قانون التجارب السريرية يحدد مبادئ ومعايير الممارسة الطبية الجيدة

قانون التجارب السريرية| تضمن قانون التجارب السريرية تعريفا للممارسة الطبية الجيدة وهى مجموعة من المبادئ والمعايير المتعارف عليها دوليا ومحليا التى تطبق فى شأن تخطيط، وإدارة، وتنفيذ، ومراقبة، وتدقيق، وتسجيل، وتحليل، وتقرير البحث الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقة وصون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.

أخلاقيات البحوث

واللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية: مجموعة من الأشخاص ذوي التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعة المخططات البحثية "البروتوكولات" وتطبيق المبادئ الأخالقية الواجب اتباعها في هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالوزارة المختصة بالصحة ويشار إليها في هذا القانون باللجنة المؤسسية.
تشمل اللقاحات..كل ما تريد معرفته عن قانون التجارب السريرية
منها الأعضاء والأنسجة.. تعرف على العينات البشرية بقانون التجارب السريرية
المجلس الأعلى
أما المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية: المجلس الذى يشكل بقرار من رئيس مجلس الوزراء من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية منوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها، يكون مقره ديوان وزارة الصحة والسكان، ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى.

الباحث الرئيسي

ونصت المادة 20 من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أنه يتعين على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي الالتزام بما يلي:

1- إجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقا للمتعارف عليه في هذا المجال.

2- أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.

3- أن يدير البحث الطبي طبقا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة كل من
اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية، والمعتمد من المجلس الأعلى.

4- ألا يجرى أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية- كل فيما يخصه- واعتمادها من المجلس الأعلى.

5- إحاطة المبحوث علما بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين. 6- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثي، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين في هذه الحالة على الباحث الرئيسي إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.

7- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى بها، ولدى راعي البحث الطبي- إن وجد- واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.

8- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب
الانتهاء منها.

9- توفير – بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة – الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية.