"الوطن" تنفرد بنشر نصوص مشروع قانون تنظيم البحوث الإكلينيكية

تنفرد "الوطن" بنشر مشروع قانون مقدم من الحكومة بإصدار تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، ويتضمن المشروع الذي من المقرر أن تبدأ لجنة الصحة بمجلس النواب مناقشته يومي 12 و13 أبريل الجاري في اجتماعاتها، نحو 12 فصلا بمجموع 35 مادة.
وإلى نص مواد مشروع القانون:
يتضمن إجراء البحوث على العينات البشرية من الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر
المادة الاولى :يعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن البحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان وبياناته الطبية بالجهات البحثية داخل جمهورية مصر العربية .
المادة الثانية :يصدر الوزير المختص بشئون الصحة بالتنسيق مع وزير التعليم العالى والبحث العلمى اللائحة التنفيذية للقانون المرافق وذلك خلال 3 أشهر من تاريخ نشره .
المادة الثالثة :ينشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية ويعمل به اعتبارا من اليوم التالى لتاريخ نشره .
الفصل الأول :التعريفاتمادة "1":فى تطبيق أحكام هذا القانون ,يقصد بالكلمات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها1:البحوث ماقبل الإكلينيكية :وهى مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الانسان تهدف إلى تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبى المراد دراسته وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب ,وذلك وفقا للمعايير الدولية المقرره فى البحوث ماقبل الإكلينيكية
.2:الممارسة الطبية الجيدة :مجموعة من المبادىء والمعايير المتعارف عليها دوليا ومحليا التى تطبق فى شأن تخطيط ,وإدارة وتنفيذ ومراقبة وتدقيق وتسجيل وتحليل وتقرير البحث الطبى بقصد توفير الثقه فى تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقة وصون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أى سوء .
4:البحث الطبى التدخلى :/دراسة يتم إدراج المبحوث فيها لتلقى تدخل طبى ,بقصد تقييم إثار هذا التدخل على النتائج الطبية فيما يتعلق بالفاعلية والمأمونية ويشار إليها فى هذا القانون بالدراسة التدخلية .
5:التدخل البحثى أو الطبى :هو محمور الدراسة الطبية الإكلينيكية وتشمل تدخلات طبية كالأدوية والآجهزة الطبية واللقاحات والإجراءات التدخلية بجسم الإنسان وغير ذلك من المنتجات التى تكون مجالا للاختبار أو متاحة بالفعل وقد يشمل هذا التدخل البحثى ابضا وسائل لاتتدخل بجسم الإنسان مثل عمليات المسموح الصحية والتعليم والاستبيانات .
6:المخطط البحثى "البروتوكول ":الوثيقة التى تتضمن شرحا تفصيليا لخطة إجراء البحث الطبى والمعلومات ذات الصلة به التى تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسيه المختصة والهيئات القومية تبعا لنوعية البحث المقدم ووافق عليها واعتمدها المجلس الاعلى .
7:الباحث :شخص مؤهل من الأطباء "بشرى أو أسنان "أو الصيادلة أو العلميين أو الممرضين أوغيرهم ممن يعملون فى مجال البحوث الطبية ,يتولى داخل إحدى الجهات البحثية تنفيذ أعمال المخطط البحثى طبقا لتعليمات الباحث الرئيسى وتوجيهاته .
8:الباحث الرئيسى :شخص مؤهل فى مجالات الأبحاث الطبية الإكلينيكية مسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله حال عدم توافر راعى للبحث الطبى .
9:الباحث الرئيسى المساعد :شخص مؤهل بذات التأهيل المتطلب للباحث الرئيسى يختاره الإخير للقيام ببعض مهامه وتحت إشرافه ويحل مكانه حال تغيبه أو تعذر استمرار فى إداء مهامه .
10:الفريق البحثى :مجموعة من الباحثين المؤهلين ممن يعملون فى مجال البحوث الطبيه ,يشاركون فى أعمال البحث بجكم مؤهلاتهم أوخبراتهم .
