتسبب في تأخير الإنتاج المصري ويقضي علي الأمل في قلوب ملايين المرضي المنتظرين للمنتج المصري الرخيص الذي لن يتجاوز سعره 2670 جنيها.
وأكدت أن هذا القرار لن يخدم سوي مصالح الشركة الأجنبية المنتجة للعقار والتي تطرحه في السوق المصري بسعر 14940 جنيها.. وقد يخدم أيضا مصالح شركة أو شركتين فقط يمكن أن تكون لديهما القدرة علي كل هذه التكاليف.
وكانت حالة التخبط قد بدأت حينما تم السماح لأول شركة منتجة للبديل المصري منذ شهر بطرح أول دفعة من العقار ثم عادت وزارة الصحة وسحبتها بهدف توفير مخزون استراتيجي جيد.
وفي إطار التخبط أيضا..اكتشف المسؤولون فجأة أن العقار سوفالدي عقار جديد.. وأنه في حاجة لإجراء تجارب سريرية علي آلاف المرضي قبل السماح بإنتاجه.. رغم أن وزارة الصحة سمحت بعلاج أكثر من 40 ألف مريض بالعقار الأمريكي – من خلال مراكز الكبد - منذ سبتمبر الماضي دون إجراء مثل هذه الدراسات عليهم.
حماية المريض أولا
يقول دكتور حسام عبد الغفار المتحدث الرسمي لوزارة الصحة إن السوفالدي عقار جديد دخل مصر بمجرد إنتاجه عالميا.. لذلك كان لابد من إضافة التجارب الإكلينيكية علي 1000 مريض وهدفنا الوحيد في ذلك هو حماية صحة المريض المصري.. وهذه الدراسات تطبق في كل أنحاء العالم علي العقاقير الجديدة.. وقرار اللجنة الفنية لم يستثن أي شركة.. والشركة التي طرحت إنتاجها بالفعل تعهدت بإجراء الدراسة.. أما الادعاء بأن هذا الإجراء سيأتي لصالح الشركة الأجنبية الأم.. فهو ادعاء مرفوض قد ألزمنا الشركة الأم أيضا بإجراء الدراسة علي 4000 مريض وليس 1000 فقط.. وقلنا إننا سنمنح الشركات عاما كاملا لتنفيذ الدراسة.. وإلا يتم سحب الترخيص.
وعن عدم قدرة الشركات علي تحمل التكاليف الباهظة.. قال : القرار لا يلزم الشركات بتحمل تكلفة العقار.. ولكن تكاليف التحاليل والإشراف الطبي وتحليل المعلومات والبيانات.. وتتم حاليا دراسة الأمر في الجهات التابعة للوزارة.. وبالتأكيد سيكون هناك حوار للوصول إلي أفضل الحلول لصالح المريض المصري.
يقول د.أحمد العزبي رئيس غرفة صناعة الدواء إن هذا القرار ليس له مبرر.. وأن دراسات التكافؤ الحيوي التي التزمت بها الشركات والتي نلتزم بها في إنتاج جميع العقاقير السابقة كافية تماما لأنها تثبت أن فاعلية الدواء المصري مثل الأجنبي..
شرعي.. ولكن !!
أما الدكتور جمال الليثي رئيس مجلس إدارة إحدى شركات الدواء وعضو غرفة صناعة الدواء يؤكد أن الشركات المصرية لا تخترع مادة فعالة بل تستورد المادة الفعالة وتصنعها في عبوات كمنتج محلي.. وأن في مصر 13 ألف دواء تقوم الشركات المصرية بإنتاجها بعد الالتزام بإجراء تجارب التكافؤ الحيوي فقط..
ويضيف: "نحن نعلم أن عقار سوفالدي مختلف.. لأنه دخل مصر بمجرد إنتاجه عالميا.. وبالتالي فلا يزال يخضع لمرحلة تجارب ما بعد التسويق.. ورغم أن الشركة الأم المنتجة هي المسؤولة أساسا عن إجراء هذه التجارب.. إلا أننا نري أن مطلب وزارة الصحة بإجراء هذه التجارب هو مطلب شرعي.. ونحن كشركات مصرية مستعدون للمساهمة.. ولكن بما لا يسبب خسائر ويضربنا في مقتل".
مذكرة للوزير والحل
يقول د.جمال الليثي، إنه اجتمعت الشركات التي حصلت علي الموافقة علي الإنتاج وعددهم 18 شركة يوم 23 فبراير الماضي وقمنا بإعداد مذكرة لوزير الصحة قلنا فيها إننا مستعدون للمساهمة في هذه التجارب بما لا يزيد عن 70 أو 80 مريضا فقط.. علي أن تحدد الوزارة مراكز تتبعها للإشراف علي هذه الدراسة من خلال مرضي هذه المراكز وأطبائها.. وأن الشركة التي يثبت عدم فاعلية عقارها تكون ملتزمة بإعادة ثمن الدواء للمركز.. وقلنا إننا فوجئنا بقرار اللجنة وأنه يفوق إمكانياتنا وإذا كان هناك إصرار علي تنفيذه فسنعتذر عن الإنتاج.
إحجام الشركات
نفس المعني يؤكده د.أسامة رستم عضو الغرفة ونائب رئيس شركة دواء من أكبر الشركات المصرية وهي أيضا من بين الشركات التي تقدمت للتسجيل..
ويقول د.أسامة: "للأسف قرار اللجنة يعني باختصار تعجيز للشركات المصرية.. سيؤدي بلا شك لإحجامنا عن الإنتاج.. وأقول هذا وأنا أمثل شركة كبري من أكبر شركات الدواء الوطنية.. فماذا سيكون الحال بالنسبة لباقي الشركات".
ويضيف: "فيروس سي.. من أكثر الأمراض انتشارا في مصر.. وإنتاج الدواء محليا ضرورة لا غني عنها إذا كنا جادين في القضاء علي المرض خلال وقت قصير.. وقد كان لوزارة الصحة ولجنة الفيروسات الكبدية دور إيجابي في توفير وطرح عقار سوفالدي بالسوق المحلية في نفس توقيت طرحه بالسوق الأمريكية والأوربية.. والوزارة تعاقدت علي 220 ألف عبوة تكفي 70 ألف مريض.. لكن وجود الإنتاج المحلي هو الضمان الوحيد لتوفير كميات كافية من الدواء بسعر مناسب للمريض المصري.. وخلال وقت قصير.. وأتصور أن هذا هو الهدف الذي تسعي إليه الحكومة لنجاح حملة مصر خالية من فيروس سي خلال من 5 إلي 10 سنوات.