هيئة الدواء: إصدار 266 موافقة تصديرية بنظام التصنيع بغرض التصدير

أصدرت هيئة الدواء المصرية ملف الإنجازات السنوي الخاص بحصاد العام الماضي 2024، حيث حصلت الهيئة في ديسمبر الماضي على اعتماد منظمة الصحة العالمية "مستوي النضج الثالث في مجال الدواء"، ويأتي هذا الاعتماد في إطار دعم الحكومة المصرية للارتقاء بالقطاع الدوائي، وتعزيز قدرة المؤسسات الوطنية على الحصول على الاعتمادات الدولية، بما يعزز مكانة مصر التنافسية في صناعة الدواء على المستوى العالمي، وترجع أهمية هذا الاعتماد في أنه سوف يفتح المجال أمام تدفق الاستثمارات لسوق الدواء المصري، ويعزز من سمعة الأدوية المصرية والثقة العالية بجودتها وفاعليتها، وهو ما سوف يخلق طلبا كبيرا عليها، ويعزز من فرص التصدير، وفتح المجال أمام تدفق المستحضرات الطبية المصرية إلى كافة ربوع القارة الإفريقية والوطن العربي وإقليم الشرق الأوسط.
شهد العام الماضي أيضا صدور قرار رئيس هيئة الدواء المصرية الذي يقر بالعمل بدستور الأدوية المصري – الإصدار الخامس لسنة 2024 وتحديثاته – كمرجع لتسجيل المستحضرات الطبية والحيوية بجمهورية مصر العربية، ويعد دستور الدواء المصري مرجعاً علمياً معتمداً لكل ما يتعلق بالأدوية والتركيبات الصيدلانية؛ حيث يتضمن الأدوية المهمة ومفرداتها بما في ذلك تعريف كل منها ومواصفاتها واختبارات التعرف عليها، واختبارات درجة نقائها وطرق تحليلها ومعايرتها قياسيا ً، ومقاديرها عند الاستعمال.
كذلك الإطلاق الرسمي لمشروع "دوانا"، وهو أحد المشروعات الاستراتيجية الرائدة التى تهدف إلى إنشاء نظام متكامل لتتبع الأصناف المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية، بما يسهم فى مكافحة سوء الاستخدام والتهريب، وتحسين كفاءة الرقابة عبر توفير بيانات دقيقة ومحدثة.
وإصدار النسخة الثالثة من المونوجراف العشبي المصري (2024)، وإتاحته على الموقع الرسمي للهيئة، وتحتوي النسخة الثالثة من المونوجراف العشبي المصري على الدراسات العشبية والخصائص الإكلينيكية للنباتات المستخدمة في صناعة الأدوية في مصر، كما أن الإصدار يحتوي بين طياته على 104 مونوجراف موزعين على 4 أجزاء كالتالي: 19 نبات بري تقليدي في المجلد الأول و7 نباتات برية دستورية في المجلد الثاني، و68 نبات مزروع وتستخدم في مستحضرات الأدوية العشبية في المجلد الثالث، و10 تركيبات عشبية في المجلد الرابع.
وإطلاق مبادرة التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية، تهدف المبادرة إلى تنظيم عملية سحب المنتجات الدوائية من الأسواق بشكل آمن وفعال، مع التركيز على حماية المستهلكين من الأضرار الصحية المحتملة نتيجة استخدام الأدوية والمستحضرات منتهية الصلاحية، وتأتي هذه الخطوة بالشراكة مع المصنعين الموزعين والصيدليات لضمان التنفيذ الشامل للمبادرة بإشراف ومتابعة دقيقة من هيئة الدواء المصرية.
وفيما يتعلق بملف التوطين، فقد تم خلال العام الماضي توطين مجموعة من المستحضرات والمثائل الطبية المهمة، التي لم تكن متداولة في السوق المصري، والتي يسهم توطينها في تعزيز قدرة السوق المحلي التنافسية وتلبية احتياجات المواطنين وتقليل تكلفة الفاتورة الاستيرادية؛ حيث تسهم تلك المستحضرات في علاج أمراض ( ارتفاع كوليسترول الدم، ارتفاع ضغط الدم، التصلب المتعدد، ارتفاع ضغط العين، احتقان العين، علاج العدوى البكتيرية للعين، الجلوكوما، جفاف العين، الانسداد الرئوي المزمن، هشاشة العظام، صرع الأطفال، التهابات العين، زيادة الحديد في الدم، نقص البوتاسيوم في الدم، مضاد حيوي واسع المدى).
