مطالب بتشريع ينظم التجارب الطبية على المرضى

"ما أجمع عليه الأطباء، وشهد عليه القياس، وأيدته التجربة".. هكذا وصف الرازى (أبو الطب) مبكرا فى القرن التاسع الميلادى (865 – 915م) العلاج الناجح. وحتى وقتنا هذا تظل أفضل وسيلة لنقل البحث العلمى لمنتج نهائى يفيد المرضى، مما يضاعف المطالب التى تدعو لإصدار تشريع يستهدف تنظيم تجارب البحث العلمى فى مراحله الإكلينيكية، وهى المطالب المقرونة بأسئلة من قبيل: هل خطوات البحث المتبعة سليمة؟ وما النتائج؟ وما مدى سلامتها؟ وما إمكانية تطبيقها على المرضى؟
وعلى قدر صحة الإجابة، والقدرة على إثباتها يمكن تقويم أى اكتشاف جديد سواء كان مستحضرا أو تقنية علاجية جديدة لتشخيص أو علاج أى مرض كان، بما يضمن حماية المريض من الوقوع فى فخ الفاعلية الكاذبة أو تلك التى تحتوى على نسبة عالية من المخاطر، وهو ما يعرف بالطب المبنى على الدليل الذى يبحث عن أفضل الأبحاث العلمية للتوصل الى أفضل خدمة صحية للمريض.
وفقا للدكتور هشام العنانى أستاذ أمراض النساء والتوليد بطب قصر العينى ومؤسس الجمعية العربية للطب المبنى على الدليل، يقتضى أسلوب الممارسة الطبية المبنى على الأدلة والبراهين أن يرجع الأطباء فى حل المشكلات التى تواجههم فى التعامل مع الحالات المرضية إلى معلومات صحيحة المصدر كالأبحاث والدراسات عالية الجودة، وهو أسلوب الارتكاز على أفضل الأدلة العلمية المتوفرة عند اتخاذ القرار فى الرعاية من أجل تقديم أفضل خدمة ممكنة للمريض. إلا أنه للأسف تأتى الدراسات العلمية لتؤكد باستمرار أن القرارات لا تستند دائماً إلى أفضل الأدلة العلمية المتوفرة. وهناك أمثلة عدة تدل على أن هناك الكثير من التدخلات العلاجية التى يقوم بها الأطباء لأنها بديهية أو منطقية، وقد لا تكون بالضرورة مفيدة للمرضى. هذه الممارسات كما يرى د. هشام العنانى تبرز أهمية الطب المبنى على الدليل بمفهوم تكامل الخبرات الإكلينيكية الفردية مع أفضل البراهين الإكلينيكية المتوفرة من البحث للمساعدة فى تقديم الرعاية المثالية للمرضى، وهو ما يضمن أيضا مواكبة الطبيب لكل مستجدات الطب فى ظل العدد المتزايد من التجارب السريرية، والنشرات الطبية التى تظهر بما فيها من نقاط ضعف وقوة.
وبحسب د. عبد المجيد قاسم أستاذ المناظير والجهاز الهضمى بطب القاهرة: هناك مراحل عدة منذ ظهور الفكرة أو ما يُسمى تجاوزاً "اكتشاف" إلى حين توفيرها كدواء لعلاج مرض ما، من خلال سلسلة من التجارب والدراسات تفسر كيفية عمل الدواء أو الجهاز لإثبات النظرية وراء استخدامه، ومدى قابليتها للتنفيذ، وهل هناك أضرار مترتبة عليها بهدف تأكيد مدى فاعلية العلاج، وأمان هذه الفكرة الجديدة.. علما بأن هناك المئات إن لم يكن الآلاف يوميا من الأدوية والمركبات والأجهزة التى يتم اكتشافها. لكن نسبة قليلة جدا هى التى تنجح فى الخروج من طور التجربة المعملية إلى مراحل التجارب الإكلينيكية على الإنسان.
