هيئة الدواء تنفذ مبادرة ل"دعم التصدير" وأخرى للاستخدام الآمن للدواء تحت عنوان 100 مشروع.. وضع آلية ذكية لمتابعة وضمان توافر المستحضرات الهامة والاستراتيجية.. ومنح ترخيص استثنائى لأول جهاز تنفس صناعى محلى الصنع

فى عامها الأول..

استعرض الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، تقريراً من الدكتور تامر عصام، رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، حول أبرز ما حققته هيئة الدواء في عامها الأول، في مختلف مجالات عملها، بهدف ضبط وحسن إدارة منظومة الدواء.

وثمن رئيس الوزراء الجهود التي قامت بها هيئة الدواء المصرية خلال عامها الأول، معتبراً أنها تحقق إنجازاً بالقياس إلى التوقيت شديد الدقة الذي واكب ظهورها وبدء عملها بينما العالم يواجه أخطر تحدٍ طبي على الإطلاق وهو فيروس كورونا المستجد، مشيراً إلى أن الهيئة نفذت خطوات مهمة وينتظر منها الكثير خلال الفترة المقبلة بما يدفع نحو تحقيق الأمن الدوائي وتوطين الصناعات الدوائية الحديثة، ورفع التنافسية العالمية للمستحضرات والمستلزمات الطبية المصرية.

وأوضح رئيس هيئة الدواء المصرية أن الهيئة تمكنت خلال العام الأول من توقيع 7 بروتوكولات تعاون، مع شركة آيكيوفيا تكنولوجي سوليوشنز إيجبت وشركة فايزر مصر بشأن إنشاء منظومة مميكنة لمتابعة تداول وصرف المستحضرات الصيدلية ذات الأولوية القصوى، والتعاون مع شركة آيكيوفيا تكنولوجي سوليوشنز لتحقيق التعاون المشترك في مجال بيانات وإحصائيات السوق الدوائي المصري لكل من القطاع الخاص والمؤسسي، والتعاون مع الهيئة القومية لسلامة الغذاء بشأن التنسيق وتحديد ضوابط وآليات العمل في مجال المكملات الغذائية.

وأضاف الدكتور تامر عصام أن بروتوكولات التعاون شملت أيضاً اتفاقاً مع فرع المنظمة العالمية للترقيم بمصر لدعم منظومة قواعد بيانات المستحضرات والمستلزمات الطبية، والتعاون مع جهاز مشروعات الخدمة الوطنية للقوات المسلحة، لتنفيذ عدد من المشروعات لصالح هيئة الدواء المصرية بما يحقق الصالح العام، وكذلك التعاون مع كلية الصيدلة بجامعة القاهرة للتدريب العملي لطلاب الدراسات العليا على مهارات دراسات اقتصاديات الدواء وكذلك التدريب بمركز المعلومات الدوائية المصري بهيئة الدواء المصرية، والاتفاق مع الأكاديمية العربية للعلوم والتكنولوجيا والنقل البحري بحيث تتيح الأكاديمبة دراسة برامج الماجستير والدكتوراه المهنية للعاملين بالهيئة، في مقابل أن تقدم الهيئة لطلاب الأكاديمية دورات تدريبية في معامل رقابة الجودة ومراكز الثبات.

وأشار الدكتور تامر عصام إلى أن هيئة الدواء المصرية قامت خلال عامها الأول بتنفيذ مبادرتين، الأولى مبادرة "دعم التصدير" التي تهدف إلى دعم الصادرات المصرية من المستحضرات والمستلزمات الطبية، من خلال تيسير إجراءات التصدير، وتذليل كافة التحديات لزيادة تدفقها للأسواق الخارجية، ورفع مستوى التنافسية العالمية للمستحضرات المصرية، تماشياً مع رؤية مصر 2030 للوصول بالصادرات المصرية إلى 100 مليار دولار سنوياً، أما المبادرة الثانية فهي "100 مشروع"، وهي مبادرة تهدف إلى تطوير الممارسات الصيدلية في جميع مؤسسات جمهورية مصر العربية، لتحقيق الاستخدام الآمن للدواء، ورفع مستوى الأداء الفني للصيادلة لتقديم دواء آمن للمريض المصري.

وأضاف رئيس هيئة الدواء المصرية أن الهيئة نجحت خلال عامها الأول في اجتياز جميع المراجعات الخارجية على المواصفة ISO 9001 : 2015 من قبل الجهة المانحة للاعتماد بجميع معامل الهيئة، وكذلك اجتياز المراجعة السنوية وتحديث الشهادة لكافة معامل الهيئة المعتمدة من المجلس الوطني للإعتماد (إيجاك) طبقاً للمواصفة ISO/IEC 17025 : 2017، إلى جانب اختبار الكفاءة الفنية بين المعامل الأفريقية والتابع لمنتدى جودة الأدوية الأفريقي AMQF-ILC من خلال برنامج تنسيقي مع دستور الأدوية الأمريكي USP .