وبالنسبة للرقابة على الصناعة وسوق تداول المستحضرات الطبية؛ فقد تم تنفيذ عدد 9143 زيارة تفتيشية على مصانع المستحضرات الطبية، و1807 زيارة على مصانع مستحضرات التجميل، و5086 زيارة على مصانع المستلزمات الطبية، وإصدار شهادات التصنيع الجيد كالتالي: " مصانع الصيدلية 1191 شهادة، مصانع المستلزمات الطبية 46 شهادة، تصنيع بغرض التصدير 61 موافقة تشمل 14 دولة، بالإضافة إلى تطوير شامل لخطوط إنتاج الشركات القابضة المتوقفة بإجمالي 48 خطًا تم إعادة تشغيلها، والتفتيش على المؤسسات الصيدلية بإجمالي 115 ألف زيارة تفتيشية، ضبط 246 مكانًا غير مرخص، 2106 حملة أمنية، ومتابعة نواقص الأدوية: متابعة 580 مستحضرًا استراتيجيًا و700 مستحضرا للتوزيع، 46,750 زيارة متابعة نواقص الأدوية، ورصد 216 جريمة إلكترونية، وغلق 70 صفحة وموقع إلكتروني مخالف.
قامت الهيئة بإصدار عدد 266 موافقة تصديرية بنظام التصنيع بغرض التصدير لعدد 23 شركة مصرية إلى عدد 49 دولة حول العالم، وتسجيل عدد 8051 اخطار تسجيل متنوع للمستحضرات " البشرية، البيطرية، التجميل، العشبية"، وإصدار عدد 5575 شهادة تصدير، إدراج عدد 84 مادة خام وذلك في ضوء دعم وتوطين صناعة الدواء، وذلك حرصا للعمل على تسجيل المستحضرات الصيدلية لخدمة المريض المصري ودعم الاستثمار والتصدير.
وفي مجال التدريب، تم تنفيذ 84 برنامجا تدريبياً للعاملين بهيئة الدواء المصرية بإجمالي عدد متدربين 2,567 متدرب، تنفيذ 112 برنامج تدريبي للعاملين بشركات الأدوية والمستلزمات الطبية بإجمالي عدد متدربين 4,189 متدرب، اختيار هيئة الدواء المصرية كمركز تدريب إقليمي بواسطة منظمة AUDA-NEPAD - ليصبح مركز التطوير المهني المستمر كمركز تميز تنظيمي إقليمي في افريقيا، اختيار مركز التطوير المهني المستمر ضمن قائمة WHO R-BTC shortlisted ، لتكون مصر من خلال مركز التكوير المهني المستمر هيئة الدواء المصرية مركز تدريبي في رفع قدرات المصنعين للمستحضرات الحيوية في افريقيا ومنطقة شرق البحر الأبيض المتوسط، بالإضافة إلى إعداد برنامج تدريبي لتدريب عدد 17 متدرب من الدول التابعة للمركز، وذلك لدعم تنمية القدرات في تصنيع اللقاحات لتهيئة بيئة مواتية لتصنيع اللقاحات، والذي تم لعدد من ممثلي الهيئات الرقابية الأفريقية مثل (تنزانيا – أوغندا – جنوب السودان – بوروندي – روندا – كينيا – الصومال).
كما قامت الهيئة بالتعامل مع عدد (4570) استفسار وشكوى ضمن منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة خلال عام 2024، والانتهاء من تنفيذ عدد (4535) منها منفذة بنسبة إنجاز تتخطى 99.23%، وجاري العمل على الانتهاء من عدد (35) شكوى جارية بنسبة 0.77%، والتي تمثل قرابة ضعف أعداد الاستفسارات والشكاوى الواردة للهيئة في عام 2023، والتي تم الانتهاء من تنفيذها بواقع عدد (2275) استفسارات وشكاوى منفذة وواردة خلال عام 202.
وإصدار عدد 770 إخطار تسجيل مستلزمات طبية محلية ومستوردة، و21200 موافقة استيرادية لمستلزمات وأجهزة طبية وكواشف تشخيصية، وفيما يخص محققات التوطين المستلزمات الطبية؛ فقد تم توطين (مستلزمات الطب الرياضي (Sports medicine)، ومثبتات العظام الخارجية (External fixator)، وجهاز تعقيم بالبخار (Steam sterilization autoclave)، وجهاز أشعة سينية متحرك (Mobile x-ray system)، وجهاز شفط جراحي (Surgical suction pump)، وجهاز استنشاق (Nebulizer)، وجهاز الكتروني للتحكم في تدفق الدم (Electronic tourniquet).