وعن تنظيم هذه الخطوات تبقى المشكلة - كما هى افتقاد التشريعات والقوانين المنظمة للابتكار المصرى بمعنى ضبط التجارب العلمية ابتداء من المراحل ما قبل الإكلينيكة على الحيوانات وصولا إلى المراحل الإكلينيكية حتى يتاح الدواء فى السوق. ويضيف بأنه فى عامى 2011-2012 تم طرح مشروع قانون لضبط وتنظيم إجراء هذه التجارب فى وزارة البحث العلمي، وإعداد مسودة له، ولكن للأسف لم ير النور حتى الآن. وكان يحدد اشتراطات إجراء التجربة على المريض، والجهات التى لها الحق فى أداء التجربة، والمؤسسة التى يجرى فيها البحث لضمان مدى أهليتها لإجراء هذه النوعية من الأبحاث. أيضا المريض لابد أن يكفل له المشروع رعاية خاصة، وأن يُعطى ضمانات لأنه فرد يختبر علاجا سواء كان دواء أو جهازا لم يعرف بعد، وبالتالى قد يتعرض لخطورة وتأثيرات سلبية فى أثناء التجربة تقتضى مراقبتها، وسرعة معالجتها. كما تمتد الضوابط لتنظيم الفئات التى يمكن إدخالها فى التجربة أو تستثنى منها كالأطفال أو الحوامل. وفى الواقع هناك لجنة لأخلاقيات البحث العلمى فى كل مؤسسة بحثية، ولكن لا يزال ينقصنا القانون الضابط للمنظومة والمحدد للعواقب التى تطول المؤسسة أو الباحث إذ حدث خطأ أو تقصير.
ويوضح د. عبدالمجيد أنه عالميا فإن التجارب الإكلينيكية كلها تخضع لبرتوكولات محددة تتوافق مع المنهجية البحثية المتعارف عليها عالميا، وذلك للإجابة عن مجموعة تساؤلات عن آلية عمله، والأعراض الجانبية سواء كانت على المدى القصير أو البعيد، وأيضا مدى ملاءمته للاستخدام بالنسبة للحوامل والأطفال. وهنا لا يمكن الاعتماد على أن "الحجة على الراوى"، ولكن لابد من تحقيق مبدأ الإشهار عن طريق النشر العلمى للاستفادة من النقد الموضوعى. ويضرب مثالا لذلك بأن التجربة قد تتبع منهجا صحيحا، لكن الطريقة قد يكون أصابها خلل فى بعض خطواتها، ولم يُكتشف مما أدى لنتائج غير دقيقة. وعليه فإن إتاحة وعرض البيانات على المجتمع العلمى يتيح فرصة لكشف هذه الأخطاء، والاستفادة منها ويؤكد أن النظرة الناقدة مطلوبة، ومرحب بها بل إن الباحث الحقيقى يسعى لعرض بحثه للنقد والتقويم ليضمن جودة بحثه، وهو ما يصب فى مصلحة المريض.
وعن ضرورة إشهار منهج البحث العلمى المتبع، وحق الباحث فى حماية فكرته، يوضح أن من حق كل مبتكر أن يضمن الملكية الفكرية لابتكاره حتى إن الفكرة نفسها أثناء فحصها تُحمى قبل أن تُسجل، مشيرا إلى خصوصية المجال الطبى عن بقية المجالات عند الحديث عن ابتكار جديد، نظرا لأننا نتعامل مع مريض وطبيب، ويلزم توفير الاطمئان للطرفين من خلال إتاحة المعلومات للجميع بالقدر الذى يستطيع استيعابه كل طرف. وعالميا هناك العديد من الأدوية التى طرحت فى الأسواق بعدما تم الادعاء أنها أدوية تستهدف علاج أمراض محددة. ووفقا لقواعد الطب المبنى على الدليل ظهر أن لهذه الأدوية تأثيرا مغايرا تماما لما هو مطروح أو حتى ما توصلت إليه الأبحاث. وخير مثال على ذلك بعض أدوية الروماتيزم والجهاز الهضمى التى تم سحبها من الأسواق العالمية برغم ما حققته من نتائج هائلة، ولكن ثبت أن مضاعفاتها فى بعض المرضى أكبر مما حققته من نفع.