ولفت إلى أن الهيئة تمكنت أيضاً من إصدار مونوجراف للنباتات الطبية البرية في مصر، يعتبر أول دراسة للنباتات الطبية البرية في مصر، وأحد الركائز المهمة التي تساهم في إعداد دستور الدواء المصري، وتمثل تلك الدراسة العشبية إحدى الخطوات المهمة للمساهمة في إدراج استخدام النباتات البرية المصرية في صناعة الأدوية، من خلال توفير المعلومات العلمية حول سلامة وفاعلية وجودة النباتات الطبية البرية، وتسهيل الاستخدام المناسب لها، ودفع تبادل المعلومات وإجراءات التسجيل.

وأكد الدكتور تامر عصام خلال التقرير أن هيئة الدواء المصرية تمكنت خلال العام الأول من تطوير ما يقرب من 800 وحدة عمل، تشمل المعامل الرقابية، والمعمل المرجعي، وفصول تعليمية، وقاعات التدريب، وقاعات إجتماعات، مضيفاً أنه في ضوء توجه الدولة المصرية نحو بناء مصر الرقمية، تقوم الهيئة بتنفيذ مشاريع تستهدف ميكنة أعمال رفع واستلام الملفات من الشركات، وكذا أعمال دورة العمل الداخلية، وذلك فيما يخص كلاً من إدارات المستلزمات الطبية، ومستحضرات التجميل، والتسعير، والتصدير، فضلاً عن إدارة الرقابة على مواد التسويق والإعلام، وكذا ميكنة وتنظيم آلية صرف الأدوية المدرجة على جداول المخدرات والمؤثرة على الحالة النفسية.

وأشار رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية إلى أنه إنطلاقاً من استراتيجية الدولة الخاصة بتعزيز آليات التواصل مع المواطن المصري، وتوفير الخدمات الرقمية، تم إطلاق الموقع الرسمي الالكتروني في يناير 2021 (edaegypt.gov.eg)، وكذلك تدشين الخط الساخن برقم 15307 لتقديم خدمة تلقي استفسارات المواطنين الخاصة بوجود نواقص الأدوية وأماكن توافرها كمرحلة أولى تبعتها مرحلة ثانية تشمل خدمات أخرى، كما قامت الهيئة في مارس 2021 بإطلاق 5 خدمات خاصة بالبلاغات والاستفسارات الإلكترونية عبر الموقع الالكتروني الرسمي للهيئة، ومنها الابلاغ عن المخالفات التي تصدر عن المنشآت الصيدلية، والاستفسار عن مدى توافر المستحضرات الدوائية، والابلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية او المستحضرات الحيوية واللقاحات، وكذا الابلاغ عن المخالفات المتعلقة بمواد التسويق والإعلان الدوائي، واتاحة امكانية طلب استشارة دوائية.

كما عرض الدكتور تامر عصام جهود الهيئة في إطار التطوير المهني المستمر، حيث تم انشاء مركز التطوير المهني المستمر بهدف الارتقاء بالمستوى المهني والعلمي والعملي والبحثي لجميع العاملين في شتى مجالات التصنيع الدوائي والممارسات الصيدلية، حيث يعقد المركز 10 دورات شهرياً، بمتوسط 500 متدرب كل شهر. بالإضافة إلى تنفيذ العديد من ورش العمل والبرامج التدريبية المتخصصة، وفي أغسطس 2020 تم تأسيس المعمل المرجعي الذي يقدم خدمات تطوير وتحليل الأدوية وتقييم المكملات الغذائية، وغيرها من جهود البحث والتطوير، كما تم تحديث جميع قواعد العمل وكافة الإشتراطات والاجراءات والقواعد المنظمة لنظام التصنيع بغرض التصدير للمستحضرات والمستلزمات الطبية.

كما عرض الدكتور تامر عصام، رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، خلال التقرير الذي قدمه لرئيس مجلس الوزراء، جهود الهيئة لمواجهة فيروس كورونا، موضحاً أنها قامت بتقديم الدعم اللازم للعديد من الشركات لتوفير مستحضرات بروتوكول علاج "كورونا"، من خلال آلية التسجيل السريع، كما منحت الهيئة رخصة الاستخدام الطارئ لعدد من لقاحات فيروس كورونا المستجد بعد مرورها بعمليات التقييم اللازمة، طبقاً للقواعد العالمية والمحلية المتبعة للتأكد من أمان وجودة وفاعلية اللقاحات، ونجحت مصر بفضل جهود الهيئة في المشاركة في تصنيع عقار ريمديسيفير، وتم التصدير إلى 27 دولة، بواقع 620 ألف عبوة، بقيمة مالية تقترب من 20 مليون دولار أمريكي.

وأضاف الدكتور تامر عصام أن هيئة الدواء تمكنت من وضع آلية ذكية لمتابعة وضمان توافر المستحضرات الهامة والاستراتيجية لاجمالي 14 فئة علاجية بواقع 1800 مستحضر علاجي، كما تم منح ترخيص استثنائي لأول جهاز تنفس صناعي بنسبة تصنيع وطني 100%، إلى جانب تكثيف الحملات التفتيشية بالتنسيق مع الجهات الرقابية الأخرى، للتأكد من ضمان توافر الأدوية الخاصة ببروتوكول علاج كوفيد 19، بجميع المؤسسات الصيدلية التي يتم المرور عليها، وتضمن التفتيش 150 الف صيدلية، و 6 آلاف مخزن دواء، و 2700 مستشفى عامة.