هيئة الدواء تبدأ عملها رسميا بعد اعتماد لائحتها التنفيذية من مجلس الوزراء

بدأت هيئة الدواء المصرية المسئولة عن ملف الدواء عملها خلال اليوم الأول بعد اعتماد اللائحة التنفيذية للقانون رقم (151) لسنة 2019 الخاص بإنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية.

ويكون المقر الرئيسى للهيئة هو الإدارة المركزية للشئون الصيدلية التابعة لوزارة الصحة والسكان، وذلك وفقا للقانون رقم 151 لسنه 2019 لإنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية.

ويضم مجلس إدارة هيئة الدواء فى عضويته كل من وزيرة الصحة والسكان ،ووزيرة التجارة والصناعة رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد، ورئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للاعتماد والرقابة الصحية، أحد رؤساء القطاعات بهيئة الدواء يختاره رئيس الهيئة، عضو أكاديمى من كليات الصيدلة ممن لهم خبرة بمجال عمل الهيئة يختاره رئيس الوزراء عضوين من ذوى الخبرة فى مجال عمل الهيئة يختارهما رئيس الوزراء بناء علي ترشيح رئيس هيئة الدواء ممثل عن اتحاد نقابات المهن الطبية، ممثل عن منظمات المجتمع المدنى من ذوى الخبرة يختاره رئيس مجلس الوزراء.
وتتبع هيئة الدواء المصرية رئيس مجلس الوزراء مباشرة ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها وتختص هيئة الدواء المصرية بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات الوارد والمواد الخام التى تدخل فى تصنيعها وتهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية.
تهدف هيئة الدواء لوضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية كما تهدف لتطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقاً لمستجدات العلم.
الهيئة تقوم بوضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام بالإضافة إلى التوعية والتثقيف الدوائى للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.
ستقوم بتنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.
وحول الاختصاصات التنظيمية تهتم بوضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها ومراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها بالإضافة إلى وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها
الهيئة سيكون لها دور في وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام التي تدخل في صناعتها ووضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية
بينما الاختصاصات التنفيذية تتمثل في اصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية وتختص الهيئة أيضا بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقي إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية وكذلك الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.
وفحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وفحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
وتتولي الهيئة فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة وكذلك فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
.




هيئة الدواء
الصيدلة
الادوية
أخبار مصر
أخبار مصرية
أخبار عاجلة
الموضوعات المتعلقة
هيئة الدواء تعلن انفصال قطاع الصيدلة رسميا عن وزارة الصحة
الأربعاء، 26 فبراير 2020 12:25 م
11 معلومة عن هيئة الدواء المصرية قبل اعتماد اللائحه التنفيذية لعملها
الإثنين، 27 يناير 2020 02:00 ص
إصدار اللائحة التنفيذية لقانون هيئة الدواء قريبًا.. تحديد رسوم تراخيص المصانع وتسجيل المستحضرات.. 100 ألف جنيه لتحليل وإجراء دراسات على المستلزمات الطبية.. ووزيرة الصحة: نسعى لإعادة هيكلة المنظومة الدوائية
الأحد، 26 يناير 2020 09:00 ص
تشكيل هيئة الدواء المصرية يلغى تبعية القطاع ل"الصحة".. الهيئة تستحوذ على قطاع الصيدلة وهيئة البحوث الدوائية بموظفيهما.. ومصدر: سياسات جديدة ونظام دقيق لعملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول
الخميس، 23 يناير 2020 08:00 ص