فيما قامت الهيئة بإتاحة النشرات الطبية لمستحضرات الأدوية البشرية المسجلة على موقع هيئة الدواء المصرية؛ ليبلغ إجمالي ما تم اتاحته من نشرات الكترونية أكثر من 94% من إجمالي عدد المستحضرات المسجلة، وإصدار 441 مخالفة بخصوص مواد التسويق والإعلان المتداولة بسوق الدواء خلال العام الماضى، واستقبال 488 إبلاغ عن مواد تسويقية مخالفة أو غير ملائمة، من أجل ضمان وصول المعلومات الصحيحة والموثوقة والمحدثة والمحايدة وغير المُضَلِلَة للمواطنين بشكل مقبول ومناسب لجميع فئات المجتمع، وأيضا الاستجابة للاستفسارات الدوائية للمواطنين ومقدمي الرعاية الصحية من خلال خدمة الاستفسار عن أي معلومات تتعلق بالأدوية والمستحضرات الصيدلية والاستخدام الأمثل لها حيث بلغ إجمالي عدد الاستشارات 1230 استشارة، وذلك بهدف توفير معلومات دقيقة وموضوعية حول الأدوية بناءً على الأدلة العلمية المحدثة، ونشر الوعي المجتمعي حول الاستخدام الآمن للأدوية، تثقيف كل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية لضمان الاستخدام الأمثل للأدوية، وفي هذا الصدد، أطلقت الهيئة مبادرة الرعاية الصيدلية -اليقظة الصيدلية (معا نحو دواء آمن)، ومبادرة دوائك .... أمانك، ومبادرة صيدلي واعي.. مجتمع واعي، ومبادرة الرعاية الصيدلية - عقول تقودها المعرفة.
وقامت معامل الهيئة بزيادة الملفات المقدمة للفحص بنظام الاعتماد؛ حيث شهد عام 2024 ارتفاعاً في عدد الملفات المقدمة للفحص بنظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية بنسبة 158% مقارنة بعام 2023، وارتفعت نسبة الملفات التي تم الانتهاء من فحصها واستيفائها وتحليلها في عام 2024 بنسبة 202% مقارنة بعام 2023، ووصلت القدرة الاستيعابية للمعامل الرقابية إلى 20294 عينة بمعدل 1691 عينه شهرياً لعام 2024 مقارنة ب 19244 عينة بمعدل 1603 عينه شهريا في عام 2023.
وقامت الهيئة بإصدار 83 إخطار تسجيل للمستحضرات الحيوية، واستلام 4580 عينة لتحليل المستحضرات الحيوية، والقيام بعدد 11 مشاركة في التفتيش على المصانع والشركات داخليا، وخمس مشاركات خارجية، وبلغ إجمالي عدد موافقات طلبات الاستعلام الجديدة الخاصة بطلب تسجيل مستحضرات مبتكرة ست موافقات.
وإطلاق مشروع متكامل لتأهيل منتجي المواد القياسية محلية الصنع طبقا لاشتراطات المواصفة (ISO 17034:2016)؛ حيث تم عقد عدة اجتماعات وزيارات ميدانية ودورات تدريبية مع عدد من الشركات ومراكز الأبحاث محل التأهيل في ضوء البرنامج للمساعدة في تأهيلهم لاعتماد المواصفة، وذلك لإدراج المواد القياسية الخاصة بهم في القائمة البيضاء المعتمدة بهيئة الدواء المصرية، كما بلغ عدد الدراسات التي تم التعاقد عليها (10189)، وذلك منذ نشأة المعامل المرجعية في أغسطس 2020 وحتى ديسمبر 2024 بعدد (14) وحدة فنية وإدارية بالمعامل المرجعية.
وفي مجال العلاقات الدوائية الدولية، وقعت هيئة الدواء المصرية، عددًا من بروتوكولات التعاون مع هيئات وجهات أجنبية؛ حيث وقعت مذكرات تفاهم وبروتوكولات تعاون مع مركز مراقبة الدولة للأدوية والمعدات والأجهزة الطبية الكوبي حول الممارسات المعملية والسريرية والتصنيع الجيدة، وكذلك مذكرة تفاهم مع هيئة الأدوية الزامبية ZAMRA، ومذكرة تفاهم مشتركة مع وزارة الصحة العامة بمدغشقر في مجال المستحضرات والمستلزمات الطبية، ومذكرة تفاهم مع شركة ري لأبحاث التجارب السريرية، للتعاون في ما يخص مساندة الهيئة في أنشطتها كعضو بالمجلس التنسيقي الدولي لمواءمة تسجيل الأدوية، كما وقعت الهيئة عدداً من البروتوكولات الثنائية لتيسير تداول المستحضرات المصرية بطاجيكستان، وتتضمن عدداً من الحوافز والتسهيلات للشركات المصرية، كذلك حصلت مصر على عضوية مجلس إدارة وكالة الدواء الأفريقية، وأطلقت الهيئة بالتعاون مع الهيئة التنظيمية للمنتجات الصحية بجنوب إفريقيا المرحلة التجريبية لمشروع التقييم المشترك بين الهيئتين.
وعلى مستوى العلاقات الثنائية المحلية، وقعت الهيئة مذكرة تفاهم مع هيئة الشراء الموحد لتفعيل منظومة التتبع الدوائي، وكذلك بروتوكول تعاون مع المجلس الأعلى للجامعات، لبدء تنفيذ سنة التدريب الإجباري لطلاب كليات الصيدلة " الامتياز"، كما أطلقت الهيئة وسلامة الغذاء آلية التعاون المشترك لتوفيق أوضاع المستحضرات ونقل تسجيلها بين الهيئتين وفقا لتركيز المواد الفعالة