تعرف على "المسموح لهم بإجراء التجارب السريرية" .. والفئات المستحقة للحماية بعد إقرار القانون

وافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة اليوم الإثنين، برئاسة الدكتور على عبد العال على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم التجارب السريرية، وذلك بشكل نهائى، وقوفا من قبل الأعضاء.
وجاء نص القانون كالتالى:
مواد الإصدار
المادة الأولى:
"يعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن البحوث الطبية الإكلينكية التى تجرى على الإنسان وبياناته الطبية بالجهات البحثية داخل جمهورية مصر العربية".
المادة الثانية
"يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التننفيذية للقانون المرافق خلال ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به، بناء على اقتراح من الوزير المختص بشئون الصحة، وبعد موافقة مجلس الوزراء".
المادة الثالثة:
"ينشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية، ويعمل به اعتبارا من اليوم التالى لتاريخ نشر".
قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية
الفصل الأول
التعريفات
المادة (1):
فى تطبيق أحكام هذا القانون، يقصد بالكلمات والعبا ارت الآتية المعنى المبين قرين كل منها:
1- البحوث ما قبل الإكلينيكية: هي مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان، تهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبي المراد دراسته، وتتم من خلال الاختبارات المعملية، أو استخدام حيوانات التجارب، وذلك وفق المعايير الدولية المقررة في البحوث ما قبل الإكلينيكية.
2- البحوث الإكلينيكية: هي الدارسات أو التجارب التي تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية وقائية أو تشخيصية، وذلك بهدف التوصل إلى اكتشافات علمية وقائية أو تشخصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التي تجري للتنقيب في البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا.
3- الممارسة الطبية الجيدة: مجموعة من المبادئ والمعايير المتعارف عليها دوليا ومحليا التى تطبق فى شأن تخطيط، وإدارة، وتنفيذ، ومراقبة، وتدقيق، وتسجيل، وتحليل، وتقرير البحث الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقة وصونسلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
4- البحث الطبي التداخلي: دراسة يتم إدراج المبحوث فيها لتلقى تدخل طبي، بقصد تقييم آثار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية.
5- البحث الطبي غير التداخلي: الدراسة التى يدرج فيها المبحوث لملاحظته بقصد جمع معلومات عن تدخل طبي معتمد أو معطيات صحية عنه.
6 - التدخل البحثي أو الطبي:هو محور الدراسة الطبية الإكلينيكية وتشمل تدخلات طبية كالأدوية، والأجهزة الطبية، واللقاحات، والإجراءات التداخلية بجسم الإنسان، وغير ذلك من المنتجات التي تكون مجالا للاختبار أو متاحة بالفعل وقد يشمل هذا التدخل البحثي أيضا وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان، مثل عمليات المسوح الصحية، والتعليم والاستبيانات.
7-المخطط البحثي (البروتوكول): الوثيقة التي تتضمن شرحا تفصيليا لخطة إجراء البحث الطبى والمعلومات ذات الصلة به التي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابيى، "تبعا لنوعية البحث المقدم "ووافق عليها واعتمدها المجلس الأعلى.
8- الباحث: شخص مؤهل من الأطباء أو الصيادلة أو العلميين أو الممرضين أو غيرهم ممن يعملون في مجال البحوث الطبية، يتولى داخل إحدى الجهات البحثية تنفيذ أعمال المخطط البحثى طبقا لتعليمات الباحث الرئيسي وتوجيهاته.
9 الباحث الرئيسي: شخص مؤهل في مجال الأبحاث الطبية الإكلينيكية مسئول عن المخطط البحثي وتنفيذه، وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبي.
10- الباحث الرئيسي المساعد: شخص مؤهل بذات التأهيل المتطلب للباحث الرئيسي يختاره الأخير للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه، ويحل مكانه حال تغيبه أو تعذر استمراره في أداء مهامه.
11- الفريق البحثي: مجموعة من الباحثين المؤهلين ممن يعملون في مجال البحوث الطبية، يشاركون في أعمال البحث بحكم مؤهلاتهم أو خبراتهم.
12- المبحوث:الشخص الذي يجرى عليه البحث الطبي ويشارك فيه، سواء كان من المرضى أو من الأصحاء، وسواء كان محل التدخل الطبي أو كان في مجموعة ضابطة، وذلك كله شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيرة وفقا لأحكام هذا القانون.
13- المجموعة الضابطة: مجموعة من المبحوثين لا تحصل على التدخل الطبي محل الاختبار، بل تحصل على ما يسمى بمستحضر الغفل " البلاسيبو" أو العلاج القياسي، وذلك بقصد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد.
14 - الغفل (البلاسيبوPLACEBO ): مستحضر خامل ليس له أي تأثير علاجي، ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث، ولكنه لا يحتوي على المادة الفَّعالة.
15 - الفئات المستحقة حماية إضافية: المبحوثون الأكثر تأثرا بالإكراه أو الاستغلال، بسبب تقييد إرادتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة لانعدام أو نقص الأهلية أو الضعف الإدراكي أو الحالة الصحية.
16 - الممثل القانوني: من ينوب عن المبحوث من الفئات المستحقة حماية إضافية - والموضحة بالبند السابق- في إعطاء الموافقة المستنيرة على إجراء البحث الطبي.
17- العينات البشرية: وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة من خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
18- الجهة البحثية: الجهة التي جرى فيها البحث الطبي والمسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
19- راعى البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليه سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
20- منظمات البحوث الطبية التعاقدية: الأشخاص الاعتبارية (منظمة أو مكتب أو شركة) المسجلة في الوزارة المختصة بالصحة والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية، والتي يتعاقد معها راعي الدراسة لأداء أي من واجبات أو مهام البحث الطبي المنوطة به، وتكون خاضعه في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
21- الموافقة المستنيرة: التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة توقيعا وبصمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التي قد تؤثر على قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
22- الآثار الجانبية: أي آثار بسيطة غير مرغوب فيها طبيا والتى تستجد على المبحوث أثناء استخدام التدخل البحثي عليه.
23- الآثار الجانبية الخطيرة: هي الآثار التي تستجد على المبحوث بسبب استخدام التدخل البحثي عليه، ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر.
24- اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية: مجموعة من الأشخاص ذوي التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعة المخططات البحثية "البروتوكولات" وتطبيق المبادئ الأخالقية الواجب اتباعها في هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالوزارة المختصة بالصحة ويشار إليها في هذا القانون باللجنة المؤسسية.
25 - المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية: المجلس الذى يشكل بقرار من رئيس مجلس الوزراء من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية منوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها، يكون مقره ديوان وزارة الصحة والسكان، ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى.
26- الهيئات القومية الرقابية: الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية.
27- الجهات المعنية: الجهة المختصة بالبحوث والتنمية الصحية والجهة المختصة بالشئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية كل حسب تخصصه.
28 - منتج التكافؤ الحيوي: وهو المنتج المشابه للغاية للمنتج المرجعي المرخص به، مع بعض اختلافات طفيفة في المكونات غير الفَّعالة، ولا توجد فروق ذات مغزى سريري بينهما، من حيث الفاعلية والنقاء وأمان الاستخدام.
29 - مركز التكافؤ الحيوي: هو المركز المرخص له من الوزارة المختصة بالصحة بإجراء الأبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.