FDA الأمريكية توافق على أول اختبار مستضد لتحديد عدوى فيروس كورونا سريعا

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، أول تصريح لاستخدام الطوارئ لاختبار COVID-19 للمستضد لتحديد عدوى فيروس كورونا بسرعة.

واختبارات المستضد هي فئة جديدة من الاختبارات ، للاستخدام في جائحة الفيروس التاجي كوورنا، والتى تكشف بسرعة عن أجزاء من البروتينات الموجودة من الفيروس في عينات تم جمعها عن طريق مسحة من الأنف.

ووفقا لبيان FDA على موقعها الرسمى، فإن اختبارات المستضد مهمة أيضًا في الاستجابة العامة ضد COVID-19 حيث يمكن إنتاجها بشكل عام بتكلفة أقل من اختبارات PCR، وبمجرد دخول العديد من الشركات المصنعة إلى السوق ، يمكن أن تتوسع لاختبار الملايين يوميًا بسبب تصميمها الأبسط .

موافقة FDA على اختبار للمستضد
ويعد هذا هو أول اختبار مستضد مرخص له من FDA لاستخدام الطوارئ ويتوقع أن يتبعه المزيد، لمساعدة الشركات المصنعة على تبسيط عمليات الإرسال والمساعدة في تسريع مراجعتنا وإصدار تراخيص طوارئ EUAs إضافية.

ستلعب اختبارات المستضد دورًا حاسمًا في مكافحة COVID-19 وسنواصل تقديم الدعم والخبرة للمساعدة في تطوير اختبارات دقيقة ، ومراجعة ومراقبة الاختبارات المسوقة لضمان الدقة ، مع موازنة الحاجة الملحة لهذه التشخيص الحرج.

وأوضح مفوض إدارة الغذاء والدواء السابق سكوت جوتليب "إنه اختبار سريع للغاية يمكن استخدامه في عيادة الطبيب"، موضحا أن "الأطباء لديهم الآن حوالي 40.000 جهاز من آلات صوفيا مثبتة بالفعل في مكاتبهم" حيث يتم استخدامها لاختبار التهاب الحلق والإنفلونزا.


وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها تتوقع إصدار المزيد من تصاريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUAs) لاختبارات المستضد أثناء الوباء.

وقد أصدرت الوكالة تراخيص الطوارئ " EUAs " لنوعين آخرين من الاختبارات خلال وباء فيروس كورونا وهي: اختبارات تفاعل البلمرة المتسلسل (PCR) التي تكشف عن المادة الوراثية من الفيروس ويمكن أن تساعد في تشخيص عدوى COVID-19 النشطة ، التي يتم إجراؤها غالبًا باستخدام مسحة الأنف .

اختبارات الدم المصلية التي تبحث عن الأجسام المضادة للفيروس ، والتي يمكن أن تساعد في تحديد الأشخاص الذين لديهم أو لديهم عدوى والذين طوروا استجابة مناعية للفيروس.

وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن كل نوع من أنواع الاختبارات له دور يلعبه في مكافحة جائحة الفيروس التاجي، وواحدة من المزايا الرئيسية لاختبار المستضد هي سرعة الاختبار ، والتي يمكن أن تقدم نتائج في غضون دقائق، ومع ذلك ، قد لا تكتشف اختبارات المستضد جميع الإصابات النشطة ، لأنها لا تعمل بنفس الطريقة التي يتم بها اختبار PCR.

اختبارات المستضد محددة للغاية بالنسبة للفيروس، ولكنها ليست حساسة مثل اختبارات PCR الجزيئية، و هذا يعني أن النتائج الإيجابية من اختبارات المستضدات دقيقة للغاية ، ولكن هناك فرصة أكبر لحدوث سلبيات كاذبة ، لذا لا تستبعد النتائج السلبية الإصابة.

مع وضع ذلك في الاعتبار ، قد تحتاج إلى تأكيد النتائج السلبية من اختبار المستضد من خلال اختبار PCR قبل اتخاذ قرارات العلاج أو لمنع الانتشار المحتمل للفيروس بسبب سلبية كاذبة.