نص قرار وزير الصحة بشأن استيراد الأدوية والخامات والألبان المطبق غدا (صور)

نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها الصادر اليوم 2 فبراير 2017، قرار وزير الصحة والسكان رقم 5 لسنة 2017، بشأن قواعد استيراد الأدوية والخامات والمستحضرات الحيوية وألبان الأطفال والمستلزمات الطبية من الدول المرجعية وغير المرجعية.
ونص القرار على أنه بعد الاطلاع على القوانين رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة، وقرار رئيس الجمهورية رقم 242 لسنة 1996 بتنظيم وزارة الصحة والسكان، ومحضر اجتماع اللجنة المشكلة بالقرار الوزاري رقم 859 لسنة 2016 والمنعقدة في 17 ديسمبر الماضي، قرر 3 مواد، أولها الموافقة على تطبيق القواعد التي انتهت إليها اللجنة المشكلة بالقرار الوزاري 859 المشار إليه.
وشمل هذا القرار أنه بالنسبة للأدوية والخامات، يتعين استيرادها من قبل الدول التي لديها سلطة رقابية كفء، ومعترف بها عالميا من الجهات الدولية، ومنها على الأخص منظمة الصحة العالمية، وFDA،EMA،WFO، وتطبيق معايير الرقابة العالمية.
كما يجوز الاستيراد من البلاد غير المرجعية شريطة أن تكون المصانع المنتجة تتبع معايير ممارسة التصنيع الجيد GMB والمعتمد من جهات عالمية منها TIGA،WHO،EMA،FDA، ويشترط أن يقدم ملف التسجيل مستوفيا متطلبات التسجيل، كما يجوز استيراد الأدوية من بلاد غير المرجعية شريطة التداول في إحدى الدول غير المرجعية.
وبالنسبة للمستحضرات الحيوية، تطبق قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية من اللقاحات والأمصال والمستحضرات المصنعة المهندسة وراثيا والخلاصات، وفقا للقواعد العالمية في تسجيل جميع المستحضرات الحيوية التي يتم استيرادها من الدول المرجعية وغير المرجعية طبقا لمعايير ICH CHIDLINES.
وبالنسبة لألبان الأطفال يتم استيرادها من الدول المرجعية المطبق عليها قواعد الرقابة العالمية وكذلك الدول غير المرجعية، شريطة أن تكون تلك الألبان متداولة في إحدى الدول المرجعية.
أما المستلزمات الطبية المستوردة فيطبق عليها قواعد ومعايير الجودة العالمية المعتمدة والشهادات والإجراءات والتحاليل اللازمة.
وفي المادة الثانية نصت على استمرار العمل بالقائمة المتبعة والمطبقة وقت صدور هذا القرار بالنسبة للدول المرجعية مع إمكانية إضافة دول أخرى غير مرجعية والتي يثبت استيفاؤها الشروط والقواعد التي أقرتها اللجنة المشار إليها، وفي المادة الثالثة ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.