11:المبحوث :الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ,سواء كان من المرضى أو من الإصحاء ,وسواء كان محل التدخل الطبى أو كان فى مجموعة ضابطه وذلك كله شريطة الحصول بداءة على موافقته المستنيره وفقا لاحكام هذا القانون .
12:المجموعه الضابطه :مجموعة من المبحوثين لاتحصل على التدخل الطبى محل الاختبار ,بل تحصل على مايسمى بمستحضر الغفل "البلاسيبو"أو العلاج المتاح أصلا وذلك بقصد المقارنة وقياس تأثير التدخل الجديد .
13:الغفل "البلاسيبو":مستحضر خامل ليس له أى تأثير علاجى ,ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل ابحث ,ولكنه لايحتوى على المادة الفعالة .
14:الفئات المستحقة حماية إضافية :المبحوثون الآكثر تاثرا بالإكراه أو الاستغلال ,بسبب تقييد إرادتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة لانعدام أو نقص الأهلية أو الضعف الإدراكى أو الحالة الصحيه .
15:الممثل القانونى :/من ينوب عن المبحوث من الفئات المستحقة حماية اضافية والموضحه بالبند المسبق فى اعطاء الموافقة المستنيره على إجراء البحث الطبى .
16:العينات البشرية :ويشمل جميع المواد البيولوجيه ذات الاصل البشرى ,بما فى ذلك الأعضاء والأنسجه وسوائل الجسم والأسنان والشعر والاظافر وكذلك الانسجه المستحدثه من خلايا تم عزلها من جسم الانسان وايضا المواد المستخرجة من الخلية مثل الأحماض النوويه والريبوزومات وغيرها .
17:الجهة البحثية :التى تجرى فيها البحث الطبى والمسجلة بالوزارة المختصة وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذيه .
18:راعى البحث :من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبى والإشراف عليه سواء كان شخصا طبيعيا كالباحث الرئيسى أوشخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسه أو منظمة محلية أو إقليمية ,شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية .
19:منظمة البحوث الطبيه التعاقديه :الأشخاص الاعتباريه "منظمة أو مكتب أو شركة "المسجلة فى الوزارة المختصة بالصحة والمرخص لها بمتابعة البحوث الطبية والتى يتعاقد معها راعى الدراسة لأدتاء أى من واجبات أو مهام البحث الطبى المنوطه به وتكون خاضعة فى إعمالها فى هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة .
20:الموافقة المستنيره :التعبير المكتوب المبنى على إرادة حرة وطوعية كاملة الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة على المشاركة فى البحث الطبى الأكلينيكى بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث وعلى الأخص الاثار أو الاخطار المحتملة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة وتصدر هذة الموافقة من الممثل القانونى فى الحالات المشار إليها فى أحكام هذا القانون .
21:الآثار الجانبية :أى أثار بسيطة غير مرغوب فيها طبيا والتىتستجد على المبحوث أثناء استخدام التدخل البحثى عليه .
22:الآثار الجانبية الخطيرة :هى الاثار التى تستجد على المبحوث بسبب استخدام التدخل البحثى عليه ويترتب عليها أحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر .
23:اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبيه وهى عبارة عن مجموعه من الاشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير وغير الطبية ,وتتولى مراجعة المخطوطات البحثية ويكون مقرها الجهة البحثية ويشترط ان تكون مسجلة بالوزارة المختصه بالصحة ويشار اليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية .
24:المجلس الاعلى لاخلاقيات البحوث الطبية ويشكل بقرار من الوزير المختص بالصحة من مجموعة من الاشخاص بتخصصات طبية وغير طبية منوط بهم وضع السياسات العامه لاجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها .يكون مقره ديوان وزارة الصحة والسكان ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الآعلى .
25:الهيئات القومية الرقابية :الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية .
26:الجهات المعنية وهى المختصه بالبحوث والتنمية الصحية والجهة المختصه بالشئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية كلا حسب تخصصه.
27:منتج التكافؤالحيوى :وهو المنتج المشابه للغاية للمنتج المرجعى المرخص به مع بعض اختلافات طفيفة فى المكونات غير الفعالة ولاتوجد فروق ذات مغزى سريرى بينهما من حيث الفعالية واتلنقاء وأمان الاستخدام .